Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každých 5 ml pripravenej perorálnej suspenzie obsahuje 250 mg amoxicilínu (vo forme trihydrátu amoxicilínu).

Pomocné látky so známym účinkom:

5 ml pripravenej perorálnej suspenzie obsahuje 8,5 mg aspartámu (E951) a 7,1 mg benzoanu sodného (E211).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu suspenziu

Biely až nažltlý prášok s ovocnou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):

• Akútna bakteriálna sinusitída
• Akútna otitis media
• Akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída
• Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
• Pneumónia získaná v komunite
• Akútna cystitída
• Asymptomatická bakteriúria v gravidite
• Akútna pyelonefritída
• Brušný týfus a paratýfus
• Dentálny absces so šíriacou sa celulitídou
• Infekcie protetických kĺbov
• Eradikácia Helicobacter pylori
• Lymská choroba

Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je indikovaný aj na profylaxiu endokarditídy.

Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriál­nych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka Ospamoxu 250 mg/5 ml, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí zohľadňovať:

• Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)
• Závažnosť infekcie a miesto infekcie
• Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta; ako je uvedené nižšie

Dĺžka liečby sa má určiť podľa typu infekcie a odpovede pacienta na liečbu a spravidla má byť čo najkratšia. Niektoré infekcie vyžadujú dlhodobejšiu liečbu (údaje o dlhodobej liečbe, pozri časť 4.4).

Dospelí a deti vážiace > 40 kg

Deti vážiace < 40 kg

Deti sa môžu liečiť Ospamoxom vo forme filmom obalených tabliet alebo suspenzie.

Ospamox vo forme pediatrickej suspenzie sa odporúča podávať deťom mladším ako šesť mesiacov. Deťom vážiacim 40 kg alebo viac sa má predpísať zvyčajná dávka pre dospelých.

Odporúčané dávky:

Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov podstupujúcich hemodialýzu

Amoxicilín sa môže odstrániť z krvného obehu hemodialýzou.

U pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu

Amoxicilín v dávke maximálne 500 mg/deň.

Liek podávajte opatrne a v pravidelných intervaloch sledujte funkciu pečene (pozri časti 4.4 a 4.8).

Spôsob podávania

Ospamox 250 mg/5 ml je určený na perorálne použitie.

Absorpcia Ospamoxu 250 mg/5 ml nie je narušená príjmom jedla.

Liečba sa môže začať parenterálne v súlade s odporúčaniami na dávkovanie intravenóznej liekovej formy a pokračovať perorálne podávaným liekom.

Pokyny na prípravu lieku pred podaním pozri v časti 6.6.

4.3    Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Závažná okamžitá reakcia z precitlivenosti (napr. anafylaxia) na iné betalaktámové liečivo (napr. cefalosporín, karbapeném alebo monobaktám) v anamnéze.

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Reakcie z precitlivenosti

Pred začiatkom liečby amoxicilínom je potrebné starostlivo preveriť, či sa u pacienta v minulosti nevyskytli reakcie z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo na iné betalaktámové liečivá (pozri časti 4.3 a 4.8).

U pacientov liečených penicilínom boli hlásené závažné a občas smrteľné reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktoidných a závažných kožných nežiaducich reakcií). Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší u jedincov s precitlivenosťou na penicilíny v anamnéze a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, musí sa liečba amoxicilínom ukončiť a začať vhodná alternatívna liečba.

Necitlivé mikroorganizmy

Amoxicilín nie je vhodný na liečbu niektorých typov infekcie, pokiaľ patogén ešte nie je preukázaný a nie je známe, či je citlivý, alebo pokiaľ nie je veľmi vysoká pravdepodobnosť, že pri prítomnosti daného patogénu je liečba amoxicilínom vhodná (pozri časť 5.1). Týka sa to hlavne prípadov, keď sa uvažuje o liečbe pacientov s infekciami močových ciest a so závažnými infekciami ucha, nosa a hrdla.

Kŕče

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami, alebo u pacientov s predisponujúcimi faktormi (napr. epileptické záchvaty v anamnéze, liečená epilepsia alebo meningálne poruchy) sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť podľa stupňa poruchy (pozri časť 4.2).

Kožné reakcie

Generalizovaný erytém sprevádzaný horúčkou a spojený s pustulami, ktorý sa vyskytne na začiatku liečby, môže byť príznakom akútnej generalizovanej exantemóznej pustulózy (AGEP, pozri časť 4.8). Táto reakcia vyžaduje ukončenie liečby amoxicilínom a je kontraindikáciou akéhokoľvek následného podania amoxicilínu.

Amoxicilín sa nemá podávať pri podozrení na infekčnú mononukleózu, keďže v súvislosti s týmto stavom sa po podaní amoxicilínu vyskytla morbiliformná vyrážka.

Jarischova-Herxheimerova reakcia

Po liečbe Lymskej choroby amoxicilínom sa pozorovala Jarischova-Herxheimerova reakcia (pozri časť 4.8). Je priamym dôsledkom baktericídneho účinku amoxicilínu na baktériu vyvolávajúcu Lymskú chorobu, spirochétu Borrelia burgdorferi. Pacientov treba uistiť, že ide o častú a zvyčajne spontánne ustupujúcu reakciu, ktorá je následkom antibiotickej liečby Lymskej choroby.

Pomnoženie necitlivých mikroorganizmov

Dlhodobé podávanie môže občas viesť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov.

Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach a jej závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.8). Preto je dôležité vziať túto diagnózu do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania akýchkoľvek antibiotík alebo bezprostredne po ich vysadení. Ak sa vyskytne kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík, musí sa liečba amoxicilínom ihneď ukončiť, vyhľadať pomoc lekára a začať vhodná liečba. V takomto prípade je podávanie antiperistaltických liekov kontraindikované.

Dlhodobá liečba

Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelné vyhodnocovanie funkcií orgánových systémov vrátane funkcie obličiek, pečene a krvotvorby. Hlásené boli zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a zmeny krvného obrazu (pozri časť 4.8).

Antikoagulanciá

U pacientov liečených amoxicilínom sa zriedkavo hlásilo predĺženie protrombínového času. Pri súbežnom predpísaní antikoagulancií sa má vykonávať náležité monitorovanie. Môže byť nutná úprava dávky perorálnych antikoagulancií na udržanie požadovaného stupňa antikoagulácie (pozri časť 4.5 a 4.8).

Kryštalúria

U pacientov so zníženým výdajom moču sa veľmi zriedkavo pozorovala kryštalúria, predovšetkým pri parenterálnej liečbe. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu treba udržiavať dostatočný príjem tekutín a výdaj moču, aby sa znížila možnosť vzniku kryštalúrie vyvolanej amoxicilínom. U pacientov, ktorí majú v močovom mechúre zavedený katéter, sa má pravidelne kontrolovať jeho priechodnosť (pozri časti 4.8 a 4.9).

Interferencia s diagnostickými testami

Zvýšené hladiny amoxicilínu v sére a v moči pravdepodobne ovplyvnia niektoré laboratórne testy. Vzhľadom na vysoké koncentrácie amoxicilínu v moči sú pri použití chemických metód časté falošne pozitívne výsledky.

Keď sa počas liečby amoxicilínom robia testy na prítomnosť glukózy v moči, odporúča sa použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou.

Prítomnosť amoxicilínu môže skresliť výsledky testov stanovujúcich hladinu estriolu u gravidných žien.

Dôležité informácie o pomocných látkach

Tento liek obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. U pacientov s fenylketonúriou sa má tento liek používať obozretne.

Tento liek obsahuje benzoan sodný, ktorý má mierne dráždivý účinok na oči, pokožku a sliznice.

Môže zvýšiť riziko vzniku žltačky u novorodencov.

4.5    Liekové a iné interakcie

Probenecid

Súbežné použitie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežné použitie probenecidu môže viesť k zvýšeným a dlhodobejším krvným hladinám amoxicilínu.

Alopurinol

Súbežné podávanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku alergických kožných reakcií.

Tetracyklíny

Tetracyklíny a iné bakteriostatické liečivá môžu interferovať s baktericídnymi účinkami amoxicilínu.

Perorálne antikoagulanciá

Perorálne antikoagulanciá a penicilínové antibiotiká sa v praxi používajú v značnej miere, pričom medzi nimi nebola hlásená interakcia. V literatúre sa však uvádzajú prípady zvýšeného medzinárodného normalizovaného pomeru u pacientov s udržiavacou liečbou acenokumarolom alebo warfarínom, ktorým sa nasadila liečba amoxicilínom. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, po pridaní alebo vysadení amoxicilínu sa má starostlivo sledovať protrombínový čas alebo medzinárodný normalizovaný pomer. Navyše môže byť nutná úprava dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.4 a 4.8).

Metotrexát

Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, a tým vyvolať potenciálne zvýšenie jeho toxicity.

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. Obmedzené údaje o použití amoxicilínu u gravidných žien nepreukázali zvýšené riziko vrodených malformácií. Amoxicilín sa môže používať počas gravidity, keď možné prínosy prevažujú nad možnými rizikami súvisiacimi s liečbou.

Dojčenie

Amoxicilín sa vylučuje do materského mlieka v malom množstve a je možné riziko senzibilizácie. V dôsledku toho sa u dojčeného dieťaťa môže vyskytnúť hnačka a hubová infekcia slizníc, a preto sa dojčenie možno bude musieť prerušiť. Amoxicilín sa má používať počas dojčenia až po zhodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim lekárom.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch amoxicilínu na fertilitu u ľudí. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú hnačka, nauzea a kožná vyrážka.

Nižšie sú vymenované ADR zaznamenané v klinických štúdiách s amoxicilínom a v rámci pozorovania po jeho uvedení na trh a sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa MedDRA.

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použili nasledujúce výrazy.

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v

4.9 Predávkovanie

Príznaky a prejavy predávkovania

Môžu sa objaviť gastrointestinálne príznaky (ako napríklad nauzea, vracanie a hnačka) a porucha rovnováhy tekutín a elektrolytov. Bola pozorovaná kryštalúria vyvolaná amoxicilínom, ktorá v niektorých prípadoch viedla k zlyhaniu obličiek. U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časti 4.4 a 4.8).

Liečba intoxikácie

Gastrointestinálne príznaky možno liečiť symptomaticky a zároveň treba dávať pozor na rovnováhu vody/elektrolytov.

Amoxicilín sa môže odstrániť z krvného obehu hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: penicilíny širokospektrálne; ATC kód: J01CA04

Mechanizmus účinku

Amoxicilín je polosyntetický penicilín (betalaktámové antibiotikum), ktorý inhibuje jeden alebo viaceré enzýmy (často označované ako penicilín viažuce proteíny, PBP) biosyntetickej dráhy bakteriálneho peptidoglykánu, ktorý je integrálnou štrukturálnou zložkou bakteriálnej bunkovej steny. Inhibícia syntézy peptidoglykánu vedie k oslabeniu bunkovej steny, po ktorom zvyčajne dochádza k lýze a smrti bunky.

Amoxicilín je náchylný na rozklad betalaktamázami produkovanými rezistentnými baktériami, a preto spektrum účinnosti samotného amoxicilínu nezahŕňa mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.

Farmakokinetic­ký/farmakodyna­mický vzťah

Čas, počas ktorého je hladina amoxicilínu nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T>MIC), sa považuje za hlavný determinant účinnosti amoxicilínu.

Mechanizmus rezistencie

Hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín sú:

• Inaktivácia bakteriálnymi betalaktamázami.
• Zmena PBP, ktorá znižuje afinitu antibakteriálnej látky k cieľovému patogénu.

Nepriepustnosť baktérií alebo mechanizmus efluxných púmp môže vyvolať alebo prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä pri gramnegatívnych baktériách.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty MIC amoxicilínu pochádzajú od Európskej komisie pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), verzia 5.0.

benzylpenicilín.

⁵Hraničné hodnoty sa netýkajú izolátov z meningitídy. Pri izolátoch kategorizovaných ako intermediárne citlivé na ampicilín sa treba vyhnúť perorálnej liečbe amoxicilínom.

Citlivosť sa odvodzuje od MIC ampicilínu.

⁶ Hraničné hodnoty sú založené na intravenóznom podávaní. Izoláty produkujúce betalaktamázu sa považujú za rezistentné.

⁷Kmene produkujúce betalaktamázu sa majú považovať za rezistentné.

⁸Citlivosť na ampicilín sa môže odvodiť od citlivosti na benzylpenicilín.

⁹Hraničné hodnoty sú založené na epidemiologických hraničných (cut-off) hodnotách (ECOFFs), ktoré odlišujú izoláty divokého typu od izolátov so zníženou citlivosťou.

¹⁰Hraničné hodnoty nezávislé od bakteriálnych druhov sú založené na dávkach minimálne 0,5 g x 3 alebo 4 dávky denne (1,5 až 2 g/deň).

Prevalencia rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií. V prípade potreby sa má vyhľadať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť liečiva je minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp. Legionella spp.

f Prirodzená intermediárna citlivosť pri neprítomnosti získaného mechanizmu rezistencie.

£ Takmer všetky kmene S. aureus sú rezistentné na amoxicilín z dôvodu produkcie penicilinázy. Okrem toho všetky kmene rezistentné na meticilín sú rezistentné na amoxicilín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Amoxicilín je pri fyziologickom pH plne rozpustný vo vodnom roztoku. Po perorálnom podaní sa rýchlo a dobre absorbuje. Po perorálnom podaní je biologická dostupnosť amoxicilínu približne 70 %. Čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) je približne jedna hodina.

Nižšie sú uvedené farmakokinetické výsledky získané v štúdii, v ktorej sa amoxicilín v dávke 250 mg trikrát denne podával nalačno skupinám zdravých dobrovoľníkov.

V rozmedzí 250 až 3 000 mg je biologická dostupnosť (meraná ako Cmax a AUC) lineárna a úmerná dávke. Absorpcia nie je ovplyvnená súčasným príjmom jedla.

Na elimináciu amoxicilínu sa môže použiť hemodialýza.

Distribúcia

Asi 18 % z celkového množstva amoxicilínu v plazme sa viaže na bielkoviny a zdanlivý distribučný objem je asi 0,3 až 0,4 l/kg.

Po intravenóznom podaní sa amoxicilín zistil v žlčníku, brušnom tkanive, koži, tukovom a svalovom tkanive, v synoviálnej a peritoneálnej tekutine, v žlči a hnise. Amoxicilín sa v dostatočnej miere nedistribuuje do mozgovomiechovej tekutiny.

Štúdie na zvieratách nepreukázali významné zadržiavanie látok súvisiacich s liečivom v tkanivách. Amoxicilín, ako väčšina penicilínov, je možné zistiť v materskom mlieku (pozri časť 4.6).

Preukázalo sa, že amoxicilín prechádza placentárnou bariérou (pozri časť 4.6).

Biotransformácia

Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom vo forme inaktívnej kyseliny penicilovej v množstve zodpovedajúcom 10 až 25 % úvodnej dávky.

Eliminácia

Amoxicilín sa vylučuje hlavne obličkami.

U zdravých osôb je priemerný eliminačný polčas amoxicilínu približne jedna hodina a priemerný celkový klírens je približne 25 l/hodinu. Približne 60 až 70 % amoxicilínu sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu prvých 6 hodín po podaní jednorazovej 250 mg alebo 500 mg dávky amoxicilínu. Rôzne štúdie zistili, že v priebehu 24 hodín sa močom vylúči 50 až 85 % amoxicilínu.

Súbežné podanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu (pozri časť 4.5).

Vek

Eliminačný polčas amoxicilínu u malých detí vo veku okolo 3 mesiacov až 2 rokov a u starších detí a dospelých je podobný. U veľmi malých detí (vrátane predčasne narodených novorodencov) v prvom týždni života nemá interval podávania prekročiť podávanie dvakrát denne, vzhľadom na nezrelosť renálnej cesty vylučovania. Keďže u starších pacientov existuje vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, dávka sa má zvoliť opatrne a môže byť užitočné sledovať funkciu obličiek.

Pohlavie

Po perorálnom podaní amoxicilínu zdravým mužom a ženám nemalo pohlavie významný vplyv na farmakokinetiku amoxicilínu.

Porucha funkcie obličiek

Celkový sérový klírens amoxicilínu sa znižuje úmerne znižujúcej sa funkcii obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).

Porucha funkcie pečene

Pacientom s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať obozretne a v pravidelných intervaloch sa má sledovať funkcia pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie karcinogenity sa s amoxicilínom neuskutočnili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti

Prášok na perorálnu suspenziu: 3 roky

Pripravená suspenzia: 14 dní

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Prášok na perorálnu suspenziu: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. Pripravená suspenzia: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

6.5  Druh obalu a obsah balenia

60 ml žltohnedá sklenená fľaša (typu III) s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi (stlačiť + otočiť) a tesniacou membránou

100 ml žltohnedá sklenená fľaša (typu III) s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi (stlačiť + otočiť) a tesniacou membránou

Veľkosti balenia:

• 6.6 g prášku na prípravu 60 ml perorálnej suspenzie

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pridaním 55 ml vody k 6,6 g prášku sa pripraví 60 ml suspenzie.

Pridaním 92 ml vody k 11 g prášku sa pripraví 100 ml suspenzie.

Suspenzia sa pripraví tak, že fľaša sa naplní čistou vodou z vodovodu asi 1 cm pod značku, uzatvorí sa a obsah sa ihneď dobre pretrepe. Po usadení vzniknutej peny sa pomaly doplní čistá voda z vodovodu presne po značku.

Obsah sa opäť dôkladne pretrepe.

Biela až nažltlá suspenzia s ovocnou vôňou je takto pripravená na použitie.

Fľašu je potrebné pred každým použitím dôkladne pretrepať.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0857/09-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21. decembra 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. apríla 2013