ORVATEZ 10 mg/40 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je ORVATEZ a na čo sa používa

ORVATEZ je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. ORVATEZ obsahuje ezetimib a atorvastatín.

ORVATEZ sa používa u dospelých na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. ORVATEZ okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).

ORVATEZ spôsobuje znižovanie vášho cholesterolu dvoma spôsobmi. Znižuje hladinu cholesterolu vstrebávaného vo vašom tráviacom trakte, ako aj hladinu cholesterolu, ktorý vytvára vaše telo samo.

Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože zabraňuje hromadeniu zlého cholesterolu v tepnách a chráni pred chorobou srdca.

Ďalšou formou tuku v krvi, ktorá môže zvyšovať vaše riziko choroby srdca, sú triglyceridy.

ORVATEZ sa používa u pacientov, u ktorých sa nedajú kontrolovať hladiny cholesterolu samotnou diétou. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

ORVATEZ sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak máte:

• zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholeste­rolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia),
• ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom,
• na ktorú ste užívali statín a ezetimib ako samostatné tablety.
• dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholeste­rolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Môžete tiež dostávať ďalšie liečby.
• chorobu srdca, ORVATEZ znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka.

ORVATEZ vám nepomôže schudnúť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ORVATEZ

Neužívajte ORVATEZ, ak

• ste alergický na ezetimib, atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň,
• máte alebo ste mali nevysvetliteľné nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení funkcie pečene,
• ste žena, ktorá môže mať deti a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,
• ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ORVATEZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• ste v minulosti mali cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte malé dutinky s tekutinou vo vašom mozgu z predchádzajúcich cievnych mozgových príhod,
• máte problémy s obličkami,
• máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu),
• ste mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, mali ste problémy so svalmi v minulosti alebo mal tieto problémy v minulosti niekto vo vašej rodine,
• ste mali v minulosti problémy so svalmi počas liečby inými liečivami na zníženie tukov (napr. iné „statíny” alebo „fibráty”),
• pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,
• ste mali ochorenie pečene v minulosti,
• ste starší ako 70 rokov,
• vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku,
• užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali ústami alebo injekčne liek s obsahom kyseliny fusidovej (liek používaný na bakteriálne infekcie). Kombinácia kyseliny fusidovej a lieku ORVATEZ môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza).

Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť počas užívania lieku

ORVATEZ, ihneď kontaktujte svojho lekára.Je to potrebné z dôvodu, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy vážne vrátane rozpadu svalov vedúcemu k poškodeniu obličiek. Je známe, že atorvastatín spôsobuje svalové problémy a prípady svalových problémov sa hlásili tiež pri ezetimibe.

Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia môžu byť potrebné ďalšie testy a lieky.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ORVATEZ

– ak máte závažné zlyhávanie dýchania.

Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ORVATEZ, pretože môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal vyšetrenie krvi pred liečbou liekom ORVATEZ a prípadne počas liečby liekom ORVATEZ na predvídanie rizika vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýzy, sa zvyšuje, ak sa určité liečivá užívajú v rovnakom čase (pozri časť 2 „Iné lieky a ORVATEZ”).

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.

Kombinovanému použitiu lieku ORVATEZ a fibrátov (liečivá na zníženie cholesterolu) sa má vyhnúť, pretože kombinované použitie lieku ORVATEZ a fibrátov sa neskúmalo.

Deti

ORVATEZ sa neodporúča u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a ORVATEZ

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Existuje niekoľko liečiv, ktoré môžu zmeniť účinok lieku ORVATEZ alebo ich účinok môže byť zmenený liekom ORVATEZ (pozri časť 3). Tento typ vzájomného ovplyvňovania môže oslabiť účinok jedného alebo obidvoch liekov. Prípadne to môže zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného ochorenia s úbytkom svalovej hmoty známeho ako „rabdomyolýza“ opísaného v časti 4:

• cyklosporín (liečivo často používané u pacientov s transplantovaným orgánom),
• erytromycín, klaritromycín, telitromycín, kyselina fusidová, rifampicín (liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií),
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (liečivá na liečbu hubových infekcií),
• gemfibrozil, ostatné fibráty, kyselina nikotínová a deriváty, kolestipol, cholestyramín (liečivá na úpravu hladín lipidov),
• niektoré blokátory vápnikového kanálu používané na liečbu bolesti na hrudi (angína pektoris) alebo vysokého krvného tlaku, napr. amlodipín, diltiazem,
• digoxín, verapamil, amiodarón (liečivá na úpravu vášho srdcového rytmu),
• liečivá používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinácia tipranaviru/ri­tonaviru a pod. (liečivá na liečbu AIDS),
• niektoré liečivá používané v liečbe hepatitídy C, napr. telaprevir.

Ak potrebujete na liečbu bakteriálnej infekcie ústami užiť kyselinu fusidovú, musíte dočasne prerušiť užívanie tohto lieku. Váš lekár vám povie, kedy bude bezpečné znovu začať užívať ORVATEZ. Užívanie lieku ORVATEZ spolu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií ohľadne rabdomyolýzy si pozrite v časti 4.

• Ostatné liečivá, o ktorých je známe, že vzájomne reagujú s liekom ORVATEZ
• antikoncepcia užívaná ústami (liečivá na zabránenie otehotneniu),
• stiripentol (liečivo proti kŕčom pri epilepsii),
• cimetidín (liečivo používané pri pálení záhy a vredoch v tráviacej sústave),
• fenazón (liečivo proti bolesti),
• antacidá (liečivá na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík),
• warfarín, fenprokumón, acenokumarol alebo fluindión (liečivá na predchádzanie zrážaniu krvi),
• boceprevir (liečivo používané proti infekcii hepatitídy C),
• kolchicín (používaný na liečbu dny)
• ľubovník bodkovaný (liek dostupný bez lekárskeho predpisu na liečbu depresie).

ORVATEZ a jedlo a nápoje

Pokyny ako užívať ORVATEZ si pozrite v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné:

Grapefruitový džús

Nekonzumujte viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitového džúsu denne, pretože veľké množstvá grapefruitového džúsu môžu zmeniť účinky lieku ORVATEZ.

Alkohol

Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie si pozrite v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte ORVATEZ, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná. Neužívajte ORVATEZ, ak môžete otehotnieť, pokiaľ nepoužívate spoľahlivé antikoncepčné opatrenia. Ak otehotniete počas užívania lieku ORVATEZ, ihneď ho prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte ORVATEZ, ak dojčíte.

Bezpečnosť lieku ORVATEZ počas tehotenstva a dojčenia nebola potvrdená.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že ORVATEZ bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je potrebné však vziať do úvahy, že po užití lieku ORVATEZ sa u niektorých ľudí môže objaviť závrat.

ORVATEZ obsahuje laktózu

ORVATEZ tablety obsahujú cukor nazývaný laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať ORVATEZ

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Váš lekár vám určí vhodnú silu tablety v závislosti od vašej doterajšej liečby a stavu vášho osobného rizika. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Pred začatím s liečbou liekom ORVATEZ máte držať diétu na zníženie vášho cholesterolu.
• Počas užívania lieku ORVATEZ naďalej pokračujte v tejto diéte na zníženie cholesterolu.

Akú dávku užívať

Odporúčaná dávka je 1 tableta ORVATEZ užitá ústami jedenkrát denne.

Kedy užiť dávku

ORVATEZ užite kedykoľvek počas dňa. Môžete ho užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak vám váš lekár predpísal ORVATEZ spolu s cholestyramínom alebo iným sekvestrantom žlčových kyselín (liečivá na zníženie cholesterolu), užívajte ORVATEZ najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčových kyselín.

Ak užijete viac lieku ORVATEZ, ako máte

Kontaktuje svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť ORVATEZ

Neužívajte dvojnásobnú dávku; jednoducho užite vaše obvyklé množstvo lieku ORVATEZ vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.

• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti s dýchaním.
• závažné ochorenie s ťažkým olupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži,
• svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a najmä, ak sa zároveň cítite zle alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalovej hmoty, ktorý môže byť život ohrozujúci a môže viesť k problémom s obličkami.
• hnačka,
• bolesti svalov.
• chrípka,
• depresia, ťažkosti so spánkom, porucha spánku,
• závrat, bolesť hlavy, pocit mravčenia,
• pomalý tlkot srdca,
• nával horúčavy,
• dýchavičnosť,
• bolesť brucha, nafúknutie brucha, zápcha, porucha trávenia, plynatosť, časté vyprázdňovanie čriev, zápal žalúdka, nevoľnosť, nepríjemný pocit v žalúdku, podráždený žalúdok,
• akné, žihľavka,
• bolesť kĺbov, bolesť chrbta, kŕče v nohe, svalová únava, kŕče alebo svalová slabosť, bolesť v rukách a nohách,
• nezvyčajná slabosť, pocit únavy alebo choroby, opuch,
• zvýšenia v niektorých laboratórnych krvných vyšetreniach funkcie pečene alebo svalov (napr. kreatínkinázy, CK),
• zvýšenie telesnej hmotnosti.
• alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (čo si vyžaduje okamžitú liečbu),
• vyvýšená červená vyrážka, niekedy s rankami v tvare terča,
• problémy s pečeňou,
• kašeľ,
• pálenie záhy,
• znížená chuť do jedla, strata chuti do jedla,
• vysoký krvný tlak,
• kožná vyrážka a svrbenie, alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku a žihľavku,
• poranenie šľachy,
• žlčové kamene alebo zápal žlčníka (čo môže spôsobovať bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie),
• zápal podžalúdkovej žľazy často so silnou bolesťou brucha,
• zníženie počtu krviniek, čo môže viesť k tvorbe modrín/krvácaniu (trombocytopénia),
• zápal nosových dutín, krvácanie z nosa,
• bolesť krku, bolesť, bolesť hrudníka, bolesť v hrdle,
• zvýšenia alebo zníženia hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo sledovať hladiny cukru v krvi),
• nočné mory,
• znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách,
• zníženie vnímania bolesti alebo dotyku,
• zmeny vo vnímaní chuti, sucho v ústach,
• strata pamäti,
• zvonenie v ušiach a/alebo v hlave, strata sluchu,
• vracanie,
• grganie,
• vypadávanie vlasov,
• zvýšená teplota,
• vyšetrenia moču s pozitívnym výsledkom na prítomnosť bielych krviniek,
• rozmazané videnie, poruchy zraku,
• gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov a žien).
• sexuálne problémy,
• depresia,
• ťažkosti s dýchaním zahŕňajúce pretrvávajúci kašeľ a/alebo dýchavičnosť alebo horúčku,
• cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.
• bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, ktorá neustupuje a nemusí odznieť po vysadení lieku ORVATEZ (častosť neznáma).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ORVATEZ

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo obale po EXP.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred kyslíkom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ORVATEZ obsahuje

• – Liečivá sú ezetimib a atorvastatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu).

• – Ďalšie zložky sú: uhličitan vápenatý, bezvodý koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropyl­celulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 80, povidón, nátriumlauryl­sulfát.