Paclitaxel Accord 6 mg/ml infúzny koncentrát - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Paclitaxel Accord 6 mg/ml infúzny koncentrát

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Paclitaxel Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paclitaxel Accord
3. Ako používať Paclitaxel Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Paclitaxel Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Paclitaxel Accord a na čo sa používa

Názov Vášho lieku je „Paclitaxel Accord 6 mg/ml infúzny koncentrát“, ale v ďalších častiach tejto písomnej informácie ho budeme označovať ako „Paclitaxel Accord“.

Paklitaxel patrí do skupiny liekov nazývaných taxány. Tieto látky potláčajú rast rakovinových buniek.

Paclitaxel Accord sa používa na liečbu -rakoviny vaječníkov:

ako prvolíniová liečba (po úvodnej operácii v kombinácii s liečivom, ktoré obsahuje platinu – cisplatinou)
ako druholíniová liečba v prípade, že terapia liekmi, ktoré obsahujú platinu, nebola účinná.

rakoviny prsníka:

ako prvolíniová liečba pokročilého ochorenia alebo ochorenia, ktoré sa rozšírilo do iných častí tela (metastatické ochorenie), Paclitaxel Accord sa buď kombinuje s antracyklínom (napr. doxorubicínom) alebo s liekom nazývaným trastuzumab (určeným pre pacientov, pre ktorých antracyklín nie je vhodný a ktorých nádorové bunky majú na svojom povrchu proteín nazývaný HER 2, pozri Informáciu pre používateľov trastuzumabu).
po úvodnej operácii nasledujúce liečenie antracyklínom a cyklofosfamidom (AC) ako doplňujúcou liečbou.
ako druholíniovú liečbu pacientok, ktoré nereagovali na štandardné liečenia používajúce antracyklíny, alebo u ktorých sa takáto liečba nesmie použiť.

pokročilej nemalobunkovej rakoviny pľúc:

v kombinácii s cisplatinou u pacientov, u ktorých nie je vhodný liečebný chirurgický zákrok a/alebo rádioterapia.

Kaposiho sarkómu súvisiaceho s aidsom:

po vyskúšaní inej liečby (napr. lipozomálnymi antracyklínmi), ktorá však nebola účinná.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paclitaxel Accord

Neužívajte Paclitaxel Accord

keď ste alergický na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), predovšetkým na polyetoxylovaný ricínový olej (ricínoleoylmakrogol-glycerol) ;
keď dojčíte.
ak je počet bielych krviniek (neutrofilov) vo vašej krvi príliš nízky (východiskový počet neutrofilov <1,5 × 109/l – Váš lekár Vás na to upozorní). Váš lekár vám odoberie vzorky krvi na zistenie tohto stavu.
ak máte ťažkú a nekontrolovanú infekciu a podávajú vám Paclitaxel Accord na liečenie Kaposiho sarkómu.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených faktov, povedzte to svojmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby Paclitaxelom Accord.

Podávanie Paclitaxelu Accord deťom(do 18 rokov) sa neodporúča.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Paclitaxel Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Buďte zvlášť opatrný pri používaní Paclitaxelu Accord.

Na zníženie alergických reakciídostanete pred podaním Paclitaxelu Accord iné lieky.

Ak sa u vás dostavia ťažké alergické reakcie (napríklad dýchacie ťažkosti, dýchavičnosť, zvieranie v hrudi, náhly pokles krvného tlaku, závrat, pocit točenia hlavy, kožné reakcie ako vyrážka alebo opuchy).
Ak dostanete horúčku, ťažkú zimnicu, suché hrdlo alebo vredy v ústach (znaky supresie kostnej drene).
Ak pociťujete tŕpnutie, pocity pichania, citlivosť na dotyk alebo slabosť v ramenách a nohách (príznaky periférnej neuropatie); môže byť nutné znížiť dávku Paclitaxelu Accord.
■ Ak máte závažné problémy s pečeňou; v takom prípade sa podávanie Paclitaxelu Accord neodporúča.
■ Ak máte problémy so srdcovou vodivosťou.

Ak sa u vás vyvinie ťažká alebo pretrvávajúca hnačka s horúčkou a bolesťami žalúdka, počas liečby alebo krátko po liečbe Paclitaxelom Accord. Vaše hrubé črevo môže byť zapálené (pseudomembranózna kolitída).
Ak ste predtým podstúpili ožarovanie na hrudi (pretože to môže zvýšiť riziko zápalu pľúc).
Ak máte boľavé alebo červené ústa (príznak zápalu sliznice) a ste liečení na Kaposiho sarkóm. Môžete potrebovať menšiu dávku.

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

Paclitaxel Accordu sa musí vždy podať do žily. Podanie Paclitaxelu Accord do tepien môže spôsobiť ich zápal a budete trpieť bolesťou, opuchmi, sčervenaním a teplom.

Iné lieky a Paclitaxel Accord

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pod interakciou rozumieme vzájomné ovplyvňovanie jednotlivých liekov. Interakcia sa môže vyskytnúť a váš lekár musí byť informovaný, keď používate injekciu Paclitaxelu Accord spolu s niektorým z nasledujúcich liekov:

cisplatina (na liečbu nádoru): Paclitaxel Accord sa musí podať pred cisplatinou. Možno bude potrebné častejšie kontrolovať funkciu vašich obličiek.
doxorubicín (na liečbu nádoru): Paclitaxelu Accord sa musí podať 24 hod po doxorubicíne, aby sa predišlo vysokým hladinám doxorubicínu vo vašom tele.
■efavirenz, nevirapín, ritonavir, nelfinavir alebo iné inhibítory proteázy, ktoré sa používajú na liečbu HIV.Môže byť nutné upraviť dávku Paclitaxelu Accord.

antibiotikum erytromycín, antidepresívum fluoxetín alebo gemfibrozil, ktorý sa používa na zníženie cholesterolu. Môže byť nutné znížiť dávku Paclitaxel Accord.
rifampicín – antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy. Môže byť nutné zvýšiť dávku Paclitaxelu Accord.
■karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa užívajú pri epilepsii.

Paclitaxel Accord a jedlo, nápoje a alkohol

Jedlo a nápoje nemajú na injekciu Paclitaxelu Accord žiaden účinok.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak je pravdepodobné, že by ste mohli otehotnieť, používajte po celú dobu liečby účinnú a bezpečnú metódu ochrany proti neželanému počatiu.Preto sa počas gravidity nesmie paklitaxel používať, pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné. Ženskí a mužskí pacienti v reprodukčnom veku a/alebo ich partneri musia používať ochranu proti neželanému počatiu až po dobu najmenej 6 mesiacov po liečbe paklitaxelom. Vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti by sa mali mužskí pacienti ešte pred liečbou paklitaxelom informovať o kryokonzervácii svojich spermií.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do ľudského materského mlieka. Vzhľadom na možnosť, že by vaše dieťa mohlo utrpieť zdravotnú ujmu, prestaňte ho dojčiť skôr, ako začnete brať Paclitaxel Accord. Kým vám to nedovolí váš lekár, neobnovujte dojčenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Paclitaxel Accord môže zapríčiniť vedľajšie účinky, ako únava (veľmi častá) a závraty (časté), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť riadiť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Pokiaľ pocítite tieto príznaky, neriaďte motorové vozidlo alebo neobsluhujte stroje, kým príznaky celkom neodznejú. Ak dostávate iné lieky ako súčasť vašej liečby, musíte požiadať lekára o radu, pokiaľ ide o riadenie vozidiel a obsluhu strojov.

Tento liek obsahuje alkohol. Preto je nerozumné riadiť vozidlo bezprostredne po liečebnom cykle.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Paclitaxelu Accord

Paclitaxel Accord obsahuje polyetoxylovaný ricínový olej(50 % polyetoxylovaného ricínového oleja), ktorý môže spôsobiť ťažké alergické reakcie. Ak ste alergickí na ricínový olej, povedzte to lekárovi ešte predtým, ako vám podajú Paclitaxel Accord.

Paclitaxel Accord obsahuje alkohol(približne 50 % etanolu) – každý mililiter Paclitaxelu Accord obsahuje 0,391 g alkoholu. Dávka 300 mg/50 ml Paclitaxelu Accord obsahuje 20 g alkoholu, čo je ekvivalent 429 ml piva alebo 179 ml vína.

Toto množstvo môže byť škodlivé pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom. Tento fakt je nutné vziať do úvahy aj u dojčiacich žien, u detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Množstvo etanolu v tomto lieku môže meniť účinok iných liekov.

3. Ako používať Paclitaxel Accord

Na zníženie alergických reakcií dostanete pred podaním Paclitaxelu Accord iné lieky. Tieto lieky vám môžu podať buď ako tablety alebo infúzie do žily alebo v oboch formách.
Injekciu Paclitaxelu Accord dostanete ako infúziu do jednej z vašich žíl (vnútrožilovou infúziou), cez súpravu so zaradeným in-line filtrom. Injekciu Paclitaxelu Accord vám podá profesionálny pracovník zdravotnej starostlivosti. Pred podaním vám on alebo ona pripraví infúzny roztok. Dávka, ktorú dostanete, bude tiež závisieť od výsledkov vašich krvných skúšok. V závislosti od typu a závažnosti nádoru dostanete injekciu Paclitaxelu Accord buď samotnú, alebo v kombinácii s inou protinádorovou látkou.
Paclitaxel Accord sa musí vždy podať cez niektorú z vašich žíl v priebehu 3 alebo 24 hodín. Obvykle sa podáva každé 2 alebo 3 týždne, pokiaľ váš lekár nerozhodne ináč. Váš lekár vás oboznámi s počtom cyklov injekcií Paclitaxelu Accord, ktoré musíte dostať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára.

Ak vám podajú viac injekcií Paclitaxelu Accord, než by ste mali dostať

Nie je známe antidotum na predávkovanie Paclitaxelom Accord. Budú liečiť vaše symptómy.

Ak sa vynechala dávka Paclitaxelu Accord

Ak si myslíte, že vám zabudli podať jednu dávku, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak sa zabudlo na jednu dávku, nesmiete dostať dvojitú dávku.

Ak prestanete používať Paclitaxel Accord

O ukončení liečby paklitaxelom rozhodne váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte to ihneď svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek príznaky alergických reakcií.To môže zahrnovať jeden alebo viaceré z nasledujúcich príznakov:

sčervenanie pokožky,
kožné reakcie,
svrbenie,
zvieranie v hrudi,
dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.
opuchy.

Tie všetky môžu byť príznakmi závažných vedľajších účinkov.

Neodkladne informujte svojho lekára:

ak dostanete horúčku, ťažkú zimnicu, boľavé hrdlo alebo vredy v ústach (znaky zníženej funkcie kostnej drene),
ak pociťujete tŕpnutie alebo slabosť rúk a nôh (príznaky periférnej neuropatie),
ak dostanete ťažkú alebo pretrvávajúcu hnačku s horúčkou a bolesťami žalúdka.

Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 10 pacientov):

mierne alergické reakcie, ako začervenanie, vyrážka, svrbenie
Infekcie: najmä infekcie horných dýchacích ciest, infekcie močového traktu
Dýchavičnosť
Boľavé hrdlo alebo vredy v ústach, boľavé a červené ústa, hnačka, nevoľnosť a vracanie
Vypadávanie vlasov
Svalová bolesť, kŕče, bolesť v kĺboch
Horúčka, ťažká zimnica, bolesť hlavy, závrat, vyčerpanosť, bledosť v tvári, krvácanie, ľahšia tvorba podliatin než obvykle
Tŕpnutie, brnenie alebo slabosť v rukách a nohách (všetko príznaky periférnej neuropatie)
Testy môžu ukázať: zníženie počtu krvných doštičiek, počtu bielych alebo červených krviniek, nízky krvný tlak

Časté vedľajšie účinky (u menej ako u 1 z 10 pacientov):

Dočasné mierne zmeny nechtov a pokožky, reakcie v miestach podania injekcie (lokalizovaný opuch, bolesť a sčervenanie pokožky)
Testy môžu ukázať: pomalšiu pulzovú frekvenciu srdca, závažné zvýšenie pečeňových enzýmov (alkalickej fosfatázy a AST – SGOT)

Menej časté účinky (u menej ako u 1 zo 100 pacientov):

Šok v dôsledku infekcií (známy ako „septický šok“)
Palpitácie, kardiálne dysfunkcie (AV blok), rýchly tlkot srdca, srdcový záchvat, respiračná úzkosť
Únava, potenie, mdloba (synkopa), významné alergické reakcie, flebitída (zápal žily), opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla
Bolesť chrbta, bolesť hrude, bolesť v rukách a nohách, zimnica, bolesti v bruchu
Testy môžu ukázať: silné zvýšenie bilirubínu (žltačka), vysoký krvný tlak a krvnú zrazeniu.

Zriedkavé vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako u 1 z 1 000 pacientov):

Nedostatok bielych krviniek s horúčkou a zvýšeným rizikom infekcie (febrilná neuropénia)
Postihnutie nervov s pocitom únavy svalov rúk a nôh (motorická neuropatia)
Dýchavičnosť, pľúcna embólia, fibróza pľúc, intersticiálna pneumónia, dyspnoe, pleurálna efúzia
Črevná obštrukcia, perforácia čreva, zápal hrubého čreva (ischemická kolitída), zápal pankreasu (pankreatitída)
Pruritus, vyrážka, sčervenanie kože (erytém)
Otrava krvi (sepsa), peritonitída
Pyrexia, dehydratácia, asténia, edém, malátnosť
Závažné a potenciálne fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie)
Testy môžu ukázať: zvýšenie krvného kreatinínu, ktoré naznačuje poškodenie obličkových funkcií
Srdcové zlyhávanie

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (u menej ako u 1 z 10 000 pacientov):

Nepravidelný rýchly srdcový rytmus (predsieňová fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia)
Náhla porucha krvotvorných buniek (akútna myeloidná leukémia, meylodysplastický syndróm)
Poruchy optického nervu a/alebo videnia (scintilujúce skotómy)
Strata sluchu alebo jeho zhoršenie (ototoxicita), zvonenie v ušiach (tinnitus), závrat
Kašeľ
Krvná zrazenina v krvnom riečišti brucha a čreva (mezenterická trombóza)
Vážne reakcie z precitlivenosti včítane horúčky, sčervenania pokožky, bolesti v kĺboch a/alebo zápal oka (Stevensov-Johnsonov syndróm), miestne odlupovanie kože (dermálna nekrolýza), sčervenanie s nepravidelnými červenými (mokvajúcimi) škvrnami (multiformný erytém), zápal pokožky s pľuzgiermi a olupovaním (exfoliatívna dermatitída), žihľavka, uvoľnené nechty (pacienti by si mali počas liečenia chrániť ruky a nohy pred slnkom).
Nechutenstvo (anorexia)
Závažné a potenciálne fatálne reakcie z precitlivenosti so šokom (anafylaktické reakcie).
Narušenie pečeňovej funkcie (nekróza pečene, hepatická encefalopatia (obe s hlásenými smrteľnými prípadmi))
Stav zmätenosti.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z z dostupných údajov)

Hrubnutie/tvrdnutie kože (sklerodermia)
Syndróm nádorového rozpadu
Makulárny edém, fotopsia, sklovcové zákaly
Flebitída
Systémový lupus erytematózus

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Paclitaxel Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabici po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci

Pred otvorením

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Zmrazenie nemá na tento liek nežiaduci účinok.

Po otvorení pred zriedením (popis podmienok)

Z mikrobiologického hľadiska raz otvorený liek sa môže uchovávať po maximálnu dobu 28 dní pri 25 °C. Za iné doby a podmienky uchovávania používaného lieku zodpovedá používateľ.

Po nariedení (popis podmienok)

Z mikrobiologického hľadiska by sa nariedený liek mal okamžite použiť. Ak sa nepoužije ihneď a ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a vyhodnotených aseptických podmienok, odložte roztok do chladničky (2–8 °C) na dobu kratšiu ako 24 hodín. Viac podrobností o stabilite po zriedení pozri časť pre profesionálnych pracovníkov zdravotnej starostlivosti.

Nepoužite, ak spozorujete zakalenie roztoku alebo nerozpustnú zrazeninu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paclitaxel Accord obsahuje

Liečivo je paklitaxel.

Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg paklitaxelu.

Každá injekčná liekovka obsahuje 5, 16,7, 25, 50 alebo 100 ml (zodpovedajúcich 30, 100, 150, 300 alebo 600 mg paklitaxelu).

Ďalšie zložky sú: polyetoxylovaný ricínový olej (ricínoleoylmakrogol-glycerol) a etanol.

Ako vyzerá Paclitaxel Accord a obsah balenia

Paclitaxel Accord je číry bezfarebný nažltlý roztok.

Je k dispozícii v injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml alebo 100 ml injekčného koncentrátu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Holandsko	Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Rakúsko	Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Belgicko	Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution á diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Bulharsko	naknuTakcen Akopg 6 mg/ml KOHueHTpaT 3a uH$y3U0HeH pa3TBop
Cyprus	1 Iai</aTad''-M Akópvt 6 mg/ml, oupnÚKvropa Yia ôiá/upa npog í?.'/1’01!
Česká republika	Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat pro pripravu infuzniho roztoku
Nemecko	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Dánsko	Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat til infusionsv^ske, opl0sning
Estónsko	Paclitaxel Accord 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Španielsko	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG
Fínsko	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten / koncentrat

	till infusionsvätska, losning
Francúzsko	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, solution á diluer pour perfusion
Maďarsko	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz
Írsko	Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Taliansko	Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Litva	Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lotyšsko	Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncenträts infuziju škiduma pagatavošanai
Nórsko	Paclitaxel Accord 6 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske
Poľsko	Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporzadzania roztworu do infuzji
Portugalsko	Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solucäo para perfusäo
Rumunsko	Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilä
Švédsko	Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, losning
Slovinsko	Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenská republika	Paclitaxel Accord 6 mg/ml infúzny koncentrát
Veľká Británia	Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2014.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov

Príprava infúznych roztokov:

■ Zásobníky a infúzne súpravy, používané s Paclitaxelom Accord, nesmú obsahovať DEHP.To minimalizuje vystavenie pacienta plastifikátoru DEHP [di-(2-etylhexyl) ftalát ], ktorý sa môže vylúhovať z PVC obsiahnutého v infúznych zásobníkoch alebo súpravách. Používanie filtrov (napr. IVEX-2®), ktoré majú včlenenú krátku vstupnú a/alebo výstupnú plastovú trubičku z PVC, nevyvolalo významné uvoľňovanie DEHP.
■ Pri manipulácii s Paclitaxelom Accord buďte opatrníako pri všetkých antineoplastických látkach. Pri manipulácii s injekčnými liekovkami obsahujúcimi paklitaxel si vždy oblečte primerané ochranné rukavice. Riedenie musí vykonávať zaškolený personál za aseptických podmienok na mieste vyhradenom pre tento úkon. Po kontakte liečiva s pokožkou sa musí postihnuté miesto umyť mydlom a opláchnuť vodou. V prípade kontaktu so slizničnými membránami sa musí postihnuté miesto dôkladne opláchnuť vodou.
■ Zariadenie Chemo-Dispensing Pin alebo podobné zariadenia s bodcom sa nesmú používať, nakoľko môžu spôsobiť poškodenie zátky injekčnej liekovky a stratu sterility.

Krok 1: Zriedenie koncentrátu

Pred podaním sa musí Paclitaxel Accord ďalej zriediť buď:

0,9 % chloridom sodným na injekciu
5 % dextrózou na injekciu
5 % dextrózou a 0,9 chloridom sodným na injekciu
5 % dextrózou v Ringerovom roztoku na injekciu

Konečná koncentrácia infúzneho roztoku paklitaxelu sa musí nachádzať v rozpätí medzi 0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml.

Pri príprave sa môže v roztoku objaviť zahmlenie, ktoré je znakom formulácie vehikula a nedá sa odstrániť filtráciou. Pri simulovanom podávaní roztoku cez i. v. hadičku so zaradeným in-line filtrom nebola pozorovaná žiadna signifikantná strata účinnosti.

Krok 2: Podanie infúzie

Pred podaním premedikujtevšetkých pacientov kortikosteroidmi, antihistaminikami a H2 antagonistami.

Paclitaxel sa nesmie znovu podať, ak nie je počet neutrofilov > 1 500/mm³ (> 1 000/mm³ u pacientov s KS) a počet krvných doštičiek > 100 000/mm³ (> 75 000/mm³ u pacientov s Kaposiho sarkómom).

Zabráňte vyzrážaniu infúzneho roztoku:

Roztok použite čo najskôr po nariedení
Vyhýbajte sa nadmerným pohybom, vibráciám a traseniu
Infúzne súpravy pred použitím dôkladne vypláchnite.
—Pravidelne kontrolujte vzhľad infúzneho roztoku a akonáhle sa objaví zrazenina, infúziu zastavte.

Krok 3: Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa musí likvidovať v súlade s národnými požiadavkami na manipuláciu s cytotoxickými látkami.

Dávkovanie:

Pre intravenóznu infúziu Paclitaxelu Accord sa odporúčajú tieto dávky:

Indikácia

Dávka

Interval medzi cyklami

		podávania Paclitaxelu Accord
Prvolíniová chemoterapia ovariálneho karcinómu	135 mg/m² v priebehu 24 hodín, nasledovaná 75 mg/m²cisplatiny alebo 175 mg/m² v priebehu 3 hodín, nasledovaná 75 mg/m² cisplatiny	3 týždne
Druholíniová chemoterapia ovariálneho karcinómu	175 mg/m² v priebehu 3 hodín	3 týždne
Doplnková liečba karcinómu prsníka	175 mg/m² v priebehu 3 hodín; nasledovaná antracyklínovou a cyklofosfamidovou (AC) terapiou	3 týždne
Prvolíniová terapia karcinómu prsníka (s doxorubicínom)	220 mg/m² v priebehu 3 hodín, po 24 hodín doxorubicín (50 mg/m²)	3 týždne
Prvolíniová terapia karcinómu prsníka (s trastuzumabom)	175 mg/m² v priebehu 3 hodín, potom trastuzumab (pozri SPC trastuzumabu)	3 týždne
Druholíniová chemoterapia karcinómu prsníka	175 mg/m² v priebehu 3 hodín	3 týždne
Pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc	175 mg/m² v priebehu 3 hodín, nasledovaná 80 mg/m²cisplatiny	3 týždne
Kaposiho sarkóm súvisiaci s aidsom	100 mg/m² v priebehu 3 hodín	2 týždne

Paclitaxel Accord sa nesmie znovu podať, ak nie je počet neutrofilov > 1 500/mm3 (> 1 000/mm3 u pacientov s Kaposiho sarkómom) a počet krvných doštičiek > 100 000/mm3 (> 75 000/mm3 u pacientov s Kaposiho sarkómom).

U pacientov s ťažkou neutropéniou (počet neutrofilov < 500/mm3 počas 7 dní alebo dlhšie) alebo ťažkou periférnou neuropatiou je nutné znížiť dávku v nasledujúcich liečebných cykloch o 20 % (o 25 % u pacientov s KS) (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku).

U pacientov s miernym až stredným poškodením pečene sú údaje o zmenách odporúčaného dávkovania nedostačujúce. Pacienti s ťažkou poruchou pečene nesmú byť liečení Paclitaxelom Accord (pozri Súhrn charakteristických vlastností).

Bezpečnosť a účinnosť Paclitaxelu Accord sa u detí mladších ako 18 rokov nepotvrdila pre nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti. Preto sa použitie Paclitaxelu Accord v pediatrii neodporúča.