PENDEPON COMPOSITUM - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

PENDEPON COMPOSITUMprášok na injekčnú suspenziu benzatín-benzylpenicilín monohydrát prokaín-benzylpenicilínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je PENDEPON COMPOSITUM a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PENDEPON COMPOSITUM

• 3. Ako používať PENDEPON COMPOSITUM

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať PENDEPON COMPOSITUM

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PENDEPON COMPOSITUM a na čo sa používa

PENDEPON COMPOSITUM obsahuje zmes málo a veľmi málo rozpustnej soli benzylpenicilínu, vhodnej predovšetkým na prevenciu streptokokovej infekcie u pacientov ohrozených reumatickou horúčkou. Zo svalu sa vstrebáva mimoriadne pomaly a maximálnu plazmatickú hladinu dosahuje zvoľna (prvý až štvrtý deň po aplikácii).

A n t i m i k r o b i á l n e s p e k t r u m: je zhodné so spektrom benzylpenicilínu. Veľmi dobre pôsobí na pyogénne a ostatné hemolytické streptokoky, pneumokoky, gonokoky a meningokoky, korynebaktérie, listérie, Erysipelothrix insidiosa, bacil antraxu, aktinomycéty, klostrídiá tetanu i anaeróbnych traumatóz, moraxely, Treponema pallidum a na väčšinu kmeňov leptospir.

Prevencia streptokokových nákaz osôb ohrozených reumatickou horúčkou. Liečba bacilonosičov betahemolytického streptokoka. Syfilis.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PENDEPON COMPOSITUM

Neužívajte PENDEPON COMPOSITUM

• - ak ste alergický na penicilín a prokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – Relatívnou kontraindikáciou je podávanie lieku pacientom s akoukoľvek alergiou, sennou nádchou, žihľavkou a pri bronchiálnej astme aj v anamnéze.

• – Liek sa nehodí na liečbu akútnych infekcií.

Upozornenia a opatrenia

Liek sa nesmie podávať vnútrožilovo. Pri podkožnej aplikácii z nedopatrenia vznikajú bolestivé indurácie (stvrdnutie tkaniva spôsobené zmnožením väziva), ktoré zmierni ľadový obklad.

Pri vzniku anafylaktického šoku (náhla alergická reakcia), je potrebné zvládnuť obehové zlyhanie a prípadné poruchy dýchania adrenalínom, noradrenalínom, hydrokortizónom, podať antihistaminiká a kalcium.

Iné lieky a PENDEPON COMPOSITUM

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom podaní bakteriostatických antibiotík (tetracyklínov, chloramfenikolu, erytromycínu a i.) nastáva vzájomný antagonizmus (vzájomné protichodné pôsobenie). PENDEPON COMPOSITUM znižuje účinok perorálnych antikoagulancii (lieky tlmiace krvnú zrážanlivosť) jeho účinok znižuje chlórpromazín, hladinu penicilínu v krvi zvyšuje súčasné podávanie salicylátov, aminofenazónu a vitamínu C. Liek spôsobuje falošne pozitívne testy na bielkoviny a cukor v moči. V injekčných suspenziách je inkompatibilný (nezlučiteľný) s prokaínom, tiopentalom, amobarbitalom, vitamínom C, prometazínom, oxytetracyklínom, tetracyklínom, chloramfenikolom, vankomycínom a sulfadiazínom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Benzylpenicilín prechádza placentou a hladina v sére plodu dosahuje hladiny blízke hladinám v sére matky. V bežných dávkach je liek možné použiť počas tehotenstva. V prvom trimestri sa však podáva len pokiaľ je to nevyhnutné.

Penicilín sa vylučuje do materského mlieka, hladiny v mlieku dosahujú 2 – 15 % sérovej koncentrácie. To môže byť príčinou senzibilizácie (alergickej reakcie), častejšie však ovplyvnenie fyziologickej flóry čreva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PENDEPON COMPOSITUM nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať PENDEPON COMPOSITUM

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na prevenciu streptokokových nákaz a recidív reumatickej horúčky sa podá vždy po 14 – 18 dňoch dávka 1 500 000 IU. Pokiaľ počas dlhodobej prevencie prepukne akútne streptokokové ochorenie, treba ihneď začať liečbu krátkodobými penicilínmi trvajúcu 7 dní. Dávkovanie pri kvapavke a syfilise určuje venerológ. Pri liečbe bacilonosičov betahemolytického streptokoka sa podá jedna injekcia prípravku každých 14 dní.

Liek pred podaním musí byť suspendovaný. Obsah injekčnej liekovky sa strasie na bočnú stenu liekovky, potom sa vstriekne do liekovky 4,5 ml vody na injekciu a miernym kruhovým pohybom sa pripraví suspenzia, ktorá obsahuje v 1 ml približne 300 000 IU. Homogenita sa dosiahne o 2 – 3 minúty. Liekovkou sa nemá trepať, pretože spenená suspenzia sa ťažko aplikuje. Pripravená suspenzia sa podáva vnútrosvalovou ihlou s väčším lúmenom hlboko intragluteálne do vonkajšieho horného kvadrantu sedacieho svalu.

Použitie u detí

Deťom sa odporúča podanie do stehnového svalu (stredná vonkajšia časť štvorhlavého stehenného svalu).

Ak vám zabudnú podať PENDEPON COMPOSITUM

Vynechaná dávka sa vám nebude nahrádzať podaním dvojitej dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie sa vyskytujú podstatne častejšie u osôb s alergickou dispozíciou.

Poruchy krvi a lymfatického systému:

• – krvácanie, hemolytická anémia (chudokrvnosť), eozinofília (zvýšenia počtu eozinofilov v krvi, trombocytopénia (nedostatok krvných doštičiek).

Poruchy imunitného systému:

• – najťažšou je anafylaktická reakcia (náhla alergická reakcia), ktorá sa prejaví 1 – 2 minúty po podaní (niekedy aj do pol hodiny i neskôr) ako kolaps až zlyhanie dýchania a činnosti srdca, ktoré môžu skončiť smrťou. Bezprostredný typ reakcie je však u depotných liekov vzácny.

• – horúčka, bolesti kĺbov,

• – lupus erythematodes (chronické zápalové autoimunitné ochorenie, ktoré má veľmi rozmanité prejavy a môže postihnúť kožu, kĺby, a často aj vnútorné orgány, ako sú napríklad obličky, pľúca, srdce alebo mozog).

Psychické poruchy:

• – pri preniknutí suspenzie penicilínu do krvi sa môže objaviť Hoigného syndróm (akútny stav prejavujúci sa úzkosťou, zmätenosťou, šumenie, pískanie, hučanie v ušiach, poruchy zrakového vnímania, zvýšenie krvného tlaku, závrat, kŕče). Má rýchly nástup, avšak benígny priebeh.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

• – nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

• – ojedinelo cholestatická žltačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

• – žihľavka,

• – angioneurotický edém (opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní),

• – Lyellov (závažné kožné ochorenie charakteristické vznikom vyrážok) alebo Stevensov -Johnsonov syndróm (závažná, rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

• – po vnútrosvalovom podaní môže vzniknúť lokálne bolestivá reakcia, nekróza svalu (odumretie tkaniva) a hnisavý zápal,

• – po vnútrocievnej injekcii môže u detí vzniknúť Nicolauov syndróm. Včasné príznaky: náhla neprekrvenosť kože okrajovo od miesta vpichu, čiastočne s bledým zafarbením a bolesťou. Neskoré príznaky: mierne ochrnutie, ischemické nekrózy (odumretie tkaniva spôsobené nedostatkom kyslíka v tkanive), črevné a obličkové krvácanie.

• – pri liečbe syfilisu vzniká až v 50 % prípadov Jarischova – Herxheimerova reakcia, ktorá sa prejavuje horúčkou, potením, bolesťami hlavy až kolapsom (následok uvoľnenia endotoxínov, v dôsledku rozpadu baktérií), pri srdcovo-cievnom syfilise môže mať táto reakcia veľmi ťažký priebeh (primárna atrofia n. optici – ochabnutie očného nervu, nervová hluchota) a môže skončiť až smrťou.

5. Ako uchovávať PENDEPON COMPOSITUM

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PENDEPON COMPOSITUM obsahuje

Liečivá: benzatín-benzylpenicilín 1 200 000 IU,

monohydrát prokaín-benzylpenicilínu 300 000 IU v injekčnej liekovke.

Pomocné látky: polysorbát 80, lecitín.

Ako vyzerá PENDEPON COMPOSITUM a obsah balenia

PENDEPON COMPOSITUM je biely alebo takmer biely mikrokryštalický prášok bez zápachu alebo slabého charakteristického zápachu

Injekčná liekovka s nalepeným štítkom, gumová zátka s hliníkovou obrubou, skladačka, príbalová informácia, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia: 1 a 10 injekčných liekoviek po 1 500 000 IU.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia registrácii

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobca

AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika Prevádzkareň AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Ľupča 970, Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2017

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

V prevencii Hoigného syndrómu a Nicolauovho syndrómu sa musí uplatňovať správna technika podania (striedanie miesta vpichu, ihla s dostatočne veľkým lúmenom, aspirácia a fixácia v mieste vpichu). Pacient by mal po aplikácii zostať najmenej 30 minút pod lekárskym dohľadom.