Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

1. Čo je Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok a na čo sa používa

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok obsahuje liečivo pantoprazol.

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny vznikajúcej vo vašom žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev spôsobených kyselinou.

Tento liek sa podáva do žily (intravenózne, i.v.) a podá sa vám len vtedy, ak váš lekár zváži, že injekcie pantoprazolu sú pre vás v danom čase vhodnejšie ako tablety pantoprazolu. Injekcie sa nahradia tabletami čo najskôr, ako váš lekár spozoruje zlepšenie.

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok sa používa na liečbu:

– refluxnej ezofagitídy. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája vaše hrdlo so žalúdkom) spojený so spätným tokom kyseliny zo žalúdka.

– vredov žalúdka a dvanástnika.

– Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení spojených s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

Nepoužívajte Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

– ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
– ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy. Ak sa zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má ukončiť.
– Ak užívate inhibítory HIV proteázy, napr. atazanavir (na liečbu infekcie HIV) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.
– Užívanie inhibítora protónovej pumpy ako pantoprazol, najmä počas obdobia dlhšieho ako jeden rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice.
– Povedzte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré zvyšujú riziko osteoporózy).
– Ak užívate Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok viac ako tri mesiace, je možné, že hladiny horčíka vo vašej krvi sa môžu znížiť. Nízke hladiny horčíka môžu byť pozorovateľné v podobe únavy, mimovoľných sťahov svalstva, poruchy orientácie, kŕčov, závratu, zvýšeného srdcového rytmu. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu viesť aj k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika vo vašej krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pravidelne vám vykonávať krvné testy kvôli sledovaniu hladín horčíka.
– Ak máte naplánované špeciálne vyšetrenie krvi (chromogranín A).
– Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztok, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu.

Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu Pantoprazolom Sandoz 40 mg práškom na injekčný roztok. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, napríklad bolesť kĺbov, tiež to povedzte lekárovi.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, pred použitím alebo po použití tohto lieku, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť prejavom iného závažnejšieho ochorenia:

– neúmyselná strata telesnej hmotnosti
– vracanie, najmä ak je opakované
– vracanie krvi; môže sa prejaviť ako tmavá kávová usadenina vo vašich zvratkoch
– ak spozorujete krv vo vašej stolici, ktorá môže byť čiernej alebo dechtovitej farby
– ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní
– ak ste bledý a máte pocit slabosti (málokrvnosť)
– bolesť v hrudníku
– bolesť žalúdka
– silná a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože tento liek môže byť spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia, pretože pantoprazol zmierňuje príznaky rakoviny a môže sa oneskoriť jej diagnóza. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Deti a dospievajúci

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to preto, lebo Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Povedzte preto svojmu lekárovi, ak užívate:

– lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok môže spôsobiť, že nebudú správne účinkovať.
– warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zahusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Možno budete potrebovať ďalšie vyšetrenia.
– lieky na liečbu infekcie HIV, napr. atazanavir.
– metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) – ak užívate metotrexát, váš lekár vám môže dočasne prerušiť liečbu Pantoprazolom Sandoz 40 mg práškom
– fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a iných psychických ochorení) – ak užívate fluvoxamín, váš lekár vám môže znížiť dávku.
– rifampicín (používa sa na liečbu infekcií).
– ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernej formy depresie).

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných žien. Bolo zistené vylučovanie do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek môžete užívať len vtedy, ak váš lekár posúdi, že prínos liečby pre vás je vyšší ako možné riziko pre vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy zraku, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám bude podávať dennú dávku ako injekciu do žily počas doby 215 minút.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Na liečbu vredov žalúdka, dvanástnika a refluxnej ezofagitídy

Jedna injekčná liekovka (40 mg pantoprazolu) denne.

Na dlhodobú liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení spojených s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny

Dve injekčné liekovky (80 mg pantoprazolu) denne.

Váš lekár môže neskôr upraviť dávku v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte predpísané viac ako dve injekčné liekovky (80 mg) denne, injekcie sa vám podajú v dvoch rovnakých dávkach. Váš lekár vám môže predpísať dočasné zvýšenie dávky na viac ako štyri injekčné liekovky (160 mg) denne. Ak je potrebná rýchla kontrola hladiny žalúdočnej kyseliny, na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny má byť dostatočná začiatočná dávka 160 mg (štyri injekčné liekovky).

Porucha funkcie pečene

Ak máte závažné problémy s pečeňou, denná dávka injekcie má byť iba 20 mg (polovica injekčnej liekovky).

Použitie u detí a dospievajúcich

Tieto injekcie sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak použijete viac Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztok, ako máte

Dávky sú starostlivo kontrolované vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou a preto je predávkovanie vysoko nepravdepodobné.

Nie sú známe príznaky predávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte pohotovosť v najbližšej nemocnici:

– Závažné alergické reakcie (zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), silné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.
– Závažné poškodenia kože (neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, mnohopočetný erytém) a citlivosť na svetlo.
– Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
– Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
– Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
– Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) dezorientácia (strata orientácie).
– Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky); znížené hladiny sodíka v krvi; znížené hladiny horčíka v krvi (pozri časť 2); pocit brnenia, tŕpnutia, mravčenia, pálenia alebo znecitlivenia; vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:

– Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
- Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi; výrazný pokles bielych krviniek-granulocytov v obehu, čo býva spojené s vysokou horúčkou.

– Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť vyššiu náchylnosť na krvácanie alebo vznik modrín; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám; súbežné nezvyčajné zníženie počtu červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný roztok použite v priebehu 12 hodín.

Rekonštituovaný a nariedený roztok použite v priebehu 12 hodín.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite. Ak sa nespotrebuje okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú presiahnuť 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok, ak spozorujete, že jeho vzhľad sa viditeľne zmenil (napr. dôjde k zakaleniu alebo vyzrážaniu).

Obsah injekčnej liekovky je určený na jednorazové použitie, zvyšok lieku, ktorý zostane v injekčnej liekovke, sa musí zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok obsahuje

– Liečivo:jedna injekčná liekovka Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztok obsahuje 45,11 mg seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu, čo zodpovedá 40 mg pantoprazolu.
– Ďalšie zložky:tento liek neobsahuje žiadne iné zložky okrem liečiva.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Injekčný roztok sa pripraví pridaním 10 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) do injekčnej liekovky s obsahom suchého prášku. Rekonštituovaný roztok musí byť bezfarebný až slabo žltý. Takto pripravený roztok sa môže podávať priamo alebo po zmiešaní so 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčného roztoku monohydrátu glukózy s koncentráciou 55 mg/ml (5 %). Na nariedenie sa majú použiť sklenené alebo plastové nádoby.

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok sa nemá pripravovať alebo miešať s inými rozpúšťadlami ako je uvedené.

Pripravený roztok sa musí použiť v priebehu 12 hodín. Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok spotrebovať okamžite. Ak sa nespotrebuje okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku zodpovedá používateľ a nemajú presiahnuť 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Liek sa má podávať intravenózne počas doby 2–15 minút.

Obsah injekčnej liekovky je určený len na jednorazové použitie. Zvyšok lieku, ktorý zostane v obale, alebo ktorého vzhľad sa zmenil (napr. dôjde k zakaleniu alebo precipitácii) sa musí zlikvidovať.