Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Orocalm Forte 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia
1. NÁZOV LIEKU
Orocalm Forte 3 mg/ml orálny roztokový sprej
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 3 mg benzydamínium-chloridu. Objem/vstrek je 0,17 ml a dávka/vstrek je 0,51 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: 13,77 mg 96 % etanolu, 0,17 mg metyl-parahydroxybenzoátu a 2,55 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu na jeden vstrek.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Orálny roztokový sprej.
Číry a bezfarebný roztok s čerešňovou príchuťou a arómou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Orocalm Forte je indikovaný dospelým na lokálnu symptomatickú liečbu akútnej bolesti hrdla, sprevádzanej typickými príznakmi zápalu, ako je bolesť, sčervenanie alebo opuch v orofaryngeálnej oblasti.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nemá sa prekročiť odporúčaná dávka. Nepretržitá liečba nemá trvať dlhšie ako 7 dní.
Ak sa nedostaví účinok alebo ak sa príznaky (bolesť hrdla a úst) zhoršia, po 3 dňoch je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Dávkovanie
Orocalm Forte 3 mg/ml orálny roztokový sprej
Orocalm Forte 3 mg/ml orálny roztokový sprej sa obyčajne aplikuje 2- až 6- krát denne (nie častejšie ako každých 1,5 - 3 hodiny):
2 až 4 vstreky na jedno podanie.
Starší pacienti
K dispozícii nie sú žiadne špeciálne odporúčania ohľadne dávkovania u starších pacientov. Ak lekár nepredpíše inú dávku, majú sa podávať dávky indikované dospelým.
Spôsob podávania
Orocalm Forte sa odporúča aplikovať do orofaryngeálnej oblasti.
Tento liek sa nemá používať tesne pred jedlom alebo pitím.
Návod na použitie:
- 1. Zdvihnite aplikátor s rozprašovačom.
- 2. Vložte aplikátor do úst a nasmerujte rozprašovač na liečenú oblasť. Ukazovákom stlačte hlavicu spreja.
Pred prvým použitím Orocalmu Forte musíte stlačiť tlačidlo niekoľkokrát, až kým sa nevystrekne rovnomerné množstvo roztoku. Počas vstrekovania má pacient zadržať dych.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa vyskytne niektorý z uvedených nežiaducich účinkov, podávanie lieku sa musí ukončiť.
Používanie benzydamínu sa neodporúča u pacientov s precitlivenosťou na salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová alebo kyselina salicylová) alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
U pacientov, ktorí majú bronchiálnu astmu, alebo ktorí majú bronchiálnu astmu v anamnéze sa môže urýchliť vznik bronchospazmu. U týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
U obmedzeného množstva pacientov môžu byť vredy v ústach a hltane príznakmi závažnejších ochorení. Ak sa po 3 dňoch liečby nedostaví zlepšenie, pacient musí vyhľadať lekára.
Indikácie lieku nie sú dôvodom na dlhodobú liečbu, pretože tento typ liečby môže byť škodlivý pre bakteriálnu flóru úst.
Používanie tohto lieku, a to najmä dlhodobé používanie, môže viesť k senzibilizácii, v prípade ktorej bude potrebné dočasne prerušiť používanie a poradiť sa s lekárom.
Treba sa vyhnúť kontaktu s očami.
Orocalm Forte orálny roztokový sprej obsahuje metyl-parahydroxybenzoát:
Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
Orocalm Forte obsahuje 13,22 mg etanolu (alkohol) v každom vstreku, čo zodpovedá 0,17 ml.
Množstvo v jednej dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 0,5 ml piva alebo vína.
Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Orocalm Forte obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol (polyoxyetylénovaný hydrogenovaný ricínový olej):
Môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Orocalm Forte obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní Orocalmu Forte počas tehotenstva.
Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové užívanie inhibítorov syntetázy prostaglandínov v plode vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva sa môže vyskytnúť predĺžený čas krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod môže byť oneskorený.
Nie je známe, či systémová expozícia Orocalmu Forte dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod.
Preto sa Orocalm Forte nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa užíva, dávka sa má udržiavať na čo najnižšej úrovni a trvanie liečby je čo najkratšie.
Dojčenie
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní benzydamínu/metabolitov do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Orocalm Forte nemá byť používaný počas laktácie.
Fertilita
Nie sú k dispozícii údaje o účinku benzydamínu na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Orocalm Forte nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Na klasifikáciu frekvencie nežiaducich účinkov sa používa nasledujúca konvencia podľa MedDRA:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme: z dostupných údajov.
Poruchy imunitného systému
Neznáme: anafylaktické reakcie, reakcie z precitlivenosti.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé: laryngospazmus alebo bronchospazmus.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: svrbenie a sucho v ústach, znecitlivenie úst a hltanu (tento účinok je súčasťou účinku lieku a rýchlo vymizne), nevoľnosť a vracanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: fotosenzitivita
Veľmi zriedkavé: angioedém.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Intoxikácia sa očakáva len v prípade náhodného požitia veľkých množstiev benzydamínu (> 300 mg).
Príznaky spojené s predávkovaním požitého benzydamínu sú hlavne gastrointestinálne príznaky a príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému. Najčastejšími gastrointestinálnymi príznakmi sú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a podráždenie pažeráka. Príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému zahŕňajú závraty, halucinácie, agitáciu, úzkosť a podráždenosť.
Pri akútnom predávkovaní je možná len symptomatická liečba. Pacientov treba starostlivo sledovať a má sa im podať podporná liečba. Musí sa udržiavať primeraná hydratácia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Respiračný systém, laryngologiká, iné laryngologiká, ATC kód: R02AX03
Benzydamínium-chlorid je nesteroidné protizápalové liečivo odvodené od indolu, používané na lokálnu liečbu vo forme orálneho roztokového spreja. Benzydamínium-chlorid je lipofilná látka s hodnotou pH 7,2. Preukazuje afinitu k membránam a stabilizuje membrány s lokálnym anestetickým účinkom. Na rozdiel od iných nesteroidných protizápalových liečiv, benzydamínium-chlorid neinhibuje cyklooxygenázu ani lipooxygenázu (10-4 mol/1) a nespôsobuje vredy. Fosfolipáza A2 aj lyzofosfolipidová acyltransferáza sú inhibované vo veľmi malej miere (> 10-4 mol/1). Pri 10-4 mol/l je podporovaná syntéza PGE2 v makrofágoch. V rozsahu koncentrácií 10-5 až 10-4 mol/l je významne inhibovaná tvorba reaktívnych foriem kyslíka vo fagocytoch. Degranulácia a agregácia fagocytov je inhibovaná pri 10-4 mol/l. Najsilnejší in vitro účinok sa objavuje pri inhibícii adhézie leukocytov na cievny endotel (3-4-násobne 10-6 mol/l).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Pri lokálnej aplikácii liečivo veľmi dobre prechádza cez povrch kože a sliznice a akumuluje sa v pod nimi ležiacich zapálených tkanivách.
Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne 2 hodiny po podaní.
Distribúcia
Pri perorálnom podaní sa benzydamín rozsiahlo a pomaly distribuuje v tkanivách (distribučný objem = 100 l). Približne 10-15 % benzydamínu sa viaže na plazmatické proteíny.
Biotransformácia
Za 24 hodín sa približne 40 % individuálnej dávky vylúči močovými cestami vo forme polárnych metabolitov (hlavne N-oxid benzydamínu a glukuronid 5-hydroxybenzydamínu) a 5 % vo forme nezmeneného benzydamínu. 70 % podaných dávok sa vylučuje obličkami.
Eliminácia
Eliminačný plazmatický polčas je približne 10 hodín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Benzydamínium-chlorid má veľmi nízku toxicitu:
Bezpečnostný faktor medzi LD 50 a individuálnou liečebnou dávkou je 1 000:1. Benzydamínium-chlorid nepoškodzuje gastrointestinálny trakt.
V štúdiách reprodukčnej toxicity vykonaných na potkanoch a králikoch sa identifikovala vývinová toxicita, ako aj perinatálna a postnatálna toxicita, a to pri oveľa vyšších plazmatických koncentráciách (až 40-násobne vyšších), ako sa pozorujú po perorálnom podaní jednorazovej liečebnej dávky. V týchto štúdiách sa nepozorovali teratogénne účinky.
Dostupné toxikokinetické údaje neumožňujú overiť klinický význam týchto štúdií reprodukčnej toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
glycerol 85 %
etanol 96 %
hydroxystearoylmakrogol-glycerol
metyl-parahydroxybenzoát (E 218)
sacharín, sodná soľ (E-954)
hydrogenuhličitan sodný (E 500) na úpravu pH
čerešňová aróma
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Orocalm Forte 3 mg/ml orálny roztokový sprej je balený v HDPE fľašiach obsahujúcich 15 a 30 ml s dávkovacou pumpou z PE.
Veľkosť balenia: 88 vstrekov (15 ml) a 176 vstrekov (30 ml).
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Kolín nad Rýnom
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0233/18-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 20. júla 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2023
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
August 2025