Otrivin Complete - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Otrivin Complete

0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 ml obsahuje 0,5 mg xylometazolíni­umchloridu a 0,6 mg ipratropiumbromidu.

1 vstrek (približne 140 mikrolitrov) obsahuje 70 mikrogramov xylometazolíni­umchloridu a

84 mikrogramov ipratropiumbromidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia

Číry, bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba nosovej kongescie a výtoku z nosa pri bežnom prechladnutí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

1 vstrek do každej nosovej dierky 1 až 3-krát denne. Medzi dvoma podaniami má uplynúť najmenej 6 hodín.

Neprekračujte 3 aplikácie denne do každej nosovej dierky.

Dĺžka liečby nemá presiahnuť 7 dní (pozri časť 4.4).

Pokiaľ sa príznaky zlepšia, odporúča sa pre minimalizovanie rizika nežiaducich účinkov ukončiť liečbu ešte pred uplynutím maximálnej doby 7 dní, (pozri bod 4.8).

Pediatrická populácia

Otrivin Complete sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom.

Starší pacienti

Existuje iba málo skúseností s používaním lieku u pacientov starších ako 70 rokov.

Pred prvým použitím najprv stlačte pumpičku 4-krát, aby došlo k jej naplneniu. Hneď ako sa pumpička naplní, obvykle vydrží naplnená po celú dobu pravidelného denného používania.

V prípade, že aerodisperzia nie je vystrekovaná po celú dobu stlačenia alebo v prípade, že liek nebol používaný dlhšie ako 6 dní, musí byť pumpička opätovne naplnená tak ako na začiatku.

4.3 Kontraindikácie

• ■ Otrivin Complete sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom.

• ■ Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• ■ Známa precitlivenosť na atropín alebo látky podobné atropínu, napr. hyoscyamín a skopolamín.

• ■ Pacienti po chirurgických zákrokoch penetráciou dura mater, napr. pri transsfenoidálnej hypofyzektómii alebo pri iných transnazálnych operáciách.

• ■ Pacienti s glaukómom.

• ■ Pacienti s chronickou rhinits sicca.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú:

• ■ hypertenziu alebo kardiovaskulárne ochorenie;

• ■ hypertyreózu alebo diabetes mellitus;

• ■ hypertrofiu prostaty, stenózu močového mechúra;

• ■ feochromocytóm.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s predispozíci­ou na:

• ■ glaukóm s uzavretým uhlom;

• ■ krvácanie z nosa (napr. starší pacienti);

• ■ paralytické ileum;

• ■ cystickú fibrózu.

Môže dôjsť k okamžitej alergickej reakcii vrátane žihľavky, angioedému, vyrážky, bronchospazmu, opuchu hltana a anafylaxii.

Aerodisperzia sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú citliví na adrenergné látky s príznakmi, ako sú poruchy spánku, závrat, tremor, srdcová arytmia alebo zvýšený krvný tlak.

Dĺžka liečby nemá presiahnuť 7 dní, pretože trvalá liečba xylometazolíni­umchloridom môže spôsobiť opuch nosovej sliznice a hypersekréciu kvôli zvýšenej citlivosti buniek, ”rebound effect” (rhinitis medicamentosa).

Pacienti majú byť upozornení, aby sa vyvarovali vstreknutiu Otrivinu Complete do oka alebo do jeho okolia. Ak sa Otrivin Complete dostane do kontaktu s očami, môže sa vyskytnúť dočasné neostré videnie, podráždenie, bolesť a začervenanie očí. Možné je aj zhoršenie glaukómu s uzavretým uhlom. Pacienti majú byť poučení, aby si vypláchli oči studenou vodou, ak sa Otrivin Complete dostane do oka, a kontaktovali lekára, ak pociťujú bolesť očí alebo neostré videnie.

4.5  Liekové a iné interakcie

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): Súbežné užívanie sympatomimetických látok alebo ich užívanie počas posledných 2 týždňov môže spôsobiť vážne zvýšenie krvného tlaku a preto sa neodporúča. Sympatomimetické látky uvoľňujú katecholamíny spôsobujúce veľké uvoľnenie noradrenalínu. Noradrenalín striedavo zužuje cievy a následne vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. V kritických prípadoch zvýšenia krvného tlaku, má byť liečba Otrivinom Complete prerušená a vysoký krvný tlak liečený.

Tri- a tetra-cyklické antidepresíva: Súbežné užívanie tricyklických antidepresív a sympatomimetík alebo ich užívanie počas posledných 2 týždňov môže vyvolať zosilnenie sympatomimetických účinkov xylometazolíni­uchloridu a preto sa neodporúča.

Súbežné užívanie iných anticholinergic­kých liekov môže zvýšiť anticholinergický účinok.

Hore uvedené interakcie boli zisťované individuálne pre obidve liečivá lieku Otrivin Complete. Nie pre ich kombináciu.

Žiadne formálne štúdie interakcií s inými látkami neboli vykonané.

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku Otrivin Complete u gravidných žien. Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho / fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja. Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Otrivin Complete sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Dojčenie

Nie je známe, či sa ipratropiumbromid a xylometazolíni­umchlorid vylučujú do materského mlieka. Systémová expozícia ipratropiumbromidu a xylometazolíni­umchloridu je nízka. Účinky na dojča sú preto nepravdepodobné. Potreba liečby Otrivinom Complete u dojčiacich matiek a prínosy dojčenia musia byť zvážené oproti potenciálnym rizikám pre dojča.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U Otrivinu Complete boli hlásené poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia a mydriázy), závrate a únava. Pacienti majú byť upozornení, že v takom prípade nemajú viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo sa zúčastňovať aktivít, pri ktorých sa tieto symptómy prejavia, aby nevystavili riziku seba a svoje okolie.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú krvácanie z nosa, ktoré sa vyskytuje u 14,8 % a suchosť nosa, ktorá sa vyskytuje u 11,3 % pacientov.

Mnohé z hlásených nežiaducich účinkov sú tiež príznaky bežného prechladenia.

Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané v dvoch randomizovaných klinických štúdiách a jednej neintervenčnej postmarketingovej štúdii lieku, rovnako ako z postmarketin­gového sledovania.

Nežiaduce účinky sú vymenované nižšie podľa systému orgánovej klasifikácie a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), nie sú známe (z dostupných údajov sa nedá určiť).

Popis vybraných nežiaducich účinkov

Viaceré nežiaduce reakcie vymenované vyššie „nenáme“ boli v klinických štúdiách hlásené iba raz, takže frekvencia výskytu vychádzajúca z aktuálneho počtu pacientov liečených liekom Otrivin Complete nemôže byť stanovená.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Perorálne predávkovanie alebo nadmerné podávanie topického xylometazolíni­umchloridu môže spôsobiť závažné závraty, perspiráciu, závažné zníženie telesnej teploty, bolesti hlavy, bradykardiu, hypertenziu, respiračnú depresiu a kómu a kŕče. Hypertenzia môže byť nasledovaná hypotenziou. Malé deti sú citlivejšie na toxicitu ako dospelí.

Keďže absorpcia po nazálnom alebo perorálnom podaní je veľmi nízka, akútne predávkovanie po intranazálnom ipratropiumbromide je nepravdepodobné. Ak sa však predávkovanie objaví, jeho symptómami sú sucho v ústach, akomodačné ťažkosti a tachykardia. Liečba je symptomatická.

Značné predávkovanie môže spôsobiť anticholinergné CNS symptómy ako halucinácie, ktoré musia byť liečené inhibítormi cholinesterázy.

V prípade podozrenia na predávkovanie je potrebné začať u všetkých pacientov vhodné podporné opatrenia a pri potrebe urgentnej symptomatickej liečby pod medicínskym dohľadom je potrebné ju zabezpečiť. To by malo zahŕňať sledovanie jednotlivca po dobu najmenej 6 hodín. V prípade závažného predávkovania so zastavením srdca, by mala resuscitácia pokračovať najmenej po dobu aspoň 1 hodiny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Sympatimimetiká, kombinácie s výnimkou kortikosteroidov. ATC kód: R01AB06

Xylometazolíni­umchlorid je sympatomimetická látka pôsobiaca na a-adrenergné receptory. Xylometazolíni­umchlorid má vazokonstrikčný účinok. Účinok sa dosahuje po 5 – 10 minútach a trvá 6 – 8 hodín.

Ipratropiumbromid je kvartérna amóniová soľ s anticholiner­gickým účinkom. Nazálne podanie znižuje nosovú sekréciu cez kompetitívnu inhibíciu cholinergických receptorov situovaných okolo nosového epitelu. Účinok sa zvyčajne dosiahne do 15 minút a trvá priemerne 6 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní jedného vstreku / nosová dierka 140 ^g xylometazolíni­umchloridu a 84 ^g ipratropiumbromidu 24 zdravým jedincom sa dosiahli priemerné maximálne koncentrácie 0,085 ng/ml a 0,13 ng/ml za 1 hodinu po podaní ipratropiumbromidu a 2 hodiny po podaní xylometazolíni­umchloridu.

Hodnoty v krvi sú veľmi nízke. Avšak, na základe dostupných údajov sa očakáva, že ipratropiumbromid a najmä xylometazolíi­umchloridn sa bude pri navrhovanom dávkovaní 3 x denne akumulovať.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ipratropiumbromid aj xylometazolíni­umchlorid boli testované v predklinických štúdiách, ktoré nepreukázali relevantné klinické bezpečnostné problémy pri použití aktuálnych dávok Otrivinu Complete. Intranazálna denná dávka Otrivinu Complete u psov počas 28 dní podávaná v dávkach 4-krát vyšších, ako plánovaná klinická dávkovacia schéma, nepreukázala žiadne lokálne alebo systémové účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

dinátriumedetát

glycerol (85%) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Po prvom otvorení: do konca času použiteľnosti.

• 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 ml viacdávková (približne 70 vstrekov) HDPE fľaša, na ktorej je nasadená dávkovacia sprejová pumpa (materiály, ktoré sú v kontakte s roztokom: LDPE, HDPE, PE/butyl, nerezová oceľ) a PP tryska s ochranným viečkom.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvezdova 1734/2c

140 00 Praha 4 – Nusle Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0558/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.januára 2009.

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.apríla 2011.