Oxytocin Ferring-Léčiva 5 IU - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Oxytocin Ferring-Léčiva 2 IU Oxytocin Ferring-Léčiva 5 IU injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Oxytocin Ferring-Léčiva 2 IU obsahuje 1 IU oxytocínu v 1 ml. Oxytocin Ferring-Léčiva 5 IU obsahuje 5 IU oxytocínu v 1 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Indukcia pôrodu pri zodpovedajúcej zrelosti maternicového krčka, stimulácia primárne a sekundárne slabých kontrakcií maternice bez anatomickej prekážky v pôrodných cestách, riadenie činnosti maternice pri lekárskom vedení pôrodu podľa zásad pôrodníckej analgézie, medikamentózna pomoc pri pôrode hlavičky pri polohe koncom panvovým.

Hypotónia a atónia maternice po pôrode alebo potrate.

Ako galaktokinetikum pri retencii mlieka v prvých dňoch šestonedelia.

Liečba predmenštruačnej tenzie sprevádzaná opuchmi s väčším prírastkom na hmotnosti.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Indukcia pôrodu a potratu

5 IU (alebo 2 IU) v 500 ml 5 % glukózy ako intravenózna infúzia pri priebežnej kontrole činnosti maternice a pulzovej frekvencie plodu (kardiotokografická kontrola, KTG). Rýchlosť infúzie je individuálna, na začiatku obyčajne 0,005 IU za minútu, čo zodpovedá 10 kvapkám za minútu (alebo 25 kvapkám za minútu). Podľa individuálnej citlivosti možno dávku zvýšiť až na 0,015 IU/min, čo zodpovedá 30 kvapkám za minútu. Infúziu ponecháme až do konca pôrodu, výhodné je ukončenie infúzie až krátko po pôrode placenty.

Poruchy činnosti maternice

Dávkovanie je prísne individuálne. Liek podávame výhradne formou intravenóznej infúzie vždy pri kontinuálnej kardiotokografickej kontrole.

Lekárske vedenie pôrodu

Pozri predchádzajúci odsek. Účinok oxytocínu treba individuálne zosúladiť s farmakodynamickým pôsobením liekov používaných v pôrodníckej analgézii. Pri cisárskom reze je vhodné aplikovať 5 IU oxytocínu do myometria ihneď po vybavení plodu.

Pôrod koncom panvovým

2 – 5 IU intravenózne formou jednorazového podania po pôrode úponu pupočníka.

Hypotónia a atónia maternice

2 _ 5 IU oxytocínu formou intravenózneho bolusu. Po dosiahnutí účinkuje vhodné zabezpečiť sťah maternice podaním metylergometrínu alebo látky s podobným účinkom a na prevenciu šoku aplikovať neuroplegickú zmes. Dávku 5 IU možno tiež aplikovať do svaloviny krčka maternice.

Retencia mlieka

Liek sa podáva najlepšie intranazálne 5 minút pred dojčením. Použije sa kvapkadlo, do ktorého sa nasaje roztok z ampulky s obsahom 2 IU oxytocínu a aplikuje sa 1 kvapka do každej nosovej dierky alebo sa roztok nasaje do vatovej tyčinky, ktorá sa vloží do nosovej dierky. Liek možno tiež podávať intramuskulárne 5 minút pred začatím dojčenia v dávke 1 IU. Pri pretrvávaní problému sa celý postup opakuje s rovnakou dávkou pred nasledujúcim dojčením.

Predmenštruačná tenzia

Liek možno používať intranazálne ako pri retencii mlieka. Aplikuje sa od 20. dňa cyklu do 1. dňa menštruácie.

4.3. Kontraindikácie

• – precitlivenosť na liečivo, chlórbutanol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti

• 6.1.

• – kefalopelvický nepomer

• – placenta praevia totalis

• – predčasné oddelenie placenty

• – hypertonické kontrakcie maternice

• – hroziaca ruptúra maternice a niektoré anomálne polohy plodu, ktoré k nej môžu viesť

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade predchádzajúcej rozsiahlej operácie na maternici, predispozície k trombembólii alebo embólii plodovou vodou, u niektorých anomálnych polôh a naliehania plodu je rozhodovanie o podaní oxytocínu individuálne.

Pri posilňovaní kontrakcií maternice sa treba vyvarovať intramuskulárnej aplikácii a podávať oxytocín iba intravenózne, najlepšie formou infúzie. Počas pôrodu treba vždy kardiotokograficky monitorovať stav plodu z dôvodu nebezpečenstva hypoxie pri hyperstimulácii kontrakcií oxytocínom a klinicky sledovať maternicový tonus na prevenciu ruptúry maternice.

4.5. Liekové a iné interakcie

Halotan zvyšuje hypotenzívny účinok oxytocínu, beta-sympatomimetiká znižujú jeho uterotonický účinok. Estrogény zvyšujú a gestagény znižujú reaktibilitu maternice na oxytocín. Oxytocín predlžuje a zosilňuje zvýšenie krvného tlaku po podaní vazopresorických látok. Prostaglandíny potencujú účinok oxytocínu. Účinky lieku a sparteín sulfátu sa vzájomne potencujú.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita a laktácia sú hlavnou indikačnou oblasťou lieku (pozri časti 4.2, 4.3).

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť koncentrácie a pozornosť.

4.8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie dochádza k zvýšenému popôrodnému krvácaniu, hypoprotrombinémii alebo zvýšenej fragilite erytrocytov.

• V literatúre popisované zvýšené riziko hemoragií a trombembólií sa klinicky nepotvrdilo.

Ojedinele sa môže objaviť vracanie, alergické reakcie a arytmia (najčastejšie bradykardia matky alebo plodu). Po prolongovaných intravenóznych infúziách môže zriedkavo dôjsť k retencii vody až otrave vodou, alterácii plodových oziev, k hypertenzii a subarachnoidálnemu krvácaniu či k hypotenzii a šoku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9. Predávkovanie

Vysoké dávky oxytocínu môžu vyvolať hyperstimuláciu maternice s hypertonickými kontrakciami, ktoré môžu poškodiť plod asfyxiou alebo anoxiou alebo viesť k ruptúre maternice či popôrodnej hemoragii.

Dočasná hyperaktivita maternice po predávkovaní oxytocínom môže, ale nemusí mať súvislosť s precitlivenosťou na tento liek.

Liečba pri predávkovaní oxytocínom má byť symptomatická a podporná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, hormóny zadného laloka hypofýzy, ATC kód: H01BB02

Oxytocin Ferring-Léčiva je syntetický liek, ktorému na rozdiel od pituitárnych extraktov vysokej čistoty chýba klinicky zreteľný vazopresorický účinok. Štandardný uterokinetický účinok nie je preto sprevádzaný nepríjemnými nežiaducimi účinkami prirodzeného hormónu. Liek sa môže podávať tiež gravidným ženám s vyšším krvným tlakom, vrátane preeklampsie.

Hlavným účinkom je, rovnako ako u prirodzeného hormónu, indukcia a stimulácia činnosti maternice v gravidite a počas pôrodu. Citlivosť maternice na oxytocín sa počas gravidity výrazne mení, veľmi nízka je na začiatku gravidity, maximum dosahuje v čase termínu pôrodu.

V čase laktácie zvyšuje oxytocín ejekciu (nie však sekréciu) mlieka.

Oxytocin Ferring-Léčiva je biologicky titrovaný na medzinárodné jednotky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Oxytocín sa neviaže na plazmatické bielkoviny, takže rýchlosť účinku závisí od spôsobu parenterálnej aplikácie.

Jeho plazmatický polčas je veľmi krátky, približne 5 minút, preto je vždy vhodnejšie aplikovať ho vo forme intravenóznej infúzie.

Oxytocín sa katabolizuje v obličkách a pečeni.

Po aplikácii na bukálnu alebo intranazálnu sliznicu sa vstrebáva rýchle, ale nepravidelne, po perorálnej aplikácii sa rýchle rozkladá v tráviacom ústrojenstve.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky štúdií vykonaných na zvieratách nepreukázali skutočnosti, ktoré by zabraňovali použitiu lieku u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

hemihydrát chlórbutanolu kyselina octová 98% voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Ampulky z číreho hydrolytického skla (sklo typ I) s objemom 1 ml alebo 2 ml.

Veľkosť balenia: Oxytocin Ferring-Léčiva 2 IU 5 × 2 ml

Oxytocin Ferring-Léčiva 5 IU 5 × 1 ml

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Liek možno podávať parenterálne – intravenózne, intramuskulárne a do myometria alebo intranazálne.

Pri použití na indukciu a stimuláciu činnosti maternice počas pôrodu sa má liek podávať prednostne formou intravenóznej infúzie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ferring-Léčiva a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. augusta 2007