OxyNal 20 mg/10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Oxykodón/Naloxón STADA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxykodón/Nalo­xón STADA

• 3. Ako užívať Oxykodón/Naloxón STADA

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Oxykodón/Naloxón STADA

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Oxykodón/Naloxón STADA a na čo sa používa

Bol vám predpísaný Oxykodón/Naloxón STADA na liečbu silnej bolesti, ktorá sa môže dostatočne zvládnuť len s použitím opioidných analgetík (liekov proti bolesti).

Ako Oxykodón/Naloxón STADA zmierňuje bolesť

Oxykodón/Naloxón STADA obsahuje dve liečivá – oxykodóniumchlorid a naloxóniumchlorid. Oxykodóniumchlorid je zodpovedný za účinok Oxykodónu/Naloxónu STADA na potlačenie bolesti a je to silné analgetikum (liek proti bolesti) zo skupiny opioidov.

Druhé liečivo v Oxykodóne/Na­loxóne STADA, naloxóniumchlorid, je určený na pôsobenie proti zápche. Dysfunkcia čriev (napr. zápcha) je typickým vedľajším účinkom pri liečbe opioidnými analgetikami.

Oxykodón/Naloxón STADA sú tablety s predĺženým uvoľňovaním, čo znamená, že liečivá sa postupne uvoľňujú počas predĺženého obdobia. Ich účinnosť trvá 12 hodín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxykodón/Naloxón STADA

Neužívajte Oxykodón/Naloxón STADA

• – ak ste alergický na oxykodóniumchlorid, naloxóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak sa vám pri dýchaní nedostáva do pľúc dostatok kyslíka na odstránenie oxidu uhličitého, ktorý vzniká v tele pri dýchaní (respiračná depresia),

• – ak máte závažné ochorenie pľúc spojené so zúžením dýchacích ciest (chronická obštrukčná choroba pľúc, CHOCHP),

• – ak máte stav známy ako cor pulmonale; pri tomto ochorení sa zväčšuje pravá strana srdca dôsledkom zvýšenia tlaku v krvnom riečisku pľúc a pod. (napr. ako dôsledok CHOCHP – pozri vyššie),

• – ak máte závažnú bronchiálnu (prieduškovú) astmu,

• – ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev), ktorý nevyvolali opioidy,

• – ak máte stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Oxykodón/Naloxón STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – ak ste starší alebo oslabený pacient,

• – ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev), ktorý vyvolali opioidy,

• – ak máte poškodené obličky,

• – ak máte mierne poškodenú pečeň,

• – ak máte závažné poškodenie pľúc (napr. znížená kapacita dýchania),

• – ak máte poruchu, ktorá je sprevádzaná prerušovaním dýchania a robí vás ospalým počas dňa (spánkové apnoe),

• – ak máte myxedém (porucha funkcie štítnej žľazy so suchou, chladnou alebo opuchnutou kožou na tvári a končatinách),

• – ak vo vašej štítnej žľaze nevzniká dostatok hormónov (znížená funkcia štítnej žľazy alebo hypotyreoidizmus),

• – ak vo vašich nadobličkách nevzniká dostatok hormónov (adrenálna insuficiencia alebo Addisonova choroba),

• – ak máte duševné ochorenie sprevádzané čiastočnou stratou zmyslu pre realitu (psychóza) ako dôsledok alkoholu alebo otravy inými látkami (psychoaktívnymi látkami vyvolaná psychóza),

• – ak máte problémy so žlčovými kameňmi,

• – ak máte abnormálne zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty),

• – ak trpíte alkoholizmom alebo alkoholickým delíriom (stavom po náhlom prerušení dlhodobého požívania alkoholu tzv. delíriom tremens),

• – ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),

• – ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia),

• – ak mate vysoký krvný tlak (hypertenzia),

• – ak už máte srdcovocievne ochorenie,

• – ak máte poranenú hlavu (riziko zvýšeného tlaku v mozgu),

• – ak máte epilepsiu alebo sklon ku kŕčom,

• – ak užívate aj inhibítory MAO (používajú sa pri liečbe depresie alebo Parkinsonovej choroby), napr. lieky obsahujúce tranylcypromín, fenelzín, izokarboxazid, moklobemid a linezolid (antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií),

• – ak sa cítite ospalý alebo niekedy náhle zaspávate.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa vás z tohto čokoľvek týka alebo ak sa ktorýkoľvek stav u vás vyskytol v minulosti. Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak sa počas užívania Oxykodónu/Naloxónu STADA u vás vyvinie ktorákoľvek z vyššie uvedených porúch.

Najzávažnejším dôsledkom predávkovania opioidmi je respiračná depresia(pomalé a plytké dýchanie). Môže to tiež zapríčiniť pokles hladiny kyslíka, dôsledkom čoho môžu vzniknúť mdloby a podobne.

Nie sú žiadne klinické skúsenosti s Oxykodónom/Na­loxónom STADA u pacientov s nádorovým ochorením spojeným s metastázami v oblasti brucha alebo začínajúcou obštrukciou v pokročilých štádiách nádorového ochorenia zažívacích orgánov a panvy. U týchto pacientov sa preto používanie Oxykodónu/Naloxónu STADA neodporúča.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Oxykodónu/Naloxónu STADA nebola stanovená u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ako správne užívať Oxykodón/Naloxón STADA

Hnačka

Ak dostanete na začiatku liečby závažnú hnačku, môže to byť vyvolané účinkom naloxónu. Môže to byť prejav toho, že funkcia čriev sa vracia do normálu. Takáto hnačka môže vzniknúť počas prvých 35 dní liečby. Pokiaľ bude hnačka pretrvávať aj po 3 – 5 dňoch, alebo vás bude znepokojovať, vyhľadajte svojho lekára.

Prechod na Oxykodón/Naloxón STADA

Ak ste doteraz užívali vysoké dávky iného opioidu, môžu sa po zmene liečby na Oxykodón/Naloxón STADA zo začiatku objaviť abstinenčné príznaky, napr. nepokoj, záchvaty potenia a svalová bolestivosť. Ak sa takéto príznaky objavia, môže to vyžadovať špeciálne pozorovanie zo strany lekára. Oxykodón/Naloxón STADA nie je vhodný na liečbu abstinenčných príznakov.

Chirurgický výkon

Ak máte ísť na operáciu, informujte svojich lekárov, že užívate Oxykodón/Nalo­xón STADA.

Dlhodobá liečba

Ak Oxykodón/Naloxón STADA užívate dlho, môžete si voči nemu vytvoriť toleranciu. To znamená, že na dosiahnutie požadovaného účinku budete potrebovať vyššie dávky. Dlhodobé užívanie Oxykodónu/Naloxónu STADA môže viesť tiež k fyzickej závislosti. Pri veľmi rýchlom ukončení liečby sa môžu objaviť abstinenčné príznaky (nepokoj, potenie, bolestivosť svalov). Ak už liečbu nepotrebujete, dennú dávku máte znižovať postupne a po konzultácii s lekárom.

Psychická závislosť

Samotné liečivo oxykodóniumchlorid má rovnaký potenciál na zneužívanie ako iné silné opioidy (silné analgetiká). Existuje aj potenciál na rozvinutie psychickej závislosti. Lieky obsahujúce oxykodóniumchlorid nemajú užívať pacienti, ktorí v minulosti alebo v súčasnosti boli závislí od alkoholu, drog alebo liekov.

Nesprávne užívanie Oxykodónu/Naloxónu STADA

Oxykodón/Naloxón STADA 5 mg/2,5 mg

Tableta sa musí prehltnúť celá a nesmie sa deliť, lámať, žuvať ani drviť. Užitie rozdelených, rozlomených, rozžuvaných alebo rozdrvených tabliet môže viesť k vstrebaniu potenciálne smrteľných dávok oxykodóniumchloridu (pozri časť “Ak užijete viac Oxykodónu/Naloxónu STADA, ako máte”).

Oxykodón/Naloxón STADA 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky, ale nesmie sa lámať, žuvať ani drviť. Užitie rozlomených, rozžuvaných alebo rozdrvených tabliet môže viesť k vstrebaniu potenciálne smrteľných dávok oxykodóniumchloridu (pozri časť “Ak užijete viac Oxykodónu/Naloxónu STADA, ako máte”).

Zneužitie

Oxykodón/Naloxón STADA sa nemá nikdy zneužívať, zvlášť ak ste drogovo závislý. Ak ste závislý od látok ako heroín, morfín alebo metadón, zneužívanie Oxykodónu/Naloxónu STADA povedie s vysokou pravdepodobnosťou k závažným abstinenčným príznakom, pretože obsahuje liečivo naloxón. Už existujúce abstinenčné príznaky sa môžu ešte zhoršiť.

Nesprávne použitie

Nikdy nezneužívajte Oxykodón/Naloxón STADA tablety s predĺženým uvoľňovaním ich rozpúšťaním a injekčnou aplikáciou (napríklad do žily). Liek totiž obsahuje mastenec, ktorý môže zapríčiniť zničenie tkaniva v mieste podania (nekrózu) a vyvolať zmeny v pľúcnom tkanive (pľúcne granulómy). Podobné zneužívanie môže mať aj ďalšie závažné následky a dokonca môže viesť až k úmrtiu.

Doping

Športovci si musia uvedomiť, že tento liek môže vyvolať pozitívne výsledky dopingových kontrol. Používanie Oxykodónu/Naloxónu STADA ako dopingovej látky môže ohroziť zdravie.

Iné lieky a Oxykodón/Naloxón STADA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje, ak užívate Oxykodón/Naloxón STADA súbežne s liekmi, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu. V tomto prípade sa môžu vedľajšie účinky Oxykodónu/Naloxónu STADA zosilniť. Vyskytnúť sa môže napríklad únava/ospalosť, môže sa zhoršiť respiračná depresia (pomalé, plytké dýchanie).

Medzi lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu, patria:

• – iné silné lieky proti bolesti (opioidy),

• – lieky navodzujúce spánok a na upokojenie (sedatíva, hypnotiká),

• – lieky proti depresii,
• – lieky proti alergiám, cestovnej nevoľnosti a nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká),
• – iné lieky, ktoré pôsobia na nervový systém (fenotiazíny, neuroleptiká).

• – lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (deriváty kumarínu, napr. warfarín), čas zrážavosti sa môže zrýchliť alebo spomaliť,

• – antibiotiká makrolidového typu (ako napr. klaritromycín),

• – lieky proti plesniam azolového typu (napr. ketonazol),

• – ritonavir alebo iné inhibítory proteázy (používajú sa na liečbu infekcie HIV),

• – rifampicín (užíva sa na liečbu tuberkulózy),

• – karbamazepín (užíva sa na liečbu záchvatov, kŕčovitých záchvatov a kŕčov a niektorých bolestivých stavov),

• – fenytoín (užíva sa na liečbu záchvatov, kŕčovitých záchvatov a kŕčov).

Medzi Oxykodónom/Na­loxónom STADA a paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou a naltrexónom sa neočakáva žiadne vzájomné pôsobenie.

Oxykodón/Naloxón STADA a jedlo, nápoje a alkohol

Požívanie alkoholu počas užívania Oxykodónu/Naloxónu STADA môže u vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania Oxykodónu/Naloxónu STADA sa neodporúča piť alkohol.

Počas liečby Oxykodónom/Na­loxónom STADA sa máte vyhnúť pitiu grapefruitové­ho džúsu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva je potrebné vyhnúť sa užívaniu Oxykodónu/Naloxónu STADA vo veľkej miere. Ak sa oxykodóniumchlorid počas tehotenstva užíva dlhšiu dobu, môže to viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov. Ak sa oxykodóniumchlorid podáva počas pôrodu, môže u novorodenca vzniknúť respiračná depresia (pomalé a plytké dýchanie).

Dojčenie

Počas liečby Oxykodónom/Na­loxónom STADA sa má dojčenie ukončiť. Oxykodóniumchlorid prechádza do materského mlieka. Nie je známe, či naloxóniumchlorid prechádza tiež do materského mlieka. U dojčiat sa preto nedá vylúčiť riziko jeho príjmu, zvlášť pri užívaní opakovaných dávok Oxykodónu/Nalo­xónu STADA.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Oxykodón/Naloxón STADA môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pravdepodobné to je hlavne na začiatku liečby Oxykodónom/Na­loxónom STADA, po zvýšení dávky alebo po zmene liečby z iného lieku. Ak už budete na stabilnej dávke, tieto vedľajšie účinky však vymiznú.

Oxykodón/Naloxón STADA sa spájal s ospalosťou a epizódami náhleho zaspávania. Ak máte tento vedľajší účinok, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Ak sa objavia tieto vedľajšie účinky, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Oxykodón/Naloxón STADA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár nepredpísal ináč, zvyčajná dávka je:

Na liečbu bolesti

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg oxykodóniumchlo­ridu/5 mg naloxóniumchloridu v tablete, resp. tabletách s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín.

Váš lekár rozhodne, koľko Oxykodónu/Naloxónu STADA máte užívať každý deň a ako rozdeliť celkovú dennú dávku na rannú a večernú. Takisto rozhodne o akýchkoľvek potrebných úpravách dávky počas liečby. Vaša dávka sa upraví podľa stupňa bolesti a individuálnej citlivosti. Máte dostávať najnižšiu dávku potrebnú na potlačenie bolesti. Ak ste sa už liečili inými opioidmi, liečba Oxykodónom/Na­loxónom STADA sa môže začať vyššou dávkou.

Maximálna denná dávka je 80 mg oxykodóniumchloridu a 40 mg naloxóniumchloridu. Ak potrebujete vyššiu dávku, váš lekár vám môže dať ďalší oxykodóniumchlorid bez naloxóniumchloridu. Maximálna denná dávka oxykodóniumchloridu nemá prekročiť 400 mg. Prospešný účinok naloxóniumchloridu na črevnú aktivitu môže byť ovplyvnený, ak sa ďalší oxykodóniumchlorid podáva bez dodatočného naloxóniumchloridu.

Ak budete prechádzať z Oxykodónu/Na­loxónu STADA na liečbu iným silným opioidným liekom proti bolesti, pravdepodobne sa vám zhorší činnosť čriev.

Ak cítite bolesť medzi dvomi dávkami Oxykodónu/Naloxónu STADA, budete možno potrebovať rýchle pôsobiaci liek proti bolesti. Oxykodón/Naloxón STADA nie je na to vhodný. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára.

Ak máte pocit, že je účinok Oxykodónu/Naloxónu STADA je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.

Pre dávky nerealizovateľné s týmito silami sú k dispozícii iné sily fixnej kombinácie oxykodóniumchlo­ridu/naloxóni­umchloridu.

Starší pacienti

U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek a/alebo pečene nie je spravidla potrebná úprava dávkovania.

Poškodenie pečene alebo obličiek

Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo miernu poruchu funkcie pečene, váš lekár bude pri predpisovaní Oxykodónu/Naloxónu STADA zvlášť opatrný. Ak máte stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene, Oxykodón/Naloxón STADA nesmiete užívať (pozri časť 2 „Neužívajte Oxykodón/Naloxón STADA ” a „Upozornenia a opatrenia“).

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov

Použitie Oxykodónu/Naloxónu STADA sa doteraz u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nesledovalo. Jeho bezpečnosť a účinnosť sa u detí a dospievajúcich doteraz nepreukázala. Podávanie Oxykodónu/Naloxónu STADA deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa preto neodporúča.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie (cez ústa).

Oxykodón/Naloxón STADA užívajte každých 12 hodín, podľa pevnej časovej schémy (napr. o 8 hodine ráno a o 8 hodine večer).

Oxykodón/Naloxón STADA 5 mg/2,5 mg

Tabletu Oxykodón/Naloxón STADA 5 mg/2,5 mg máte zapiť dostatočným množstvom tekutiny (polovicou pohára vody). Tableta sa musí prehltnúť celá a nesmie sa lámať, žuvať ani drviť. Tabletu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Oxykodón/Naloxón STADA 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg

Tabletu Oxykodón/Naloxón STADA máte zapiť dostatočným množstvom tekutiny (polovicou pohára vody). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Tableta sa nesmie sa lámať, žuvať ani drviť. Tabletu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka užívania

Oxykodón/Naloxón STADA sa spravidla nemá užívať dlhšie, ako je to potrebné. Ak sa Oxykodónom/Na­loxónom STADA liečite dlhodobo, váš lekár má pravidelne kontrolovať, či ešte potrebujete Oxykodón/Nalo­xón STADA.

Ak užijete viac Oxykodónu/Naloxónu STADA, ako máte

Ak užijete viac Oxykodónu/Naloxónu STADA, ako je predpísaná dávka, musíte svojho lekára ihneď informovať.

Dôsledkom predávkovania môže byť:

• – zúžené zreničky,

• – pomalé a plytké dýchanie (respiračná depresia),

• – stav podobný narkóze (ospalosť hraničiaca s bezvedomím),

• – znížené svalové napätie (hypotónia),

• – spomalený pulz a

• – pokles krvného tlaku.

V závažných prípadoch môže nastať strata vedomia (kóma), môže sa vyskytnúť voda v pľúcach a kolaps krvného obehu, dôsledkom čoho môže byť v niektorých prípadoch smrť.

Vyhýbajte sa situáciám vyžadujúcim vysokú úroveň sústredenia, napr. vedeniu vozidiel.

Ak zabudnete užiť Oxykodón/Naloxón STADA

Ak zabudnete užiť Oxykodón/Naloxón STADA alebo ak užijete nižšiu ako predpísanú dávku, nemusíte pocítiť bolesť potlačujúci účinok.

Ak zabudnete užiť svoju dávku, riaďte sa nasledujúcimi pokynmi:

• ak máte vašu nasledujúcu dávku užiť o 8 a viac hodín: užite ihneď zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho dávkovania.
• ak máte vašu nasledujúcu dávku užiť za menej ako 8 hodín: užite dávku. Potom počkajte ďalších 8 hodín do ďalšej dávky. Snažte sa dostať späť do pôvodného rozpisu dávkovania (napr. o 8 hodine ráno a o 8 hodine večer). Neužívajte viac ako jednu dávku v priebehu 8 hodín.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Oxykodón/Naloxón STADA

Neprerušujte liečbu Oxykodónom/Na­loxónom STADA bez toho, aby ste informovali svojho lekára.

Ak už nepotrebujete ďalšiu liečbu, musíte dennú dávku znižovať postupne po konzultácii so svojím lekárom. Týmto spôsobom sa vyhnete abstinenčným príznakom, ako je nepokoj, návaly potenia a bolestivosť svalov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky, na ktoré je potrebné dávať si pozor a čo robiť, keď sa u vás objavia:

Ak trpíte niektorým závažným vedľajším účinkom, ihneď sa obráťte na najbližšieho lekára.

Hlavným nebezpečenstvom predávkovania opioidmi je pomalé a plytké dýchanie (respiračná depresia). Dochádza k nemu väčšinou u starších a oslabených (slabých) pacientov. Opioidy môžu tiež spôsobiť závažný pokles krvného tlaku u citlivých pacientov.

Vedľajšie účinky sú nižšie rozdelené do dvoch skupín: liečba bolesti a liečba oxykodóniumchlo­ridom samostatne.

Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali u pacientov pri liečbe bolesti

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – znížená chuť do jedla až strata chuti do jedla

• – ťažkosti so spánkom, únava alebo pocit slabosti

• – pocit závratu alebo točenia hlavy, bolesť hlavy, ospalosť

• – vertigo (závrat)

• – návaly horúčavy

• – bolesť brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, porucha trávenia, vracanie, nevoľnosť,

• – svrbenie kože, kožné reakcie, potenie

• – celková slabosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – precitlivenos­ť/alergické reakcie

• – nepokoj, nezvyčajné myšlienky, úzkosť, zmätenosť, depresia, nervozita

• – epileptické záchvaty (najmä u osôb s epileptickými poruchami alebo predispozíciou na záchvaty), poruchy pozornosti, poruchy reči, mdloby, tras

• – poruchy videnia

• – zvieranie na hrudníku najmä vtedy, ak už máte koronárnu chorobu srdca, búšenie srdca

• – zníženie krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku

• – ťažkosti s dýchaním, nádcha, kašeľ

• – nafukovanie brucha

• – zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, biliárna kolika (bolesť v oblasti brucha v dôsledku zablokovania odtoku žlče)

• – svalové kŕče, svalové zášklby, bolestivosť svalov

• – zvýšené nutkanie na močenie

• – abstinenčný príznaky, ako je chorobný nepokoj, bolesť hrudníka, triaška, celkový pocit nepohody, bolesť, opuch rúk, členkov alebo chodidiel

• – zníženie telesnej hmotnosti

• – náhodné úrazy

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – zrýchlený tep srdca

• – zívanie

• – zmeny na chrupe, zvýšenie telesnej hmotnosti

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – povznesená nálada, halucinácie, nočné mory

• – mravčenie, silná ospalosť

• – plytké dýchanie

• – grganie

• – ťažkosti s močením

• – porucha erekcie

Ak sa oxykodóniumchlorid nekombinuje s naloxóniumchlo­ridom, má nasledovné odlišné vedľajšie účinky:

Oxykodón môže vyvolať ťažkosti s dýchaním (respiračná depresia), zúženie zreničiek, kŕče svalstva priedušiek a kŕče hladkého svalstva, ako aj potlačenie kašľového reflexu.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – zmena nálady a osobnosti (napr. depresia, pocit nevýslovného šťastia), znížená aktivita, zvýšená aktivita

• – čkanie

• – ťažkosti s močením

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – dehydratácia (nadmerný úbytok tekutín v tele)

• – chorobný nepokoj, poruchy vnímania (napr. halucinácie, derealizácia – skreslené vnemy), znížená pohlavná túžba, závislosť od lieku

• – poruchy koncentrácie, migréna, poruchy chuti, zvýšené napätie svalstva, mimovoľné svalové sťahy, znížená citlivosť na bolesť alebo dotyk, abnormálna koordinácia (problematické zosúladenie pohybov)

• – ťažkosti so sluchom

• – rozšírenie krvných ciev

• – zmeny hlasu (dysfónia)

• – ťažkosti pri prehĺtaní, črevná nepriechodnosť, tvorba vredov v ústach, bolestivé ďasná

• – suchá koža

• – opuch v dôsledku zadržiavania vody, smäd, tolerancia na liek

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – herpex simplex (opar, choroba kože a slizníc)

• – zvýšená chuť do jedla

• – čierna (dechtovitá) stolica, krvácanie z ďasien

• – svrbenie, žihľavka (urtikária)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – náhle celkové alergické reakcie (anafylaktické reakcie)

• – problémy s odtokom žlče

• – vynechaná menštruácia

5.    Ako uchovávať Oxykodón/Naloxón STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Liečivá sú oxykodóniumchlorid a naloxóniumchlorid.

Oxykodón/Naloxón STADA 5 mg/2,5 mg

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg oxykodóniumchloridu (čo zodpovedá 4,5 mg oxykodónu) a 2,5 mg naloxóniumchloridu (ako 2,74 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 2,25 mg naloxónu).

Oxykodón/Naloxón STADA 10 mg/5 mg

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu (čo zodpovedá 9 mg oxykodónu) a 5 mg naloxóniumchloridu (ako 5,45 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 4,5 mg naloxónu).

Oxykodón/Naloxón STADA 20 mg/10 mg

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu (čo zodpovedá 18 mg oxykodónu) a 10 mg naloxóniumchloridu (ako 10,9 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 9 mg naloxónu).

Oxykodón/Naloxón STADA 30 mg/15 mg

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 30 mg oxykodóniumchloridu (čo zodpovedá 27 mg oxykodónu) a 15 mg naloxóniumchloridu (ako 16,35 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 13,5 mg naloxónu).

Oxykodón/Naloxón STADA 40 mg/20 mg

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodóniumchloridu (čo zodpovedá 36 mg oxykodónu) a 20 mg naloxóniumchloridu (ako 21,8 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 18 mg naloxónu).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

Polyvinylacetát, povidón K30, laurylsíran sodný, oxid kremičitý, koloidný bezvodý; mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý.

Obal tablety

Oxykodón/Naloxón STADA 5 mg/2,5 mgPo­lyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec.

Oxykodón/Naloxón STADA 10 mg/ 5 mg

Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, červený oxid železitý (E172).

Oxykodón/Naloxón STADA 20 mg/10 mgPolyvinylal­kohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec.

Oxykodón/Naloxón STADA 30 mg/15 mg

Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E172).

Oxykodón/Naloxón STADA 40 mg/20 mg

Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Oxykodón/Naloxón STADA a obsah balenia

Oxykodón/Naloxón STADA 5 mg/2,5 mg

Biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s priemerom 4,7 mm a výškou 2,9 – 3,9 mm.

Oxykodón/Naloxón STADA 10 mg/5 mg

Ružové, podlhovasté, obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou 10,2 mm, šírkou 4,7 mm a výškou 3,0 – 4,0 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Oxykodón/Naloxón STADA 20 mg/10 mg

Biele, podlhovasté, obojstranne vypuklé s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou 11,2 mm, šírkou 5,2 mm a výškou 3,3 – 4,3 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Oxykodón/Naloxón STADA 30 mg/15 mg

Žlté, podlhovasté, obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou 12,2 mm, šírkou 5,7 mm a výškou 3,3 – 4,3 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Oxykodón/Naloxón STADA 40 mg/20 mg

Ružové, podlhovasté, obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou 14,2 mm, šírkou 6,7 mm a výškou 3,6 – 4,6 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Oxykodón/Naloxón STADA je dostupný v blistroch po 28, 56, 60 a 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, 79650 Schopfheim, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Dánsko	Oxynalon 5 mg/2,5 mg (10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg) Oxycodone/Naloxone „Stada“ 5 mg/2,5 mg (10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg) depottabletter
Fínsko	Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg (10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg) depottabletter
Nemecko	Oxycodonhydrochlo­rid/Naloxonhy­drochlorid STADA Arzneimittel 5 mg/2,5 mg (10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg) Retardtabletten
Slovensko	Oxykodón/Naloxón STADA 5 mg/2,5 mg (10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg,
Švédsko	30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg) Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg (10 mg/5 mg, 20 mg/10
Španielsko	mg, 40 mg/20 mg) depottabletter Oxicodona/Naloxona STADA 5 mg/2,5 mg (10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg) comprimidos de liberación prolongada EFG
Taliansko	ALGALT

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2017.

11