Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je injekcia Ondansetron Accord a na čo sa používa

Injekcia Ondansetron Accord obsahuje liečivo ondansetrón, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antiemetiká.

Injekcia Ondansetron Accord sa používa na účely

• prevencie nevoľnosti a vracania v dôsledku:

o chemoterapie pri liečbe rakoviny u dospelých a detí starších ako 6 mesiacov,

o rádioterapie pri liečbe rakoviny u dospelých,

• prevencie a liečby nevoľnosti a vracania po chirurgickom zákroku u dospelých a detí starších ako 1 mesiac.

Ak máte záujem o podrobnejšie vysvetlenie k použitiu tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete injekciu Ondansetron Accord

Nepoužívajte injekciu Ondansetron Accord

• – ak ste alergický na ondansetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

• – keď dostávate apomorfín (liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať injekciu Ondansetron Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru

• – ak máte upchaté črevá alebo ak trpíte na závažnú zápchu, Ondansetron Accord môže zhoršiť váš stav,

• – ak máte problémy s pečeňou,

• – ak ste mali niekedy problémy so srdcom alebo užívate lieky na liečbu srdcových ochorení,

• – ak máte nepravidelný tep srdca (arytmia),

• – ak ste podstúpili operáciu krčných a nosných mandlí, pretože liečba ondansetrónom môže prekryť príznaky vnútorného krvácania,

• – ak máte problémy s hladinami solí v krvi, ako je draslík, sodík a horčík,

• – ak má vaše dieťa poškodenú pečeň, má menej ako 2 roky a je liečené.

Pri odbere krvi a moču vždy informujte príslušné laboratórium, že užívate ondansetrón.

Ak sa na vás vzťahujú niektoré z uvedených stavov, informujte o tom svojho lekára skôr, než vám podá injekciu.

Iné lieky a injekcia Ondansetron Accord

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie lieku Ondansetron Accord musíte svojmu lekárovi oznámiť, ak vás začne liečiť nasledujúcimi liekmi:

• fenytoín (používa sa na liečenie epilepsie a srdcových arytmií),
• karbamazepín (používa sa na liečenie epilepsie a neuralgických bolestí),
• antibiotiká, ako napr. rifampicín, erytromycín alebo ketokonazol, antiarytmiká (lieky používané na liečenie nerovnomerného srdcového tepu), ako napr. amiodarón,
• lieky nazývané betablokátory, ktoré sa používajú na liečbu istých problémov so srdcom alebo očami, strachu alebo na prevenciu migrény, ako napr. atenolol alebo timolol,
• tramadol (používa sa ako liek proti bolesti),
• apomorfín (liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby),
• lieky ovplyvňujúce činnosť srdca (ako napríklad haloperidol alebo metadón),
• lieky proti rakovine (najmä antracyklíny, ako napr. doxorubicín, daunorubicín alebo trastuzumab).
• lieky používané na liečbu depresie, úzkostných porúch a niektorých porúch osobnosti (známe tiež ako SSRI – selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo SNRI – inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu),
• SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)- fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram, escitalopram,
• SNRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu)- venlafaxín, duloxetín.

Ak užívate fenytoín, karbamazepín alebo rifampicín, môže to mať oslabujúci vplyv na účinky ondansetrónu. Ak používate ondansetrón, môže to mať oslabujúci vplyv na bolesť utišujúce účinky tramadolu.

Obráťte sa na svojho lekára. Je možné, že bude potrebné upraviť dávku.

Injekcie Ondansetron Accord a jedlo a nápoje

Injekciu Ondansetron Accord môžete používať nezávisle od jedál a nápojov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo:

Používanie injekcie Ondansetron Accord počas tehotenstva sa vzhľadom na nedostatok skúseností neodporúča. Ak ste tehotná, ondansetrón používajte iba v prípade, ak váš ošetrujúci lekár starostlivo zvážil všetky prínosy a riziká takejto liečby (platí to najmä pre prvé tri mesiace vášho tehotenstva).

Dojčenie:

Ondansetrón obsiahnutý v injekcii Ondansetron Accord môže prechádzať do materského mlieka.

Preto matky používajúce injekcie Ondansetron Accord nemajú dojčiť.

Skôr, ako použijete tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Injekcia Ondansetron Accord neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách tohto lieku

Tento liek obsahuje 2,5 mmol (alebo 57,9 mg) sodíka na maximálnu dennú dávku 32 mg. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzeným príjmom sodíka.

3. Ako používať injekciu Ondansetron Accord

Injekciu Ondansetron Accord vám zvyčajne podá zdravotná sestra alebo lekár. Dávka, ktorá vám bola predpísaná, bude závisieť od liečby, ktorú podstupujete.

Na prevenciu nevoľnosti a vracania vyvolaného chemoterapiou alebo rádioterapiou­Dospelí

Zvyčajná dávka pre dospelú osobu v deň chemoterapie alebo rádioterapie je 8 mg a podáva sa injekčnou formou do žily alebo do svalu bezprostredne pred liečbou a o dvanásť hodín neskôr sa podáva ďalších 8 mg.

• V nasledujúcich dňoch

• zvyčajná vnútrožilová dávka pre dospelú osobu nesmie prekročiť 8 mg,
• podávanie ústami môže začať o dvanásť hodín neskôr a môže pokračovať až 5 dní.

Ak sa predpokladá, že chemoterapia alebo rádioterapia s veľkou pravdepodobnosťou povedie k závažnej nevoľnosti a vracaniu, môže vám byť podaná aj vyššia, než zvyčajná dávka injekcie Ondansetron Accord. Rozhodne o tom váš lekár.

Na prevenciu nevoľnosti a vracania z chemoterapie

Deti staršie ako 6 mesiacov a dospievajúci

O dávke rozhoduje lekár.

• V deň chemoterapie

• prvá dávka sa podáva injekčne do žily bezprostredne pred liečbou dieťaťa. Po chemoterapii sa liek dieťaťu zvyčajne podáva ústami a zvyčajná dávka je 4 mg.

Na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania

• Zvyčajná dávka pre dospelých je 4 mg a podáva sa injekčne do žily alebo do svalu. Táto dávka sa podáva bezprostredne pred operáciou.
• V prípade detí starších ako 1 mesiac a mladistvých o dávke rozhoduje lekár. Maximálna dávka je

4 mg a podáva sa ako injekcia do žily. Táto dávka sa podáva bezprostredne pred operáciou.

Na liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania

• Zvyčajná dávka pre dospelých je 4 mg a podáva sa injekciou do žily alebo do svalu.
• V prípade detí starších ako 1 mesiac a mladistvých o dávke rozhoduje lekár. Jedna dávka ondansetrónu sa môže podať pomalou intravenóznou injekciou (nie rýchlejšie než za 30 sekúnd) v koncentrácii 0,1 mg/kg v maximálnej dávke 4 mg buď pred uvedením do anestézie, počas alebo po uvedení do anestézie.

Pacienti so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou

Celková denná dávka nemá byť vyššia ako 8 mg.

Ak dostanete viac injekcie Ondansetron Accord, ako máte

V súčasnosti sa vie iba málo o predávkovaní ondansetrónom. U niekoľkých pacientov sa pri predávkovaní objavili nasledujúce príznaky: poruchy videnia, závažná zápcha, zníženie krvného tlaku a bezvedomie. Vo všetkých prípadoch príznaky úplne vymizli. Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre ondansetrón. Z toho dôvodu, ak sa objaví podozrenie na predávkovanie, treba liečiť len príznaky. Informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

ZÁVAŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Alergické reakcie

Alergické reakcie (precitlivenosť) sú zriedkavé, ale môžu vyvolať kožnú vyrážku, červené škvrny alebo hrčky pod kožou (žihľavka) kdekoľvek na vašom tele a svrbenie, ako aj závažnejšie príznaky, ako napríklad opuchy rúk, chodidiel, členkov, tváre, očných viečok, pier, úst a/alebo hrdla. To môže viesť k ťažkostiam pri prehĺtaní a dýchaní.

Poruchy srdcového rytmu

Tieto nebývajú obvyklé, ale môžu viesť k palpitáciám (nepríjemnému pocitu nepravidelného alebo prudkého búšenia srdca) alebo k príliš pomalému srdcovému rytmu. Môže sa vyskytnúť aj bolesť na hrudníku alebo napätie v hrudi a náhly sipot alebo kolaps.

Tieto závažné vedľajšie účinky môžu viesť k ohrozeniu života, a preto, AK SPOZORUJETE

r r r V V r

NIEKTORÉ Z PRÍZNAKOV UVEDENÝCH VYŠŠIE, IHNEĎ TO OZNÁMTE SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE.

Menej závažné vedľajšie účinky:

Veľmi časté	bolesť hlavy
(môžu postihovať viac ako 1 z 10
osôb)
Časté	pocity tepla alebo sčervenanie
(môžu postihovať menej ako 1 z 10
osôb)
	injekciu ondansetrónu s liekom nazývaným cisplatina, inak
	sú tieto vedľajšie účinky menej časté)
Menej časté	záchvaty alebo kŕče
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100
osôb)
	ako by ste mali závrat

• pocit závratu alebo točenia hlavy
• výrazne zhoršené videnie alebo dočasná strata zraku
• poruchy srdcového rytmu (ktoré niekedy spôsobujú stratu
• Veľmi zriedkavé dočasná strata videnia, zvyčajne trvajúca menej ako

(Môžu postihovať menej ako 1 20 minút, väčšinou u pacientov liečených chemoterapiou

z 10 000 osôb vrátane jednotlivých v kombinácii s cisplatinou

hlásených prípadov)

Ak sa chystáte absolvovať krvné testy alebo testy funkcií pečene, tento liek môže ovplyvniť ich výsledky, a preto o tom informujte svojho lekára. Ak sa necítite dobre, alebo ak pociťujete nezvyčajné nepohodlie, ktoré si neviete vysvetliť, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať injekciu Ondansetron Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte ampulku v škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je poškodený, alebo ak roztok obsahuje viditeľné čiastočky alebo kryštáliky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo injekcia Ondansetron Accord obsahuje

• – Liečivo v injekcii Ondansetron Accord je ondansetrón (vo forme hydrochlorid dihydrátu).

• – Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, citronan sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Ondansetron Accord injekčný alebo infúzny roztok a obsah balenia

Injekcia Ondansetron Accord je číry, bezfarebný roztok na injekcie alebo infúzie v čírej sklenenej ampulke/sklenené ampulky jantáru.

Injekcia Ondansetron Accord 2 mg/ml je k dispozícii v obale obsahujúcom 5 × 2 ml a 5 × 4 ml ampulky a je k dispozícii aj v balení obsahujúcom 10 × 2 ml a 10 × 4 ml ampulky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Veľká Británia	Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion
Rakúsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml Losung zur Injektion oder Infusion
Belgicko	Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie ofinfusie/ Losung zur Injektion oder Infusion
Cyprus	Ondansetron Accord 2 mg/ml evéoipo ôiáZupa ] ôiáZupa Yia SY/uor]
Česká republika	Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
Dánsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsv^ske, opl0sning
Nemecko	Ondansetron Accord 2 mg/ml Losung zur Injektion oder Infusion
Estónsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml suste- vôi infusioonilahus
Grécko	Ondansetron Accord 2 mg/ml evéoipo ôiáZupa ] ôiáZupa Yia SY/uor]
Španielsko	Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG
Fínsko	Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Losning for injektion och infusion
Írsko	Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Taliansko	Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione
Lotyšsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml škidums injekcijäm vai infuzijäm
Malta	Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Nórsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml oppl0sning til injeksjon og infusjon
Poľsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwan lub wlewu
Portugalsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml Solucäo injectável ou para perfusäo
Švédsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml Losning for injektion och infusion
Slovinsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Slovenská republika	Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov

Pokyny na použitie:

Na intravenóznu injekciu, intramuskulárnu injekciu alebo na intravenóznu infúziu po zriedení.

Lekári, ktorí plánujú predpísať ondansetrón v rámci prevencie proti neskoršej nevoľnosti a vracaniu v súvislosti s chemoterapiou alebo rádioterapiou dospelých, mladistvých alebo detí, majú vziať do úvahy aktuálne postupy a zodpovedajúce predpisy.

Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou a rádioterapiou:

Dospelí: Intenzita nevoľnosti a vracania pri liečbe rakoviny sa mení v závislosti od použitých dávok a kombinácií režimov chemoterapie a rádioterapie. Spôsob podávania a dávkovania ondansetrónu sa má pohybovať v rozsahu 8–32 mg na deň a má byť zvolený, ako je uvedené nižšie.

Emetogénna chemoterapia a rádioterapia:

Pacientom liečeným emetogénnou chemoterapiou alebo rádioterapiou sa môže podávať ondansetrón buď intravenózne, alebo intramuskulárne, alebo inými spôsobmi podávania. Tento liek je však určený iba na podávanie formou injekcie alebo infúzie.

Väčšine pacientov liečených emetogénnou chemoterapiou alebo rádioterapiou sa má podávať 8 mg ondansetrónu ako pomalá intravenózna alebo intramuskulárna injekcia alebo ako krátkodobá intravenózna infúzia po dobu 15 minút bezprostredne pred liečbou a následne sa podáva 8 mg ondansetrónu každých 12 hodín perorálne.

Aby sa zabránilo oneskorenému alebo dlhotrvajúcemu vracaniu po prvých 24 hodinách, perorálna liečba ondansetrónom v spojení s dexametazónom má pokračovať až do 5 dní po ukončení liečby. Liečba ondansetrónom s inými než intravenóznymi formami dávkovania má pokračovať až do 5 dní po ukončení liečby.

Vysoko emetogénna chemoterapia: Pacientom, ktorí sú liečení vysoko emetogénnou chemoterapiou, napr. vysokými dávkami cisplatiny, sa môže ondansetrón podávať intravenózne alebo intramuskulárne. Ondansetrón preukazuje rovnakú účinnosť po prvých 24 hodinách chemoterapie pri nasledovnom dávkovaní:

• Jednorazová dávka 8 mg pomalou intravenóznou alebo intramuskulárnou injekciou bezprostredne pred chemoterapiou.
• Dávka 8 mg pomalou intravenóznou alebo intramuskulárnou injekciou alebo krátkodobou intravenóznou infúziou po dobu 15 minút bezprostredne pred chemoterapiou, po ktorej nasledujú ďalšie dve intravenózne alebo intramuskulárne dávky v množstve 8 mg v intervale 2–4 hodín alebo nepretržitá infúzia 1 mg/hodinu počas 24 hodín.
• Jednorazová dávka 16 mg sa môže podávať iba formou intravenóznej infúzie zriedenej v 50100 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo iného kompatibilného infúzneho roztoku a podávanej v čase nie kratšom ako 15 minút bezprostredne pred chemoterapiou.