PALLADONE-SR capsules 8 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je PALLADONE-SR capsules a na čo sa používa.

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete PALLADONE-SR capsules.

• 3. Ako užívať PALLADONE-SR capsules.

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať PALLADONE-SR capsules.

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie.

1. Čo je PALLADONE-SR capsules a na čo sa používa

Váš lekár Vám predpísal liek PALLADONE-SR capsules na zmiernenie silných dlhotrvajúcich bolestí. Je to silné analgetikum zo skupiny opioidov.

PALLADONE-SR capsules sú tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním. Liečivom je hydromorfónium­chlorid.

Liek je určený deťom starším ako 12 rokov, dospievajúcim a dospelým.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete PALLADONE-SR capsules

Neužívajte PALLADONE-SR capsules

Ak platí jedna alebo viac z týchto podmienok:

• ak ste alergický na liečivo hydromorfónium­chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• keď máte problémy s dýchacími cestami alebo dýchacie problémy (útlm dýchania) s príliš nízkou hladinou kyslíka (hypoxia) alebo príliš vysokou hladinou oxidu uhličitého v krvi;
• závažné chronické ochorenie dýchacích ciest (chronická obštrukčná pľúcna choroba;
• kóma;
• akútna bolesť v oblasti brucha;
• existujúce ochorenie nepriechodnosti čriev (paralytický ileus);
• keď užívate lieky proti depresii alebo Parkinsonovej chorobe (známe ako inhibítory monoaminooxidázy IMAO) alebo ste ich užívali posledné dva týždne pred liečbou PALLADONE-SR capsules;

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PALLADONE-SR capsules, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak je u vás známa závislosť od opiátov;
• ak máte silné bolesti hlavy alebo pociťujete nevoľnosť v dôsledku poranenia hlavy alebo zvýšeného tlaku v lebke;
• ak máte epilepsiu alebo zvýšenú tendenciu záchvatov kŕčov;
• ak ste závislý/á na alkohole, máte alkoholické delírium (delírium tremens);
• ak trpíte toxickými psychózami;
• ak máte nízky krvný tlak spojený s nízkym objemom cirkulácie krvi (hypotenzia s hypovolémiou);
• ak sa u vás vyskytli poruchy vedomia;
• máte ochorenie žlčového traktu, žlčovú alebo ureterickú koliku (prudkú bolesť močových ciest);
• pri zápale pankreasu (pankreatitída);
• pri obštrukčnom (nepriechodnosť) alebo zápalovom ochorení čriev;
• ak u vás bola zistená patologicky zväčšená prostata (hypertrofia prostaty);
• pri ochorení kôry nadobličky (napr. Addisonova choroba);
• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu);
• ak máte obštrukčné ochorenie dýchacích ciest alebo zníženú respiračnú rezervu (napr. ťažká porucha funkcie pľúc);
• pri vyššom veku alebo celkovom oslabení organizmu;
• pri vážnej funkčnej nedostatočnosti pečene alebo obličiek;

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PALLADONE-SR capsules môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. To platí hlavne na začiatku liečby, počas zvyšovania dávky alebo zmene liečby a tiež pri kombinácii PALLADONE-SR capsules s inými centrálne pôsobiacimi tlmiacimi látkami. Ak ste však na stabilizovanej špecifickej dávke lieku, nie je nevyhnutné žiadne obmedzenie. Napriek tomu poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať PALLADONE-SR capsules

Vždy užívajte PALLADONE-SR capsules presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Veľkosť dávky závisí od intenzity bolesti a Vašej predchádzajúcej analgetickej liečby. Pokiaľ Vám lekár nepovedal inak, bežná dávka u pacientov starších ako 12 rokov je jedna kapsula s predĺženým účinkom PALLADONE-SR capsules 2 mg až 4 mg užívaná dvakrát denne (každých 12 hodín).

Dávkovanie lieku sa má titrovať(dávkovať postupne), pokým sa nedosiahne optimálny analgetický účinok.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak sa Vám zdá účinok lieku príliš silný alebo slabý.

Spôsob podávania

Na perorálne ( vnútorné) použitie.

Kapsulu PALLADONE-SR capsules prehltnite celú a zapite tekutinou. Kapsuly sa môžu aj otvoriť a ich obsah vysypať do studeného kašovitého jedla.

Obsah kapsuly (granulát, ktorý je vnútri kapsuly) sa nesmie rozžuť, porušiť alebo rozdrviť, čo môže spôsobiť rýchle uvoľnenie liečiva sprevádzané príznakmi predávkovania liekom (pozri časť “Ak použijete viac PALLADONE-SR capsules, ako máte”).

Na liečbu chronickej bolesti užívajte kapsuly podľa odporúčanej dávkovacej schémy (napr. o 8. hodine ráno a 20. hodine večer). Vždy sa uistite, že dávkovací interval je 12-hodinový.

Trvanie liečby

Za žiadnych okolností neužívajte PALLADONE-SR capsules dlhšie, ako je potrebné. Vaša liečba musí byť pravidelne monitorovaná, aby sa zabezpečilo čo najlepšie tlmenie bolesti a v prípade výskytu nežiaducich účinkov ich včasné odstránenie.

Použitie u detí

Liek sa neodporúča podávať deťom do veku 12 rokov. Keďže sa nevykonávali žiadne klinické štúdie u tejto vekovej kategórie, neexistuje odporúčané dávkovanie pre deti mladšie ako 12 rokov. Dávka závisí od intenzity bolesti a predchádzajúcej liečby.

Starší pacienti

U starších pacientov na dosiahnutie dostatočného tlmenia bolesti stačí nízka dávka lieku.

Pacienti s poruchou funkcie pečene , žlčových ciest a obličiek

Ak trpíte poruchami funkcie pečene a/alebo žlčových ciest a/alebo obličiek, na dosiahnutie tlmenia bolesti Vám stačí nižšia dávka lieku ako ostatným pacientom. Liečba PALLADONE-SR capsules musí byť nastavená dôsledne.

Ak užijete viac Palladone-SR capsules, ako máte

Len čo zistíte, že ste užili viac kapsúl, ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára. Môže nastať nasledovné: zúžené zreničky , spomalený pulz (bradykardia), problémy s dýchaním, nízky krvný tlak (hypotenzia), postupujúca ospanlivosť (somnolencia) vedúca až k útlmu, kóme alebo pneumonitída v dôsledku aspirácie tekutiny, častíc alebo exsudátov do dolných dýchacích ciest (aspiračná pneumónia). Pri závažnom predávkovaní môže dôjsť k zlyhaniu obehového systému alebo hlbokej kóme s rizikom smrti. V žiadnom prípade sa nevystavujte situáciám vyžadujúcim zvýšenú pozornosť, ako napr. vedenie vozidla.

Kým sa nedostaví lekárska pomoc, je nutné, aby bol pacient udržiavaný pri vedomí, prípadne aby sa mu podalo umelé dýchanie.

Ak zabudnete užiť PALLADONE-SR capsules

Neužite dvojnásobnú dávku lieku, ak ste zabudli užiť predchádzajúcu. Ak ste užili nižšiu dávku lieku, ako bola potrebná, alebo ak ste úplne zabudli užiť liek, môže sa vám bolesť vrátiť.

Ak ste zabudli užiť liek, urobte to hneď, ako to zistíte. Len stále platí, že PALLADONE-SR capsules nesmiete užiť v kratšom intervale ako 12 hodín.

Ak prestanete užívať PALLADONE-SR capsules

Neukončite užívanie Palladonu-SR capsules bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Ukončenie dlhodobého užívania lieku môže spôsobiť abstinenčné príznaky (ako napr. chorobný motorický nepokoj, úzkosť, nervozitu, nespavosť, mimovoľné pohyby, triašku, žalúdočno-črevné problémy). Ak liečba Palladonom-SR capsules nie je viac potrebná, dávky sa musia znižovať postupne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekPALLADONE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výrazy uvedené nižšie vysvetľujú, ako často sa nežiaduci účinok vyskytuje:

Veľmi časté:	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté:	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Veľmi zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme:	častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Nezanedbávajte žiaden z vážnejších nežiaducich účinkov a príznakov, ak sa u vás prejavia:

Ak máte zápchu alebo pociťujete nevoľnosť, povedzte to svojmu lekárovi, vie vám pomôcť. Na predchádzanie zápche existujú opatrenia (napr. pite veľa tekutín, jedzte jedlá bohaté na vlákninu). Hlavne ak ste mali problémy s vyprázdňovaním už v minulosti, od začiatku užívania lieku začnite užívať aj laxatíva. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak sa necítite dobre, alebo máte nutkanie na vracanie (hlavne na začiatku liečby), váš lekár vám predpíše proti tomu liek.

Možné vedľajšie účinky

Veľmi časté: závraty, ospalosť, zápcha, pocit nevoľnosti.

Časté: znížená chuť do jedla, úzkosť, zmätenosť, nespavosť, bolesť hlavy, bolesť v oblasti brucha, suchosť v ústach, vracanie, svrbenie, potenie, zadržiavanie moču, slabosť.

Menej časté: chorobný motorický nepokoj, depresia, zmeny nálad (rozladenosť alebo povznesená nálada), halucinácie, nočné mory, chvenie alebo mimovoľné zášklby svalov (myoklónia), parestézia (zmenená citlivosť ako pocit pichania), svalové kŕče, zúženie očných zreničiek (mióza), zraková porucha ako je zahmlené videnie, znížený krvný tlak, dýchavičnosť, tráviace ťažkosti, hnačka, poruchy chuti, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, vyrážka, naliehavá potreba močenia, znížené libido (pohlavný pud), porucha erekcie, abstinenčné príznaky, únava, nevoľnosť, opuch.

Zriedkavé: silná ospalosť (sedácia), letargia, útlm, zrýchlený pulz, spomalený pulz, búšenie srdca, pomalé a plytké dýchanie (respiračná depresia), stiahnutie hrudníka zovretím svalov dýchacích ciest (bronchospazmus), žlčníková kolika.

Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne (alergické) reakcie (vrátane opuchu v oblasti úst a hrdla).

Neznáme: anafylaktické reakcie, závislosť, dyskinéza (porucha pohybov), pri veľmi vysokých dávkach zvýšená citlivosť na bolesť (hyperalgézia), ktorá neodpovedá na ďalšie zvyšovanie dávok lieku (potrebná redukcia dávky alebo zmena opioidu), návaly horúčav, nepriechodnosť čriev (paralytický ileus), sčervenanie kože (žihľavka), tolerancia, novorodenecký abstinenčný syndróm.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať PALLADONE-SR capsules

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte liek v pôvodnom obale.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuľke alebo na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PALLADONE-SR capsules obsahuje

Liečivo je hydromorfónium­chlorid.

Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg, 4 mg, 8 mg alebo 16 mg hydromorfónium­chloridu.

Ďalšie zložky sú:

PALLADONE-SR capsules 2 mg

Obsah kapsuly:

mikrokryštalická celulóza hypromelóza

čistená voda

etylcelulóza N10 koloidný oxid kremičitý dibutylsebakát

Vrchná časť kapsuly:

oxid titaničitý (E171) laurylsíran sodný želatína

chinolínová žltá (E104)

Spodná časť kapsuly:

laurylsíran sodný želatína oxid titaničitý (E171)

Potlač kapsuly:

šelak

čierny oxid železitý (E172) polypropylénglykol

PALLADONE-SR capsules 4 mg

Obsah kapsuly:

mikrokryštalická celulóza hypromelóza čistená voda etylcelulóza N10 koloidný oxid kremičitý dibutylsebakát

Vrchná časť kapsuly:

oxid titaničitý (E171) laurylsíran sodný želatína erytrozín (E127) indigokarmín (E132) patentová modrá V (E131)

Spodná časť kapsuly:

laurylsíran sodný želatína

Potlač kapsuly:

šelak

čierny oxid železitý (E172) polypropylénglykol

PALLADONE-SR capsules 8 mg

Obsah kapsuly:

mikrokryštalická celulóza hypromelóza čistená voda etylcelulóza N10 koloidný oxid kremičitý dibutylsebakát

Vrchná časť kapsuly:

oxid titaničitý (E171) laurylsíran sodný želatína

erytrozín (E127)

Spodná časť kapsuly:

laurylsíran sodný

želatína

Potlač kapsuly:

šelak

čierny oxid železitý (E172)

polypropylénglykol

PALLADONE-SR capsules 16 mg

Obsah kapsuly:

mikrokryštalická celulóza hypromelóza

čistená voda

etylcelulóza N10

koloidný oxid kremičitý

dibutylsebakát

Vrchná časť kapsuly:

oxid titaničitý (E171)

laurylsíran sodný

želatína

oxid železitý – červený, žltý a čierny (E172)

Spodná časť kapsuly:

laurylsíran sodný

želatína

Potlač kapsuly:

šelak

čierny oxid železitý (E172)

polypropylénglykol

Ako vyzerá PALLADONE-SR capsules a obsah balenia

PALLADONE-SR capsules 2 mg sú žlté kapsuly s čiernou potlačou HCR2 v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.

PALLADONE-SR capsules 4 mg sú bledomodré kapsuly s čiernou potlačou HCR4 v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.

PALLADONE-SR capsules 8 mg sú ružové kapsuly s čiernou potlačou HCR8 v plastovom blistri

s hliníkovou fóliou.

PALLADONE-SR capsules 16 mg sú hnedé kapsuly s čiernou potlačou HCR16 v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.

PALLADONE-SR capsules je dostupný v baleniach: 28, 30, 56 alebo 60 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16–18

A-1070 Viedeň

Rakúsko

Výrobca:

Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0GW

Veľká Británia

a/alebo

Mundipharma GmbH

Mundipharma StraBe 2

65549 Limburg/Lahn

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2017.

PALLADONE^® je registrovaná obchodná značka.

10