Oxaliplatina Mylan 5 mg/ ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Oxaliplatina Mylan a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Oxaliplatinu Mylan

• 3. Ako sa podáva Oxaliplatina Mylan

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Oxaliplatinu Mylan

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Oxaliplatina Mylan a na čo sa používa

Liečivo lieku Oxaliplatina Mylan je oxaliplatina.

Oxaliplatina Mylan sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva (liečba karcinómu hrubého čreva štádia III po kompletnom odstránení primárneho nádoru, liečba metastatického kolorektálneho karcinómu – karcinómu hrubého čreva a konečníka). Oxaliplatina Mylan sa používa v kombinácii s inými liečivami na liečbu rakoviny, nazývanými 5-fluóruracil a kyselina folínová.

Oxaliplatina Mylan, prášok na infúzny roztok, sa pred podaním do žily vo forme infúzie musí rozpustiť a zriediť na roztok. Oxaliplatina Mylan je liek s protinádorovým alebo protirakovinovým účinkom a obsahuje platinu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Oxaliplatinu Mylan

Nesmú vám podať Oxaliplatinu Mylan:

• ak ste alergický na oxaliplatinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak dojčíte;
• ak už máte znížený počet krviniek;
• ak máte pocit pichania a zníženej citlivosti v prstoch na rukách a/alebo na nohách; a máte ťažkosti s vykonávaním jemných pohybov, ako je zapínanie gombíkov na oblečení;
• ak máte závažné problémy s obličkami.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Oxaliplatinu Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ak ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu na lieky s obsahom platiny, ako je karboplatina, cisplatina. Alergické reakcie sa môžu objaviť počas ktorejkoľvek infúzie oxaliplatiny.
• Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s obličkami.
• Ak máte akékoľvek ťažkosti s funkciou pečene alebo nezvyčajne výsledky funkčných testov pečene.
• Ak máte alebo ste mali ochorenia srdca ako sú neobvyklý elektrický signál nazývaný predĺženie QT intervalu, nepravidelný tlkot srdca alebo problémy so srdcom v minulosti v rodine.
• Ak máte nepríjemný pocit v hrdle, obzvlášť pri prehĺtaní a počas liečby máte pocit, že sa vám namáhavo dýcha, povedzte to svojmu lekárovi.
• Ak máte ťažkosti týkajúce sa nervov rúk alebo nôh, ako je znecitlivenie alebo mravčenie, alebo znížená citlivosť v rukách, alebo nohách, povedzte to svojmu lekárovi.
• Ak máte bolesť hlavy, zmenené duševné fungovanie, kŕče a zmenené videnie od rozmazaného videnia až po stratu zraku, povedzte to svojmu lekárovi.
• Ak máte pocit na vracanie alebo vraciate, povedzte to svojmu lekárovi.
• Ak máte závažnú hnačku, povedzte to svojmu lekárovi.
• Ak máte bolesť pier alebo vredy v ústach (mukozitída, stomatitída), povedzte to svojmu lekárovi.
• Ak máte hnačku alebo znížený počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vám môže znížiť dávku Oxaliplatiny Mylan alebo odložiť liečbu Oxaliplatinou­ Mylan.
• Ak máte nezvyčajné dýchacie príznaky ako je kašeľ alebo akékoľvek ťažkosti s dýchaním, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže ukončiť liečbu Oxaliplatinou­ Mylan.
• Ak sa u vás objaví nadmerná únava, ťažkosti s dýchaním alebo ochorenie obličiek, pri ktorom sa vylučuje málo moču alebo sa nevylučuje žiaden moč (príznaky akútneho zlyhania obličiek), povedzte to svojmu lekárovi.
• Ak máte horúčku (teplota vyššia alebo rovnajúca sa 38 °C) alebo zimnicu, ktoré môžu byť prejavy infekcie, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť u vás riziko, že dostanete infekciu krvi.
• Ak máte horúčku > 38°C, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže tiež zistiť znížený počet bielych krviniek.
• Ak spozorujete nevysvetliteľné krvácanie alebo modriny (diseminovaná intravaskulárna koagulácia), povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy krvných zrazenín v malých cievach vášho tela.
• Ak máte mdloby (strata vedomia) alebo nepravidelný tlkot srdca počas používania Oxaliplatiny Mylan, pretože to môže byť prejav závažného srdcového ochorenia.
• Ak zaznamenáte bolesť svalov a opuch, spojených so slabosťou , horúčkou, červenohnedým močom, povedzte to svojmu lekárovi. To môže byť prejavom poškodenia svalov (rabdomyolýza) a môže viesť k ochoreniam obličiek alebo k iným komplikáciam.
• Ak máte bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie krvi alebo vracanie akoby „kávových zŕn“, alebo tmavo sfarbenú/dechtovitú stolicu, čo môžu byť prejavy vredu v črevách (žalúdočno-črevný vred, s možným krvácaním alebo prederavením), povedzte to svojmu lekárovi.
• Ak máte bolesť brucha, krvavú hnačku a nevoľnosť a/alebo vracanie, ktoré môžu byť spôsobené zníženým prítokom krvi do črevnej steny (intestinálna ischémia), povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Oxaliplatina Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

• Počas liečby oxaliplatinou sa neodporúča otehotnieť a musí sa používať účinná metóda antikoncepcie. Pacientky musia počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať vhodnú metódu antikoncepcie.
• Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je veľmi dôležité poradiť sa svojím lekárom o tom ešte predtým, ako dostanete akúkoľvek liečbu.
• Ak otehotniete počas liečby, musíte ihneď informovať svojho lekára.

DojčeniePočas liečby oxaliplatinou nesmiete dojčiť.

Plodnosť

• Oxaliplatina môže spôsobiť neplodnosť, ktorá môže byť nezvratná. Pacienti mužského pohlavia sa pred liečbou majú poradiť o možnosti uchovávania spermií.
• Pacientom mužského pohlavia sa odporúča, aby počas liečby a až do 6 mesiacov po ukončení liečby nesplodili dieťa. Počas tohto obdobia musia používať vhodnú metódu antikoncepcie.

Pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba oxaliplatinou môže spôsobiť zvýšené riziko výskytu závratov, nevoľnosti a vracania, a iných neurologických príznakov, ktoré ovplyvňujú chôdzu a rovnováhu. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Ak máte počas podávania Oxaliplatiny Mylan problémy s videním, nešoférujte, neobsluhujte ťažké stroje, ani sa nevenujte nebezpečným aktivitám.

3. Ako vám podajú Oxaliplatinu Mylan

Oxaliplatina Mylan je určená len pre dospelých. Iba na jednorazové použitie.

Dávka

Dávka oxaliplatiny je založená na ploche vášho telesného povrchu. Tento údaj sa vypočíta z vašej výšky a váhy.

Zvyčajná dávka pre dospelých, vrátane starších pacientov, je 85 mg/m² plochy telesného povrchu. Dávka lieku, ktorú dostanete, závisí aj od výsledkov vašich krvných testov a taktiež aj od vedľajších účinkov, ktoré ste mali po predchádzajúcej liečbe oxaliplatinou.

Spôsob a cesta podávania

Oxaliplatinu Mylan vám predpíše špecialista v liečbe rakoviny (onkológ). Budete liečený zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí vám pripravia potrebnú dávku oxaliplatiny.

Tento liek sa podáva pomalou injekciou do jednej z vašich žíl (intravenózna infúzia) v trvaní 2 –6 hodín.

Tento liek vám bude podaný v rovnakom čase ako kyselina folínová a pred infúziou 5-fluóruracilu.

Frekvencia podávania

Infúziu budete dostávať zvyčajne raz za 2 týždne.

Dĺžka trvania liečby

Dĺžku trvania liečby stanoví váš lekár.

Vaša liečba bude trvať maximálne 6 mesiacov, ak sa liek podáva po úplnom odstránení nádoru.

Ak vám je podané viac Oxaliplatiny Mylan ako by maloNakoľko vám tento liek podáva zdravotnícky pracovník, je veľmi nepravdepodobné, že by ste ho dostali priveľa alebo primálo.

V prípade predávkovania môžete zaznamenať zvýšený výskyt vedľajších účinkov. Váš lekár vám môže poskytnúť vhodnú liečbu týchto vedľajších účinkov.

Ak máte akékoľvek otázky o vašej liečbe, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, je dôležité, aby ste o ňom informovali svojho lekára pred vašou nasledujúcou liečbou.

Nižšie sú popísané vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov:

• príznaky alergickej alebo anafylaktickej reakcie s náhlymi prejavmi ako sú vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, ťažkosti s prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo inej časti tela, dýchavičnosť, sipot alebo sťažené dýchanie, mimoriadna únava (môžete sa cítiť na odpadnutie). Vo väčšine prípadov sa tieto príznaky objavili počas infúzie alebo krátko po nej. Pozorovali sa však aj oneskorené alergické reakcie, po hodinách alebo až dňoch po podaní infúzie.
• neobvyklé modriny, krvácanie alebo prejavy infekcie, ako je bolesť v krku a vysoká teplota;
• pretrvávajúca alebo závažná hnačka alebo vracanie;
• prítomnosť krvi alebo tmavohnedých kávovo sfarbených zrniek v zvratkoch alebo stolici;
• stomatitída/mu­kozitída (bolesť pier alebo vredy v ústach);
• nevysvetliteľné dýchacie príznaky, ako je suchý kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo chrčanie;
• skupina príznakov, ako bolesť hlavy, zmeny v psychike, kŕče a poruchy videnia od rozmazaného videnia až po stratu videnia (príznaky reverzibilného posteriórneho leukoencefalo­patického syndrómu, zriedkavej neurologickej poruchy);
• mimoriadna únava spojená so zníženým počtom červených krviniek a sťaženým dýchaním (hemolytická anémia) osamote alebo v kombinácii so zníženým počtom krvných doštičiek, nezvyčajnými modrinami (trombocytopénia) a ochorením obličiek, keď sa vylučuje málo alebo žiaden moč (príznaky hemolyticko-uremického syndrómu).

Iné známe vedľajšie účinky

Veľmi časté(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• oxaliplatina môže mať vplyv na nervový systém (periférna neuropatia). Môžete pociťovať brnenie a/alebo necitlivosť v prstoch na rukách, nohách, okolo úst alebo v hrdle, čo môže byť niekedy spojené s kŕčmi.
• pri spevnení krku sa u niektorých ľudí vyskytlo pálenie, podobné pocitu po náraze, širiacie sa smerom nadol pozdĺž ramien alebo trupu;
• oxaliplatina môže niekedy spôsobovať nepríjemný pocit v hrdle, najmä pri prehĺtaní a môže dôjsť k pocitu dýchavičnosti.
• oxaliplatina môže vyvolať hnačku, miernu nevoľnosť a vracanie; napriek tomu, že vám váš lekár pred liečbou dá lieky na predchádzanie nevoľnosti, môže nevoľnosť pretrvávať po liečbe;
• oxaliplatina spôsobuje prechodné zníženie počtu krviniek. Zníženie počtu červených krviniek môže vyvolať anémiu (zníženie počtu červených krviniek), nezvyčajné krvácanie alebo modriny (v dôsledku zníženia počtu krvných doštičiek). Zníženie počtu bielych krviniek môže spôsobiť, že ste náchylnejší na infekcie. Pred začiatkom liečby a pred každým nasledujúcim cyklom vám lekár odoberie krv, aby skontroloval, či máte dostatok krvných buniek.
• pocit bolesti v blízkosti alebo v mieste podania injekcie počas infúzie;
• horúčka, tras (tremor), mierna alebo silná únava, bolesť tela;
• zmeny telesnej hmotnosti, strata alebo pokles chuti do jedla, poruchy chuti, zápcha;
• bolesť hlavy, bolesť chrbta;
• opuch nervov k svalom, stuhnutosť krku, nezvyčajné pocity na jazyku so zmenou reči, stomatitída/mu­kozitída (bolesť pier alebo vredy v ústach);
• bolesť žalúdka;
• neobvyklé krvácanie vrátane krvácania z nosa;
• kašeľ a ťažkosti pri dýchaní;
• alergické reakcie, kožná vyrážka, ktorá môže byť červená a svrbivá, mierna strata vlasov
• zmena vo výsledkoch krvných testov vrátane testov funkcie pečene.

Časté(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):

• infekcie v dôsledku zníženého počtu bielych krviniek;
• závažná infekcia krvi navyše pri zníženom počte bielych krviniek (neutropenická sepsa), ktorá môže byť smrteľná;
• znížený počet bielych krviniek spojený s horúčkou > 38,3°C alebo horúčka > 38°C pretrvávajúca dlhšie ako jednu hodinu (febrilná neutropénia);
• porucha trávenia a pálenie záhy, čkanie, sčervenanie, závraty;
• zvýšené potenie a ochorenia nechtov, olupovanie kože;
• bolesť v hrudi;
• poruchy pľúc a nádcha;
• bolesť kĺbov a kostí;
• bolesť pri močení a zmeny vo funkcii obličiek, zmeny v častosti močenia, dehydratácia (odvodnenie);
• prítomnosť krvi v moči/stolici, opuch žíl, zrazeniny v pľúcach;
• vysoký krvný tlak;
• depresia a nespavosť;
• zápal očnej spojovky a poruchy videnia;
• znížené hladiny vápnika v krvi.

Menej časté(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

• závažná infekcia krvi (sepsa), ktorá môže viesť k úmrtiu;
• upchatie alebo opuch čreva;
• nervozita.

Zriedkavé(môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• hluchota;
• zjazvené alebo zhrubnuté pľúcne tkanivo spojené so sťaženým dýchaním, niekedy smrteľné
• prechodná krátkodobá strata zraku;
• nečakané krvácanie alebo tvorba modrín v dôsledku rozšírenia krvných zrazenín do malých krvných ciev tela (diseminovaná intravaskulárna koagulácia), ktorá môže byť smrteľná.

Veľmi zriedkavé(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• prítomnosť krvi alebo tmavohnedých kávovo sfarbených zrniek v zvratkoch;
• poruchy ciev pečene.

Neznáme(frekven­cia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• kŕče hrdla, spôsobujúce ťažkosti s dýchaním;
• alergická vaskulitída (zápal krvných ciev);
• autoimunitná reakcia, ktorá vedie k zníženému počtu všetkých krvných buniek (autoimunitná pancytopénia);
• závažná infekcia krvi a nízky krvný tlak (septický šok), ktoré môžu viesť k úmrtiu;
• kŕče (nekontrolované trasenie tela);
• mimoriadna únava spojená so zníženým počtom červených krviniek a sťaženým dýchaním (hemolytická anémia) osamote alebo v kombinácii so zníženým počtom krvných doštičiek, a ochorením obličiek, keď sa vylučuje málo alebo žiaden moč (príznaky hemolyticko-uremického syndrómu),ktoré môžu byť smrteľné;
• nepravidelný tlkot srdca (QT intervalu), vidieť na elektrokardiograme (EKG), ktorý môže byť smrteľný;
• bolesť svalov a opuch, spojených so slabosťou , horúčkou, červenohnedým močom (príznaky poškodenia svalov nazývané rabdomyolýza), ktoré môžu byť smrteľné;
• bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie krvi alebo vracanie akoby „kávových zŕn“, alebo tmavo sfarbenú/dechtovitú stolicu (príznaky žalúdočno-črevného vredu, s možným krvácaním alebo prederavením), ktoré môžu byť smrteľné;
• znížený prítok krvi do čreva (intestinálna ischémia), ktorý môže byť smrteľný.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oxaliplatinu Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pre neotvorené injekčné liekovky.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale alebo na injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po ukončení infúzie bude liek opatrne zlikvidovaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Oxaliplatina Mylan nesmie prichádzať do kontaktu s očami alebo kožou. V prípade akéhokoľvek náhodného úniku ihneď informujte lekára alebo zdravotnú sestru.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oxaliplatina Mylan obsahuje

• – Liečivo je oxaliplatina.

• – Ďalšia zložka je monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Oxaliplatina Mylan a obsah baleniaTento liek je vo forme prášku na infúzny roztok.

Injekčná liekovka s obsahom 50 mg: každá 30 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg oxaliplatiny na rekonštitúciu v 10 ml rozpúšťadla.

Injekčná liekovka s obsahom 100 mg: každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg oxaliplatiny na rekonštitúciu v 20 ml rozpúšťadla.

1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 5 mg oxaliplatiny.

Liek je dostupný v injekčnej liekovke s obsahom 50 mg alebo 100 mg prášku. Balenie po 1, 2, 3, 5, 10 alebo 50 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

Výrobca

VIANEX S.A.

Plant C, 16^th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Grécko

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2017.

< K--------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

POKYNY NA POUŽITIE, ZAOBCHÁDZANIE A LIKVIDÁCIU LIEKU Oxaliplatina Mylan

Tak ako pri iných potenciálne toxických zlúčeninách, opatrnosť je potrebná aj pri zaobchádzaní a príprave roztokov oxaliplatiny.

1. Pokyny na zaobchádzanie

Za účelom zabezpečenia ochrany zdravotníckeho personálu zaobchádzajúceho s týmto liekom a jeho okolia sa pri zaobchádzaní s touto cytotoxickou látkou vyžaduje zvýšená opatrnosť.

Príprava injekčných roztokov cytotoxických látok sa musí vykonať vyškoleným odborným personálom so znalosťou o používaných liekoch v podmienkach, ktoré zaručujú neporušenosť (integritu) lieku, ochranu prostredia a obzvlášť ochranu pracovníkov, ktorí s liekom manipulujú, v súlade s predpismi zdravotníckeho zariadenia. To si vyžaduje osobitný priestor vyhradený na tento účel. V tomto priestore platí zákaz fajčenia a konzumácie jedál alebo nápojov.

Personál musí byť vybavený vhodnými pomôckami na zaobchádzanie s cytostatikami, najmä plášťami s dlhými rukávmi, ochrannými maskami, čiapkami, ochrannými okuliarmi, sterilnými rukavicami na jednorazové použitie, ochrannými prikrývkami pracovnej plochy, nádobami a zbernými vakmi na odpad.

S výlučkami a zvratkami sa musí manipulovať s opatrnosťou.

Tehotné ženy musia byť upozornené, aby sa vyhli zaobchádzaniu s cytotoxickými látkami.

S každou poškodenou nádobou sa musí zaobchádzať s rovnakou obozretnosťou a musí sa považovať za kontaminovaný odpad. Kontaminovaný odpad sa má spáliť v primerane označenej pevnej nádobe. Pozri nižšie odsek „Likvidácia“.

Ak by sa prášok oxaliplatiny, rekonštituovaný roztok alebo infúzny roztok dostal do kontaktu s kožou, je potrebné ju ihneď a dôkladne umyť vodou.

Ak by sa prášok oxaliplatiny, rekonštituovaný roztok alebo infúzny roztok dostal do kontaktu so sliznicou, je potrebné ju ihneď a dôkladne umyť vodou.

2.  Špeciálne opatrenia na podávanie

• – NEPOUŽÍVAJTE injekčné zariadenie s obsahom hliníka.

• – NEPODÁVAJTE nezriedený.

• – Ako rozpúšťadlo sa môže použiť len 5 % (50 mg/ml) roztok glukózy. NEREKONŠTITUUJTE ALEBO NERIEĎTE na infúziu s roztokom chloridu sodného alebo s roztokmi obsahujúcimi chloridy.

• – NEMIEŠAJTE s inými liekmi v rovnakom infúznom vaku alebo NEPODÁVAJTE súčasne cez jednu infúznu hadičku.

• – NEMIEŠAJTE s alkalickými liekmi alebo roztokmi, obzvlášť nie s 5-fluóruracilom (5-FU), liekmi s obsahom kyseliny folínovej (FA), ktoré obsahujú trometamol ako pomocnú látku

a s trometamolovými soľami iných liečiv. Alkalické lieky alebo roztoky nepriaznivo ovplyvnia stabilitu oxaliplatiny.

Pokyny na podávanie s kyselinou folínovou (FA) (ako folinát vápenatý alebo folinát disodný):Intra­venózna infúzia oxaliplatiny v dávke 85 mg/m2 v 250 až 500 ml 5 % (50 mg/ml) roztoku glukózy sa podáva súbežne s intravenóznou infúziou kyseliny folínovej (FA) v 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy, ako 2 až 6 hodinová intravenózna infúzia za použitia trojcestného kohútika (Y) umiestneného bezprostredne pred miestom infúzie. Tieto dva lieky sa nesmú kombinovať v tom istom infúznom vaku. Kyselina folínová (FA) nesmie obsahovať trometamol ako pomocnú látku a musí byť zriedená iba za použitia izotonického 5 % (50 mg/ml) roztoku glukózy, nikdy nie v alkalických roztokoch alebo v roztoku chloridu sodného alebo roztokoch obsahujúcich chloridy.

Pokyny na podávanie s 5-fluóruracilom (5-FU):

Oxaliplatina sa má vždy podávať pred fluórpyrimidínmi – ako je 5-fluóruracil (5-FU).

Po podaní oxaliplatiny prepláchnite infúznu hadičku a potom podávajte 5-fluóruracil (5-FU).

• – POUŽÍVAJTE len odporúčané rozpúšťadlá.

• – Akýkoľvek rekonštituovaný roztok, ktorý vykazuje známky precipitácie, sa nesmie použiť a je potrebné ho zlikvidovať v súlade s právoplatnými požiadavkami na likvidáciu nebezpečného odpadu.

3.  Príprava rekonštituovaného roztoku

• – Na rekonštitúciu roztoku sa má použiť voda na injekciu alebo 5 % (50 mg/ml) roztok glukózy.

• – Pre injekčnú liekovku s obsahom 50 mg: pridajte 10 ml rozpúšťadla, aby sa dosiahla koncentrácia 5 mg oxaliplatiny v 1 ml (5 mg/ml).

• – Pre injekčnú liekovku s obsahom 100 mg: pridajte 20 ml rozpúšťadla, aby sa dosiahla koncentrácia 5 mg oxaliplatiny v 1 ml (5 mg/ml).

Z mikrobiologického a chemického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok ihneď nariediť s 5 % (50 mg/ml) roztokom glukózy.

Pred použitím skontrolujte zrakom. Má sa použiť len číry roztok bez čiastočiek.

Liek je určený len na jednorazové použitie. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

4.  Príprava infúzneho roztoku

Odoberte požadované množstvo rekonštituovaného roztoku z injekčnej liekovky/liekoviek a potom ho narieďte v 250 až 500 ml 5 % (50 mg/ml) roztoku glukózy tak, aby koncentrácia oxaliplatiny bola v rozmedzí nie menej ako 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml.

Podávajte intravenóznou infúziou.

Po nariedení v 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy sa chemická a fyzikálna stabilita počas používania preukázala počas 48 hodín pri teplote 2°C až 8°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok ihneď použiť.

Ak sa nepoužije ihneď, počas používania sú čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovednosťou používateľa a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Pred použitím skontrolujte zrakom. Má sa použiť len číry roztok bez čiastočiek.

Liek je určený len na jednorazové použitie. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať (pozri odsek „Likvidácia“ nižšie).

NIKDY nepoužívajte roztok chloridu sodného alebo roztoky obsahujúce chloridy na rekonštitúciu ani na riedenie.

Kompatibilita infúzneho roztoku oxaliplatiny bola skúšaná na vzorke podávacieho setu, na báze PVC.

5.  Infúzia roztoku

Podanie oxaliplatiny nevyžaduje prehydratáciu.

Oxaliplatina zriedená v 250 až 500 ml 5 % (50 mg/ml) roztoku glukózy na koncentráciu nie menšiu ako 0,2 mg/ml sa musí podať ako 2 až 6 hodinová infúzia do periférnej žily alebo pomocou centrálneho žilového katétra.

Keď sa oxaliplatina podáva s 5-fluóruracilom (5-FU), infúzia oxaliplatiny sa musí podať pred podaním 5-fluóruracilu (5-FU).

6.  Likvidácia

Zvyšky lieku ako aj všetky pomôcky použité pri rekonštitúcii, riedení a podaní lieku sa musia zlikvidovať v súlade so štandardnými operačnými postupmi zdravotníckeho zariadenia týkajúcimi sa manipulácie s cytotoxickými látkami a v súlade s miestnymi požiadavkami na likvidáciu nebezpečného odpadu.

9/9