Súhrnné informácie o lieku - Orocalm Forte 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia
1. NÁZOV LIEKU
Orocalm 1,5 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia
Orocalm Forte 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 1,5 mg alebo 3 mg benzydamíniumchloridu. Objem/vstrek je 0,17 ml
a dávka/vstrek je 0,255 mg v prvom prípade a 0,51 mg v druhom prípade.
Pomocné látky so známym účinkom: 13,77 mg 96 % etanolu, 0,17 mg metylparahydroxybenzoátu a 2,55 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu na jeden vstrek.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Orálna roztoková aerodisperzia
Číry a bezfarebný roztok s čerešňovou príchuťou a arómou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Orocalm je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 rokov na lokálnu symptomatickú liečbu akútnej bolesti hrdla, sprevádzanej typickými príznakmi zápalu, ako je bolesť, sčervenanie alebo opuch v orofaryngeálnej oblasti.
Orocalm Forte je indikovaný dospelým na lokálnu symptomatickú liečbu akútnej bolesti hrdla, sprevádzanej typickými príznakmi zápalu, ako je bolesť, sčervenanie alebo opuch v orofaryngeálnej oblasti.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nemá sa prekročiť odporúčaná dávka. Nepretržitá liečba nemá trvať dlhšie ako 7 dní.
Ak sa nedostaví účinok alebo ak sa príznaky (bolesť hrdla a úst) zhoršia, po 3 dňoch je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Dávkovanie
Orocalm 1,5 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia sa obyčajne aplikuje 2– až 6– krát denne (nie častejšie ako každých 1,5 – 3 hodiny).
Pediatrická populácia
Deti vo veku medzi 6 a 12 rokov
4 vstreky na jedno podanie.
Dospievajúci vo veku nad 12 rokov a dospelí
4 až 8 vstrekov na jedno podanie.
Orocalm Forte 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia sa obyčajne aplikuje 2– až 6– krát denne (nie častejšie ako každých 1,5 – 3 hodiny):
2 až 4 vstreky na jedno podanie.
Deti
Orocalm sa neodporúča používať u detí, ktoré počas vstreknutia nie sú schopné zadržať dych.
Starší pacienti
K dispozícii nie sú žiadne špeciálne odporúčania ohľadne dávkovania u starších pacientov. Ak lekár nepredpíše inú dávku, majú sa podávať dávky indikované dospelým.
Spôsob podávania
Orocalm /Orocalm Forte sa odporúča aplikovať do orofaryngeálnej oblasti.
Tento liek sa nemá používať tesne pred jedlom alebo pitím.
Návod na použitie:
-
1. Zdvihnite trubičku s rozprašovačom.
-
2. Vložte trubičku do úst a nasmerujte rozprašovač na liečenú oblasť. Ukazovákom stlačte hlavicu nádobky na aerodisperziu.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa vyskytne niektorý z uvedených nežiaducich účinkov, podávanie lieku sa musí ukončiť.
Používanie benzydamínu sa neodporúča u pacientov s precitlivenosťou na salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová alebo kyselina salicylová) alebo iné NSAID.
U pacientov, ktorí majú bronchiálnu astmu, alebo ktorí majú bronchiálnu astmu v anamnéze sa môže urýchliť vznik bronchospazmu. U týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
U obmedzeného množstva pacientov môžu byť vredy v ústach a hltane príznakmi závažnejších ochorení. Ak sa po 3 dňoch liečby nedostaví zlepšenie, pacient musí vyhľadať lekára.
Indikácie lieku nie sú dôvodom na dlhodobú liečbu, pretože tento typ liečby môže byť škodlivý pre bakteriálnu flóru úst.
Používanie tohto lieku, a to najmä dlhodobé používanie, môže viesť k senzibilizácii, v prípade ktorej bude potrebné dočasne prerušiť používanie a poradiť sa s lekárom.
Treba sa vyhnúť kontaktu s očami.
Orocalm/Orocalm Forte obsahuje metylparahydroxybenzoát:
Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus.
Orocalm/Orocalm Forte obsahuje etanol:
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na 0,5 ml lieku.
Orocalm/Orocalm Forte obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol (ricínový olej):
Môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Orocalm/Orocalm Forte sa nemá používať počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa benzydamín vylučuje do ľudského mlieka.
Orocalm/Orocalm Forte sa nemá používať počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Orocalm/Orocalm Forte nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Na klasifikáciu frekvencie nežiaducich účinkov sa používa nasledujúca konvencia podľa MedDRA:
Veľmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme: z dostupných údajov.
Poruchy imunitného systému
Neznáme: anafylaktické reakcie, reakcie z precitlivenosti.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé: laryngospazmus alebo bronchospazmus.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: svrbenie a sucho v ústach, znecitlivenie úst a hltanu (tento účinok je súčasťou účinku lieku a rýchlo vymizne), nevoľnosť a vracanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: fotosenzitivita
Veľmi zriedkavé: angioedém.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Intoxikácia sa očakáva len v prípade náhodného požitia veľkých množstiev benzydamínu (> 300 mg).
Príznaky spojené s predávkovaním požitého benzydamínu sú hlavne gastrointestinálne príznaky a príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému. Najčastejšími gastrointestinálnymi príznakmi sú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a podráždenie pažeráka. Príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému zahŕňajú závraty, halucinácie, agitáciu, úzkosť a podráždenosť.
Pri akútnom predávkovaní je možná len symptomatická liečba. Pacientov treba starostlivo sledovať a má sa im podať podporná liečba. Musí sa udržiavať primeraná hydratácia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: stomatologické liečivá, iné liečivá na lokálnu liečbu, ATC kód: A01AD02 Benzydamíniumchlorid je nesteroidné protizápalové liečivo odvodené od indolu, používané na lokálnu liečbu vo forme orálnej roztokovej aerodisperzie. Benzydamíniumchlorid je lipofilná látka s hodnotou pH 7,2. Preukazuje afinitu k membránam a stabilizuje membrány s lokálnym anestetickým účinkom. Na rozdiel od iných nesteroidných protizápalových liečiv, benzydamíniumchlorid neinhibuje cyklooxygenázu ani lipooxygenázu (10-4 mol/1) a nespôsobuje vredy. Fosfolipáza A2 aj lyzofosfolipidová acyltransferáza sú inhibované vo veľmi malej miere (> 10–4 mol/1). Pri 10–4 mol/l je podporovaná syntéza PGE2 v makrofágoch. V rozsahu koncentrácií 10–5 až 10–4 mol/l je významne inhibovaná tvorba reaktívnych foriem kyslíka vo fagocytoch. Degranulácia a agregácia fagocytov je inhibovaná pri 10–4 mol/l. Najsilnejší in vitro účinok sa objavuje pri inhibícii adhézie leukocytov na cievny endotel (3–4-násobne 10–6 mol/l).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Pri lokálnej aplikácii liečivo veľmi dobre prechádza cez povrch kože a sliznice a akumuluje sa v pod nimi ležiacich zapálených tkanivách.
Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne 2 hodiny po podaní.
Distribúcia
Pri perorálnom podaní sa benzydamín rozsiahlo a pomaly distribuuje v tkanivách (distribučný objem = 100 l). Približne 10 – 15 % benzydamínu sa viaže na plazmatické proteíny.
Biotransformácia
Za 24 hodín sa približne 40 % individuálnej dávky vylúči močovými cestami vo forme polárnych metabolitov (hlavne N-oxid benzydamínu a glukuronid 5-hydroxybenzydamínu) a 5 % vo forme nezmeneného benzydamínu. 70 % podaných dávok sa vylučuje obličkami.
Eliminácia
Eliminačný plazmatický polčas je približne 10 hodín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Benzydamíniumchlorid má veľmi nízku toxicitu:
Bezpečnostný faktor medzi LD 50 a individuálnou liečebnou dávkou je 1 000:1. Benzydamíniumchlorid nepoškodzuje gastrointestinálny trakt.
V štúdiách reprodukčnej toxicity vykonaných na potkanoch a králikoch sa identifikovala vývinová toxicita, ako aj perinatálna a postnatálna toxicita, a to pri oveľa vyšších plazmatických koncentráciách (až 40-násobne vyšších), ako sa pozorujú po perorálnom podaní jednorazovej liečebnej dávky. V týchto štúdiách sa nepozorovali teratogénne účinky.
Dostupné toxokinetické údaje neumožňujú overiť klinický význam týchto štúdií reprodukčnej toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
glycerol 85 %
etanol 96 %
hydroxystearoylmakrogol-glycerol
metylparahydroxybenzoát (E 218)
sacharín, sodná soľ (E-954)
hydrogenuhličitan sodný (E 500) na úpravu pH
čerešňová príchuť
voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 4 týždne.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Orocalm 1,5 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia je balená v HDPE fľašiach obsahujúcich 15, 30 a 60 ml s dávkovacou pumpou z PE.
Veľkosť balenia: 88 vstrekov (15 ml), 176 vstrekov (30 ml), 352 vstrekov (60 ml).
Orocalm Forte 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia je balená v HDPE fľašiach obsahujúcich 15 a 30 ml s dávkovacou pumpou z PE.
Veľkosť balenia: 88 vstrekov (15 ml) a 176 vstrekov (30 ml).
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmuhlengasse 1
50670 Kolín (Cologne)
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Orocalm 1,5 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia: 69/0232/18-S
Orocalm Forte 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia: 69/0233/18-S