Súhrnné informácie o lieku - OSCILLOCOCCINUM
1. NÁZOV LIEKU
OSCILLOCOCCINUM pilulky v jednodávkovom obale
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 g) piluliek obsahuje:
Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200K.....................0,01ml
Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza, laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Pilulky v jednodávkovom obale.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku Oscillococcinum sa používa ako podporný homeopatický liek na liečbu chrípkových stavov ako horúčka, prechladnutie, bolesti.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávkovanie má byť upravené v závislosti na vývoji ochorenia:
-
– V čase zvýšeného výskytu chrípkových ochorení: 1 dávka 1 krát týždenne.
-
– Pri prvých príznakoch chrípkového stavu: 1 dávka čo najskôr. Následne zopakovať ešte 2–3 krát v šesťhodinovom intervale.
-
– V rozvinutom štádiu chrípkového stavu: 1 dávka ráno a večer po dobu 1–3 dní.
Dávkovanie je rovnaké pre všetky vekové kategórie vrátane tehotných žien a detí.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Obsah 1 dávky (predstavuje 1 celá tubička piluliek) sa nechá voľne rozpustiť pod jazykom. U dojčiat je možné nechať dávku rozpustiť v malom množstve vody a podať v dojčenskej fľaši.
Oscillococcinum sa podáva najlepšie nalačno s odstupom medzi jedlami alebo s určitým časovým odstupom od hlavných jedál, (1/4 hodiny pred jedlom, alebo 1 hodinu po jedle). Oscillococcinum je tým účinnejšie a nástup jeho účinku je tým rýchlejší, čím skôr je podané.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
-
– Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
-
– Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Žiadne upozornenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Oscillococcinum nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Žiadne riziko.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum, ATC kód: V03AX
Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje neškodnosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Sacharóza, laktóza.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Papierová škatuľa s obsahom 3, 6, 12, 18 alebo 30 dávok piluliek v jednodávkovom obale (polypropylénová tuba s polyetylénovým uzáverom ) po 1 g a písomná informácia pre používateľa.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky .
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
FRANCÚZSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0364/92-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 10.jún 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 02. marec 2007