Orofar - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Orofar

1 mg/1 mg

tvrdé pastilky

Orofar

2 mg + 1,5 mg/ml

orálna aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Orofar, tvrdé pastilky

Jedna pastilka obsahuje: benzoxonii chloridum (benzoxóniumchlo­rid) 1 mg a lidocaini hydrochloridum (lidokaíniumchlo­rid) 1 mg.

Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol (E 420) 1 000 mg/pastilka.

Orofar, orálna aerodisperzia

Jeden ml aerodisperzie obsahuje: benzoxonii chloridum (benzoxóniumchlo­rid) 2 mg a lidocaini hydrochloridum (lidokaíniumchlo­rid) 1,5 mg.

Pomocné látky so známym účinkom: etanol 93,8 mg/ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orofar, tvrdé pastilky

Tvrdá pastilka.

Biele až žltkasté okrúhle bikonvexné pastilky, na jednej strane s logom firmy, na druhej strane s označením OR.

Orofar, orálna aerodisperzia

Orálna aerodisperzia.

Bezfarebný číry roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba infekcií ústnej dutiny a hltana: pri bolestiach hrdla spojených s prechladnutím, faryngitídou alebo laryngitídou, pri stomatitíde, pri aftóznych vredoch, pri gingivitíde.

Prináša úľavu pri bolesti v ústach a hrdle.

Ako pomocná liečba pri angíne.

Deti a dospievajúci

Orofar je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 4 až 18 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti vo veku 4 až 11 rokov

Nechajte pomaly v ústach rozpustiť 1 pastilku každé 2 až 3 hodiny. Neprekročte dávku 6 pastiliek za 24 hodín.

Dospelí a deti nad 12 rokov

Nechajte pomaly v ústach rozpustiť 1 pastilku každé 2 až 3 hodiny. Neprekročte dávku 10 pastiliek za 24 hodín.

• V prípade silnej bolesti hrdla môže byť dávkovanie zvýšené na jednu pastilku každých 1 až 2 hodiny. Nesmie byť prekročená maximálna dávka 10 pastiliek denne.

• V prípade áft je nutné pastilku pomaly rozpustiť v ústach tak, aby sa dotýkala lézie.

Pastilky sa nemajú žuť ani prehĺtať.

Dávkovanie

Deti vo veku 4 až 11 rokov

Nastriekajte 2 až 3 vstreky do ústnej dutiny alebo do hltanu na postihnutú oblasť. Dávka sa môže opakovať 3 až 6 krát denne podľa potreby, ale interval medzi jednotlivými dávkami musí byť najmenej 2 až 3 hodiny.

U detí sa sprej môže používať iba pod dohľadom dospelej osoby. Nemá sa používať u detí, ktoré nie sú schopné pri vstreknutí zadržať dych.

Dospelí a deti nad 12 rokov

Nastriekajte 2 až 4 vstreky do ústnej dutiny a do hltanu (do zadnej časti ústnej dutiny) na postihnutú oblasť. Dávka sa môže opakovať 3 až 6 krát denne podľa potreby, ale interval medzi jednotlivými dávkami musí byť aspoň 2 až 3 hodiny.

Spôsob podávania

• ■ Odstráňte ochranné viečko.

• ■ Pevným stlačením aktivujete naplnenie v hornej časti spreja.

• ■ Pred prvým použitím aktivujte rozprašovač niekoľkonásobným stlačením, odvrátený od tváre, kým nevystrekne jedenkrát do vzduchu.

• ■ Držte fľaštičku vo zvislej polohe a vstreknite do ústnej dutiny alebo do hltana, zadnej časti úst. Zadržte dych, zatiaľ čo vstrekujete.

• ■ Po použití vyčistite a vysušte ventil a uchovajte ho v škatuľke do ďalšieho použitia.

• ■ Ak chcete zabrániť možnému šíreniu infekcie, sprej má používať iba jedna osoba.

• ■ Liek nepoužívajte, ak je ventil poškodený.

Deti

Orofar nesmú používať deti do 4 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je nutné znižovať dávku.

4.3  Kontraindikácie

• ■ Precitlivenosť na benzoxónimchlorid a iné kvartérne amóniové zlúčeniny.

• ■ Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• ■ Precitlivenosť na lidokaíniumchlorid a iné amidové lokálne anestetiká.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti majú požiadať o radu lekára alebo lekárnika, ak je bolesť hrdla sprevádzaná vysokou horúčkou a v prípade, že majú vážne ťažkosti s prehĺtaním, alebo ak sa príznaky nezlepšia alebo trvajú dlhšie ako 5 dní.

Orofar sa nemá používať pri pití alebo tesne pred pitím alebo jedlom, aby sa predišlo vniknutiu potravy do dýchacích ciest v dôsledku lokálneho anestetického pôsobenia lidokaínu.

Orofar má byť používaný s opatrnosťou u pacientov s ranami alebo léziami v ústach a na sliznici hltanu.

Orofar, orálna aerodisperzia: Pacienti sa majú vyhnúť vstrieknutiu do očí. Sprej sa nesmie vdýchnuť.

Deti

Orofar nesmú používať deti do 4 rokov.

Informácie o niektorých pomocných látkach.

Orofar, pastilky obsahujú sorbitol (E 420). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.

Orofar, orálna aerodisperzia obsahuje etanol. To predstavuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v jednej dávke (jeden vstrek obsahuje 140 mikrolitrov ± 25 % s obsahom 13 132 mg ± 25 % etanolu a maximálna jednorazová dávka sú 4 vstreky).

4.5  Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.

Benzoxóniumchlo­rid

Nie je potrebné očakávať interakcie s liečivom benzoxóniumchlorid vzhľadom na jeho veľmi nízku systémovú absorpciu.

Lidokaíniumchlo­rid

Lidokaíniumchlorid môže teoreticky ovplyvňovať iné lieky podávané súčasne, napr antiarytmiká. Ale vzhľadom na veľmi nízke aplikované množstvá sa neočakávajú liekové interakcie.

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť Orofaru v gravidite u ľudí nebola stanovená. Pokusy na zvieratách s benzoxónium­chloridom a lidokaíniumchlo­ridom individuálne a/alebo v kombinácii nepreukázali žiadne potenciálne teratogénne alebo iné negatívne účinky na embryo či fetus.

V priebehu gravidity má byť Orofar používaný s opatrnosťou a len vtedy, ak to je nevyhnutné.

Dojčenie

Benzoxóniumchlo­rid

Nie je známe, či sa benzoxóniumchlorid vylučuje do materského mlieka, avšak, hladina u dojčiat je zanedbateľná vzhľadom na nevýznamné vstrebávanie a veľmi nízku biologickú dostupnosť lieku.

Lidokaín

Malé množstvo lidokaínu sa vylučuje do materského mlieka, ale možné poškodenie dieťaťa pri užívaní predpísaných terapeutických dávok je nepravdepodobné.

Počas dojčenia Orofar používajte s opatrnosťou a len vtedy, ak to je nevyhnutné.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch na ovplyvnenie fertility. Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané na zvieratách s benzoxónium­chloridom a lidokaínom samostatne a/alebo v kombinácii, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Orofar nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8  Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému

veľmi zriedkavé: precitlivenosť (vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

veľmi zriedkavé: dýchavičnosť

Poruchy gastrointestinálne traktu

časté: orálny diskomfort

Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi zriedkavé: vyrážka, svrbenie

Pediatrická populácia

Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí bude rovnaká ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9  Predávkovanie

Benzoxóniumchlo­rid

Podobne ako u všetkých kvartérnych amóniových solí, náhodné požitie väčšieho množstva benzoxóniumchloridu môže vyvolať nevoľnosť a vracanie. Liečba v prípade otravy je symptomatická. V prípade potreby sa podáva upokojujúci liek (demulcens), avšak je potrebné vyhnúť sa vracaniu a výplachu žalúdka. Odporúčame okamžite podať mlieko alebo vaječný bielok rozpustený vo vode. Vyhnúť sa alkoholu, pretože ten podporuje resorpciu.

Lidokaín

Intoxikácia lidokaínom môže nastať zväčša kvôli neúmyselnému intravenóznemu predávkovaniu čo môže mať závažný účinok na centrálny nervový systém (CNS) a kardiovaskulárny systém. Zahŕňa stavy, ako sú: hypotenzia, asystola, bradykardia, apnoe, záchvaty, kóma, zastavenie srdca, zastavenie dychu a smrť. Predávkovanie spôsobené pri orálnom podaní roztoku je menej pravdepodobné, iba v prípade požitia veľkého množstva roztoku, a tiež kvôli first pass metabolizmu lidokaínu. Hoci je biologická dostupnosť lidokaínu z ústneho podania nízka, môže mať za následok pri prehltnutí závažnú toxicitu. V súvislosti s tým boli hlásené prípady účinkov na CNS, ako sú záchvaty a úmrtie u detí a dospelých po požití viskóznych roztokov lidokaínu, rovnako ako kloktanie so 4% roztokom lidokaínu. Liečba intoxikácie lidokaínom je symptomatická a spočíva v kontrole kardiovaskulárnych a respiračných funkcií, ako aj kŕčov.

U všetkých pacientov, ktorí náhodne alebo zámerne požili veľké množstvo Orofaru je nutné ihneď vyhľadať lekára pre lekárske posúdenie alebo kontaktovať toxikologické centrum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Otorinolaringo­logikum, antiseptikum. ATC kód: R02AA

Benzoxóniumchlo­rid

Benzoxóniumchlorid je kvartérna amóniová soľ, ktorá má silné bakteriostatické a baktericídne účinky. Pôsobí proti Gram-pozitívnym a v menšej miere Gram-negatívnym baktériám. Je hlavne účinný proti baktériám spôsobujúcim bukofaryngeálne infekcie a proti tvorbe zubného plaku. Benzoxóniumchlorid má tiež fungicídne a antivírové účinky. Pôsobí proti membránovým vírusom, ako napr. vírus chrípky, parachrípky a proti vírusom herpes hominis. Táto antiseptická katiónová látka má vysoký stupeň povrchovej aktivity a silný penetračný účinok.

Lidokaín

Lidokaín je lokálne anestetikum. Zmierňuje bolesti v hrdle pri prehĺtaní spôsobené zápalom.

Lidokaíniumchlorid je lokálne anestetikum z triedy amidov. Upravuje priepustnosť bunečnej membrány pre ióny sodíka vedúce k anestézii tým, že blokuje vedenie nervových impulzov. Lidokaíniumchlorid prináša úľavu od bolesti spojenej s bolesťami hrdla a od ústnych infekcií.

Orofar

Orofar nedráždi sliznicu a nezapríčiňuje vznik zubného kazu.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Benzoxoniumchlo­rid

Benzoxóniumchlorid prakticky nie je resorbovaný. U človeka je nízke vylučovanie močom (asi 1 % podávanej dávky v priebehu 24 hodín.) Koncentrácie v plazme sú ťažko detegovateľné. U zvierat je asi 95 % orálne podávanej dávky eliminované výkalmi. Nebola pozorovaná kumulácia v tkanivách.

Lidokaín:

Lidokaíniumchlorid je rýchlo absorbovaný z gastrointes­tinálneho traktu, zo slizníc a cez poškodenú kožu. Absorbuje sa po perorálnom podaní a k prvej metabolizácii (first-pass efekt) dochádza v pečeni. Jeho biologická dostupnosť je po perorálnom podaní asi 35 %. Metabolity sa vylučujú močom, menej ako 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie na základe obvyklých štúdií toxicity, genotoxicity a reprodukčnej toxicity nenaznačujú osobitné riziko pre človeka pri terapeuticky relevantných dávkach benzoxóniumchloridu a lidokaínu podávaných samostatne a/alebo v kombinácii, pri jednorazovom a opakovanom podávaní.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Orofar, tvrdé pastilky

sorbitolum

cellulosum microcrystallinum

macrogolum 6000

maydis amylum

saccharinum natricum dihydricum

natrii chloridum

aroma aurantii

magnesii stearas

acidum citricum monohydricum

Orofar, orálna aerodisperzia

ethanolum 94 % m/m glycerolum

acidum hydrochloridum 0,1 mol/l

menthae piperitae aetheroleum

levomentholum

aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti

3 roky

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Orofar, tvrdé pastilky

PVC/PE/PVDC/Al blister.

8,16, 24 pastiliek

Orofar, orálna aerodisperzia

HDPE fľaštička s dávkovacím rozprašovačom

30 ml

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom

Orofar, orálna aerodisperzia

Zlikvidujte prázdnu fľašku a odmerku / pumpičku opatrne dajte k recyklácii.

Nepoužitý alebo exspirovaný liek vráťte do lekárne spolu s odmerkou / pumpičkou kvôli bezpečnej likvidácii.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvezdova 1734/2c

140 00 Praha 4 – Nusle

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Orofar, tvrdé pastilky

69/0368/98-S

Orofar, orálna aerodisperzia

69/0367/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Orofar, tvrdé pastilky

Dátum prvej registrácie: 29. 5. 1998

Dátum posledného predĺženia: 03.04.2007

Orofar, orálna aerodisperzia

Dátum prvej registrácie: 29. 5. 1998

Dátum posledného predĺženia: 16. 3. 2007