Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá pastilka obsahuje 8,75 mg flurbiprofénu.

Pomocné látky so známym účinkom

izomalt: 2 047 mg/tvrdú pastilku

roztok maltitolu: 682,33 mg/tvrdú pastilku

pomarančová príchuť (obsahuje citral, citronelol, geraniol a linalol): 12,0 mg/tvrdú pastilku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka

Biela až bledožltá, okrúhla, plochá, tvrdá pastilka so skosenými hranami s pomarančovou príchuťou, s hrúbkou 7,0 až 8,0 mm a priemerom 18,0 až 19,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou sú určené na krátkodobú úľavu od príznakov bolesti hrdla u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Najnižšia účinná dávka sa má používať počas čo najkratšej doby potrebnej na zmiernenie príznakov (pozri časť 4.4).

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov

Jedna tvrdá pastilka každých 3 až 6 hodín podľa potreby. Maximálne 5 tvrdých pastiliek za 24 hodín. Tento liek sa má používať maximálne tri dni.

Pediatrická populácia

Nie je indikované deťom mladším ako 12 rokov.

Starší pacienti

Vzhľadom na limitácie klinických skúšaní, ktoré sú k dispozícii, nemožno odporučiť všeobecnú dávku. Starší pacienti sú vystavení vyššiemu riziku vážnych následkov nežiaducich účinkov.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je nutné zníženie dávky. U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou je flurbiprofén kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné zníženie dávky. U pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 5.2.) je flurbiprofén kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Len na orálne použitie a krátkodobé použitie.

Pastilky sa pomaly rozpúšťajú/rozpadajú pri cmúľaní.

Tak, ako to platí pre všetky tvrdé pastilky, Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou by sa mali počas rozpúšťania stále premiestňovať v ústach, aby sa zabránilo lokálnemu podráždeniu.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Pacienti, u ktorých sa už skôr prejavili reakcie precitlivenosti (napr. astma, bronchospazmus, rinitída, angioedém alebo žihľavka) ako reakcia na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
• Aktívny alebo opakujúci sa peptický vred/krvácanie v anamnéze (dve alebo viac epizód preukázanej ulcerácie) a intestinálna ulcerácia.
• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie, závažnej kolitídy, krvácania alebo porúch krvotvorby súvisiacich s predchádzajúcou liečbou NSAID.
• Tretí trimester tehotenstva (pozri časť 4.6).
• Závažné zlyhávanie srdca, závažné zlyhávanie obličiek alebo závažné zlyhávanie pečene (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované používaním čo najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na kontrolu príznakov (pozri nižšie gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká).

Liečba by sa mala prehodnotiť, ak sa príznaky zhoršia alebo ak sa objavia nové príznaky.

Tvrdá pastilka sa má pri rozpúšťaní premiestňovať v ústach. V prípade podráždenia úst sa má liečba prerušiť.

Starší pacienti

U starších pacientov je zvýšený výskyt nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Poruchy dýchacieho traktu

U pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickými ochoreniami alebo s týmito ochoreniami v anamnéze. môže dôjsť k bronchospazmu. Flurbiprofén sa musí u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Iné NSAID

Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu flurbiprofénu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.5).

Systémový lupus erythematosus (SLE) a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva Pacienti so SLE a zmiešaným ochorením spojivového tkaniva môžu mať zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8). Tento účinok sa však zvyčajne neprejaví pri krátkodobom obmedzenom používaní liekov, akými sú tvrdé pastilky s flurbiprofénom.

Poruchy srdcovo-cievneho systému, obličiek a pečene

Pre NSAID bolo hlásené, že spôsobujú nefrotoxicitu v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek. Podávanie NSAID môže viesť k zníženiu tvorby prostaglandínov v závislosti od dávky a môže spôsobiť zlyhávanie obličiek. Pacienti s najvyšším rizikom tejto reakcie majú poruchu funkcie obličiek, srdcovú nedostatočnosť, pečeňovú dysfunkciu, užívajú diuretiká a sú to starší pacienti, avšak tento účinok sa zvyčajne nepozoruje pri krátkodobom obmedzenom používaní liekov, akými sú tvrdé pastilky s flurbiprofénom.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné monitorovať funkciu obličiek, pretože po použití NSAID môže dôjsť k jej zhoršeniu.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná na začiatku liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo zlyhávania srdca, keďže v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.

Klinické skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že podávanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené s malým zvýšením rizika artériovej trombotickej príhody (napríklad infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie tohto rizika pre flurbiprofén pri používaní v maximálnej dennej dávke 5 tvrdých pastiliek.

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych ciev a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením sa môžu liečiť flurbiprofénom až po starostlivom zvážení. Užívanie tvrdých pastiliek s flurbiprofénom za uvedených podmienok sa považuje za vhodné, ak ide o nízke dávky a krátkodobú liečbu.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má tento liek používať s opatrnosťou. Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).

Účinky na nervový systém

Bolesť hlavy zapríčinená analgetikami: ak sa analgetiká používajú dlhodobo (> 3 mesiace) s podávaním každé dva dni alebo častejšie, môže sa objaviť alebo zhoršiť bolesť hlavy. Bolesť hlavy vyvolaná nadmerným užívaním analgetík (MOH medication-overuse headache) sa nemá liečiť zvýšením dávky. V takýchto prípadoch sa má užívanie analgetík po konzultácii s lekárom prerušiť.

Účinky na gastrointestinálny systém

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), keďže by sa tieto ochorenia mohli zhoršiť (pozri časť 4.8). Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené pri všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredov, najmä ak sa vyskytlo komplikované krvácanie alebo perforácia (pozri časť 4.3) a u starších, tento účinok sa však zvyčajne nepozoruje pri krátkodobom obmedzenom používaní liekov, ako sú Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou. Pacienti s anamnézou toxického účinku na gastrointestinálny trakt, najmä starší, by mali hlásiť všetky neobvyklé gastrointestinálne príznaky (najmä gastrointestinálne krvácanie) svojim zdravotníckym pracovníkom. Zvýšená opatrnosť sa odporúča u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré by mohli zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, akými sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo antiagreganciá, ako napríklad kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

U pacientov užívajúcich flurbiprofén by sa liečba mala prerušiť, ak dôjde k gastrointestinálnemu krvácaniu alebo výskytu vredov.

Účinky na kožu

Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené veľmi zriedkavo v spojitosti s užívaním NSAID (pozri časť 4.8). Užívanie flurbiprofénu by sa malo ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo iných prejavov precitlivenosti.

Infekcie

Pacient by mal okamžite navštíviť lekára, ak sa vyskytujú príznaky bakteriálnej infekcie alebo sa zhoršia počas liečby flurbiprofénom, pretože v ojedinelých prípadoch boli popísané prípady zhoršenia infekčných zápalov (napríklad vznik nekrotizujúcej fasciitídy) v časovej súvislosti s užívaním systémových NSAID. Je potrebné zvážiť začatie antiinfekčnej antibiotickej liečby.

Maskovanie príznakov primárnych infekcií

Epidemiologické štúdie naznačujú, že systémové nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) môžu maskovať príznaky infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu potrebnej liečby, a tým k zhoršeniu výsledku infekcie. Pozorovalo sa to pri komunitne získanej bakteriálnej pneumónii a bakteriálnych komplikáciách ovčích kiahní. Ak sa Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou podávajú v čase, keď má pacient horúčku alebo bolesť súvisiace s infekciou, odporúča sa monitorovanie infekcie.

Pacienti s diabetom mellitus môžu tento liek používať po konzultácii so svojím lekárom.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje izomalt a roztok maltitolu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.

Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou obsahujú vonné látky s citralom, citronelolom, geraniolom, a linalolom ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doterajšie štúdie nepreukázali žiadnu interakciu medzi flurbiprofénom a tolbutamidom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní Oroflurb pastiliek s pomarančovou príchuťou počas tehotenstva. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podávaním, nie je známe, či systémová expozícia Oroflurb pastiliek s pomarančovou príchuťou dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva by sa Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou nemali používať, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné. Ak sa už použije, dávka by mala byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové užívanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane Oroflurb pastiliek s pomarančovou príchuťou vyvolať toxický účinok na srdce/pľúca a obličky plodu. Na konci tehotenstva sa môže vyskytnúť predĺžený čas krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod sa môže oneskoriť. Preto sú Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou kontraindikované počas posledného trimestra tehotenstva (pozri časť 4.3).

Dojčenie

V limitovaných skúšaniach sa flurbiprofén objavil v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách a je pravdepodobné, že by mohol mať negatívny vplyv na dojčené dieťa. Pre možné nežiaduce účinky NSAID na dojčené deti sa flurbiprofén neodporúča pre dojčiace matky.

Fertilita

Existuje dôkaz, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov môžu spôsobovať poruchu ženskej plodnosti účinkom na ovuláciu. Účinok je reverzibilný po ukončení liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Závraty a zrakové poruchy sú však možné nežiaduce účinky po užití NSAID. Ak sa objavia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Možným nežiaducim účinkom je aj somnolencia, ktorá by mohla ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá.

4.8 Nežiaduce účinky

Boli hlásené reakcie precitlivenosti na NSAID, ktoré môžu zahŕňať nasledujúce:

• Nešpecifické alergické reakcie a anafylaxia.
• Reaktivita dýchacích ciest, ako je astma, zhoršenie astmy, bronchospazmus a dýchavičnosť.
• Niektoré kožné reakcie, ako je svrbenie, žihľavka, angioedém a zriedkavejšie exfoliatívne a bulózne dermatózy (vrátane epidermolýzy a multiformného erytému).

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuch, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Klinické skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené s malým zvýšením rizika artériovej trombotickej príhody (napríklad infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody) (pozri časť 4.4). Neexistuje dostatok údajov, aby sa toto riziko vylúčilo pre tvrdé pastilky s obsahom 8,75 mg flurbiprofénu.

Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov sa vzťahuje na hlásené nežiaduce účinky flurbiprofénu v dávkach používaných bez lekárskeho predpisu a pri krátkodobom používaní:

(Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)).

¹ Trombocytopénia - zvyčajne vymizne po ukončení liečby.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

U väčšiny pacientov, ktorí užijú klinicky významné množstvo NSAID, nedôjde k iným prejavom ako sú nevoľnosť, vracanie, bolesť v epigastriu a menej často hnačky. Sú možné aj hučanie v ušiach, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie. Pri závažnejšej otrave NSAID je možné pozorovať toxický účinok na centrálny nervový systém, prejavujúci sa ako ospanlivosť, občas ako excitácia, rozmazané videnie a dezorientácia alebo kóma. Občas sa u pacientov vyskytnú záchvaty. Pri závažných otravách NSAID môže dôjsť k metabolickej acidóze a protrombínový čas/INR (International Normalized Ratio) môže byť predĺžený pravdepodobne v dôsledku interferencie s pôsobením cirkulujúcich koagulačných faktorov. Môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene. U pacientov s astmou je možná exacerbácia astmy.

Liečba

Liečba by mala byť symptomatická a podporná a zahŕňajúca zachovanie priechodnosti dýchacích ciest a monitorovania srdcových a vitálnych funkcií, kým sa nestabilizujú.

Zvážiť sa má použitie aktívneho uhlia alebo gastrická laváž a v prípade potreby korekcia sérových elektrolytov po uplynutí menej ako jednej hodiny od požitia potenciálne toxického množstva. Časté alebo dlhodobé záchvaty sa majú liečiť intravenózne podaným diazepamom alebo lorazepamom. V prípade astmy sa majú podať bronchodilatanciá. Neexistuje žiadne špecifické antidotum flurbiprofénu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Laryngologiká, iné laryngologiká, ATC kód: R02AX01

Mechanizmus účinku

Flurbiprofén je nesteroidné protizápalové liečivo odvodené od kyseliny propiónovej, ktorý pôsobí prostredníctvom inhibície syntézy prostaglandínov.

Farmakodynamické účinky

U ľudí má flurbiprofén silné analgetické, antipyretické a protizápalové účinky a pri dávke 8,75 mg rozpustenej v umelých slinách bolo preukázané, že znižuje syntézu prostaglandínov v kultivovaných bunkách ľudského respiračného traktu. Podľa štúdií za použitia testu plnej krvi je flurbiprofén zmiešaný inhibítor COX-1/COX-2 s určitou selektivitou pre COX-1.

Predklinické štúdie naznačujú, že R(-) enantioméry flurbiprofénu a súvisiace NSAID môžu pôsobiť na centrálny nervový systém; predpokladá sa, že mechanizmus tohto účinku je inhibícia indukovanej COX-2 na úrovni miechy.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Bolo preukázané, že jednorazová dávka 8,75 mg flurbiprofénu podaná vo forme tvrdej pastilky s lokálnym účinkom v hrdle vedie k zmierneniu bolesti hrdla vrátane opuchu a zápalovej bolesti hrdla prostredníctvom významného zníženia (priemerný rozdiel stanovený metódou najmenších štvorcov) intenzity bolesti hrdla už po 22 minútach (-5,5 mm), s maximom po 70 minútach (-13,7 mm) a významným účinkom pretrvávajúcim počas až 240 minút (-3,5 mm), vrátane pacientov so streptokokovými a nestreptokokovými infekciami, k zmierneniu ťažkostí pri prehĺtaní po 20 minútach (-6,7 mm) s maximom po 110 minútach (-13,9 mm) a významným účinkom trvajúcim počas až 240

minút (-3,5 mm) a k zmierneniu pocitu opuchu hrdla po 60 minútach (-9,9 mm) s maximom po 120 minútach (-11,4 mm) a významným účinkom trvajúcim počas až po 210 minút (-5,1 mm).

Účinnosť po opakovanom podaní dávky, stanovená metódou súčtu rozdielov intenzity bolesti (Sum of Pain Intensity Differences, SPID) počas 24 hodín, preukázala významné zníženie intenzity bolesti hrdla (-473,7 mm.h až -529,1 mm.h), ťažkostí s prehĺtaním (-458,4 mm.h až -575,0 mm.h) a opuchu hrdla (-482,4 mm.h až -549,9 mm.h) so štatisticky významne vyššou súhrnnou redukciou bolesti v každom hodinovom intervale počas 23 hodín pri všetkých 3 meraniach a štatisticky významne väčšiu úľavu od zápalu hrdla každú hodinu počas hodnotenia v trvaní 6 hodín. Zároveň bola preukázaná účinnosť opakovaných dávok po 24 hodinách v priebehu 3 dní.

U pacientov užívajúcich antibiotiká na liečbu streptokokovej infekcie bola zaznamenaná štatisticky významne vyššia úľava od intenzity bolesti hrdla po podaní flurbiprofénu 8,75 mg od 7 hodín po užití antibiotika. Analgetický účinok 8,75 mg flurbiprofénu nebol znížený podaním antibiotík na liečbu pacientov so streptokokovým zápalom hrdla.

Dve hodiny po podaní prvej dávky poskytli tvrdé pastilky s 8,75 mg flurbiprofénu významnú úľavu od niektorých súvisiacich príznakov bolesti hrdla prítomných na začiatku liečby, vrátane kašľa (50 % vs. 4 %), straty chuti do jedla (84 % vs. 57 %) a horúčkovitých stavov (68 % vs. 29 %). Tvrdá pastilka sa rozpúšťa v ústach 5 až 12 minút a poskytuje merateľný upokojujúci a ochranný účinok po 2 minútach.

Pediatrická populácia

U detí neboli vykonané žiadne špecifické skúšania. Skúšania účinnosti a bezpečnosti tvrdých pastiliek s 8,75 mg flurbiprofénu zahŕňali deti vo veku 12 - 17 rokov, ale malá veľkosť vzorky znamená, že nie je možné vyvodiť žiadne štatistické závery.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Tvrdé pastilky sa rozpúšťajú po 5 až 12 minútach a flurbiprofén sa ľahko absorbuje. Merateľný je v krvi po 5 minútach s maximálnymi plazmatickými koncentráciami po 40 - 45 minútach od podania, ktoré ale zostávajú na priemernej nízkej úrovni 1,4 μg/ml, čo je približne 4,4-krát menej ako dávka 50 mg vo forme tabliet. Absorpcia flurbiprofénu môže nastať z bukálnej sliznice pasívnou difúziou. Rýchlosť vstrebávania súvisí s liekovou formou, maximálne koncentrácie sa dosiahnu rýchlejšie, ale v podobnom rozsahu ako po prehltnutí ekvivalentnej dávky.

Distribúcia

Flurbiprofén sa rýchlo distribuuje do celého tela a je výrazne naviazaný na plazmatické proteíny.

Biotransformácia/Eliminácia

Flurbiprofén sa metabolizuje hlavne hydroxyláciou a vylučuje sa obličkami. Má eliminačný polčas 3 až 6 hodín. Flurbiprofén sa vylučuje vo veľmi malom množstve do ľudského materského mlieka (menej ako 0,08 μg/ml). Približne 20-25% perorálnej dávky flurbiprofénu sa vylučuje v nezmenenej forme.

Osobitné skupiny pacientov

Po perorálnom podaní tabliet s obsahom flurbiprofénu nebol nahlásený žiadny rozdiel vo farmakokinetických parametroch medzi staršími a mladými dospelými dobrovoľníkmi. Po podaní 8,75 mg flurbiprofénu deťom mladším ako 12 rokov neboli získané žiadne farmakokinetické údaje, avšak podávanie sirupu a čapíkov s obsahom flurbiprofénu nenaznačuje žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch v porovnaní s dospelými.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna a chronická toxicita

Toxikologické štúdie boli vykonané po jednorazovom a opakovanom podaní na niekoľkých druhoch zvierat počas až 2 rokov. Pri denných dávkach 12 a 25 mg/kg telesnej hmotnosti sa pozorovali zmeny na obličkových papilách a poškodenie gastrointestinálneho traktu, ktoré sa najčastejšie vyskytovali pri vyšších dávkach.

Mutagénny a karcinogénny potenciál

Štúdie karcinogenity a mutagenity neposkytli dôkazy o karcinogénnom alebo mutagénnom potenciáli.

Reprodukčná toxikológia

V súvislosti s podávaním inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám bolo preukázané, že vedie k zvýšeniu preimplantačných a postimplantačných potratov aj embryofetálnej letalite. Okrem toho, zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych, bol hlásený u zvierat, ktorým počas obdobia organogenézy podávali inhibítor syntézy prostaglandínov.

Na potkanoch exponovaných dávkam 0,4 mg/kg/deň a vyšším v priebehu ťarchavosti bol pozorovaný zvýšený výskyt mŕtvo narodených mláďat. Relevantnosť tejto skutočnosti pre človeka je však sporná a v rámci skúseností s flurbiprofénom doteraz nebola zaznamenaná.

Publikované údaje preukázali, že flurbiprofén môže predstavovať riziko pre vodné prostredie, najmä pre ryby.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

izomalt (E953)

roztok maltitolu (E965)

draselná soľ acesulfámu (E950)

makrogol 400

levomentol

pomarančová príchuť (obsahuje triacetín (E1518), aromatické prípravky, prírodne identické aromatické látky a prírodné aromatické látky vrátane citralu, citronelolu, geraniolu a linalolu)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu

PVC-PVDC/hliníkové blistre vo vytlačenej papierovej škatuľke.

Veľkosti balení: 8, 16, 24 tvrdých pastiliek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0201/23-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2023

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2024