Panzynorm forte-N - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Panzynorm forte-N

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje lipasum 20 000 Ph.Eur. jednotiek, amylasum 12 000 Ph.Eur. jednotiek a proteasum 900 Ph.Eur. jednotiek.

Pomocné látky: monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele až slabo šedé, hladké, okrúhle, konvexné, tablety obalené aromatickým filmom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Panzynorm forte-N je indikovaný pri chronickej exokrinnej nedostatočnosti pankreasu, napr. pri cystickej fibróze a chronickej pankreatitíde, po resekcii pankreasu alebo resekcii žalúdka s gastrointes­tinálnou anastomózou a v iných prípadoch pri poruchách sekrécie žlče alebo pri nedostatočnom styku enzýmov s obsahom čriev.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka sa stanoví na základe závažnosti ochorenia, potreby kontroly steatorey a zabezpečenia dostatočného nutričného príjmu. Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapijú tekutinou.

Liečba sa začína s nižšími dávkami: trikrát denne jedna filmom obalená tableta počas hlavného jedla. Ak príznaky z nedostatku pankreatických enzýmov pretrvávajú, dávka sa môže postupne zvýšiť.

Zvyčajne je dostačujúca dávka jedna až dve tablety počas hlavného jedla (3 razy denne). Akje potrebné, tableta sa môže užiť aj počas vedľajšieho jedla. Dávka môže byť aj vyššia, avšak pacienti majú užívať najnižšie dávky potrebné na elimináciu symptómov, čoje dôležité najmä u pacientov s cystickou fibrózou.

Akje potrebné, dávka sa môže zvýšiť (pri pretrvávaní malabsorpcie) pri dôslednom monitorovaní telesnej hmotnosti a obsahu tukov v stolici. Pre pacientov s cystickou fibrózou je obvyklá dávka 1 500 – 3 000 jednotiek lipázy na kg jedla. Dávky presahujúce 6 000 UPS jednotiek lipázy na kg jedla sa neodporúčajú.

Deti zvyčajne potrebujú nižšie dávky. Počas liečby pankreatickými enzýmami je potrebné zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta. Kapsula s vysušovadlom sa nesmie prehltnúť.

4.3 Kontraindikácie

Panzynorm forte-N je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na bravčové proteíny alebo ktorékoľvek iné zložky lieku.

Pacienti s akútnou pankreatitídou alebo akútnym atakom chronickej pankreatitídy nesmú užívať Panzynorm forte-N. Deti mladšie ako 15 rokov s cystickou fibrózou nesmú užívať Panzynorm forte-N.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Obalová vrstva tablety chráni pred poškodením aktívnymi pankreatickými enzýmami ústnu sliznicu a chráni enzýmy pred účinkom žalúdkovej kyseliny. Pacienta treba upozorniť, že tablety musí prehltnúť celé a nesmie ich rozhrýzť. U pacientov s cystickou fibrózou vysoké dávky pankreatických enzýmov (viac ako 10 000 Ph.Eur. jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti/deň), môžu vyvolať fibrotizujúcu kolonopatiu (striktúry hrubého čreva a ileocekálnej časti čreva). Fibrotizujúca kolonopatia môže byť jedna z príčin príznakov nepriechodnosti čriev u pacientov užívajúcich Panzynorm forte-N. Bezpečnosť užívania u detí zatiaľ nebola stanovená.

Panzynorm forte-N obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pankretické enzýmy inhibujú absorpciu kyseliny listovej. Pri súčasnej liečbe liekmi, ktoré majú podobný účinok (ako bikarbonát a cimetidín) a dlhodobej liečbe s vysokými dávkami pankreatických enzýmov, koncentrácia folátov sa musí pravidelne kontrolovať a kompenzovať nedostatok kyseliny listovej. Pankreatické enzýmy môžu znížiť absorpciu železa, ale klinický význam tejto interakcie nie je známy. Acido-rezistentná vrstva Panzynormu forte-N tabliet sa rozkladá v duodene. Akje pH v duodene príliš nízke, pankreatické enzýmy sa nemôžu v plnej miere uvoľniť. Súčasná liečba H2 blokátormi a inhibítormi protónovej pumpy u niektorých zlepšuje účinok pankreatických enzýmov pacientov a umožňuje užívanie nižších dávok Panzynormu forte-N.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú dostupné údaje o škodlivých účinkoch počas gravidity a laktácie. Enzýmy sa neabsorbujú z gastrointes­tinálneho traktu, ale riziko sa nedá vylúčiť. Užívanie je indikované, ak prínos liečby prevýši možné riziko pre plod.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli dokázané účinky ovplyvňujúce schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Panzynorm forte-N zriedkavo vyvoláva nežiaduce účinky. Môžu sa prejaviť reakcie z precitlivenosti, najmä kožná vyrážka a pruritus, môže sa vyskytnúť aj obštrukcia dýchacích ciest. Vysoké dávky môžu vyvolať nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, riedku stolicu alebo zápchu, podráždenie kože v okolí úst a konečníka, hyperurikémiu a hyperurikosúriu a nedostatok folátov. U niektorých pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívajú vysoké dávky pankreatických enzýmov (viac ako 10 000 Ph.Eur. jednotiek/kg telesnej hmotnosti/deň), sa môžu objaviť striktúry hrubého čreva a ileocekálnej časti čreva alebo kolitída (fibrotizujúca kolonopatia). Ak sa objaví náhla bolesť alebo sa zhorší alebo sa zväčší brucho, treba vziať do úvahy fibrotizujúca kolonopatiu.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe, či predávkovanie Panzynorm forte-N spôsobí celkovú intoxikáciu. Predávkovanie môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, hnačku, hyperurikémiu a hyperurikosúriu, perianálne dráždenie a výnimočne, najmä u pacientov s cystickou fibrózou, fibrotizujúcu kolonopatiu.

V prípade predávkovania sa odporúča prerušiť užívanie, zabezpečiť dobrú hydratáciu a začať symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: digestíva – multienzýmy, ATC kód: A09AA02.

Panzynorm forte-N nahrádza nedostatok pankreatických enzýmov, zvyšuje katabolický metabolizmus a zlepšuje klinický obraz pri poruche trávenia. Aktívne enzýmy sa uvoľňujú v tenkom čreve, kde účinkujú. Vysoká aktivita lipázy je veľmi dôležitá pri poruchách trávenia spôsobených nedostatkom pankreatických enzýmov. Lipáza hydrolyzuje tuky na mastné kyseliny a glycerol, a tak umožňuje ich absorpciu a absorpciu v tukoch rozpustných vitamínov. Amyláza hydrolyzule uhľovodíky na dextrín a cukor a proteáza zabezpečuje rozklad bielkovín. Panzynorm forte-N zvyšuje absorpciu všetkých druhov potravy a zlepšuje nutričný príjem pacienta. Predchádza alebo znižuje výskyt tukovej stolice a symptómov súvisiacich s poruchami trávenia. Pankreatín môže zmierniť bolesti pri chronickej pankreatitíde. Tento účinok je pravdepodobne výsledkom účinku proteázy, ktorá inhibuje sekréciu vlastných enzýmov z pankreasu. Mechanizmus tohto účinku zatiaľ nie je objasnený.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Enzýmy sú proteíny a sú prirodzené súčasti organizmu. Umožňujú trávenie potravy. Filmom obalené tablety chránia aktívne enzýmy pred účinkom žalúdkovej kyseliny. Rovnako ako enzýmy produkované v organizme, sú z väčšej časti inaktivované a rozkladané v tenkom čreve autolýzou a proteolýzou. Malá časť enzýmov sa vylúči stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po perorálnom podaní je LD50 amylázy, lipázy a proteázy u myší a u potkanov bolo viac ako 10 000 mg/kg po perorálnej aplikácii. Štúdie subchronickej toxicyty u potkanov lipáza nevyvolala zmeny prírastkov telesnej hmotnosti, hematologických a biochemických parametrov v dávkach 2 500 a 10 000 mg/kg. Pri vysokých dávkach lipázy sa nevyskytli patologické zmeny orgánov u potkanov. Nepozorovali sa toxické účinky amylázy u potkanov a psov v hladinách 12 700 a 6 000 krát vyšších ako u ľudí (respektívne prepočítané na g/kg telesnej hmotnosti/deň).

Pankreatické enzýmy neindukovali toxicitu u potkaních matiek, teratogénne alebo embryotoxické účinky, keď sa aplikovali perorálne v dávke do 1 040 mg/zvie­ra/deň. U myší a potkanov dostávajúcich 500 a 2 000 mg/kg lipázy sa nepozoroval žiadny účinok na stav matiek, stav gravidity a vzhľad narodených plodov. Nie je známe, či pankreatické enzýmy môžu mať škodlivé účinky na plod ak sa podajú gravidnej žene. Počas gravidity sa môžu užívať len vtedy, akje to nevyhnutné. Pankreatické enzýmy sa musia podávať s opatrnosťou u dojčiacich matiek, pretože nie je známe, či sa liek vylučuje materským mliekom..

Dlhodobé štúdie na zvieratách hodnotiace karcinogénny potenciál pankreatických enzýmov sa neuskutočnili (PDR, PDR5 ULTRASE). U lipázy sa nepotvrdil mutagénny účinok ani na bakteriálnych kultúrach (Amesov test), ani na bunkových kultúrach cicavcov (test myších lymfómov), ani chromozomálne poškodenie (test ľudských lymfómov) (Broadmeadow A 1994–18627). Na základe údajov Národného toxikologického Programu (NTP), Medzinárodnej agentúry na výskum rakoviny (IARC) a Bezpečnosti o ochrane zdravia (OSHA), amyláza, lipáza a proteáza nie sú karcinogénne.

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Lactosum monohydricum

Cellulosum microcrystallinum

Crospovidonum

Sillica colloidalis anhydrica

Magnesii stearas

Obalová vrstva:

Hypromellosum

Acidum methac. et acrylas polymerisatum (1:1)

Triethylis citras

Titanii dioxidum E171

Talcum

Simeticoni emulsion

Aroma vanillae 54 286 C

Aroma bergamottae 54 253 T

Macrogolum 6000

Carmellosum natricum

Polysorbatum 80

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

• 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C. Chrániť pred vlhkom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla s hliníkovým poistným uzáverom, kapsula s vysušovadlom, bavlnená vata, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 a 100 filmom obalených tabliet.

Blister (za studena formovaný OPA/Al/PVC film a AL folia, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10, 30 a 100 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.