Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ornibel a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ornibel

• 2.1 Kedy nemáte používať Ornibel

• 2.2 Upozornenia a opatrenia Krvné zrazeniny Rakovina

• 2.3 Deti a dospievajúci

• 2.4 Iné lieky a Ornibel Laboratórne vyšetrenia

• 2.5 Tehotenstvo a dojčenie

• 2.6 Vedenie vozidiel a obsluha strojov

3. Ako používať Ornibel

• 3.1 Ako si zaviesť a vybrať Ornibel

• 3.2 Tri týždne s krúžkom, jeden týždeň bez

• 3.3 Kedy začať s používaním prvého krúžku

• 3.4 Čo robiť, ak…

bol váš krúžok náhodne vypudený z pošvy bol váš krúžok dočasne mimo pošvy sa váš krúžok zlomí

ste si zaviedli viac ako jeden krúžok

ste si zabudli zaviesť nový krúžok po období bez krúžku

ste si zabudli vybrať krúžok

ste nedostali menštruáciu máte neočakávané krvácanie chcete zmeniť prvý deň svojej menštruácie chcete oddialiť svoju menštruáciu

• 3.5 Ak chcete ukončiť používanie Ornibel

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Ornibel

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ornibel obsahuje

Ako vyzerá Ornibel a obsah balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

1. Čo je Ornibel a na čo sa používa

Ornibel je antikoncepčný krúžok na použitie do pošvy, ktorý sa používa na zabránenie otehotneniu. Každý krúžok obsahuje malé množstvo dvoch ženských pohlavných hormónov – etonogestrel a etinylestradiol. Tieto hormóny krúžok pomaly uvoľňuje do krvného obehu. Vzhľadom na malé množstvo hormónov, ktoré sa uvoľňuje, sa Ornibel považuje za nízkodávkovú hormonálnu antikoncepciu. Keďže Ornibel uvoľňuje dva rôzne druhy hormónov, je takzvanou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou.

Ornibel pôsobí rovnako ako kombinovaná antikoncepčná tableta (tableta), ale namiesto každodenného užívania tablety sa krúžok používa počas 3 po sebe idúcich týždňov. Ornibel uvoľňuje dva ženské pohlavné hormóny, ktoré zabraňujú uvoľňovaniu vajíčka z vaječníkov. Ak sa neuvoľní žiadne vajíčko, nemôžete otehotnieť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ornibel

Všeobecné poznámky

Predtým ako začnete používať Ornibel, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

V tejto písomnej informácii je opísaných niekoľko situácií, kedy máte prestať používať Ornibel alebo kedy môže byť Ornibel menej spoľahlivý. V takých situáciách nemáte mať pohlavný styk alebo máte prijať doplnkové nehormonálne antikoncepčné opatrenia – ako napr. použitie prezervatívu alebo inej bariérovej metódy. Nepoužívajteme­tódu počítania plodných dní ani teplotné metódy. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Ornibel ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku maternice.

Tak ako iné hormonálne antikoncepcie, ani Ornibel nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo pred inou pohlavne prenosnou chorobou.

2.1 Kedy nemáte používať Ornibel

Ornibel nemáte používať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov;
• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi – napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischaemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny

• – závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev

• – veľmi vysoký krvný tlak

• – veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)

• – stav známy ako hyperhomocyste­inémia

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
• ak máte (mali ste) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu) spojený s vysokými hladinami tuku vo vašej krvi;
• ak máte (mali ste) závažné ochorenie pečene a vaša pečeň ešte nepracuje normálne;
• ak máte (mali ste) nezhubný alebo zhubný nádor pečene;
• ak máte (mali ste) alebo môžete mať rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov;
• ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy;
• ak ste alergická na etinylestradiol alebo etonogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto stavov prvýkrát počas používania Ornibel, okamžite si vyberte krúžok a kontaktujte svojho lekára. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné opatrenia.

Nepoužívajte Ornibel , ak máte hepatitídu C a používate lieky obsahujúce ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir (pozri tiež časť 2.4 Iné lieky a Ornibel).

2.2 Upozornenia a opatrenia

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie

– ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu

v nohe (t.j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t.j. pľúcnu embóliu), srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhorší počas používania Ornibel, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• ak váš blízky príbuzný má alebo niekedy mal rakovinu prsníka;
• ak máte epilepsiu (pozri časť 2.4 „Iné lieky a Ornibel “);
• ak máte ochorenie pečene (napríklad žltačka) alebo ochorenie žlčníka (napríklad žlčové kamene);
• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný
• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS – porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémia) alebo sa tento stav vyskytol
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať používať Ornibel ;
• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída);
• ak máte kŕčové žily;
• ak máte zdravotný stav, ktorý sa objavil po prvýkrát alebo zhoršil počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, porfýria (ochorenie krvi), herpes gestationis (kožná vyrážka s pľuzgierikmi počas tehotenstva), Sydenhamova chorea (ochorenie nervov, pri ktorom sa objavujú náhle mimovoľné pohyby tela), dedičný angioedém ak spozorujete príznaky angioedému, ako napr. opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku spolu s ťažkosťami pri dýchaní, okamžite musíte navštíviť svojho lekára);
• ak máte (alebo ste niekedy mali) chloazmu (žltohnedé pigmentové fľaky, takzvané „tehotenské škvrny“, najmä na tvári). Ak áno, vyhýbajte sa nadmernému slneniu alebo ultrafialovému žiareniu;
• ak máte zdravotný stav, ktorý sťažuje používanie Ornibel – napríklad ak máte zápchu, máte poklesnutý krčok maternice alebo pociťujete bolesť počas pohlavného styku.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Ornibel, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE);
• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu používania Ornibel je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).
• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
• Veľmi zriedkavo sa môže zrazenina vytvoriť v žile iného orgánu, ako napr. v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete používať Ornibel, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri používaní Ornibel je malé.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.
• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.
• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka u 6 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje norelgestromín alebo etonogestrel, ako je Ornibel .
• Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri „Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny“ nižšie)

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri používaní Ornibel je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2);
• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Používanie Ornibel môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť používanie Ornibel , opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete znova začať
• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov);
• ak ste porodila pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť používanie Ornibel.

Ak sa počas vášho používania Ornibel zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu používania Ornibel je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov);
• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako je Ornibel, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
• ak máte nadváhu;
• ak máte vysoký krvný tlak;
• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody;
• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou;
• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia);
• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania Ornibel, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Rakovina

Informácie uvedené nižšie boli získané zo štúdií s kombinovanými antikoncepciami užívanými ústami a môžu sa vzťahovať aj pre Ornibel. Informácie o vaginálnom podávaní antikoncepčných hormónov (aké sú v Ornibel) nie sú k dispozícii.

U žien užívajúcich kombinované tablety sa diagnostikovalo o niečo viac prípadov rakoviny prsníka, ale nie je známe, či je to spôsobené liečbou. Spôsobené to môže byť napríklad tým, že nádory sa diagnostikovali viac u žien užívajúcich kombinované tablety, pretože tieto ženy častejšie podstupujú vyšetrenia. Zvýšený výskyt rakoviny prsníka sa po ukončení užívania kombinovanej tablety postupne znižuje.

Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak si nahmatáte nejakú hrčku, kontaktujte svojho lekára. Svojmu lekárovi tiež musíte povedať, ak niekto z vašich blízkych príbuzných má alebo niekedy mal rakovinu prsníka (pozri časť 2.2 „ Upozornenia a opatrenia “).

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich tablety hlásili nezhubné nádory pečene a ešte v zriedkavejších prípadoch zhubné nádory pečene. Ak máte nezvyčajnú silnú bolesť brucha, kontaktujte svojho lekára.

U žien užívajúcich kombinované tablety sa menej často hlásil výskyt rakoviny endometria (sliznica maternice) a rakoviny vaječníkov. Môže to tak byť aj v prípade Ornibel, ale nepotvrdilo sa to.

2.3  Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Ornibel u dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

2.4  Iné lieky a Ornibel

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo rastlinné prípravky už užívate. Povedzte aj akémukoľvek inému lekárovi alebo zubnému lekárovi (alebo lekárnikovi), ktorí vám predpisujú ďalšie lieky, že používate Ornibel. Môžu vám poradiť, či potrebujete prijať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno, na aký dlhý čas, alebo či je potrebné, aby ste zmenili súbežne používaný liek.

Niektoré lieky:

• – môžu ovplyvňovať hladinu Ornibel v krvi;

• – môžu znížiť jeho účinok v ochrane pred otehotnením;

• – môžu spôsobiť neočakávané krvácanie.

• – lieky obsahujúce cyklosporín,

• – liek na epilepsiu lamotrigín (čo môže viesť k zvýšenej frekvencii záchvatov).

Nepoužívajte Ornibel, ak máte hepatitídu C a používate lieky obsahujúce ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir, keďže to môže spôsobiť zvýšenia vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene (zvýšenie pečeňových enzýmov ALT – alanínaminotran­sferázy).

Pred začatím liečby s týmito liekmi vám lekár predpíše iný typ antikoncepcie.

Ornibel sa môže opätovne zaviesť približne 2 týždne po ukončení tejto liečby. Pozri časť 2.1 Kedy nemáte používať Ornibel.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas používania Ornibel môžete používať menštruačné tampóny. Pred zavedením menštruačného tampónu si najprv zaveďte Ornibel. Pri vyberaní menštruačného tampónu musíte byť pozorná, aby ste sa ubezpečili, že sa krúžok omylom nevypudil. Ak sa krúžok vypudil, jednoducho krúžok opláchnite studenou až vlažnou vodou a okamžite ho znova zaveďte.

Používanie spermicídnych látok alebo prípravkov obsahujúcich kvasinky určených na zavedenie do pošvy nezníži antikoncepčný účinok Ornibel.

Laboratórne vyšetrenia

Ak vám robia vyšetrenie krvi alebo moču, povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, že používate Ornibel , pretože môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.

2.5  Tehotenstvo a dojčenie

Ornibel nesmú používať ženy, ktoré sú tehotné alebo si myslia, že môžu byť tehotné. Ak počas používania Ornibelu otehotniete, krúžok si musíte vybrať a kontaktovať svojho lekára.

Ak chcete ukončiť používanie Ornibel, pretože chcete otehotnieť, pozrite si časť 3.5 „Ak chcete ukončiť používanie Ornibel “.

Ornibel sa zvyčajne neodporúča používať počas dojčenia. Ak počas dojčenia chcete používať Ornibel, poraďte sa so svojím lekárom.

2.6  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Ornibel ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Ornibel

Ornibel si môžete zaviesť a vybrať sama. Váš lekár vám povie, kedy môžete začať používať Ornibel po prvýkrát. Vaginálny krúžok sa musí do pošvy zaviesť v správny deň vášho mesačného cyklu (pozri časť 3.3 „Kedy začať s používaním prvého krúžku“) a má sa v pošve ponechať počas 3 po sebe idúcich týždňov. Pravidelne kontrolujte, že sa Ornibel nachádza v pošve (napríklad pred a po pohlavnom styku), aby ste sa uistili, že ste chránená pred otehotnením. Po treťom týždni si Ornibel vyberte a majte prestávku jeden týždeň. Počas tohto obdobia bez krúžku budete zvyčajne mať svoju menštruáciu.

3.1 Ako si zaviesť a vybrať Ornibel

• 1. Pred zavedením krúžku skontrolujte, či neuplynul čas jeho použiteľnosti (pozri časť 5 „Ako uchovávať Ornibel “).

• 2. Pred zavedením alebo vyberaním krúžku si umyte ruky.

• 3. Na zavedenie si vyberte takú polohu, ktorá je pre vás najpohodlnejšia, napr. v stoji s podopretou jednou nohou, v podrepe alebo v ľahu.

• 4. Vyberte Ornibel z vrecka. Vrecko uložte na neskoršie použitie.

• 5. Uchopte krúžok medzi palec a ukazovák, stlačte protiľahlé strany a zaveďte krúžok do pošvy (pozri obrázky 1–4). Po zavedení Ornibel nesmiete nič cítiť. Ak pociťujete nepríjemný pocit, jemne zatlačte Ornibel o kúsok hlbšie do pošvy. Presná poloha krúžku v pošve nie je dôležitá.

• 6. Po 3 týždňoch si vyberte Ornibel z pošvy. Môžete to urobiť podobratím ukazovákom pod predný okraj krúžku alebo uchopením okraja a vytiahnutím (pozri obrázok 5). Ak nájdete krúžok v pošve, ale nie ste schopná si ho vybrať, kontaktujte svojho lekára.

• 7. Použitý krúžok sa má zlikvidovať s bežným komunálnym odpadom, najlepšie v uzatvárateľnom vrecku. Ornibel nesplachujte do toalety.

  Vyberte Ornibel z vrecka

  
  

  obrázok 2

  
  

  Stlačte krúžok

  
  

  obrázok 3

  Vyberte si pohodlnú polohu na zavedenie krúžku

  
  

  obrázok 4A

  obrázok 4B

  
  

  obrázok 4C

  
  

3.2 Tri týždne s krúžkom, jeden týždeň bez

• 1. Odo dňa zavedenia musí byť vaginálny krúžok ponechaný na mieste bez prerušeniapočas 3 týždňov.

• 2. Po 3 týždňoch krúžok vyberte v ten istý deň týždňa a približne v rovnakom čase, ako bol vložený. Napríklad, ak ste si Ornibel zaviedli v stredu okolo 22:00 hod., vyberte ho o 3 týždne v stredu okolo 22:00 hod.

• 3. Potom, ako si vyberiete krúžok, nepoužívajte krúžok počas 1 týždňa. Počas tohto týždňa sa má objaviť krvácanie z pošvy. Krvácanie zvyčajne začne 2–3 dni po vybratí Ornibel.

• 4. S novým krúžkom začnite presne po období 1 týždňa (opäť v ten istý deň týždňa približne v tom istom čase), aj keď sa vaše krvácanie ešte neskončilo.

Ak sa krúžok vloží s oneskorením o viac ako 3 hodiny, ochrana pred otehotnením sa môže znížiť. Postupujte podľa pokynov v časti 3.4 „Čo robiť, ak ste zabudli zaviesť nový krúžok po

období bez krúžku“.

Ak používate Ornibel tak, ako je uvedené vyššie, krvácanie z pošvy budete mať každý mesiac približne v tých istých dňoch.

3.3 Kedy začať s používaním prvého krúžku

• Pokiaľ ste v predchádzajúcom mesiaci nepoužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu
• Počas predchádzajúceho mesiaca ste užívali kombinované antikoncepčné tablety
• V prechádzajúcom mesiaci ste používali transdermálnu náplasť
• V predchádzajúcom mesiaci ste užívali minitablety (tablety obsahujúce len gestagén)
• V predchádzajúcom mesiaci ste používali injekčnú metódu alebo implantát alebo vnútromaternicový systém uvoľňujúci gestagén (IUD)
• Po pôrode
• Po samovoľnom potrate alebo umelom ukončení tehotenstva

Poradí vám váš lekár.

3.4  Čo robiť, ak...

bol váš krúžok náhodne vypudený z pošvy

Ornibel môže byť náhodne vypudený z pošvy, napríklad keď nebol správne zavedený, pri odstraňovaní menštruačného tampónu, počas pohlavného styku, pri zápche alebo poklesnutí maternice. Preto pravidelne kontrolujte, či je krúžok stále v pošve (napríklad pred a po pohlavnom styku).

Ak bol krúžok mimo menej ako 3 hodiny, ešte vždy vás chráni pred otehotnením. Krúžok môžete opláchnuť studenou alebo vlažnou vodou (nepoužívajte horúcu vodu) a znova ho zaviesť. Ak bol krúžok mimo viac ako 3 hodiny, nemusí vás chrániť pred otehotnením, pozri časť 3.4 „Čo robiť, ak bol váš krúžok dočasne mimo pošvy“.

bol váš krúžok dočasne mimo pošvy

Keď je Ornibel v pošve, pomaly uvoľňuje do tela hormóny, ktoré zabraňujú otehotneniu. Ak bol krúžok mimo pošvy viac ako 3 hodiny, nemusí vás chrániť pred otehotnením. Preto krúžok nesmie byť mimo pošvy dlhšie ako 3 hodiny počas 24 hodín.

• Ak bol krúžok mimo pošvy menej ako 3 hodiny, ešte vždy vás chráni pred otehotnením. Zaveďte si krúžok späť hneď, ako to bude možné, no najneskôr do 3 hodín.
• Ak bol krúžok mimo pošvy alebo si myslíte, že mohol byť mimo pošvy viac ako 3 hodiny počas 1. a 2. týždňa, nemusí vás chrániť pred otehotnením. Zaveďte si krúžok do pošvy hneď, ako si spomeniete a ponechajte ho v pošve bez prerušenia najmenej 7 dní. Ak počas týchto
• Ak bol krúžok mimo pošvy alebo si myslíte, že mohol byť mimo pošvy viac ako 3 hodiny počas 3. týždňa, nemusí vás chrániť pred otehotnením. Krúžok musíte zlikvidovať a vybrať si jednu z nasledovných dvoch možností:

• 1 – Okamžite si zaveďte nový krúžok

• 2 – Krúžok znova nezavádzajte. Vyčkajte najprv na menštruáciu a zaveďte si nový krúžok najneskôr 7 dní odvtedy, čo bol pôvodný krúžok odstránený alebo vypadol.

• Ak nie je známe ako dlho bol Ornibel mimo pošvy, nemusíte byť chránená pred otehotnením. Pred zavedením nového krúžku si urobte tehotenský test a poraďte sa so svojím lekárom.

sa váš krúžok zlomí

Ornibel sa veľmi zriedkavo môže zlomiť. Ak si všimnete, že sa váš Ornibel zlomil, zlikvidujte ho a nahraďte ho čo najskôr novým krúžkom. Počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. prezervatív). Ak ste mali pohlavný styk predtým, ako ste si všimli zlomenie krúžku, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

ste si zaviedli viac ako jeden krúžok

Neexistujú hlásenia o závažných škodlivých účinkoch z dôvodu predávkovania hormónmi z Ornibel. Ak ste si náhodne zaviedli viac ako jeden krúžok, môžete pociťovať nevoľnosť (nauzeu) alebo vracať alebo mať krvácanie z pošvy. Vyberte nadbytočné krúžky a ak príznaky pretrvávajú, kontaktujte svojho lekára.

ste si zabudli zaviesť nový krúžok po období bez krúžku

Ak vaše obdobie bez krúžkubolo dlhšie ako 7 dní,zaveďte si nový krúžok hneď, ako si spomeniete. Ak máte počas nasledujúcich 7 dní pohlavný styk, použite ďalšie antikoncepčné opatrenia (ako napr. prezervatív). Ak ste mali pohlavný styk počas obdobia bez krúžku, existuje možnosť, že môžete byť tehotná.V takom prípade ihneď kontaktujte svojho lekára. Čím dlhšie je obdobie bez krúžku, tým vyššie je riziko, že môžete otehotnieť.

ste si zabudli vybrať krúžok

3.5 Ak chcete ukončiť používanie Ornibel

Používanie Ornibel môžete ukončiť kedykoľvek chcete.

Ak nechcete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára na iné metódy antikoncepcie.

Ak prestanete používať Ornibel, pretože chcete otehotnieť, musíte pred pokusom otehotnieť počkať na prvú prirodzenú menštruáciu. Toto vám pomôže vypočítať si termín pôrodu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Ornibel, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ornibel “.

Ak ste alergická na jednu zo zložiek Ornibel (precitlivenosť), môžu sa u vás objaviť nasledovné príznaky (častosť neznáma): angioedém [opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním] alebo žihľavka spolu s ťažkosťami pri dýchaní. Ak toto nastane, vyberte si Ornibel a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ženy používajúce Ornibel hlásili nasledovné vedľajšie účinky.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 žien

• bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea),
• kvasinková infekcia pošvy (ako je „kandidóza“), nepríjemný pocit v pošve spôsobený krúžkom, svrbenie pohlavných orgánov, výtok z pošvy,
• bolesť hlavy alebo migréna, depresívne nálady, znížená sexuálna túžba,
• bolesť prsníkov, bolesť malej panvy, bolestivé menštruačné cykly,
• akné,
• nárast telesnej hmotnosti,
• vypudenie krúžku.
• porucha zraku, závrat,
• nafúknuté brucho, vracanie, hnačka alebo zápcha,
• pocit únavy, nepohody alebo podráždenia, zmeny nálady, výkyvy nálady,
• nadmerná tekutina v tele (edém),
• infekcia močového mechúra alebo močových ciest,
• ťažkosti alebo bolesť pri močení, silné nutkanie alebo potreba močiť, častejšie močenie,
• ťažkosti počas pohlavného styku vrátane bolesti, krvácania alebo pociťovania krúžku partnerom,
• zvýšený krvný tlak,
• zvýšená chuť do jedla,
• bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť v nohách alebo ramenách,
• menej citlivá pokožka,
• bolestivé alebo zväčšené prsníky, fibrocystické ochorenie prsníkov (cysty v prsníkoch, ktoré môžu opuchnúť alebo sú bolestivé),
• zápal krčka maternice, polypy na krčku maternice (výrastky na krčku), vyvrátenie okrajov krčka maternice (ektropia),
• zmeny v menštruačných cykloch (napr. menštruácie môžu byť silné, dlhé, nepravidelné alebo sa môžu úplne zastaviť), nepríjemný pocit v malej panve, predmenštruačný syndróm, kŕče
• vaginálna infekcia (hubová a bakteriálna), pocit pálenia, zápach, bolesť, nepríjemný pocit alebo pocit sucha v pošve alebo vonkajších pohlavných orgánoch (vulve),
• vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie, vyrážka alebo návaly horúčavy,
• zlomenie krúžku.
• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
• výtok z prsníkov.
• chloazma (žltohnedé pigmentové fľaky, takzvané „tehotenské škvrny“, najmä na tvári)
• ťažkosti s pohlavným údom partnera (ako napr. podráždenie, vyrážka, svrbenie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Ornibel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Ak zistíte, že hormónom z Ornibel bolo vystavené dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.

Liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky pre uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Ornibel je potrebné zaviesť najneskôr jeden mesiac pred uplynutím dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na vrecku za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje k poslednému dňu uvedeného mesiaca.

Nepoužívajte Ornibel, ak má krúžok zmenenú farbu alebo nejakú inú viditeľnú známku znehodnotenia.

Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie. Po vybratí krúžku je potrebné ho vložiť do vrecka a správne uzavrieť. Uzavreté vrecko má byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami, napr. s bežným domácim odpadom alebo odnesením naspäť do lekárne. Nesplachujte Ornibel do toalety. Rovnako ako iné lieky, nevyhadzujte nepoužité krúžky alebo krúžky po exspirácii do odpadnových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte se svojho lekárnika, ako zlikvidovať krúžky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ornibel obsahuje

• Liečivá sú: etonogestrelum a etinylestradiolum

Ornibel obsahuje 11,0 mg etonogestrelu a 3,474 mg etinylestradiolu. Krúžok uvoľňuje etonogestrel a etinylestradiol vpriemernom množstve 0,120 mg a 0,015 mg za 24 hodin po dobu 3 týždňov.

• Ďalšími zložkami sú: kopolymér etylénu s vinylacetátom (28 % vinylacetát) a polyutetán (typ plastu, ktorý sa v tele nerozpustí).

Ako vyzerá Ornibel a obsah balenia

Ornibel je pružný, priehľadný, bezfarebný až takmer bezfarebný krúžok široký 54 mm s priemerom prierezu 4 mm.

Každý krúžok je zabalený vo vrecku z hliníkovej fólie. Vrecko je zabalené v papierovej škatuli spolu s touto písomnou informáciou pre používateľku a nálepkami do Vášho kalendára, ktoré Vám pomôžu zapamätať si deň, kedy si máte krúžok zaviesť a vybrať.

Jedna škatuľa obsahuje:

1 krúžok

• 3 krúžky

6 krúžkov

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Exeltis Slovakia s.r.o.

Prievozská 4D

821 09 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca:

Laboratorios León Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre

León 24008

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2017.

18