Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Panthenol 100 mg JENAPHARM
1. NÁZOV LIEKU
Panthenol 100 mg JENAPHARM
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 100 mg dexpantenolu.
Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza 204,656 mg
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Biele tablety s rovným povrchom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- Podporná liečba akútnej neinfekčnej faryngitídy v dôsledku mechanického poškodenia sliznice od 12 rokov.
- Terapia stavov nedostatku kyseliny pantoténovej, ktoré nie je možné zvládnuť pomocou potravy, ako napr. suplementácia u chronicky dialyzovaných pacientov a pri parestéziách a bolestiach v prstoch nôh a chodidlách, podmienených nedostatkom kyseliny pantoténovej (burning-feet syndróm) od 6 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Ak nie je predpísané inak, platia nasledovné dávkovacie schémy:
- liečba akútnych neinfekčných faryngitíd:
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov:
2 - 4 tablety Panthenolu 100 mg JENAPHARM (čo zodpovedá 200 až 400 mg dexpantenolu) cmúľať jednotlivo rozdelene počas dňa.
Deti od 6 do 12 rokov:
Užívanie Panthenolu 100 mg JENAPHARM sa neodporúča kvôli nedostatočnej účinnosti dexpantenolu v tejto vekovej skupine (viď časť 5.1).
- liečba stavov nedostatku kyseliny pantoténovej (ako napr. burning-feet- syndróm):
Dospelí, dospievajúci a deti od 6 rokov:
denne užiť 1 tabletu Panthenol 100 mg JENAPHARM (čo zodpovedá 100 mg dexpantenolu). Pre uľahčenie prehĺtania možno tablety rozlomiť.
Pediatrická populácia do 6 rokov
Aj keď neexistuje dôkaz o toxickom účinku dexpantenolu u ľudí, neodporúča sa užívanie Panthenolu 100 mg JENAPHARM u detí mladších ako 6 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nebola stanovená.
Spôsob podávania a dĺžka užívania
Pri liečbe akútnej faryngitídy, ktorú nezapríčinili baktérie, treba upozorniť pacienta na to, aby nechal tablety pomaly rozpustiť v ústach. Liečba by mala trvať najmenej 7 dní, prípadne ešte 24 hodín po ústupe ťažkostí.
Pri stavoch nedostatku kyseliny pantoténovej sa tablety užívajú s malým množstvom tekutiny, bezprostredne pred jedlom. Pre uľahčenie prehĺtania možno tablety rozlomiť.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na dexpantenol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje sacharózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózogalaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Doposiaľ nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Fertilita
V štúdii subchronickej 90-dňovej perorálnej toxicity s dexpantenolom u potkanov nebol pozorovaný nežiaduci vplyv na spermatogenézu (počet testikulárnych a epididymálnych spermií, rýchlosť produkcie spermií, motilita a percento morfologických normálnych spermií zostali nezmenené). Stanovená hodnota NOAEL: ≥ 1 g / kg / deň. Výsledky zo štúdií na reprodukčnú toxicitu nenaznačujú bezpečnostné riziko (viď 5.3).
Gravidita
Použitie u asi 500 pacientok v rozličných štádiách gravidity doposiaľ neprinieslo dôkazy o nežiaducich účinkoch. V gravidite sa odporúča denný prísun dexpantenolu 10 mg. Dosiaľ nie sú známe žiadne riziká pri použití dexpantenolu pri dávkovaní odporúčanom pre Panthenol 100 mg JENAPHARM. Systematické štúdie s dexpantenolom podávaným v dávkach nad udávanou dennou potrebou nie sú k dispozícii. O podávaní tohto lieku v gravidite má rozhodnúť ošetrujúci lekár po starostlivom zvážení rizika a prínosu.
Dojčenie
Pantotenát aktívnym transportom prestupuje cez placentu a vylučuje sa proporcionálne k príjmu do ľudského mlieka.
Dexpantenol sa vylučuje do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach Panthenol u100 mg JENAPHARM sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
O podávaní tohto lieku počas dojčenia má rozhodnúť ošetrujúci lekár po starostlivom zvážení rizika a prínosu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Panthenol 100 mg JENAPHARM nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa hlásili alergické nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri vysokých dávkach perorálne podanej kyseliny pantoténovej a jej derivátov sa doposiaľ nepozorovali žiadne toxické účinky.
Ak sa užije väčšie množstvo tabliet, nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny
ATC kód: A11HA30 – iné nekombinované vitamínové lieky, dexpantenol.
Dexpantenol/pantenol je alkoholický analóg kyseliny pantoténovej a má v dôsledku intermediálneho metabolizmu rovnakú biologickú účinnosť ako kyselina pantoténová. Účinnosť je viazaná na pravotočivú D-formu.
Pantenol a kyselina pantoténová ako aj ich vo vode rozpustné soli sú vo vode rozpustné vitamíny, ktoré sa v organizme ako koenzým A zúčastňujú na početných metabolických procesoch. Dennú potrebu je možné pokryť perorálnym alebo parenterálnym prívodom kyseliny pantoténovej samotnej, jej solí ako aj jej alkoholovým analógom.
Dexpantenol, alkoholový analóg kyseliny D-pantoténovej, má rôzne systémové účinky. V zásade sa tieto vzťahujú aj na kyselinu D-pantoténovú a pantoténany, pretože všetky formy v sa metabolizme vyskytujú ako kyselina D-pantoténová a ako také sa aj vylučujú.
Dexpantenolu sa pripisuje aj kurare-antagonistický účinok ako aj zosilnenie suxametóniom indukovanej neuromuskulárnej blokády.
U potkanov trpiacich nedostatkom kyseliny pantoténovej má terapeutické podanie dexpantenolu trofický účinok na kožu.
Dexpantenol/pantenol môže pri vonkajšej aplikácii na poškodenú kožu alebo sliznice kompenzovať ich zvýšenú potrebu kyseliny pantoténovej.
Proliferácia fibroplastov, preukázaná v pokusoch in vitro mala spevňujúci účinok na aponeurózu.
S dexpatenolom/pantenolom interagujú ďalšie vitamíny skupiny B-komplexu na základe ich veľmi podobného priebehu metabolizmu.
Klinické skúšanie:
V rámci dvojito zaslepeného randomizovaného (1:1) a placebom kontrolovaného prospektívneho skúšania bola hodnotená účinnosť dexpantenolu trikrát denne 100 mg vo forme pastiliek u 120 detí (5-12 rokov; vekový priemer 8.41 ± 2,8 rokov), ktoré podstúpili tonzilektómiu (Celebi et al., 2013) a ktoré súčasne užívali paracetamol (15 mg/kg každých 6 hodín). Oproti placebu viedlo podávanie dexpantenolu k urýchlenému zhojeniu rany, ktoré sa hodnotilo vizuálne v 7. a 14. pooperačný deň. Zmiernenie bolesti (VAS skóre 0 – 10) sledované do 14. pooperačného dňa bolo oproti placebu iba veľmi mierne (absolútny rozdiel približne 1 až 2 body). Zaznamenané vedľajšie účinky neboli v štúdii spomenuté.
Terapeutická účinnosť dexpantenolu bola hodnotená aj v prospektívnej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej randomizovanej (1:1:1) štúdii v populácii osôb vo veku 15-60 rokov, ktorí podstúpili endotracheálnu intubáciu v rámci celkovej anestézie (n = 180) (Gulhas et al., 2006). Dexpantenol bol podávaný 30 minút pred operáciou. V dávke 200 mg (t. j. dve pastilky) bol signifikantne účinnejší (p < 0,05) než benzydamin (aktívny komparátor) aj placebo v incidencii pooperačnej bolesti hrdla (subjektívne hodnotená pacientom ako žiadna, mierna, stredne závažná a závažná). Pozorovanými vedľajšími účinkami boli suchosť v ústnej dutine, nevoľnosť a vracanie, ich frekvencie boli ale porovnateľné s placebovou skupinou.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Kyselina pantoténová je transportovaná pomocou nosičov a transport závisí od sodíka a energie.
Kyselina pantoténová prijatá v potrave je využiteľná viac ako z 50 %.
Distribúcia
Transport kyseliny pantoténovej v organizme sa uskutočňuje väzbou na plazmatické proteíny.
Eliminácia
Prevažná časť kyseliny pantoténovej, asi 70 % pri zvyčajných stravovacích návykoch, sa vylučuje nezmenená močom a menší podiel stolicou.
Štúdie s tríciom označeným pantenolom potvrdili, že liečivo sa vstrebáva dermálne. Podrobnejšie štúdie metabolizmu v koži a slizniciach nie sú k dispozícii.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Stanovenia akútnej toxicity pantenolu u zvierat udávajú, že leží v oblasti gramov.
Chronická toxicita
V štúdiách chronickej toxicity na potkanoch sa ukázala dávka 2 mg pantenolu na zviera a deň ako netoxická.
Karcinogenita
Kalcium-pantothenát len okrajovo ovplyvňoval proliferáciu buniek v experimentoch s bunkovými líniami Balb / C-3T3 odvodených z kultúr myšieho embrya.
Mutagenita
DL-panthenol nebol mutagénny v Amesovom teste s použitím Salmonella typhimurium aj WP2 testu s Escherichia coli (s metabolickou aktiváciou i bez nej), a to pri koncentráciách do 5-10 mg/misku. DL-pantenyl etyléter (v koncentráciách do 2,4 mg/ml) nebol mutagénny u cicavčích buniek s využitím pľúcnych fibroblastov čínskeho škrečka (s metabolickou aktiváciou i bez nej). V Amesovom teste s použitím S. typhimurium (s metabolickou aktiváciou i bez nej) nebol mutagénny ani D-pantenyl triacetát, a to až do dávky 5 mg/miska. D-pantotenát sodný nebol mutagénny v testoch mikrobiálnej doštičkovej suspenzie u Saccharomyces cerevisiae aj S. typhimurium. Rovnako tak bol nemutagénny v dávkach do 10 mg/miska v Amesovom teste s S. typhimurium (s metabolickou aktiváciou i bez nej).
Reprodukčná toxicita
Perorálne podávanie kalciumpantotenátu potkanom v dávke 100 μg a 1 mg pred spárením a počas gestácie neprinieslo dôkazy o teratogenite ani fetotoxicite.
DL-pantenyl etyléter in vivo podávaný gastrickou sondou (v dávke do 1 g/kg/deň) potkanom v 6. až 19. deň gravidity nebol sprevádzaný žiadnou zrejmou toxicitou (hodnota maternálnej aj vývojovej NOAEL je uvádzaná ako ≥ 1 g / kg / deň). Analogicky žiadna toxicita nebola zaznamenaná ani u kalcium-pantoténany podávaného gravidným samiciam v dávke do 2 g / kg / deň), i keď tento prestupuje cez placentu.
Perorálne podávanie kalciumpantotenátu samcom potkanov v dávke 50 alebo 200 mg/deň v potrave nepreukázalo reprodukčnú toxicitu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Koloidný bezvodý oxid kremičitý, sacharóza, sodná soľ sacharínu, želatína, stearan horečnatý, zemiakový škrob, glycerol 85%, mastenec, čistená voda
Upozornenie pre diabetikov: 1 tableta obsahuje menej ako 0,03 glycidovej jednotky.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred vlhkosťou.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Liekovka z hnedého skla s PE uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 20 tabliet
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Quintesence s.r.o., Dýšinská 246, 109 00, Praha 10, Horní Měcholupy, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0026/70-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1970
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. mája 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2019