Paclitaxel Sandoz 6 mg/ ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Paclitaxel Sandoz 6 mg/ ml

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml
3. Ako používať Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml a na čo sa používa

Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml sa používa na liečbu rôznych typov nádorových ochorení:

Rakovina vaječníkov

Na chemoterapiu prvej línie rakoviny vaječníkov, paklitaxel je určený na liečbu pacientok s pokročilým štádiom rakoviny vaječníkov alebo v kombinácii s cisplatinou u pacientok s rezíduom (zvyškom) nádorového tkaniva (> 1 cm) po predchádzajúcej laparotómii.

Pri chemoterapii rakoviny vaječníkov druhej línie je paklitaxel určený na liečbu metastázujúcej rakoviny vaječníkov po zlyhaní štandardnej liečby obsahujúcej platinu.

Rakovina prsníka

Paklitaxel je v rámci podpornej liečby určený na liečbu pacientok s rakovinou prsníka a pozitívnym nálezom v uzlinách po liečbe antracyklínmi a cyklofosfamidom (AC). Podporná liečba paklitaxelom sa má zvážiť ako alternatíva k rozšírenej AC liečbe.

Paklitaxel je určený na úvodnú liečbu rakoviny prsníka v lokálne pokročilom štádiu alebo metastázujúcej rakoviny prsníka buď v kombinácii s antracyklínmi u pacientok, pre ktoré je liečba antracyklínmi vhodná, alebo v kombinácii s trastuzumabom u pacientok s nadmernou expresiou receptora HER-2 na úrovni 3+ na základe imunohistochemického vyšetrenia, a pre ktoré nie je liečba antracyklínmi vhodná.

Ako samostatný liek je paklitaxel určený na liečbu metastázujúcej rakoviny prsníka u pacientok, u ktorých zlyhala štandardná terapia antracyklínmi alebo u pacientok, pre ktoré táto štandardná liečba antracyklínmi nie je vhodná.

Pokročilý nemalobunkový nádor pľúc

Paklitaxel v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu nemalobunkového nádoru pľúc (NSCLC) u pacientov, u ktorých nie je možné vykonať potenciálne liečebný chirurgický zákrok a/alebo rádioterapiu.

Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS

Paklitaxel je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim

s AIDS, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba lipozomálnymi antracyklínmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml

Nepoužívajte Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml

– ak ste alergický na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
– ak dojčíte
– ak je počet bielych krviniek (neutrofilov) vo vašej krvi príliš nízky. Stanovenie krvného obrazu vám urobí zdravotnícky personál.
– ak máte Kaposiho sarkómom a súbežne aj závažné nezvládnuteľné infekcie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára:

– ak máte ochorenie pečene;
– ak máte akúkoľvek nezvládnuteľnú infekciu;
– ak užívate akékoľvek iné lieky;
– ak sa u vás vyskytnú reakcie z precitlivenosti (alergie) (t.j. nízky tlak krvi, útlm dýchania, vyrážka);
– ak ste mali neurologické problémy v oblasti rúk alebo nôh (periférna neuropatia);
– ak sa vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka v priebehu alebo krátko po ukončení liečby paklitaxelom;
– ak máte ochorenie srdca;
– pretože tento liek obsahuje alkohol a ricínoleoylmakrogol (pozri časť Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml);
– ak dôjde k zmenám vo vašom krvnom obraze;
– ak dostávate Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml v kombinácii s rádioterapiou (ožarovaním) pľúc;
– ak máte Kaposiho sarkómom a rozvinie sa u vás ťažký zápal sliznice.

Deti a dospievajúci

Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml sa má podávať:

– pred podaním cisplatiny, ak sa podávajú v kombinácii.
– 24 hodín po podaní doxorubicínu.
– lieky určené na liečbu infekcií (napr. antibiotiká ako erytromycín, rifampicín, atď.; ak máte pochybnosti, či liek, ktorý užívate, je antibiotikum, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom) vrátane liekov určených na liečbu hubových infekcií (napr. ketokonazol),
– lieky určené na ustálenie nálad, niekedy označované ako antidepresíva (napr. fluoxetín),
– lieky určené na liečbu záchvatov (epilepsie) (napr. karbamazepín, fenytoín),
– lieky určené na zníženie hladiny lipidov v krvi (napr. gemfibrozil),
– lieky určené na liečbu pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (napr. cimetidín),
– lieky určené na liečbu HIV a AIDS (napr. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapín),

– klopidogrel – liek určený na prevenciu krvných zrazenín.

Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml a jedlo, nápoje a alkohol

Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml možno používať spolu s jedlom a nápojmi. Musíte sa však poradiť so svojim lekárom, či je počas liečby Paclitaxelom „Ebewe“ 6 mg/ml vhodné piť alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml sa môže používať počas tehotenstva len ak je to jednoznačne nevyhnutné.

Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml sa nesmie používať počas dojčenia. Ak ste liečená Paclitaxelom „Ebewe“ 6 mg/ml, musíte dojčenie prerušiť. Dojčiť môžete opäť začať až keď vám lekár povie, že je to bezpečné.

Ženy aj muži v plodnom veku a ich partneri/partnerky majú používať antikoncepčné opatrenia minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby paklitaxelom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak je potrebné mať na pamäti, že tento liek obsahuje určité množstvo alkoholu a preto by ste nemali viesť vozidlo ihneď po podaní infúzie. V každom prípade by ste nemali viesť vozidlo, ak cítite závrat alebo točenie hlavy.

Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml obsahuje alkohol.

Tento liek obsahuje 50 % (objemových percent) etanolu (alkohol), čo je až do 20 gramov v každej dávke, čo zodpovedá 520 ml piva na jednu dávku alebo 210 ml vína na jednu dávku. Toto množstvo môže byť nebezpečné pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom.

Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/mlobsahuje aj ricínoleoylmakrogol (ricínoleoylmakrogol-glycerol), ktorý môže spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti.

3. Ako používať Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml

Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml budete dostávať pod dohľadom lekára, ktorý vám poskytne viac informácií.

Váš lekár rozhodne, koľko dávok budete dostávať a ako často. Veľkosť dávky závisí od plochy povrchu vášho tela (m²), ktorá sa vypočíta z vašej telesnej hmotnosti a výšky.

Dávka bude závisieť aj od typu a stupňa závažnosti rakoviny a vášho krvného obrazu. Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml sa podáva do žily (intravenózne) kvapkovou infúziou približne 3 hodiny. Liečba sa zvyčajne opakuje každé 3 týždne (2 týždne u pacientov s Kaposiho sarkómom).

Počas podávania lieku musí ihla zostať v žile. Ak sa ihla uvoľní alebo vypadne, ihneď to oznámte ošetrujúcemu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Pred začatím liečby Paclitaxelom „Ebewe“ 6 mg/ml budete preliečený rôznymi inými liekmi kvôli zníženiu rizika závažných reakcií z precitlivenosti.

Skôr ako začnete liečbu Paclitaxelom „Ebewe“ 6 mg/ml

Pred začatím liečby Paclitaxelom „Ebewe“ 6 mg/ml budete preliečený rôznymi inými liekmi kvôli zníženiu rizika závažných reakcií z precitlivenosti.

Ak použijete viac Paclitaxelu „Ebewe“ 6 mg/ml, ako máte

Keďže Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml vám bude podávať ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že by ste dostali nesprávnu dávku.

Ak zabudnete použiť Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml

Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml vám bude podávať ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra v pravidelných cykloch. Je dôležité postupovať podľa ich pokynov.

Ak prestanete používať Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml

Váš ošetrujúci lekár rozhodne kedy ukončiť liečbu Paclitaxelom „Ebewe“ 6 mg/ml.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 pacienta z 10): infekcie (hlavne infekcie močových ciest a horných dýchacích ciest), zmeny krvného obrazu, ako sú anémia (chudokrvnosť), potlačená tvorba kostnej drene (myelosupresia), nedostatok určitých buniek v krvi (neutropénia), znížená tvorba krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia), krvácanie. Ďalej sa môžu vyskytnúť menej závažné reakcie z precitlivenosti (začervenanie, vyrážka), poruchy nervového systému (najmä pocit mravčenia, tŕpnutia alebo bolesti v rukách a nohách (periférna neuropatia)), nízky krvný tlak (hypotenzia), hnačka, vracanie, nutkanie na vracanie, zápal sliznice, bolesť svalov a kĺbov, vypadávanie vlasov (Väčšina prípadov vypadávania vlasov sa vyskytla do mesiaca od začatia užívania paklitaxelu. V takých prípadoch došlo u väčšiny pacientov k výraznej strate vlasov (viac než 50%)).

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10):spomalený srdcový tep (bradykardia), prechodné a mierne zmeny na nechtoch a na koži, reakcie v mieste podania, ako sú opuch, bolesť, začervenanie, stvrdnutie alebo odumretie kožného tkaniva, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 pacienta zo 100): septický šok (závažný stav, ktorý vzniká po infekcii a otrave krvi, prejavujúci sa rozšírením žíl a poklesom krvného tlaku), závažné reakcie z precitlivenosti vyžadujúce liečbu (nízky krvný tlak, opuch, ťažkosti s dýchaním, závažná žihľavka, zimnica, bolesť chrbta, bolesť na hrudi, zrýchlená srdcová činnosť, bolesť brucha, bolesť v končatinách, vysoký krvný tlak, potenie), srdcový infarkt, ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), poruchy srdcového rytmu (asymptomatická ventrikulárna tachykardia, tachykardia s bigemíniou, poruchy vedenia vzruchu v srdci (AV blokáda, synkopa), tvorba krvných zrazenín (trombóza), zápal žíl sprevádzaný zrážaním krvi (tromboflebitída), vysoký krvný tlak, závažné zvýšenie hladiny bilirubínu.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 1 000):

otrava krvi (sepsa), zníženie počtu bielych krviniek sprevádzané horúčkou a náchylnosťou na infekcie (febrilná neutropénia), celkové závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), ochorenie nervov spôsobujúce bolesť svalov ramien a nôh (motorická neuropatia), zlyhanie srdca, zlyhanie dýchania, upchatie žily v pľúcach krvnou zrazeninou (pľúcna embólia), zhrubnutie tkaniva pľúc prejavujúce sa ako skrátenie dychu a kašeľ (pľúcna fibróza), špecifický zápal pľúc (intersticiálna pneumónia), dýchavičnosť, výtok tekutiny z pohrudnice (pleurálny výpotok), obštrukcia čriev, prederavenie čreva, zápal hrubého čreva sprevádzaný silnou hnačkou (ischemická kolitída), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), svrbenie, vyrážka, začervenanie kože, odvodnenie (dehydratácia), dlhotrvajúci horúčkový stav (pyrexia), celková telesná slabosť (asténia), opuch, nevoľnosť, zvýšenie hodnôt kreatinínu v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10 000): náhla porucha tvorby krvi bunkami kostnej drene (myelodysplastický syndróm), závažné reakcie z precitlivenosti vedúce k šoku (anafylaktický šok), nechutenstvo (anorexia), stav zmätenosti, epileptické záchvaty (záchvaty grand mal), ochorenie určitých nervov (autonómna neuropatia), ktorá môže viesť k ochrnutiu svalov čreva (paralytický ileus) alebo závratom pri rýchlom vzpriamení sa zo sediacej alebo ležiacej polohy (ortostatická hypotenzia), ochorenie mozgu (encefalopatia), kŕče, závraty, porucha koordinácie pohybov (ataxia), bolesť hlavy, poruchy zrakového nervu a/alebo zraku, strata sluchu, toxický vplyv na ucho (ototoxicita), hučanie v ušiach (tinnitus), závrat (vertigo, nepravidelný zrýchlený tlkot srdca (fibrilácia predsiení), špecifická porucha srdcového rytmu (supraventrikulárna tachykardia), šok, kašeľ, krvné zrazeniny v tkanive spájajúcom jejunum a ileum, častiach tenkého čreva, k zadnej brušnej stene (mezenterická trombóza), špecifický zápal hrubého čreva spojený s hnačkou (pseudomembranózna kolitída, neutropenická kolitída, hromadenie tekutín v brušnej dutine (ascites), zápal pažeráka, zápcha, poruchy funkcie pečene (nekróza pečene, hepatálna encefalopatia), závažná reakcia z precitlivenosti sprevádzaná horúčkou, červenými škvrnami na koži, bolesťou kĺbov a/alebo zápalom oka (Stevensov-Johnsonov syndróm), lokálnym odumretím kože (epidermálna nekrolýza), vyrážkou a s červenými nepravidelnými škvrnami (multiformný erytém), zápal kože s pľuzgiermi alebo odlupovaním (exfoliatívna dermatitída), žihľavka, strata nechtov (onycholýza). Pacienti si počas liečby majú chrániť pokožku rúk a nôh pred slnkom.

Neznáme (mieru výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov):

syndróm rozpadu nádoru (syndróm lýzy tumoru), poruchy zrakového nervu/zraku (scintilačný skotóm), poruchy videnia – malé častice pred očami spôsobené zhlukom buniek (vitreálny zákal sklovca), zápal žíl (flebitída), nadmerné množstvo kolagénu v koži (sklerodermia), autoimunitné ochorenie postihujúce rôzne orgány (systémový lupus erythematosus).

Boli hlásené prípady diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie (DIC). Týkali sa závažných prípadov zvýšenej náchylnosti ku krvácaniu, tvorby krvných zrazenín alebo oboch komplikácií.

Väčšina vedľajších účinkov sa prejavuje počas liečby. Ak spozorujte akýkoľvek z týchto účinkov alebo akýkoľvek iný účinok medzi jednotlivými liečebnými cyklami alebo po ukončení liečby, informujte o tom svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml

Neotvorené liekovky sa uchovávajú pri teplote 15 – 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml obsahuje

– Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml.

– Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, ricínoleoylmakrogol-glycerol.

Ako vyzerá Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml a obsah balenia

Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml je číry svetložltý roztok.

Je dostupný v injekčných liekovkách s veľkosťami balenia:

1 injekčná liekovka 5 ml/30 mg

1 injekčná liekovka 16,7 ml/100 mg

1 injekčná liekovka 25 ml/150 mg

1 injekčná liekovka 50 ml/300 mg

1 injekčná liekovka 100 ml/600 mg

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2017.

< K--------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

ANTINEOPLASTICKÁ LÁTKA

Inkompatibility

Ricínoleoylmakrogol môže viesť k uvoľňovaniu DEPH [di-(2-etylhexyl)ftalát] z plastového polyvinylchloridového (PVC) obalu v množstvách, ktoré sa zvyšujú s časom a koncentráciou.

V dôsledku toho sa má príprava, uchovávanie a podanie zriedeného Paclitaxelu „Ebewe“ 6 mg/ml zabezpečiť s použitím príslušenstva, ktoré neobsahuje PVC.

Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom

Manipulácia:

Tak, ako pri všetkých cytostatikách, aj pri manipulácii s paklitaxelom je potrebná opatrnosť.

Riedenie má vykonať len vyškolený personál za aseptických podmienok v určenom priestore. Pri manipulácii je nutné používať primerané ochranné rukavice. Je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo priamemu kontaktu s kožou a so sliznicami. V prípade kontaktu lieku s kožou sa má postihnuté miesto umyť mydlom a vodou. Pri lokálnom kontakte sa pozorovalo štípanie, pálenie a začervenanie.

V prípade styku so sliznicou sa má postihnuté miesto dôkladne vypláchnuť vodou. Po vdýchnutí paklitaxelu sa zaznamenala dyspnoe, bolesť na hrudníku, pálenie v hrdle a nauzea.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie