Otobacid N - súhrnné informácie

Otobacid N

1,12 mg/28,12 m­g/2698,64 mg ušná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

• 5 ml ušnej roztokovej instilácie obsahuje liečivá : dexamethasonum 1,12 mg, cinchocaini hydrochloridum 28,12 mg, butandiolum 2698,64 mg.

3. LIEKOVÁ FORMA

Ušná roztoková instilácia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapuetické indikácie

Liečba zápalových ochorení ucha, predovšetkým zápalu a ekzému zvukovodu, zápalových ochorení ušného laloka bakteriálneho pôvodu. Pomocný liek pri akútnom zápale stredného ucha (spolu s antibiotikami a nosovými instiláciami na dekongesciu slizníc).

Liek môžu používať dospelí, dospievajúci aj deti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak nebolo predpísané inak, kvapkajú sa kvapkadlom do zvukovodu 2–4 kvapky 3 až 4-krát denne. Pred aplikáciou má mať ušná roztoková instilácia teplotu tela.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Špecifické kožné zápalové ochorenia (napr. tuberkulóza, syfilis), herpes zoster ticus, rosacea, kožné mykózy v oblasti aplikácie ako aj precitlivenosť voči zložkám lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri perforácii bubienka a zvlášť pri chronickom zápale stredného ucha sa má liek používať len krátkodobo a pod dohľadom otorinolaryngológa.

Pri dlhodobejšom používaní lieku sa môže vyvinúť precitlivenosť na niektorú z jeho zložiek, ktorá sa prejaví kožnými reakciami.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity, najmä v prvých troch mesiacoch, ako aj počas dojčenia sa môže Otobacid N používať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedka sa môže vyskytnúť precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku, ktorá sa prejaví začervenaním, svrbením alebo zdurením pokožky v mieste aplikácie a ďalej sa môžu vyskytnúť atrofia kože a teleangiektázia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngo­logiká – kortikosteroidy. ATC kód: S02BA

OTOBACID Nje otorinolaringo­logikum, kombinácia lokálneho anestetika a antiflogistika. Antiflogistický účinok dexametazónu je približne 30-krát vyšší ako účinok hydrokortizónu. Dexametazón lokálne nedráždi, zriedkavo boli popísané alergie. Cinchokaín je chinolínový derivát, ktorý patrí medzi najúčinnejšie a najdlhšie pôsobiace lokálne anestetiká. Povrchový anestetický účinok cinchokaínu je 30 až 50-krát vyšší než účinok kokaínu. Cinchokaín má dlhší účinok ako iné lokálne anestetiká, vrátane tetrakaínu, nakoľko nie je degradovaný esterázami. Cinchokaín zriedkavo vyvoláva alergické (vrátane fotoalergických) reakcie. Butándiol sa používa vo farmaceutickej technológii často ako rozpúšťadlo a vzhľadom na svoju viskozitu i ako náhrada glycerolu. Pôsobí lokálne dehydratačne. Má aj baktericidné účinky a spektrum jeho pôsobenia zahrňuje aj zárodky významné pre lokálnu antisepsu. Často sa používa ako pomocná látka bez dráždivého pôsobenia. Aj keď sa používal ako rozpúšťadlo u injekčných liekov, nebola zistená žiadna neznášanlivosť. Kombinácia liečiv v Otobacide N bola testovaná u pacientov s otitis externa, ekzémami zvukovodu a s otitis media. Pri aplikácii počas troch týždňov bol tento liek dobre tolerovaný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dexametazón pri lokálnej aplikácii preniká do oblasti stredného ucha. Koncentrácie dexametazónu, ktoré boli zistené u pokusných psov v oblasti stredného ucha, preukázali prienik terapeuticky významného množstva dexametazónu neperforovaným bubienkom. Už o 10 minút po aplikácii boli namerané hodnoty, ktoré po jednej hodine po aplikácii mali terapeutický účinok.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

glycerol

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred prvým otvorením: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Po prvom otvorení : Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Po prvom otvorení sa liek nesmie používať dlšie ako 10 dní.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená liekovka s kvapkacím uzáverom s 5 ml roztoku, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0158/99-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. októbra 1999

Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. februára 2009