Palbociclib Viatris – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Palbociclib Viatris a na čo sa používa

Palbociclib Viatris je liek proti rakovine obsahujúci liečivo palbociklib.

Palbociklib funguje tak, že blokuje bielkoviny nazývané cyklín-dependentné kinázy 4 a 6, ktoré regulujú rast bunky a jej delenie. Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a oneskoriť zhoršenie vášho ochorenia.

Palbociclib Viatris sa používa na liečbu pacientov s určitými typmi rakoviny prsníka (pozitívna na prítomnosť hormonálnych receptorov, negatívna na prítomnosť receptora pre ľudský epidermálny rastový faktor 2), ktoré sa rozšírili mimo pôvodného nádoru a/alebo do iných orgánov. Podáva sa spolu s inhibítormi aromatáz alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú na hormonálnu liečbu rakoviny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Palbociclib Viatris

Neužívajte Palbociclib Viatris

• ak ste alergický na palbociklib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Počas užívania Palbociclibu Viatris sa treba vyhnúť prípravkom obsahujúcim ľubovník bodkovaný, rastlinný liek používaný na liečbu miernej depresie a úzkosti.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Palbociclib Viatris, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Palbociclib Viatris môže znižovať počet vašich bielych krviniek a oslabovať váš imunitný systém. Preto u vás môže byť zvýšené riziko infekcie, kým užívate Palbociclib Viatris.

Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcie, ako zimnica alebo horúčka, povedzte

o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Počas liečby budete podstupovať pravidelné krvné testy, aby sa skontrolovalo, či Palbociclib Viatris ovplyvňuje vaše krvné bunky (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).

Palbociclib Viatris môže spôsobiť krvné zrazeniny v žilách. Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky krvných zrazenín v žilách, ako sú bolesť alebo stuhnutosť, opuch a začervenanie v postihnutej nohe (alebo ruke), bolesť na hrudníku, dýchavičnosť alebo mdloby, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Palbociclib Viatris môže počas liečby spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci zápal pľúc, ktorý môže viesť k úmrtiu. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví nový príznak alebo ak dôjde k zhoršeniu akéhokoľvek z nasledovných príznakov vrátane:

• ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť,
• suchý kašeľ,
• bolesť na hrudníku.

Deti a dospievajúci

Palbociclib Viatris nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (do veku 18 rokov).

Iné lieky a Palbociclib Viatris

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Palbociclib Viatris môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.

Najmä nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Palbociclibu Viatris:

• lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, sachinavir používané na liečbu HIV infekcie/AIDS,
• klaritromycín a telitromycín – antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
• vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané na liečbu plesňových infekcií,
• nefazodón používaný na liečbu depresie.

Pri nasledujúcich liekoch hrozí pri užívaní s Palbociclibu Viatris zvýšené riziko vedľajších účinkov:

• chinidín bežne používaný na liečbu problémov so srdcovým rytmom,
• kolchicín používaný na liečbu dny,
• pravastatín, simvastatín, atorvastatín, fluvastatín a rosuvastatín používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu,
• sulfasalazín používaný na liečbu reumatoidnej artritídy,
• alfentanil používaný na anestéziu pri operácii, fentanyl používaný počas prípravných postupov na úľavu od bolesti a tiež ako anestetikum,
• cyklosporín, everolimus, takrolimus a sirolimus používané pri transplantácii orgánov proti odmietnutiu,
• dihydroergotamín a ergotamín používané na liečbu migrény,
• pimozid používaný na liečbu schizofrénie a chronickej psychózy.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Palbociclibu Viatris:

• karbamazepín a fenytoín používané na zastavenie epileptických záchvatov alebo kŕčov,
• enzalutamid používaný na liečbu rakoviny prostaty,
• rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy (TBC),
• ľubovník bodkovaný, bylina používaná na liečbu miernej depresie a úzkosti.

Palbociclib Viatris a jedlo a nápoje

Palbociclib Viatris tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania Palbociclibu Viatris sa vyhnite grapefruitu a grapefruitovému džúsu, pretože môžu zhoršiť vedľajšie účinky Palbociclibu Viatris.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Neužívajte Palbociclib Viatris, ak ste tehotná.

Počas užívania Palbociclibu Viatris by ste nemali otehotnieť.

Ak existuje nejaká šanca, že by ste mohli vy alebo vaša partnerka splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom antikoncepcie.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ženy v plodnom veku, ktoré užívajú tento liek, alebo ich partneri mužského pohlavia musia používať adekvátne metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérová antikoncepcia, ako je kondóm a diafragma). Tieto metódy sa musia používať počas liečby a po dokončení liečby u žien aspoň 3 týždne a u mužov aspoň 14 týždňov.

Dojčenie

Nemali by ste dojčiť počas užívania Palbociclibu Viatris. Nie je známe, či sa Palbociclib Viatris vylučuje do materského mlieka.

Plodnosť

Palbociklib môže znižovať plodnosť mužov.

Preto by muži mali zvážiť konzerváciu spermií pred začatím užívania Palbociclibu Viatris.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Veľmi častým vedľajším účinkom Palbociclibu Viatris je únava. Ak sa cítite neobvykle unavený, dávajte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obzvlášť pozor.

Palbociclib Viatris obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku a mliečnych výrobkoch). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Palbociclib Viatris

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 125 mg Palbociclibu Viatris jedenkrát denne počas 3 týždňov s nasledujúcou 1-týždňovou prestávkou bez užívania Palbociclibu Viatris. Váš lekár vám povie, koľko tabliet Palbociclibu Viatris máte užiť.

Ak sa u vás počas užívania Palbociclibu Viatris objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu dočasne alebo natrvalo. Dávka môže byť znížená na ďalšie dostupné sily 100 mg alebo 75 mg.

Užívajte Palbociclib Viatris jedenkrát denne v približne rovnakom čase každý deň s jedlom alebo bez jedla.

Prehltnite tablety vcelku a zapite ich pohárom vody. Tablety nežujte ani nedrvte. Tablety pred prehltnutím nerozdeľujte. Nesmie sa užiť žiadna tableta, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.

Ak užijete viac Palbociclibu Viatris, ako máte

Ak užijete viac Palbociclibu Viatris, ako máte, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Môže byť potrebné urgentné ošetrenie.

Vezmite so sebou škatuľku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Palbociclib Viatris

Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa liečebného plánu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.

Ak prestanete užívať Palbociclib Viatris

Neprestávajte užívať Palbociclib Viatris, kým vám to nepovie lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára:

• horúčka, zimnica, slabosť, dýchavičnosť, krvácanie či náchylnosť na tvorbu modrín, ktoré môžu byť prejavom vážnej poruchy krvi.
• ťažkosti s dýchaním, suchý kašeľ alebo bolesť na hrudníku, ktoré môžu byť prejavom zápalu pľúc.
• bolestivý opuch nohy, bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo rýchly tlkot srdca, pretože to môžu byť prejavy krvných zrazenín v žile (ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).

Ostatné vedľajšie účinky Palbociclibu Viatris môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Infekcie
• Zníženie počtu bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
• Pocit únavy
• Znížená chuť do jedla
• Zápal úst a pier (stomatitída), nevoľnosť, vracanie, hnačka
• Vyrážka
• Vypadávanie vlasov
• Slabosť
• Horúčka
• Nezvyčajné výsledky pečeňových krvných testov
• Suchá koža

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Horúčka s poklesom počtu bielych krviniek (febrilná neutropénia)
• Rozmazané videnie, zvýšené slzenie, suché oko
• Zmena chuti (dysgeúzia)
• Krvácanie z nosa

• Začervenanie, bolesť, odlupovanie, opuch a tvorba pľuzgierov na dlaniach a/alebo chodidlách

  (syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie [PPES])

• Nezvyčajný výsledok obličkového krvného testu (vysoká hladina kreatinínu v krvi)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Zápal kože, ktorý spôsobuje červené šupinaté škvrny a môže ho sprevádzať bolesť kĺbov a horúčka (kožný lupus erythematosus [CLE]).
• Kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené škvrny alebo fľaky na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Palbociclib Viatris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo známky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Palbociclib Viatris obsahuje

• Liečivo je palbociklib. Palbociclib Viatris filmom obalené tablety sa dodávajú s rôznou silou:

  • Palbociclib Viatris 75 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 75 mg palbociklibu.
  • Palbociclib Viatris 100 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 100 mg palbociklibu.
  • Palbociclib Viatris 125 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 125 mg palbociklibu.

• Ďalšie zložky sú:

  Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, laktóza, monohydrát, krospovidón, kyselina askorbová, oxid kremičitý, koloidný, bezvodý, stearát horečnatý (pozri časť 2 „Palbociclib Viatris obsahuje laktózu“).

  Filmový obal:

  Palbociclib Viatris 75 mg: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E 1518), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

  Palbociclib Viatris 100 mg: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E 1518), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172).

  Palbociclib Viatris 125 mg: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E 1518), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Palbociclib Viatris a obsah balenia

Palbociclib Viatris 75 mg tablety

Fialová, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta so skosenými hranami a priemerom približne 9,6 mm, s vyrazeným označením „V“ na jednej strane tablety a „PL1“ na druhej strane.

Palbociclib Viatris 100 mg tablety

Zelená, filmom obalená, oválna, obojstranne vypuklá tableta so skosenými hranami s rozmermi približne 14,4 mm × 7,4 mm, s vyrazeným označením „V“ na jednej strane tablety a „PL2“ na druhej strane.

Palbociclib Viatris 125 mg tablety

Fialová, filmom obalená, oválna, obojstranne vypuklá tableta so skosenými hranami s rozmermi približne 15,5 mm × 8,4 mm, s vyrazeným označením „V“ na jednej strane tablety a „PL3“ na druhej strane.

Obsah balenia:

Palbociclib Viatris 75 mg, 100 mg a 125 mg je dostupný v baleniach:

• OPA/Al/PVC/Al blistre obsahujúce 21 alebo 63 tabliet; OPA/Al/PVC/Al blistre s jednotlivými dávkami obsahujúce 21 × 1 alebo 63 × 1 tabletu a kalendárové blistre obsahujúce 21 tabliet.
• Biela nepriehľadná fľaša z HDPE s bielym nepriehľadným polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom so závitom, hliníkovým indukčným tesnením a vysúšadlom, obsahujúca 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Co. Dublin

Írsko

Výrobca

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva*

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark*

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti*

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich*

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France*

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland*

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland*

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22863100

Sverige*

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija*

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.