Súhrnné informácie o lieku - TANTUM VERDE Orange & Honey
1. NÁZOV LIEKU
Tantum Verde Orange & Honey
3 mg tvrdé pastilky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá pastilka obsahuje 3 mg benzydamíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Oranžové pastilky pomarančovo-medovej chuti.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Vzhľadom na analgeticko-antiflogistický účinok je liek indikovaný na liečbu zápalových procesov v ústnej dutine a hltane (ako sú parodontitída, tonzilitída, gingivitída, glositída, faryngitída, stomatitída, afty a pod.). Ďalšou indikáciou je podporná liečba po chirurgických a stomatologických zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti.
Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 4 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti od 4 rokov:
Jedna pastilka Tantum Verde Orange & Honey sa nechá rozpustiť v ústach. Užíva sa až 6-krát denne každých 1,5 až 3 hodiny.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dlhodobé používanie pastiliek Tantum Verde Orange & Honey môže viesť k precitlivenosti na liečivo alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku. V takomto prípade sa má liečba pastilkami Tantum Verde Orange & Honey ukončiť a má sa začať s primeranou terapiou. Pastilky Tantum Verde Orange & Honey sa môžu použiť aj u pacientov s hyperglykémiou alebo pacientov s nízkokalorickou diétou bez cukru. Pastilky treba chrániť pred deťmi, aby ich svojvoľne nezneužívali okrem vyššie uvedených indikácií. Liek obsahuje farbivo (oranžovú žlť), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnej liečbe s inými liekmi neboli pozorované žiadne interakcie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Aj keď štúdie nepreukázali účinky lieku na poškodenie plodu, v gravidite sa má liek používať iba po zvážení pomeru rizika a prínosu. Pretože nemožno vylúčiť prienik do materského mlieka, nemá sa Tantum Verde Orange & Honey používať počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri správnej aplikácii lieku nedochádza k ovplyvneniu pozornosti pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Bezprostredne po užití pastilky Tantum Verde Orange & Honey sa môže objaviť zníženie citlivosti v ústach. Tento účinok po krátkom čase vymizne. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k ľahkému páleniu u ústnej dutine, vo výnimočných prípadoch aj k nevoľnosti a nutkaniu na vracanie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Prehltnutie väčšej dávky môže viesť k prechodným nežiaducim účinkom ako sú poruchy spánku, nepokoj, optické halucinácie (mihanie pred očami, farebné alebo biele plochy). Špecifické antidotum nie je známe. Pri predávkovaní je postup rovnaký ako pri iných intoxikáciách. Pri predávkovaní je liečba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, ATC kód: A01AD02.
Liečivom v lieku Tantum Verde Orange & Honey je benzydamíniumchlorid, ktorý patrí medzi nesteroidové antiflogistiká. Pri lokálnej aplikácii vykazuje benzydamín silný analgetický a protizápalový účinok, redukuje zápalový edém a bolesť spojenú so zápalom fyzikálneho, chemického či mikrobiálneho pôvodu. Dokázaný bol tiež jeho antimikrobiálny účinok a stredne silný anestetický účinok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri lokálnej aplikácii preniká liečivo kožou a sliznicami a rozptyľuje sa v tkanivách postihnutých zápalom. Vzhľadom na pomalé vstrebávanie z miesta aplikácie sa do systémového obehu dostáva minimálne množstvo látky (pod 10 %).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie na pokusných zvieratách preukázali, že benzydamín nevykazuje mutagénny, ani karcinogénny efekt. Pri bežných dávkach nebol dokázaný vplyv na fertilitu a embryotoxicitu. Nepôsobí teratogénne a neovplyvňuje vývoj plodu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Izomalt (E 953), monohydrát kyseliny citrónovej, pomarančová príchuť, medová príchuť, levomentol, draselná soľ acesulfamu, chinolínová žlť (E 104), oranžová žlť (E 110).
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Každá pastilka je balená individuálne v papieri. Každých 10 pastiliek je uložených v samostatnom papierovo-hliníkovom obale, ktorý je vložený do papierovej škatuľky. Balenie je doplnené písomnou informáciou pre používateľa.
Veľkosť balenia: 20 pastiliek
6.6 Opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Angelini Pharma Osterreich GmbH
Gewerbestrasse 18–20
2102 Bisamberg
Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0187/12-S