Súhrnné informácie o lieku - Panthenol 100 mg JENAPHARM
1. NÁZOV LIEKU
Panthenol 100 mg JENAPHARM
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: 1 tableta obsahuje: dexpantenol 100 mg
Pomocná látka so známym účinkom: glycerol, sacharóza
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Biele tablety s rovným povrchom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
-
– Terapia akútnej nebakteriálnej faryngitídy
-
– Terapia stavov nedostatku kyseliny pantoténovej, ktoré nie je možné zvládnuť pomocou potravy, ako napr. suplementácia u chronicky dialyzovaných pacientov a pri parestéziách a bolestiach v prstoch nôh a chodidlách, podmienených nedostatkom kyseliny pantoténovej (burning-feet syndróm).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovania
Ak nie je predpísané inak, platia nasledovné dávkovacie schémy:
-
- liečba akútnych nebakteriálnych faryngitíd:
4 tablety Panthenol 100 mg Jenapharm (čo zodpovedá 400 mg dexpantenolu) cmúľať jednotlivo rozdelene počas dňa.
- liečba stavov nedostatku kyseliny pantoténovej (ako napr. burning-feet- syndróm):
denne užiť 1 tabletu Panthenol 100 mg Jenapharm (čo zodpovedá 100 mg dexpantenolu).
Spôsob podávania a dĺžka užívania
Pri liečbe akútnej faryngitídy, ktorú nezapríčinili baktérie, treba upozorniť pacienta na to, aby nechal tablety pomaly rozpustiť v ústach. Liečba by mala trvať najmenej 7 dní, prípadne ešte 24 hodín po ústupe ťažkostí.
Pri stavoch nedostatku kyseliny pantoténovej sa tablety užívajú s malým množstvom tekutiny, bezprostredne pred jedlom.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na dexpantenol alebo na niektorú inú zložku lieku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje glycerol.
Glycerol je škodlivý pri použití vo vysokých dávkach a môže spôsobiť bolesti hlavy, žalúdočné ťažkosti (poruchy trávenia) a hnačku.
4.5 Liekové a iné interakcie
Doposiaľ nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
-
V gravidite a počas laktácie sa odporúča denný prísun dexpantenolu 10 mg. Dosiaľ nie sú známe žiadne riziká pri použití dexpantenolu pri dávkovaní odporúčanom pre Panthenol 100 mg Jenapharm. Systematické štúdie s dexpantenolom podávaným v dávkach nad udávanou dennou potrebou nie sú k dispozícii. O podávaní tohto lieku gravidite a počas laktácie musí preto rozhodnúť ošetrujúci lekár po starostlivom zvážení rizika a prospechu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Panthenol 100 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
-
V ojedinelých prípadoch sa hlásili alergické nežiaduce reakcie.
4.9 Predávkovanie
Pri vysokých dávkach perorálne podanej kyseliny pantoténovej a jej derivátov sa doposiaľ nepozorovali žiadne toxické účinky.
Ak sa užije väčšie množstvo tabliet, nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny
ATC kód: A11HA30 – vitamíny, iné vitamínové prípravky, dexpantenol.
Dexpantenol/pantenol je alkoholický analóg kyseliny pantoténovej a má v dôsledku intermediálneho metabolizmu rovnakú biologickú účinnosť ako kyselina pantoténová. Účinnosť je viazaná na pravotočivú D-formu.
Pantenol a kyselina pantoténová ako aj ich vo vode rozpustné soli sú vo vode rozpustné vitamíny, ktoré sa v organizme ako koenzým A zúčastňujú na početných metabolických procesoch. Dennú potrebu je možné pokryť perorálnym alebo parenterálnym prívodom kyseliny pantoténovej samotnej, jej solí ako aj jej alkoholovým analógom.
Dexpantenol, alkoholový analóg kyseliny D-pantoténovej, má rôzne systémové účinky.
-
V zásade sa tieto vzťahujú aj na kyselinu D-pantoténovú a pantoténany, pretože všetky formy v sa metabolizme vyskytujú ako kyselina D-pantoténová a ako také sa aj vylučujú.
Dexpantenolu sa pripisuje aj kurare-antagonistický účinok ako aj zosilnenie suxametóniom indukovanej neuromuskulárnej blokády.
U potkanov trpiacich nedostatkom kyseliny pantoténovej má terapeutické podanie dexpantenolu trofický účinok na kožu.
Dexpantenol/pantenol môže pri vonkajšej aplikácii na poškodenú kožu alebo sliznice kompenzovať ich zvýšenú potrebu kyseliny pantoténovej.
Proliferácia fibroplastov, preukázaná v pokusoch in vitro mala spevňujúci účinok na aponeurózu.
S dexpatenolom/pantenolom interagujú ďalšie vitamíny skupiny B-komplexu na základe ich veľmi podobného priebehu metablizmu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina pantoténová je transportovaná pomocou nosičov a transport závisí od sodíka a energie.
Kyselina pantoténová prijatá v potrave je využiteľná viac ako z 50 %.
Transport kyseliny pantoténovej v organizme sa uskutočňuje väzbou na plazmatické proteíny.
Prevažná časť kyseliny pantoténovej, asi 70 % pri zvyčajných stravovacích návykoch, sa vylučuje nezmenená močom a menší podiel stolicou.
Štúdie s tritiom označeným pantenolom potvrdili, že liečivo sa vstrebáva dermálne. Podrobnejšie štúdie metabolizmu v koži a slizniciach nie sú k dispozícii.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Stanovenia akútnej toxicity pantenolu u zvierat udávajú, že leží v oblasti gramov.
Chronická toxicita
V štúdiách chronickej toxicity na potkanoch sa ukázala dávka 2 mg panthenolu na zviera a deň ako netoxická.
Karcinogenia a mutagenita
Dlhodobé štúdie karcinogenity ani štúdie mutagenity dexpantenolu nie sú k dispozícii.
Reprodukčná toxicita
Perorálne podávanie kalciumpantotenátu potkanom v dávke 100 |ig a 1 mg pred spárením a počas gestácie neprinieslo dôkazy o teratogenite ani fetotoxicite.
Použitie u asi 500 pacientok v rozličných štádiách tehotenstva doposiaľ neprinieslo dôkazy o nežiaducich účinkoch.
Pantotenát aktívnym transportom prestupuje cez placentu a vylučuje sa proporcionálne k príjmu do materského mlieka.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
silica praecipitata, saccharosum, saccharinum natricum, gelatina, solani amylum, glycerolum 85 %, talcum, magnesii stearas, aqua purificata
Upozornenie pre diabetikov: 1 tableta obsahuje menej ako 0,03 glycidovej jednotky.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred vlhkosťou.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Liekovka z hnedého skla s PE uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 20 tabliet
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú žiadne špeciálne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Quintesence s.r.o., Dýšinská 246, 109 00, Praha 10, Horní Mecholupy, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0026/70-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1970
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. mája 2007