Oxytocin Ferring-Léčiva 2 IU - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľku

Oxytocin Ferring-Léčiva 2 IU Oxytocin Ferring-Léčiva 5 IU 

oxytocín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Oxytocin Ferring-Léčiva a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxytocin Ferring-Léčiva

• 3. Ako používať Oxytocin Ferring-Léčiva

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Oxytocin Ferring-Léčiva

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Oxytocin Ferring-Léčiva a na čo sa používa

Oxytocin Ferring-Léčiva je syntetický liek patriaci do skupiny hormónov, ktorý podobne ako oxytocín tvoriaci sa v tele prirodzeným spôsobom, ovplyvňuje činnosť maternice v tehotenstve a počas pôrodu. Citlivosť maternice na oxytocín sa počas tehotenstva výrazne mení, veľmi nízka je na začiatku tehotenstva a maximum dosahuje v čase termínu pôrodu. Oxytocín spôsobuje kontrakcie (zmršťovanie) svaloviny maternice, čím vyvoláva pôrod.

• V prsníkovej žľaze podporuje kontrakcie buniek obklopujúcich vývody mliekovodov, a teda uvoľňovanie (nie však tvorbu) mlieka.

Oxytocin Ferring-Léčiva sa môže podávať aj tehotným ženám s vyšším krvným tlakom, vrátane preeklampsie (vysoký krvný tlak vyvolaný tehotenstvom), tiež sa používa pri zníženom napätí svalov (hypotónia) maternice alebo ich ochabnutí (atónia) po pôrode, alebo potrate, a pri stave nazývanom predmenštruačná tenzia sprevádzanom opuchmi s väčším prírastkom na hmotnosti.

Oxytocin Ferring-Léčiva je určený výhradne na použitie v nemocnici.

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxytocin

Nepoužívajte Oxytocin

– ak ste alergická na oxytocín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– ak sa zistí nepomer medzi veľkosťou hlavičky plodu a pôrodnými cestami (kefalopelvický nepomer),

– ak placenta úplne prekryje kŕčok maternice (placenta praevia totalis),

– ak sa placenta predčasne oddelí,

– ak máte veľmi silné (hypertonické) kontrakcie maternice,

– ak vám hrozí pretrhnutie (ruptúra) maternice,

– ak je nevhodná poloha plodu v maternici a hrozí vám pretrhnutie maternice.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Oxytocin, obráťte sa na svojho lekára

– ak ste v minulosti podstúpili rozsiahlu operáciu na maternici,

– ak máte predispozíciu (sklon) k trombembólii alebo embólii plodovou vodou,

– v niektorých prípadoch nevhodných polôh plodu v maternici a naliehania plodu.

Vo všetkých týchto prípadoch lekár zváži, či je vhodné podať vám tento liek.

Iné lieky a Oxytocin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek sa používa hlavne v tehotenstve a pri dojčení (pozri časti 2, 3).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť koncentrácie a pozornosť.

3. Ako používať Oxytocin

Oxytocin je liek pre použitie výhradne v nemocnici a má sa podávať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.

Liek možno podávať do žily, do svalu, do svaloviny maternice alebo do nosa.

Vyvolanie pôrodu a potratu

5 medzinárodných jednotiek (IU) (alebo 2 IU) v 500 ml 5 % glukózy ako infúzia do žily pri priebežnej kontrole kontrakcií (sťahov) maternice a oziev plodu. Rýchlosť infúzie je individuálna, na začiatku zvyčajne 0,005 IU za minútu – čo zodpovedá 10 kvapkám za minútu (alebo 25 kvapkám za minútu). Podľa citlivosti pacientky dávku možno zvýšiť až na 0,015 IU/minúta – 30 kvapiek za minútu.

Poruchy činnosti maternice

Dávkovanie je prísne individuálne, liek sa podáva výlučne ako infúzia do žily vždy pri neustálom sledovaní stavu plodu v maternici, pričom sa zaznamenávajú kontrakcie maternice a ozvy plodu.

Lekárske vedenie pôrodu

Pozri predchádzajúci odstavec. Účinok oxytocínu treba individuálne zosúladiť s pôsobením liekov používaných na tlmenie bolesti v pôrodníctve. Pri cisárskom reze je vhodné podať 5 IU oxytocínu do svaloviny maternice (myometria) ihneď po vybavení plodu.

Pôrod koncom panvovým

2 – 5 IU oxytocínu do žily jednorazovo po pôrode plodu po úpon pupočníka.

Čiastočná alebo úplná strata schopnosti maternice stiahnuť sa po pôrode (hypotónia a atónia maternice)

2 – 5 IU oxytocínu formou vnútrožilového bolusu. Po dosiahnutí účinku je vhodné zabezpečiť sťahy maternice podaním metylergometrínu alebo látky s podobným účinkom a na prevenciu šoku podať neuroplegickú zmes. Dávku 5 IU je možné podať tiež do svaloviny krčka maternice.

Sťažený odtok (retencia) mlieka

Liek sa podáva najlepšie 5 minút pred dojčením. Na dávkovanie sa použije kvapkadlo, do ktorého sa nasaje roztok z ampulky s obsahom 2 IU oxytocínu a podáva sa 1 kvapka do každej nosovej dierky alebo sa roztok nasaje do vatového tampónika, ktorý sa vloží do nosovej dierky. Liek sa môže tiež podať do svalu 5 minút pred začiatkom dojčenia v dávke 1 IU. Ak problém s odtokom mlieka pretrváva, celý postup sa opakuje s rovnakou dávkou pred nasledujúcim dojčením.

Predmenštruačné napätie

Liek možno podávať do nosa ako pri sťaženom odtoku mlieka. Aplikuje sa od 20. dňa menštruačného cyklu do 1. dňa menštruácie.

Pri použití na vyvolanie pôrodu sa má liek podávať prednostne vo forme intravenóznej infúzie.

Pri posilňovaní kontrakcií maternice sa treba vyvarovať podaniu do svalu a podávať oxytocín iba do žily, najlepšie formou infúzie. Počas pôrodu treba vždy sledovať stav plodu, aby nedošlo k ohrozeniu plodu nedostatkom kyslíka a klinicky sledovať maternicový tonus na zabránenie pretrhnutia maternice.

Ak dostanete viac Oxytocinu, ako máte

Vysoké dávky oxytocínu môžu vyvolať nadmernú činnosť maternice s veľmi silnými (hypertonickými) sťahmi, ktoré môžu poškodiť plod nedostatkom kyslíka alebo môžu viesť k pretrhnutiu maternice alebo popôrodnému krvácaniu.

V závažnejších prípadoch môže viesť predávkovanie oxytocínom k nízkej hladine sodíka alebo ku stavu nazývanému „otrava vodou“, najmä pri súčasnom nadmernom prívode tekutín. Vysoká jednorazová dávka podaná do žily môže vyvolať poruchy srdcovej činnosti.

Pri predávkovaní oxytocínom je vhodné podať liečbu na odstránenie príznakov predávkovania a podpornú liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4.     Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie dochádza k zvýšenému popôrodnému krvácaniu, k zníženiu koncentrácie protrombínu -bielkoviny podieľajúcej sa na zrážaní – v krvi (hypoprotrombi­némia) alebo k zvýšeniu krehkosti (fragility) červených krviniek.

Zriedkavo sa môže objaviť vracanie, alergické reakcie a arytmia, ktorá sa najčastejšie prejaví ako pomalá činnosť srdca matky alebo plodu. Po dlhšie trvajúcich infúziách do žily môže zriedkavo dôjsť k hromadeniu vody v tele až k otrave vodou, k ovplyvneniu plodových oziev, k zvýšeniu krvného tlaku a ku krvácaniu do priestoru pri mozgu, ktorá sa prejaví intenzívnou bolesťou, najčastejšie v záhlaví a krku (subarachnoidálne krvácanie) alebo k zníženiu krvného tlaku a šoku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvej vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať Oxytocin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou, alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oxytocin obsahuje

Liečivo je oxytocín 2 medzinárodné jednotky (2 IU) v 2 ml alebo 5 medzinárodných jednotiek (5 IU) v 1 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú: hemihydrát chlórbutanolu, kyselina octová 98 %, voda na injekciu.

Ako vyzerá Oxytocin a obsah baleniaOxytocin je číry bezfarebný roztok.

Veľkosť balenia:

Oxytocin Ferring-Léčiva 2 IU obsahuje 5 sklenených ampuliek s 2 ml injekčného roztoku Oxytocin Ferring -Léčiva 5 IU obsahuje 5 sklenených ampuliek s 1 ml injekčného roztoku

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Ferring – Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FERRING Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: +421 2 54 416 010

E-mail:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2016.

4