Oxycomp 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma a na čo sa používa

Liečba bolesti

Bol vám predpísaný Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma na liečbu silnej bolesti, ktorá sa dá zvládnuť len opioidnými analgetikami.

Ako Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma účinkuje v liečbe bolesti

Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma obsahuje liečivá oxykodóniumchlorid a naloxóniumchlorid. Oxykodón je zložkou lieku Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma, ktorá tlmí bolesť. Je to silné analgetikum (liek proti bolesti), ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných opioidy.

Naloxón pôsobí proti zápche. Zápcha je typickým vedľajším účinkom liečby silnými liekmi proti bolesti (lieky proti bolesti zo skupiny opioidov).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma

Neužívajte Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma

– ak ste alergický na oxykodón, naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak máte problémy s dýchaním, napríklad dýchate pomalšie alebo slabšie, ako je normálne (respiračná depresia).

– ak máte závažné ochorenie pľúc spojené so zúžením dýchacích ciest (chronická obštrukčná choroba pľúc alebo CHOCHP),

– ak máte stav známy ako cor pulmonale. Pri tomto ochorení sa zväčšuje pravá strana srdca dôsledkom zvýšenia tlaku v krvnom riečisku pľúc a podobne (napr. ako dôsledok CHOCHP –

pozri vyššie),

• – ak máte závažnú bronchiálnu astmu,

• – ak máte druh nepriechodnosti čriev (paralytický ileus), ktorý nevyvolali opioidy,

• – ak máte stredne ťažkú až ťažkú poruchu funkcie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak ste starší alebo chorobou oslabený pacient,

• – ak máte druh nepriechodnosti čriev (paralytický ileus), vyvolaný opioidmi,

• – ak máte problémy s obličkami,
• – ak máte mierne závažné problémy s pečeňou,
• – ak máte závažné problémy s pľúcami (napr. znížená kapacita dýchania),
• – ak máte poruchu, keď sa vám v noci často zastaví dýchanie, čo môže spôsobiť mimoriadnu ospalosť počas dňa (spánkové apnoe),
• – ak máte myxedém (porucha funkcie štítnej žľazy so suchou, chladnou alebo opuchnutou kožou na tvári a končatinách),
• – ak vo vašej štítnej žľaze nevzniká dostatok hormónov (nedostatočne aktívna štítna žľaza alebo hypotyreóza),
• – ak vo vašich nadobličkách nevzniká dostatok hormónov (adrenálna insuficiencia alebo Addisonova choroba),
• – ak máte duševné ochorenie sprevádzané (čiastočnou) stratou zmyslu pre realitu (psychóza) ako dôsledok nadužívania alkoholu alebo otravy inými látkami (psychóza vyvolaná psychoaktívnymi látkami),
• – ak máte problémy so žlčovými kameňmi,
• – ak máte nezvyčajne zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty),
• – ak ste alebo ste niekedy boli závislý od alkoholu alebo lieku, alebo ste už predtým mali abstinenčné príznaky, ako sú telesný nepokoj, úzkosť, trasľavosť alebo potenie pri ukončení užívania alkoholu alebo drog,
• – ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
• – ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia),
• – ak máte vysoký krvný tlak (hypertenzia),

• – ak máte problémy so srdcom

• – ak máte poranenú hlavu (riziko zvýšeného tlaku v mozgu),

• – ak máte epilepsiu alebo sklon k záchvatom,

• – ak užívate aj lieky nazývané inhibítory MAO (používajú sa pri liečbe depresie alebo Parkinsonovej choroby), napr. lieky ktoré obsahujú tranylcypromín, fenelzín, izokarboxazid, a moklobemid,

• – ak sa u vás objavuje ospalosť alebo epizódy náhleho spánku.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týkalo v minulosti. Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak sa u vás počas užívania Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma vyvinie ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov.

Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma sa neodporúča užívať pacientom s pokročilým nádorovým ochorením tráviaceho traktu alebo panvy, keď môže nepriechodnosť čriev spôsobovať problémy.

Ak dostanete na začiatku liečby závažnú hnačku (počas prvých 3 až 5 dní), môže to byť vyvolané účinkami naloxónu. Môže to byť prejav toho, že funkcia čriev sa vracia do normálu. Pokiaľ bude hnačka pretrvávať aj po 3–5 dňoch, alebo vám bude robiť starosti, vyhľadajte lekára.

Ak ste doteraz užívali vysoké dávky iného opioidu, môžu sa po zmene liečby na Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma zo začiatku objaviť abstinenčné príznaky (napr. nepokoj, potenie a svalové bolesti). Ak sa takéto príznaky objavia, môže to vyžadovať osobitný lekársky dohľad.

Ak máte podstúpiť operáciu, informujte, prosím, lekára, že užívate Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma.

Ak Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma užívate dlhodobo, môžete si voči nemu vytvoriť toleranciu. To znamená, že na dosiahnutie požadovaného účinku budete potrebovať vyššie dávky. Dlhodobé užívanie Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma môže viesť k fyzickej závislosti. Lieky s obsahom oxykodónu sa nemajú používať u pacientov, ktorí v súčasnosti zneužívajú alebo v minulosti zneužívali alkohol, drogy alebo lieky. Pri veľmi rýchlom ukončení liečby sa môžu objaviť abstinenčné príznaky. Ak už liečbu viac nepotrebujete, mali by ste znižovať dennú dávku postupne a po konzultácii s lekárom.

Existuje riziko, že sa môže vyvinúť psychická závislosť od oxykodónu.

Zvyšky tabliet s predĺženým uvoľňovaním môžete objaviť v stolici. Nie je potrebné sa znepokojovať, pretože liečivá) sa už uvoľnili v žalúdku a v črevách a vstrebali sa do tela.

Nesprávne používanie Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma

Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma sa nemá nikdy zneužívať, zvlášť ak ste drogovo závislý. Ak ste závislý od látok ako heroín, morfím alebo metadón, zneužívanie Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma povedie s vysokou pravdepodobnosťou k závažným abstinenčným príznakom, pretože obsahuje naloxón. Už existujúce abstinenčné príznaky sa môžu ešte zhoršiť.

Nikdy nezneužívajte Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma tablety s predĺženým uvoľňovaním ich rozpúšťaním a injekčnou aplikáciou (napríklad do žily) alebo ich vdychovaním. Liek totiž obsahuje mastenec, ktorý môže zapríčiniť zničenie tkaniva v mieste podania (nekróza) a vyvolať zmeny v pľúcnom tkanive (pľúcne granulómy). Podobné zneužívanie môže mať aj ďalšie závažné následky a dokonca môže viesť až k úmrtiu.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním je potrebné prehltnúť celé, aby nebolo ovplyvnené pomalé uvoľňovanie oxykodónu z tabliet. Nedeľte ich, nelámte, nehryzte ani ich nedrvte. Užívanie rozdelených, rozlomených, rozžutých alebo rozdrvených tabliet môže viesť k tomu, že vaše telo vstrebe potenciálne smrteľnú dávku oxykodónu (pozri časť 3 „Ak užijete viac Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma ako máte“).

Užívanie lieku Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma môže viesť k pozitívnym dopingovým nálezom. Užívanie lieku Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma ako dopingu môže predstavovať zdravotné riziko.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť zatiaľ neboli preukázané.

Iné lieky a Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Riziko nežiaducich účinkov sa zvyšuje, ak užívate Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma súbežne s liekmi, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu. Môžete sa napríklad cítiť veľmi ospanlivý, alebo sa môžu zhoršiť problémy s dýchaním (pomalé a plytké dýchanie).

Príklady liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu, patria:

• – iné silné lieky proti bolesti (opioidy)

• – lieky na spánok a na upokojenie (sedatíva, hypnotiká)

• – lieky proti depresii

• – lieky proti alergiám, cestovnej nevoľnosti alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká)

• – iné lieky, ktoré pôsobia na nervový systém (fenotiazíny, neuroleptiká).

• – lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (deriváty kumarínu), čas zrážanlivosti sa môže zrýchliť alebo spomaliť.

• – antibiotiká makrolidového typu (ako napr. klaritromycín, erytromycín, telitromycín)

• – lieky proti plesniam azolového typu (ako napr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol)

• – ritonavir alebo iné inhibítory proteázy (používajú sa na liečbu HIV, ako je indinavir, nelfinavir, sachinavir)

• – rifampicín (užíva sa pri liečbe tuberkulózy)

• – karbamazepín (užíva pri liečbe záchvatov, kŕčov a určitých bolestivých stavov)

• – fenytoín (liek na liečbu záchvatov a kŕčov)

• – ľubovník bodkovaný

Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma a jedlo nápoje a alkohol

Požívanie alkoholu počas užívania Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma môže u vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma sa neodporúča pitie alkoholu.

Počas užívania Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma sa neodporúča pitie grapefruitovej šťa­vy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva je potrebné vyhnúť sa užívaniu Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma v najväčšej možnej miere. Ak sa oxykodón počas tehotenstva užíva dlhšiu dobu, môže to viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov. Ak sa oxykodón podáva počas pôrodu, môže u novorodenca nastať útlm dýchania (pomalé a plytké dýchanie).

Dojčenie

Počas liečby Oxykodónom/Na­loxónom G.L. Pharma sa má dojčenie prerušiť. Oxykodón prechádza do materského mlieka. Nie je známe, či aj naloxón prechádza do materského mlieka. Riziko pre dojčatá sa preto nedá vylúčiť, zvlášť pri užívaní opakovaných dávok Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Pravdepodobné to je hlavne na začiatku liečby Oxykodónom/Na­loxónom G.L. Pharma, po zvýšení dávky alebo po zmene liečby z iného lieku. Tieto vedľajšie účinky by mali vymiznúť, keď budete na stabilnej dávke Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma.

Tento liek sa spája s ospalosťou a epizódami náhleho spánku. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytli, nesmiete viezť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Informujte svojho lekára, ak sa objavia.

Spýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas užívania tohto lieku.

[iba pre Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma 5 mg/2,5 mg a 10 mg/5 mg:]

Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre dávky, ktoré nie sú realizovateľné/pou­žiteľné s touto silou, sú k dispozícii iné sily tohto lieku.

Ak lekár nestanoví inak, odporúčaná dávka lieku je:

Na liečbu bolesti

Dospelí

Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg oxykodóniumchlo­ridu/5 mg naloxóniumchloridu každých 12 hodín.

Váš lekár rozhodne, koľko lieku máte užívať každý deň a ako rozdeliť celkovú dennú dávku na rannú a večernú. Takisto rozhodne o akýchkoľvek potrebných úpravách počas liečby podľa stupňa bolesti a individuálnej citlivosti. Mali by ste dostávať najnižšiu dávku potrebnú na potlačenie bolesti. Ak ste sa už liečili inými opioidmi, liečba Oxykodónom/Na­loxónom G.L. Pharma sa môže začať vyššou dávkou.

Maximálna denná dávka je 160 mg oxykodóniumchloridu a 80 mg naloxóniumchloridu. Ak potrebujete vyššiu dávku, váš lekár vám môže dať ďalší oxykodón bez naloxónu. Maximálna denná dávka oxykodóniumchloridu nemá prekročiť 400 mg. Pozitívny účinok naloxóniumchloridu na črevnú funkciu môže byť ovplyvnený, ak sa oxykodón podáva bez dodatočného naloxónu.

Ak cítite bolesť medzi dávkami, budete možno potrebovať rýchlo pôsobiaci liek proti bolesti. Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma nie je na to vhodný. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára.

Ak máte pocit, že je účinok Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Starší pacienti

Vo všeobecnosti u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek a/alebo pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek

Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo mierne zhoršenú funkciu pečene, váš lekár bude pri predpisovaní Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma zvlášť opatrný. Ak máte stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene, Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma by ste nemali užívať (pozrite časť 2 „Neužívajte Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma ” a “Upozornenia a opatrenia”).

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by preukázali, že Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma účinkuje správne u detí a dospievajúcich, alebo je pre nich bezpečný. Podávanie Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa preto neodporúča.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Tabletu Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma prehltnite celú a zapite s dostatkom tekutiny. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Užívajte ich každých 12 hodín podľa stanoveného režimu. Napríklad, ak užívate tabletu o 8 hodine ráno, mali by ste užiť ďalšiu tabletu o 20 hodine večer. Tablety s predĺženým uvoľňovaním nedeľte, nehryzte alebo nedrvte.

Pokyny na otvorenie blistra:

Tento liek je v detskom bezpečnostnom balení. Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa musia pevne vytlačiť z blistra.

Doba podávania

Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma sa vo všeobecnosti nemá užívať dlhšie, ako je potrebné. Ak sa Oxykodónom/Na­loxónom G.L. Pharma liečite dlhodobo, váš lekár má pravidelne kontrolovať, či ho

5

ešte stále potrebujete.

Ak užijete viac Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma, ako máte

Ak užijete viac Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma, ako vám predpísal lekár, musíte svojho lekára ihneď informovať.

Dôsledkom predávkovania môžu byť:

• – zúžené zrenice,

• – pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania),

• – ospalosť alebo strata vedomia,

• – znížené svalové napätie (hypotónia),

• – spomalený pulz,

• – pokles krvného tlaku.

V závažných prípadoch môže nastať strata vedomia (kóma), môže sa vyskytnúť voda v pľúcach a kolaps krvného obehu, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.

Vyhýbajte sa situáciám vyžadujúcim ostražitosť, napr. vedeniu motorových vozidiel.

Ak zabudnete užiť Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma

Ak zabudnete užiť Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma, alebo ak si vezmete nižšiu ako predpísanú dávku, nemusíte cítiť žiaden účinok.

Ak zabudnete užiť Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma, riaďte sa nasledujúcimi pokynmi:

• – Ak máte vašu nasledujúcu dávku užiť o 8 a viac hodín: užite ihneď zabudnutú dávku a pokračujte v normálnom dávkovacom režime.

• – Ak máte vašu nasledujúcu dávku užiť o menej ako 8 hodín: užite ihneď zabudnutú dávku, potom počkajte ďalších 8 hodín do ďalšej dávky. Snažte sa dostať späť do normálneho režimu dávkovania (napr. o 8 hodine ráno a o 8 hodine večer).

Neužívajte viac ako jednu dávku za 8 hodín.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma

Neukončujte liečbu Oxykodónom/Na­loxónom G.L. Pharma bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Ak už nepotrebujete ďalšiu liečbu, musíte po konzultácii s lekárom začať pomaly znižovať denné dávky. Vyhnete sa tak abstinenčným príznakom ako je nepokoj, záchvaty potenia a bolesť svalov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky, na ktoré je potrebné dávať pozor a čo urobiť, keď sa u vás objavia:

Prestaňte užívať Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma a obráťte sa na lekára, alebo ihneď navštívte najbližšiu pohotovosť, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov:

• – Pomalé a plytké dýchanie (respiračná depresia). Toto je najzávažnejší vedľajší účinok Oxykodónu/Naloxónu G.L. Pharma a dochádza k nemu väčšinou u starších a chorobou oslabených pacientov.

• – Opioidy môžu rovnako spôsobiť závažný pokles krvného tlaku u citlivých pacientov.

• – Opuch tváre, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním; žihľavka; ťažkosti s dýchaním a pokles krvného tlaku (anafylaktická reakcia).

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u pacientov pri liečbe bolesti

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť brucha, poruchy trávenia, zápcha, hnačka, vetry
• sucho v ústach
• vracanie, nevoľnosť
• znížená chuť do jedla až strata chuti
• pocit závratu alebo „točenia hlavy“, vertigo
• bolesť hlavy
• návaly horúčavy, potenie
• celková slabosť, únava alebo vyčerpanosť
• svrbenie kože, kožná reakcia/vyrážka
• ťažkosti so spánkom, ospalosť

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• nadúvanie brucha
• nezvyčajné myšlienky
• úzkosť, zmätenosť, depresia, nervozita, neschopnosť sústrediť sa
• zvieravý pocit na hrudi, zvlášť ak už máte ischemickú chorobu srdca, bolesť na hrudi
• pokles krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku
• abstinenčné príznaky ako agitácia (telesný nepokoj)
• mdloby
• búšenie srdca
• žlčová kolika
• celkový pocit choroby
• bolesť
• opuchy rúk, členkov alebo nôh
• poruchy reči
• trasľavosť
• ťažkosti s dýchaním
• nepokoj
• triaška
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
• nádcha
• kašeľ
• precitlivenos­ť/alergické reakcie
• úbytok hmotnosti
• zranenia dôsledkom nehôd
• zvýšená potreba močenia
• svalové kŕče, svalové zášklby, bolesť svalov
• poruchy zraku
• epileptické záchvaty (hlavne u osôb s epilepsiou alebo so sklonom k záchvatom)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• zrýchlenie tepu
• zmeny na zuboch
• prírastok hmotnosti
• zívanie

Neznáme(z dos­tupných údajov sa nedá určiť častosť výskytu)

• euforická nálada
• útlm
• poruchy erekcie
• nočné mory
• halucinácie
• plytké dýchanie
• ťažkosti pri močení
• tŕpnutie (mravčenie) v rukách alebo nohách
• grganie

Ak sa oxykodón nekombinuje s naloxónom, je známe, že má nasledujúce odlišné vedľajšie účinky:

Ťažkosti s dýchaním, ako je pomalšie alebo slabšie dýchanie ako je normálne (respiračná depresia), zúženie zreníc oka, svalové kŕče a utlmený kašľový reflex.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zmeny nálad a osobnosti (napr. depresie, pocit extrémneho šťastia)
• znížená aktivita, zvýšená aktivita
• ťažkosti pri močení
• čkanie

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• poruchy koncentrácie, agitácia (telesný nepokoj)
• migréna
• zmeny vnímania chuti
• zvýšené svalové napätie, mimovoľné sťahy svalov
• závislosť od lieku, tolerancia (znášanlivosť) lieku
• nepriechodnosť čriev
• suchá koža, sčervenanie kože
• poruchy s koordináciou
• zmeny hlasu (dysfónia)
• zadržovanie vody
• poruchy sluchu
• vredy v ústach, bolesť ďasien
• problémy s prehĺtaním
• poruchy vnímania reality (napr. halucinácie, derealizácia)
• zníženie sexuálnej túžby
• strata tekutín (dehydratácia), smäd

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• svrbiaca vyrážka (žihľavka)
• opar (herpes simplex)
• zvýšená chuť do jedla
• čierna (dechtovitá) stolica
• krvácanie z ďasien

Neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť častosť výskytu)

• náhle alergické reakcie postihujúce celé telo (anafylaktické reakcie)
• chýbajúca menštruácia
• problémy s odtokom žlče

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ^°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma obsahuje

Liečivá sú oxykodóniumchlorid a naloxóniumchlorid.

• – Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma 5 mg/2,5 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 4,5 mg oxykodónu a 2,5 mg naloxóniumchloridu ako 2,75 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 2,25 mg naloxónu.

• – Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma 10 mg/5 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 9 mg oxykodónu a 5 mg naloxóniumchloridu ako 5,5 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 4,5 mg naloxónu.

• – Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma 20 mg/10 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 18 mg oxykodónu a 10 mg naloxóniumchloridu ako 10,99 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 9 mg naloxónu.

• – Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma 30 mg/15 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 30 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 26,9 mg oxykodónu a 15 mg naloxóniumchloridu ako 16,485 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 13,5 mg naloxónu.

• – Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma 40 mg/20 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 36 mg oxykodónu a 20 mg naloxóniumchloridu ako 21,98 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 18 mg naloxónu.

Ako vyzerá Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma a obsah balenia

Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma sú tablety s predĺženým uvoľňovaním, čo znamená, že liečivá sa uvoľňujú počas dlhšej doby. Ich účinok trvá až 12 hodín.

Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú svetlomodré, okrúhle a obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „5” na jednej strane.

Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele, okrúhle a obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „10” na jednej strane.

Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú svetloružové, okrúhle a obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „20” na jednej strane.

Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma 30 mg/15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú hnedé, okrúhle a obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „30” na jednej strane.

Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú žlté, okrúhle a obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „40” na jednej strane.

Blistrové balenia po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2017.