Oxykodon/Naloxon Teva 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Oxykodon/Naloxon Teva a na čo sa používa

Úľava od bolesti

Oxykodon/Naloxon Teva vám bol predpísaný na liečbu silnej bolesti, ktorá sa dá primerane zvládnuť len ópioidnými analgetikami.

Naloxón sa pridáva na to, aby pôsobil proti zápche.

Ako Oxykodon/Naloxon Teva pôsobí pri úľave od bolesti

Oxykodon/Naloxon Teva obsahuje ako liečivá oxykodóniumchlorid a naloxóniumchlorid.

Oxykodóniumchlorid je zodpovedný za analgetický (tlmiaci bolesť) účinok

Oxykodonu/Naloxonu Teva a je to silné analgetikum (liek proti bolesti), ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných ópioidy.

Druhé liečivo Oxykodonu/Naloxonu Teva naloxóniumchlorid pôsobí proti zápche. Porucha funkcie čriev (napr. zápcha) je typickým vedľajším účinkom liečby ópioidnými analgetikami.

Oxykodon/Naloxon Teva sa dodáva vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním, čo znamená, že jeho liečivá sa uvoľňujú dlhšiu dobu. Ich účinok trvá 12 hodín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxykodon/Naloxon Teva

Neužívajte Oxykodon/Naloxon Teva

• – ak ste alergický na oxykodóniumchlorid, naloxóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak vaše dýchanie nie je schopné zásobovať krv dostatočným množstvom kyslíka a odstraňovať

• – ak trpíte závažným chronickým (dlhodobým) ochorením pľúc, ktoré je spojené so zúžením dýchacích ciest (chronická obštrukčná choroba pľúc, ktorá sa uvádza skratkou CHOCHP),

• – ak trpíte stavom známym ako cor pulmonale (pľúcne srdce). Pri tomto stave je pravá strana srdca zväčšená v dôsledku zvýšeného tlaku v krvných cievach v pľúcach alebo v dôsledku iných ochorení pľúc (napr. v dôsledku CHOCHP – pozri vyššie),

• – ak trpíte ťažkou prieduškovou astmou,

• – ak máte paralytický ileus (typ nepriechodnosti čriev) nespôsobený ópioidmi,

• – ak máte stredne závažné až závažné ťažkosti s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Oxykodon/Naloxon Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• – ak ste osoba v staršom veku alebo ste zoslabnutý (slabý),

• – ak máte paralytický ileus (typ nepriechodnosti čriev) spôsobený ópioidmi,

• – ak máte ťažkosti s obličkami,

• – ak máte mierne ťažkosti s pečeňou,

• – ak trpíte závažnými pľúcnymi ťažkosťami (napr. zníženou schopnosťou dýchania),

• – ak trpíte stavom, ktorý je sprevádzaný častými prestávkami v dýchaní počas spánku

• – ak máte myxedém (porucha činnosti štítnej žľazy prejavujúca sa suchou a studenou kožou

• – ak vaša štítna žľaza netvorí dostatok hormónov (nedostatočná činnosť štítnej žľazy alebo hypotyreóza),

• – ak vaše nadobličky netvoria dostatok hormónov (nedostatočná činnosť nadobličiek alebo Addisonova choroba),

• – ak trpíte duševným ochorením prejavujúcim sa (čiastočnou) stratou zmyslu pre realitu (psychózou), ktoré je vyvolané alkoholom alebo intoxikáciou (otravou) inými psychoaktívnymi (návykovými) látkami (psychóza vyvolaná psychoaktívnymi látkami),

• – ak trpíte ťažkosťami súvisiacimi so žlčníkovými kameňmi,

• – ak máte nezvyčajne zväčšenú prostatu (hypertrofiu prostaty),

• – ak ste alebo ste niekedy boli závislý od alkoholu alebo drog, alebo ak ste v minulosti trpeli abstinenčnými príznakmi, napríklad agitovanosťou (telesným nepokojom), úzkosťou, triaškou alebo potením, ktoré sa objavili po ukončení pitia alkoholu alebo konzumácie drog,

• – ak trpíte zápalom podžalúdkovej žľazy (pankreatitídou),

• – ak máte nízky krvný tlak (hypotenziu),

• – ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu),

• – ak už máte srdcovocievne ochorenie,

• – ak ste utrpeli úraz hlavy (kvôli riziku zvýšeného vnútrolebečného tlaku),

• – ak trpíte epilepsiou alebo ste náchylný na záchvaty kŕčov,

• – ak v súčasnej dobe užívate inhibítory monooxidázy (MAO) (používajú sa na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby), napr. lieky obsahujúce tranylcypromín, fenelzín, izokarboxazid, moklobemid a linezolid,

• – ak pociťujete ospalosť alebo ak niekedy náhle zaspíte.

Ak sa vás niektoré z uvedeného týkalo kedykoľvek v minulosti, informujte o tom svojho lekára. Svojho lekára informujte aj vtedy, ak sa u vás niektorá z uvedených ťažkostí objaví počas užívania Oxykodonu/Nalo­xonu Teva.

Najzávažnejším následkom predávkovania ópioidmi je útlm dýchacieho centra(pomalé a plytké dýchanie). Útlm dýchacieho centra môže tiež spôsobiť pokles hladín kyslíka v krvi, čo môže viesť k mdlobám a k iným ťažkostiam.

Tieto tablety sa neodporúčajú používať u pacientov v pokročilých štádiách zhubných nádorových ochorení tráviaceho traktu alebo panvy, pri ktorých môže byť problémom nepriechodnos­ť čriev.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa doteraz nepreukázalo, či je pre nich bezpečný a prospešný.

Ako správne užívať Oxykodon/Naloxon Teva

Hnačka

Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytne silná hnačka, môže byť dôsledkom účinku naloxónu. Môže byť prejavom toho, že vám črevá znovu začínajú správne fungovať. Takáto hnačka sa môže vyskytnúť v priebehu prvých 3 až 5 dní liečby. Ak by hnačka pretrvávala po 3 až 5 dňoch alebo ak by vám spôsobovala obavy, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Prechod na liečbu Oxykodonom/Na­loxonom Teva

Ak užívate vysoké dávky iného ópioidu, po prechode na liečbu Oxykodonom/Na­loxonom Teva sa u vás spočiatku môžu vyskytovať abstinenčné príznaky, napr. nepokoj, záchvaty potenia a bolesť svalov. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, môže byť potrebné, aby vás lekár starostlivo sledoval. Oxykodon/Naloxon Teva nie je vhodný na liečbu abstinenčných príznakov.

Operácia

Ak je potrebné, aby ste podstúpili operáciu, povedzte, prosím, svojmu lekárovi, že užívate Oxykodon/Nalo­xon Teva.

Dlhodobá liečba

Počas dlhodobého užívania Oxykodonu/Naloxonu Teva sa u vás môže vyvinúť tolerancia na tento liek. To znamená, že na dosiahnutie požadovanej úľavy od bolesti môžete potrebovať vyššiu dávku. Dlhodobé užívanie Oxykodonu/Naloxonu Teva môže tiež viesť k fyzickej závislosti. Ak sa liečba ukončí príliš náhle, môžu sa vyskytnúť abstinenčné príznaky (nepokoj, záchvaty potenia, bolesť svalov). Ak liečbu už viac nepotrebujete, musíte si postupne znižovať dennú dávku podľa pokynov svojho lekára.

Psychická závislosť

Samotné liečivo oxykodóniumchlorid má podobný potenciál zneužívania ako iné silné ópioidy (silné analgetiká). Existuje možnosť vzniku psychickej závislosti. Lieky s obsahom oxykodóniumchloridu sa nemajú používať u pacientov, ktorí v súčasnosti zneužívajú alebo v minulosti zneužívali alkohol, drogy alebo lieky.

Nesprávne užívanie Oxykodonu/Naloxonu Teva

Oxykodon/Naloxon Teva 5 mg/2,5 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním sa musí prehltnúť celá a nesmie sa deliť, lámať, rozhrýzť ani drviť. Požitie rozdelených, rozlomených, rozhryznutých alebo rozdrvených tabliet môže viesť k vstrebaniu potenciálne smrteľnej dávky oxykodóniumchloridu (pozri informácie uvedené pod „Ak užijete viac Oxykodonu/Naloxonu Teva, ako máte“).

Oxykodon/Naloxon Teva 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním sa môže rozdeliť na rovnaké dávky, ale nesmie sa rozhrýzť ani drviť. Požitie rozhryznutých alebo rozdrvených tabliet môže viesť k vstrebaniu potenciálne smrteľnej dávky oxykodóniumchloridu (pozri informácie uvedené pod „Ak užijete viac Oxykodonu/Naloxonu Teva, ako máte“).

Zneužitie lieku

Oxykodon/Naloxon Teva nesmiete nikdy zneužiť, najmä ak ste závislý od drog. Ak ste závislý od látok, akými sú napríklad heroín, morfín alebo metadón, zneužitie Oxykodonu/Naloxonu Teva by u vás pravdepodobne spôsobilo silné abstinenčné príznaky, pretože obsahuje liečivo naloxón. Prípadne by u vás mohlo dôjsť k zhoršeniu už existujúcich abstinenčných príznakov.

Nesprávne použitie

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxykodon/Naloxon Teva nikdy nepoužite nesprávnym spôsobom – nesmiete ich rozpustiť ani si ich podať injekčne (napr. do žily). Obsahujú konkrétne mastenec, ktorý môže spôsobiť lokálne (miestne) odumretie tkaniva (nekrózu) a zmeny pľúcneho tkaniva (pľúcne granulómy). Takéto zneužitie lieku môže mať aj ďalšie závažné následky a môže byť dokonca smrteľné.

Doping

Športovci si musia byť vedomí, že tento liek môže spôsobiť pozitívnu reakciu v dopingových testoch. Používanie Oxykodonu/Naloxonu Teva ako dopingovej látky môže byť nebezpečné pre zdravie.

Iné lieky a Oxykodon/Naloxon Teva

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Riziko vedľajších účinkov je zvýšené, ak Oxykodon/Naloxon Teva užívate v rovnakom čase ako lieky, ktoré ovplyvňujú fungovanie mozgu. V tomto prípade môžu byť vedľajšie účinky Oxykodonu/Naloxonu Teva zosilnené. Napríklad sa môže vyskytnúť únava/ospalosť alebo sa môže zhoršiť útlm dýchacieho centra (pomalé, plytké dýchanie).

Príklady liekov, ktoré ovplyvňujú fungovanie mozgu, zahŕňajú:

• – iné silné lieky proti bolesti (ópioidy),

• – lieky na spanie a lieky na upokojenie (sedatíva, hypnotiká),

• – lieky proti depresii,

• – lieky používané na liečbu alergií alebo lieky proti cestovnej nevoľnosti či proti napínaniu

• – iné lieky, ktoré pôsobia na nervový systém (fenotiazíny, neuroleptiká).

• – lieky, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa (deriváty kumarínu), pretože čas zrážanlivosti by sa mohol predĺžiť alebo spomaliť,

• – antibiotiká makrolidového typu (napríklad klaritromycín),

• – protiplesňové lieky azolového typu (napr. ketokonazol),

• – ritonavir alebo iné inhibítory proteáz (používajú sa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV),

• – rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy),

• – karbamazepín (používa sa na liečbu epileptických záchvatov, kŕčov alebo kŕčovitých záchvatov

• – fenytoín (používa sa na liečbu epileptických záchvatov, kŕčov alebo kŕčovitých záchvatov).

Nepredpokladajú sa žiadne interakcie (vzájomné ovplyvňovanie účinkov) medzi Oxykodonom/Na­loxonom Teva a paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou alebo naltrexónom.

Oxykodon/Naloxon Teva a jedlo, nápoje a alkohol

Pitie alkoholu počas liečby Oxykodonom/Na­loxonom Teva u vás môže zosilniť ospalosť alebo zvýšiť riziko vzniku závažných vedľajších účinkov, napríklad plytkého dýchania s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Neodporúča sa, aby ste počas liečby Oxykodonom/Na­loxonom Teva pili alkohol.

Počas liečby Oxykodonom/Na­loxonom Teva sa vyhnite pitiu grapefruitovej šťa­vy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Je potrebné, aby ste sa vyhli užívaniu Oxykodonu/Naloxonu Teva počas tehotenstva, pokiaľ váš lekár nepokladá liečbu za nevyhnutnú. Ak sa oxykodóniumchlorid užíva dlhodobo počas gravidity, môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca. Ak sa oxykodóniumchlorid podáva počas pôrodu, u novorodenca sa môže vyskytnúť útlm dýchacieho centra (pomalé a plytké dýchanie).

Dojčenie

Počas liečby Oxykodonom/Na­loxonom Teva sa má dojčenie ukončiť. Oxykodóniumchlorid prechádza do materského mlieka. Nie je známe, či naloxón tiež prechádza do materského mlieka. Riziko u dojčeného dieťaťa preto nemôže byť vylúčené, hlavne ak dojčiaca matka užila viaceré dávky Oxykodonu/Nalo­xonu Teva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Oxykodon/Naloxon Teva môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pretože u vás môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Ich výskyt je najpravdepodobnejší na začiatku liečby Oxykodonom/Na­loxonom Teva, po zvýšení dávky alebo po prechode z liečby iným liekom. Tieto vedľajšie účinky by však mali vymiznúť, keď sa u vás dosiahne stabilné dávkovanie.

Liečba Oxykodonom/Na­loxonom Teva je spájaná s ospalosťou a s epizódami náhleho upadnutia do spánku. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak si nie ste istý, či je bezpečné, aby ste počas užívania tohto lieku viedli vozidlo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

3. Ako užívať Oxykodon/Naloxon Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ vám váš lekár nenariadil inak, zvyčajná dávka je:

Na liečbu bolesti

Dospelí

Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg oxykodóniumchlo­ridu/5 mg naloxóniumchloridu užívaných vo forme tablety (tabliet) s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín.

Váš lekár rozhodne, aké množstvo Oxykodonu/Naloxonu Teva máte užívať každý deň a ako máte rozdeliť vašu celkovú dennú dávku na rannú a večernú dávku. Váš lekár tiež rozhodne o všetkých nevyhnutných úpravách dávky počas liečby. Vaša dávka bude upravovaná podľa intenzity vašej bolesti a podľa vašej individuálnej citlivosti na liek. Mali by ste užívať najnižšiu dávku, ktorá je potrebná na úľavu od bolesti. Ak ste už boli liečený ópioidmi, liečba Oxykodonom/Na­loxonom Teva sa môže začať vyššou dávkou.

Najvyššia denná dávka je 160 mg oxykodóniumchloridu a 80 mg naloxóniumchloridu. Ak potrebujete vyššiu dávku, váš lekár vám môže predpísať dodatočný liek s obsahom oxykodóniumchlo­ridu, ale bez naloxóniumchloridu. Najvyššia denná dávka oxykodóniumchloridu však nemá prekročiť 400 mg.

Prospešný účinok naloxóniumchloridu na činnosť čriev môže byť narušený, keď sa podáva dodatočné množstvo oxykodóniumchloridu bez dodatočného množstva naloxóniumchloridu.

Ak prejdete z liečby Oxykodonom/Na­loxonom Teva na liečbu iným silným ópioidným liekom proti bolesti, musíte očakávať, že u vás pravdepodobne dôjde k zhoršeniu činnosti čriev.

Ak sa u vás v čase medzi užitím dvoch dávok Oxykodonu/Naloxonu Teva vyskytne tzv. prelomová bolesť (intenzívna bolesť, ktorá vznikne náhle), môžete potrebovať užiť ďalší liek proti bolesti s rýchlym nástupom účinku. Oxykodon/Naloxon Teva nie je vhodný na liečbu prelomovej bolesti. V tomto prípade sa poraďte, prosím, so svojím lekárom.

Ak máte pocit, že účinok Oxykodonu/Naloxonu Teva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Liečba bolesti

Starší pacienti

U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek a/alebo pečene zvyčajne nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávky.

Ťažkosti s pečeňou alebo obličkami

Ak máte ťažkosti s obličkami alebo mierne ťažkosti s pečeňou, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku. Ak máte stredne závažné alebo závažné ťažkosti s pečeňou, Oxykodon/Naloxon Teva nesmiete užívať (pozri aj informácie uvedené pod „Neužívajte Oxykodon/Naloxon Teva“ a pod „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2).

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Použitie Oxykodonu/Naloxonu Teva sa doteraz neskúmalo u detí a dospievajúcich mladších ako

18 rokov. Jeho bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich neboli preukázané. Z tohto dôvodu sa použitie Oxykodonu/Naloxonu Teva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neodporúča.

Spôsob podávania

Oxykodon/Naloxon Teva 5 mg/2,5 mg

Tieto tablety sú určené na perorálne použitie (užívajú sa ústami). Oxykodon/Naloxon Teva užívajte s dostatočným množstvom tekutiny (*ä pohára vody). Tableta sa musí prehltnúť celá a nesmie sa deliť, lámať, rozhrýzť ani drviť. Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Oxykodon/Naloxon Teva 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg

Tieto tablety sú určené na perorálne použitie (užívajú sa ústami). Oxykodon/Naloxon Teva užívajte s dostatočným množstvom tekutiny (*ä pohára vody). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky, ale nesmie sa rozhrýzť ani drviť. Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Oxykodon/Naloxon Teva užívajte každých 12 hodín podľa pevne určenej časovej schémy

(napr. o 8.00 hod. ráno a o 20.00 hod. večer).

Dĺžka trvania používania

Oxykodon/Naloxon Teva sa spravidla nemá užívať dlhšie, ako je to potrebné. Ak podstupujete dlhodobú liečbu Oxykodonom/Na­loxonom Teva, váš lekár musí pravidelne overovať, či je u vás liečba Oxykodonom/Na­loxonom Teva naďalej potrebná.

Ak užijete viac Oxykodonu/Naloxonu Teva, ako máte

Ak ste užili väčšiu ako predpísanú dávku Oxykodonu/Naloxonu Teva, musíte o tom bezodkladne informovať svojho lekára.

Predávkovanie môže spôsobiť:

• – zúžené zrenice,

• – pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchacieho centra),

• – narkotický stav (ospalosť prechádzajúcu až do bezvedomia),

• – znížené svalové napätie (hypotóniu),

• – zníženú tepovú frekvenciu a

• – pokles krvného tlaku.

V závažných prípadoch sa môže vyskytnúť strata vedomia (bezvedomie), tekutina v pľúcach a kolaps (zlyhanie) krvného obehu, čo môže byť smrteľné.

Musíte sa vyhnúť činnostiam, ktoré vyžadujú vysoký stupeň ostražitosti, napríklad vedeniu vozidiel.

Ak zabudnete užiť Oxykodon/Naloxon Teva

Ak zabudnete užiť Oxykodon/Naloxon Teva alebo ak užijete nižšiu dávku ako je predpísaná dávka, nemusíte pocítiť žiadny účinok.

Ak zabudnete užiť vašu dávku, riaďte sa, prosím, nasledujúcimi pokynmi:

• – ak do užitia vašej ďalšej zvyčajnej dávky zostáva 8 alebo viac hodín: zabudnutú dávku užite hneď a pokračujte vo zvyčajne schéme užívania dávok.

• – ak do užitia vašej ďalšej zvyčajnej dávky zostáva menej ako 8 hodín: zabudnutú dávku užite. Potom počkajte ďalších 8 hodín predtým, ako užijete vašu ďalšiu dávku. Pokúste sa vrátiť

• – Neužívajte viac ako jednu dávku v priebehu 8-hodinovej doby.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Oxykodon/Naloxon Teva

Neukončujte vašu liečbu Oxykodonom/Na­loxonom Teva bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Ak liečbu už viac nepotrebujete, musíte si postupne znižovať dennú dávku podľa pokynov svojho lekára. Tak sa vyhnete abstinenčným príznakom, napríklad nepokoju, záchvatom potenia a bolesti svalov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky, na ktoré si dávajte pozor, a čo robiť, ak sa u vás vyskytnú:

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, bezodkladne vyhľadajte najbližšieho lekára.

Pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchacieho centra) je najzávažnejším vedľajším účinkom predávkovania ópioidmi. Vyskytuje sa hlavne u starších a zoslabnutých (slabých) pacientov.

U citlivých pacientov môžu ópioidy spôsobiť aj závažný pokles krvného tlaku.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali u pacientov liečených kvôli bolesti

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – znížená chuť do jedla až strata chuti do jedla

• – ťažkosti so zaspávaním, únava alebo vyčerpanosť

• – pocit závratov alebo točenia, bolesť hlavy, ospalosť

• – vertigo (pocit točenia hlavy)

• – návaly tepla

• – bolesť brucha, zápcha, hnačka, suchosť v ústach, porucha trávenia, vracanie, napínanie na vracanie, plynatosť

• – svrbivá pokožka, kožné reakcie, potenie

• – celková slabosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – precitlivenos­ť/alergické reakcie

• – nepokoj, nezvyčajné myšlienky, úzkosť, zmätenosť, depresia, nervozita

• – epileptické záchvaty (najmä u osôb s epileptickou poruchou alebo so sklonom k záchvatom kŕčov), ťažkosti so sústredením sa, porucha reči, mdloby, triaška

• – porucha videnia

• – pocit zovretia hrudníka, najmä ak už máte koronárnu chorobu srdca (ochorenie koronárnych tepien), palpitácie (búšenie srdca)

• – pokles krvného tlaku, vzostup krvného tlaku

• – ťažkosti s dýchaním, vodnatý výtok z nosa, kašeľ

• – nadúvanie brucha

• – zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, žlčníková kolika

• – svalové kŕče, svalové zášklby, bolesť svalov

• – časté nutkanie na močenie

• – abstinenčné príznaky, napríklad agitovanosť (telesný nepokoj), bolesť na hrudníku, zimnica, celkový pocit choroby, bolesť, opuch rúk, členkov alebo nôh, úbytok telesnej hmotnosti

• – náhodný úraz

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – zvýšenie tepovej frekvencie

• – zívanie

• – problémy so zubami

• – prírastok telesnej hmotnosti

Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• – euforická (povznesená) nálada, halucinácie, nočné mory

• – pocit mravčenia, silná ospalosť

• – plytké dýchanie

• – grganie

• – ťažkosti s močením

• – erektilná dysfunkcia (porucha erekcie)

Je známe, že liečivo oxykodóniumchlorid, ak sa nepodáva v kombinácii

s naloxóniumchlo­ridom, má nasledujúce dodatočné vedľajšie účinky

Ťažkosti s dýchaním, napríklad pomalšie alebo slabšie dýchanie ako normálne (zdravé) dýchanie (útlm dýchacieho centra), zúženie zreníc, svalové kŕče a znížený kašľový reflex.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – zmenená nálada a zmeny osobnosti (napr. depresia, pocit nesmierneho šťastia), znížená aktivita, zvýšená aktivita

• – čkanie

• – ťažkosti s močením

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme)

• – agitovanosť (telesný nepokoj), poruchy vnímania (napr. halucinácie, derealizácia – pocit neskutočnosti okolitého sveta), znížený pohlavný pud (znížená sexuálna túžba), závislosť od lieku

• – zhoršené sústredenie sa, migrény (záchvatovité bolesti hlavy), poruchy vnímania chuti, zvýšené svalové napätie, mimovoľné sťahy svalov, znížená citlivosť na bolesť alebo na dotyk, porucha koordinácie pohybov

• – zhoršenie sluchu

• – sčervenanie kože

• – zmeny na hlasivkách (dysfónia)

• – ťažkosti s prehĺtaním, nepriechodnosť čriev, vredy v ústach, bolestivé ďasná

• – suchá koža

• – opuch spôsobený zadržiavaním vody, smäd, tolerancia na liek

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – infekcia spôsobená vírusom Herpes simplex

• – zvýšená chuť do jedla

• – čierna (smolovitá) stolica, krvácanie ďasien

• – svrbivá vyrážka (urtikária – žihľavka)

Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• – akútne (náhle vzniknuté) alergické reakcie postihujúce celé telo (anafylaktické reakcie)

• – poruchy odtoku žlče

• – neprítomnosť menštruácie

Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali u pacientov liečených kvôli inému ochoreniu, ktoré sa nespomína v tejto písomnej informácii

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• - bolesť hlavy

• - ospalosť

• - zápcha

• - napínanie na vracanie

• - potenie

• - únava alebo vyčerpanosť

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• - znížená chuť do jedla až strata chuti do jedla

• - ťažkosti so zaspávaním

• - depresia

• - pocit závratov alebo točenia

• - ťažkosti so sústredením sa

• - triaška

• - pocit mravčenia v rukách alebo v nohách

• - porucha videnia

• - vertigo (pocit točenia)

• - návaly tepla

• - pokles krvného tlaku

• - vzostup krvného tlaku

• - bolesť brucha

• - suchosť v ústach

• - vracanie

• - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (zvýšená hladina alanínaminotran­sferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltran­sferázy)

• - svrbivá pokožka

• - kožné reakcie/vyrážka

• - bolesť na hrudníku

• - zimnica

• - bolesť

• - smäd

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• - znížený pohlavný pud (znížená sexuálna túžba)

• - epizódy náhleho upadnutia do spánku

• - zmenené vnímanie chuti

• - ťažkosti s dýchaním

• - plynatosť

• - erektilná dysfunkcia (porucha erekcie)

• - abstinenčné príznaky, napríklad agitovanosť (telesný nepokoj)

• - opuch rúk, členkov alebo nôh

• - náhodný úraz

Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• - precitlivenos­ť/alergické reakcie

• - nezvyčajné myšlienky

• - úzkosť

• - zmätenosť

• - nervozita

• - nepokoj

• - euforická (povznesená) nálada

• - halucinácie

• - nočné mory

• - epileptické záchvaty (najmä u osôb s epileptickou poruchou alebo so sklonom k záchvatom kŕčov)

• - silná ospalosť

• - porucha reči

• - mdloby

• - pocit zovretia hrudníka, najmä ak už máte koronárnu chorobu srdca (ochorenie koronárnych tepien)

• - palpitácie (búšenie srdca)

• - zvýšenie tepovej frekvencie

• - plytké dýchanie

• - kašeľ

• - vodnatý výtok z nosa

• - zívanie

• - nadúvanie brucha

• - hnačka

• - porucha trávenia

• - grganie

• - problémy so zubami

• - žlčníková kolika

• – svalové kŕče

• – svalové zášklby

• – bolesť svalov

• - ťažkosti s močením

• - časté nutkanie na močenie

• - celkový pocit choroby

• - úbytok telesnej hmotnosti

• - prírastok telesnej hmotnosti

5.   Ako uchovávať Oxykodon/Naloxon Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, na označení obalu a na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Fľašky: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oxykodon/Naloxon Teva obsahuje

Liečivá sú oxykodóniumchlorid a naloxóniumchlorid.

Oxykodon/Naloxon Teva 5 mg/2,5 mg

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg oxykodóniumchloridu (čo zodpovedá

4,5 mg oxykodónu) a 2,5 mg naloxóniumchloridu (vo forme 2,74 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 2,25 mg naloxónu).

Oxykodon/Naloxon Teva 10 mg/5 mg

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu (čo zodpovedá 9 mg oxykodónu) a 5 mg naloxóniumchloridu (vo forme 5,45 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 4,5 mg naloxónu).

Oxykodon/Naloxon Teva 20 mg/10 mg

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu (čo zodpovedá

18 mg oxykodónu) a 10 mg naloxóniumchloridu (vo forme 10,9 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 9 mg naloxónu.

Oxykodon/Naloxon Teva 30 mg/15 mg

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 30 mg oxykodóniumchloridu (čo zodpovedá

27 mg oxykodónu) a 15 mg naloxóniumchloridu (vo forme 16,35 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 13,5 mg naloxónu).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

polyvinylacetát, povidón, nátriumlauryl­sulfát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Obal tablety

Oxykodon/Naloxon Teva 5 mg/2,5 mgpo­lyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastenec

Oxykodon/Naloxon Teva 10 mg/5 mgpolyvinylal­kohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a červený oxid železitý (E172)

Oxykodon/Naloxon Teva 20 mg/10 mgpolyvinylal­kohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastenec

Oxykodon/Naloxon Teva 30 mg/15 mgpolyvinylal­kohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Oxykodon/Naloxon Teva a obsah balenia

Oxykodon/Naloxon Teva 5 mg/2,5 mg

Biela, okrúhla, dvojito vypuklá tableta s predĺženým uvoľňovaním s priemerom 4,7 mm a výškou 2,9 – 3,9 mm.

Oxykodon/Naloxon Teva 10 mg/5 mg

Ružová, podlhovastá, dvojito vypuklá tableta s predĺženým uvoľňovaním s deliacimi ryhami na obidvoch stranách, s dĺžkou 10,2 mm, šírkou 4,7 mm a výškou 3,0 – 4,0 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Oxykodon/Naloxon Teva 20 mg/10 mg

Biela, podlhovastá, dvojito vypuklá tableta s predĺženým uvoľňovaním s deliacimi ryhami na obidvoch stranách, s dĺžkou 11,2 mm, šírkou 5,2 mm a výškou 3,3 – 4,3 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Oxykodon/Naloxon Teva 30 mg/15 mg

Žltá, podlhovastá, dvojito vypuklá tableta s predĺženým uvoľňovaním s deliacimi ryhami na obidvoch stranách, s dĺžkou 12,2 mm, šírkou 5,7 mm a výškou 3,3 – 4,3 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Oxykodon/Naloxon Teva sa dodáva v detských bezpečnostných blistroch obsahujúcich 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním; v detských bezpečnostných perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou obsahujúcich 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 a 100×1 tableta s predĺženým uvoľňovaním alebo vo fľaškách s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcich 50, 100, 200 alebo 250 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Develco Pharma GmbH Grienmatt 27, Schopfheim Nemecko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, Krakow

Poľsko

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

Chorvátsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko:	Oxycodone/Naloxone Teva 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg, tabletten met verlengde afgifte / comprimés a liberation prolongée / Retardtabletten
Bulharsko:	OkcukogoH/HaaokcoH TeBa10 mg/5 mg, 20 mg/10 Tao.ieTKH c ygta^eHO oc-Booo>icgaBaHe
Fínsko:	Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20mg depottabletti
Chorvátsko:	Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem
Island:	Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20mg forôatóflur
Nemecko:	Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten
Poľsko:	Oxyduo
Slovenská republika:	Oxykodon/Naloxon Teva 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 30 mg/15 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Spojené kráľovstvo: Španielsko:	Tarim 5 mg/2.5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Prolonged-release Tablets Oxicodona/Naloxona Teva 5/2.5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20mg comprimidos de liberación prolongada

Švédsko:	Oxycodone/Naloxone Teva
Taliansko:	Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg compresse a rilascio prolungato

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2017.

13