Príbalový leták - Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov injekčný roztok
1. Čo je Palonosetron a na čo sa používa
Palonosetron patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty sérotonínu (5HT3).
Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky, sérotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu (nevoľnosť) a vracanie.
Palonosetron sa používa na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spojené s chemoterapiou rakoviny u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palonosetron
Nepoužívajte Palonosetron
-
– ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
-
– Predtým, ako začnete používať Palonosetron, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
– Ak máte akútnu črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo opakované zápchy v anamnéze.
-
– Ak používate Palonosetron spoločne s ďalšími liekmi, ktoré môžu vyvolať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodarón, nikardipín, chinidín, moxifloxacín, erytromycín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín, domperidon.
-
– Ak máte v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) zmeny srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu).
-
– Ak máte iné problémy so srdcom.
– Ak máte nerovnováhu istých minerálov vo vašej krvi, napríklad draslíka a horčíka, ktorá nebola upravená.
Palonosetron sa neodporúča podávať počas dní nasledujúcich po chemoterapii, pokiaľ vám nie je podávaný ďalší cyklus chemoterapeutickej liečby.
Iné lieky a Palonosetron
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak práve užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či sa chystáte (v najbližšej budúcnosti) užívať ďalšie lieky, vrátane:
-
– SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) používaných na liečbu depresie a/alebo úzkosti vrátane fluoxetínu, paroxetínu, sertralínu, fluvoxamínu, citalopramu, escitalopramu.
-
– SNRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) používaných na liečbu depresie a/alebo úzkosti vrátane venlafaxínu, duloxetínu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, alebo ak sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám naordinuje Palonosetron iba ak je to nevyhnutné.
Nie je známe, či Palonosetron má škodlivé účinky, ak sa užíva počas gravidity.
Nie je známe, či Palonosetron prechádza do materského mlieka.
Ak ste tehotná, dojčíte alebo ak sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná alebo plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užívaním tohto lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Palonosetron môže vyvolať závrat alebo únavu. Ak takto pôsobí i na vás, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Palonosetron obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 0,04 mmol (alebo 0,91 mg) sodíka v 1 ml. Maximálna dávka pre deti obsahuje 1,19 mmol (alebo 27,3 mg) sodíka. Túto skutočnosť je potrebné brať do úvahy, v prípade pacientov, ktorí majú predpísanú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
3. Ako používať Palonosetron
Lekár alebo zdravotná sestra zvyčajne podá Palonosetron intravenózne asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Dospelí
Odporúčaná dávka Palonosetronu je 250 mikrogramov a podáva sa formou rýchlej injekcie do žily.
Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov)
Lekár rozhodne o dávke, v závislosti od telesnej hmotnosti, avšak maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
Palonosetron Fresenius Kabi bude podávaný ako pomalá infúzia do žily.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci tieto vedľajšie účinky sa nemusia prejaviť u každého.
Možné vedľajšie účinky a ich frekvencie sú uvedené nižšie:
Dospelí
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
-
– bolesti hlavy
-
– závraty
-
– zápcha a hnačka.
-
– vysoký alebo nízky krvný tlak
-
– nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca
-
– zmena farby žíl a/alebo ich zväčšenie
-
– nezvyčajne vysoké alebo nízke hladiny draslíka v krvi
-
– vysoké hladiny cukru v krvi alebo cukru v moči
-
– nízke hladiny vápnika v krvi
-
– vysoké hladiny farbiva bilirubínu v krvi
-
– vysoké hladiny určitých pečeňových enzýmov
-
– povznesené nálady alebo pocity úzkosti
-
– ospalosť alebo problémy so spánkom
-
– zníženie alebo strata chuti do jedla
-
– slabosť, únava, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
-
– pocity necitlivosti, pálenia, pichania alebo mravčenia na koži
-
– svrbiaca kožná vyrážka
-
– poškodenie zraku alebo podráždenie očí
-
– kinetóza (nevoľnosť pri cestovaní)
-
– zvonenie v ušiach
-
– čkanie, plynatosť, sucho v ústach alebo porucha trávenia
-
– bolesť brucha (žalúdka)
-
– problémy s močením
-
– bolesť kĺbov
-
– abnormality EKG (predĺženie QT intervalu).
-
– Alergické reakcie na Palonosetron (medzi príznaky patrí opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, dýchacie ťažkosti alebo kolaps, taktiež sa môže vyskytnúť svrbivá hrčovitá vyrážka (žihľavka), pálenie alebo bolesť v mieste podania injekcie).
Deti a dospievajúci:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
-
– headache
-
– bolesť hlavy
-
– závraty
-
– trhavé pohyby tela
-
– nezvyčajný srdcový rytmus
-
– kašeľ alebo dýchavičnosť
-
– krvácanie z nosa
-
– svrbiaca kožná vyrážka alebo žihľavka
-
– horúčka
-
– bolesť v mieste infúzie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Palonosetron
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom obale lieku a na škatuli po EXP.
Nepoužívajte tento liek ak roztok nie je číry alebo ak obsahuje pevné častice.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Len na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Palonosetron obsahuje
-
– Liečivo je palonosetrón (ako chlorid).
-
– Ďalšie zložky sú manitol (E421), dinátriumedetát, dihydrogencitrát sodný (E331) monohydrát kyseliny citrónovej (E330), voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).