Ospen 400 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Ospen 400 sirup

benzatín-fenoxymetylpe­nicilín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

-vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Ospen a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospen

• 3. Ako užívať Ospen

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Ospen

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Ospen a na čo sa používa

Ospen je vysoko účinný perorálny penicilín. Pôsobí tak, že usmrcuje citlivé mikroorganizmy v čase ich rozmnožovania tým, že potláča stavbu ich bunkových stien. Účinné spektrum Ospenu je prakticky zhodné so spektrom penicilínu G a zahŕňa streptokoky skupiny A, C, G, H, L a M, ale nie je účinný proti penicilinázu vytvárajúcim stafylokokom, pneumokokom a neisériám. Rezistentné sú aj streptokoky skupiny D (enterokoky).

Ospen sirup sa používa na liečbu a prevenciu miernych až stredne závažných infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín:

– angína, Plautova-Vincentova angína

– akútny zápal stredného ucha alebo zápal dutín

– bakteriálne zápaly priedušiek a pľúc, okrem tých, ktoré vyžadujú parenterálnu liečbu

– šarlach, eryzipel (ruža), impetigo contagiosa (pľuzgierovité kožné ochorenie), furunculosis (početné hnisavé zápaly vlasových puzdier), abscesy (hnisavé ložiská), flegmóny (neohraničené hnisavé zápaly)

Prevencia streptokokových infekcií a ich následkov:

– reumatická horúčka, chorea minor (tanec sv. Víta), zápal kĺbov, vnútrosrdcia a osrdcovníka, glomerulonefritida ( zápal obličiek)

– po malých chirurgických zákrokoch ako je vybratie mandlí alebo vytrhnutie zuba

Ospen sa môže používať ako podporná liečba pri parenterálnej liečbe penicilínom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospen

Neužívajte Ospen

– ak ste alergický na benzatín-fenoxymetylpe­nicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak ste alergický na penicilínové alebo cefalosporínové antibiotiká z dôvodu možného výskytu skríženej reakcie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Ospen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Buďte opatrný, ak trpíte významnými alergiami a/alebo astmou.

– Neužívajte tento liek na prídavnú prevenciu pri operačnom zákroku močového a pohlavného traktu, dolného tráviaceho traktu, optickom vyšetrení hrubého čreva, pri pôrode, na liečbu akútnej fázy závažného empyému (hnisavý zápal telových dutín), bakterémie (prítomnosť baktérií v krvi), perikarditídy (zápal osrdcovníka), meningitídy (zápal mozgových blán) a artritídy (zápal kĺbov).

– Buďte opatrný, ak sa u vás objaví reakcia z precitlivenosti, pretože sa môžu vyskytnúť skrížené reakcie s cefalosporínmi a inými betalaktámovými antibiotikami.

– Ak sa u vás objaví alergická reaakcia, ukončite užívanie tohto lieku.

– Buďte opatrný, ak máte poruchu funkcie obličiek z dôvodu zvýšeného rizika encefalopatie (ochorenie mozgu).

– V prípade výskytu superinfekcie (nadmerný rast necitlivých mikroorganizmov) sa majú vykonať vhodné opatrenia.

– Sirup Ospen je vhodný aj pre diabetikov, neobsahuje sacharózu, ale umelé sladidlá.

– Buďte opatrný, ak máte žalúdočno-črevné ťažkosti, pretože liečba nemusí byť účinná.

Deti

Sirup Ospen je určený pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov.

Iné lieky a Ospen

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Guarová guma a neomycín znižujú vstrebávanie fenoxymetylpe­nicilínu.

Pri súbežnom užívaní s probenecidom (liek na liečbu dny) je vylučovanie fenoxymetylpe­nicilínu znížené.

Chloramfenikol, erytromycín a tetracyklíny (antibiotiká, na liečbu bakteriálnych infekcií) bránia penicilínom usmrcovať baktérie.

Užívanie fenoxymetylpe­nicilínu počas užívania metotrexátu môže spôsobiť znížené vylučovanie metotrexátu a tým zvýšiť riziko toxicity.

Vylučovanie penicilínov je znížené pôsobením sulfinpyrazónu (liek na liečbu dny).

Penicilíny môžu inaktivovať perorálnu vakcínu proti brušnému týfusu.

Ospen a jedlo

Liek sa má podávať 1 hodinu pred jedlom.

Ak sa užije počas jedla, vstrebávanie Ospenu do organizmu bude znížené.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Odporúča sa vyhnúť sa užívaniu benzatín-fenoxymetylpe­nicilínu počas tehotenstva.

Liek sa vylučuje do materského mlieka a môže mať vplyv na dojčeného novorodenca.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známy žiadny vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Ospen obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Obsahuje aj metylparabén a propylparabén. Môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Obsahuje aj sodík. Tento liek obsahuje 41 mg sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3.    Ako užívať Ospen

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie sa riadi závažnosťou ochorenia. Ak lekár neurčí inak, podáva sa deťom od 1 do 12 rokov zvyčajne 50 000 až 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti/deň. Celková denná dávka sa odporúča rozdeliť do 3 dávok.

Schéma podávania:

VEK (TELESNÁ HMOTNOSŤ)

PRIEMERNÁ DÁVKA

Po odznení príznakov sa má 2 až 5 dní ešte pokračovať v užívaní lieku. Pri streptokokových infekciách je nutná liečba najmenej 10 dní, aby nedošlo neskôr ku komplikáciám.

Zvláštne pokyny pre dávkovanie:

Predchádzanie opakovaným infekciám pri reumatickej horúčke:

Deti od 3 do 12 mesiacov 2-krát denne pol odmerky Ospenu 400

Deti od 1 roku 2-krát denne 1 odmerku Ospenu 400

Prevencia endokarditídy (zápal vnútornej srdcovej blany), pri malých chirurgických zákrokoch ako je vybratie mandlí, vytrhnuitie zuba a podobne:

Deti (do telesnej hmotnosti 30 kg):

30 až 60 minút pred operačným zákrokom 4 odmerky Ospenu 400, potom 1 odmerku Ospenu 400 každých 6 hodín ešte 2 dni po zákroku, ak je to potrebné, aj dlhšie.

Porucha funkcie pečene

Vzhľadom na nízku toxicitu benzatín- fenoxymetylpe­nicilínu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nemusí znižovať dávka sirupu Ospen, nutnosť zníženia dávky však má posúdiť lekár.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek s hodnotou klírensu kreatinínu 30–15 ml/min a 8-hodinovej dávkovacej schéme sa vo všeobecnosti neodporúča znižovať dávku benzatín-fenoxymetylpe­nicilínu.

U pacientov, ktorí majú zástavu močenia, sa odporúča predĺžiť dávkovací interval na 12 hodín. .

Ak užijete viac Ospenu, ako máte

Predávkovanie perorálne užívaným benzatín-fenoxymetylpe­nicilínom môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, hnačku, zriedkavo epileptické záchvaty (typu grand mal) a hyperkaliémiu (zvýšenie hladiny draslíka).

Ak zabudnete užiť Ospen

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ospen

Liek musíte užívať tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Ak sa liečba ukončí príliš skoro, infekcia sa môže znovu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Najčastejšie reakcie na perorálne (ústami) užívaný penicilín sú žalúdočno-črevné účinky a reakcie z precitlivenosti.

Infekcie a nákazy

Zriedkavo bola hlásená pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva spojený s užívaním antibiotika).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavo sa hlásili zmeny v krvnom obraze, vrátane trombocytopénie (znížený počet krvných doštičiek), neutropénie (znížený počet neutrofilov v krvi), leukopénie (znížený počet bielych krviniek), eozinofílie (zvýšený počet eozinofilov) a hemolytickej anémie (málokrvnosť). Veľmi zriedkavo boli hlásené tiež poruchy koagulácie (zrážania krvi) (vrátane predĺženého času krvácania a poruchy funkcie krvných doštičiek).

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie sa môžu vyskytovať často a typickým prejavom sú kožné reakcie (pozri Poruchy kože a podkožného tkaniva). Zriedkavo boli hlásené závažné alergické reakcie spôsobujúce angioedém (opuch podkožného tkaniva), laryngálny edém (opuch hrtana) a anafylaxiu (precitlivenosť).

Reakcie podobné sérovej chorobe sú charakterizované horúčkou, triaškou, bolesťou kĺbov a opuchom.

Poruchy nervového systému

Bola hlásené škodlivé účinky na centrálny nervový systém (neznáma frekvencia), vrátane záchvatov (kŕčov) (najmä pri vysokých dávkach alebo pri závažnej poruche funkcie obličiek); pri dlhodobom užívaní sa môže vyskytnúť parestézia (zmenená citlivosť) (neznáma frekvencia).

Neuropatia (ochorenie nervov) sa vyskytuje zriedkavo a obvykle býva spojená s podávaním vysokých parenterálnych dávok penicilínu.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka sú časté. Vredy v ústach a čierny vlasatý jazyk (zafarbenie jazyka) boli hlásené zriedkavo.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Hepatitída (zápal pečene) a cholestatická žltačka boli hlásené veľmi zriedkavo.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Žihľavka, erytematózna (červená) alebo morbiliformná vyrážka (podobná osýpkam) a svrbenie sa vyskytujú často, kým exfoliatívna dermatitída (odlupovanie kože) sa vyskytuje zriedkavo.

Poruchy obličiek a močových ciest

Intersticiálna nefritída (zápal obličiek) sa vyskytuje vo veľmi zriedkavých prípadoch.

Nefropatia (ochorenie obličky) sa nevyskytuje často a obvykle býva spojená s podávaním vysokých parenterálnych dávok penicilínu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnj informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ospen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C), chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ospen obsahuje

• – Liečivo je benzatín-fenoxymetylpe­nicilín 400 000 IU v 5 ml (1 odmerke) sirupu.

• – Ďalšie zložky sú metylparabén, propylparabén, sodná soľ sacharínu, simetikón, žltý oxid železitý, sodná soľ karmelózy, monohydrát kyseliny citrónovej, kremičitan hlinito-horečnatý, dihydrát citrónanu sodného, sorbitol, čistená voda.