Súhrnné informácie o lieku - Panzytrat 25 000
1. NÁZOV LIEKU
Panzytrat 10 000
Panzytrat 25 000 kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
-
1 kapsula obsahuje pankreatín z bravčových pankreasov vo forme mikrotabliet s gastrorezistentným
obalom a s enzymatickou aktivitou:
Panzytrat 10 000
Lipáza 10 000 j.
Amyláza 9 000 j.
Proteáza 500 j.
(j.= jednotka podľa Ph.Eur.)
Panzytrat 25 000 25 000 j.
22 500 j.
1 250 j.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Kapsula
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Substitúcia pankreatických enzýmov pri maldigescii v dôsledku exokrinnej pankreatickej insuficiencie pri chronickej pankreatitíde, pri obštrukcii ductus pancreaticus (napr. nádorom), po operácii pankreasu, stavoch po akútnej pankreatitíde, pri druhotných poruchách trávenia pri poruchách sekrécie žlče, pri nedostatočnom styku enzýmov s trávenou potravou (stavy po resekcii žalúdka, po bypassových operáciách GIT a pod.), pri cystickej fibróze (mukoviscidóze), tráviacich poruchách u starších pacientov a v rekonvalescencii.
Panzytrat je indikovaný u dospelých a pediatrických pacientov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Cieľom liečby je nahradiť exokrinnú pankreatickú insuficienciu, a teda dosiahnuť alebo udržať normálnu telesnú hmotnosť, úpravu stolice a tráviacich ťažkostí. Liečba sa má začať nízkymi dávkami a podávať s ohľadom na závažnosť pankreatickej insuficiencie, (základná podmienka, ktorá spôsobuje pankreatickú insuficienciu) a veľkosť/zmenu zloženia potravy.
Úprava sa má vykonať po štandardných testoch, napr. vyšetrenie tukov v stolici, stanovenie koncentrácie elastázy 1 v stolici.
Deti a dospievajúci
500–4 000 j. lipázy na gram prijatého tuku, alebo ak sa počíta z telesnej hmotnosti, tak 500 – 2 500 j. lipázy/kg telesnej hmotnosti na jedlo.
Dospelí: Odporúča sa 20 000 – 75 000 j. lipázy na jedlo (zodpovedá 2 – 7 kapsuliam Panzytratu 10 000 alebo 1
-
– 3 kapsuliam Panzytratu 25 000 na jedlo) alebo 10 000 – 25 000 j. lipázy na ľahké jedlo (zodpovedá 1
-
– 2 kapsuliam Panzytratu 10 000 alebo 1 kapsule Panzytratu 25 000 na ľahké jedlo), hoci vyššie dávky môžu kontrolovať steatoreu.
Stredné dávky sa môžu podávať kombináciou Panzytratu 10 000 (10 000 j. lipázy) a Panzytratu 25 000 (25 000 j. lipázy).
Dávka sa môže zvýšiť len pod dohľadom lekára, pričom treba brať do úvahy príznaky porúch trávenia (napr. steatorea, bolesť brucha). Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka enzýmu 15 000 – 20 000 j. lipázy/kg telesnej hmotnosti. Najmä u pacientov s cystickou fibrózou nemá dávka presiahnuť 10 000 j. lipázy/ kg telesnej hmotnosti/deň.
Spôsob podania
Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla alebo bezprostredne po jedle, v prípade zabudnutia s dostatočným množstvom tekutiny, najlepšie nealkalickým nápojom (napr. ovocnou šťavou alebo vodou).
Pre uľahčenie podania kapsuly u detí a u pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním je možné kapsulu otvoriť a nerozhryzený obsah prehltnúť (obsah kapsuly sa môže zmiešať s jedlom). Účinnosť lieku sa môže rozžutím znížiť a enzýmy, ktoré sa pritom uvoľnia z mikrotabliet do úst, môžu poškodiť sliznicu.
Doba podávania nie je limitovaná.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Panzytrat je kontraindikovaný u pacientov s alergiou na bravčové bielkoviny a u pacientov s exacerbáciou chronickej pankreatitídy alebo akútnou pankreatitídou.
Príležitostné podanie lieku môže byť prospešné u pacientov s pankreatídou, u ktorých prišlo k zlepšeniu stavu a ktorí začali prijímať potravu, avšak u ktorých pretrvávajú príznaky insuficiencie.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa objavia príznaky pripomínajúce gastrointestinálnu obštrukciu, má sa zvážiť možnosť črevnej striktúry, Podávanie pankreatínu sa má prerušiť až do úplného vymiznutia príznakov. Vzhľadom k tomu, že porucha sekrécie tekutín môže byť faktorom v rozvoji črevnej obštrukcie, má sa dbať na adekvátnu hydratáciu, najmä v teplom počasí (pozri časť 4.8).
Vysoké dávky pankreatických enzýmov môžu byť spojené s hyperurikozúriou a hyperurikémiou.
Počas liečby vysokými dávkami sa má kontrolovať vylučovanie kyseliny močovej močom (pozri časť 4.8).
Podráždenie v ústnej dutine vo forme vriedkov sa môže objaviť, ak sa kapsuly alebo tablety rozhryzú a/alebo podržia v ústach dlhší čas. Vypláchnutie úst a vypitie pohára vody môže byť prospešné, ak sa objavia prvé príznaky podráždenia úst.
4.5 Liekové a iné interakcie
Lieky obsahujúce pankreatické enzýmy môžu ovplyvniť absorpciu kyseliny listovej, preto môže byť pri ich užívaní potrebná suplementácia kyselinou listovou.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Fertilita:
Štúdie na zvieratách s ohľadom na fertilitu sú nepostačujúce.
Gravidita:
Štúdie na zvieratách s ohľadom na reprodukčnú toxicitu sú nepostačujúce. Nepredpokladá sa žiadny účinok počas tehotenstva, pokiaľ je systémový účinok pankreatínu zanedbateľný. Pankreatín sa môže užívať počas tehotenstva.
Laktácia:
Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencoch/dojčiat pokiaľ je systémový účinok pankreatínu na tehotné ženy zanedbateľný. Pankreatín sa môže užívať počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Panzytrat nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
-
a) Súhrn bezpečnostného profilu
-
b) Zoznam nežiaducich účinkov
-
1 Údaje o nežiaducich účinkoch sú uvedené v 8. fáze 3 klinických štúdií zahŕňajúcich 332 subjektov liečených pankreatínom (kapsuly naplnené gastrorezistentnými mikrotabletami: 25 000 j. lipázy,
-
2 Údaje o nežiaducich reakciách sú tiež hlásené zo spontánnych hlásení. Tieto údaje boli hlásené dobrovoľne od populácie neurčitej veľkosti a ich frekvencie sa nedali očakávať.
Trieda orgánových systémov
veľmi časté1
časté1
menej časté1
neznáme2
Poruchy imunitného systému
hypersenzitivita
Poruchy metabolizmu a výživy
anorexia
hyperurikémia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
bolesť brucha
zápcha; hnačka; abdominálna distenzia
dyspepsia; porucha motility;
nauzea
fibrotizujúca kolonopatia; vracanie
Porucha kože a podkožného tkaniva
vyrážka
pruritus
Porucha obličiek a močových ciest
hyperurikozúria
-
c) Opis vybraných nežiaducich účinkov
-
d) Pediatrická populácia
-
e) Iná špeciálna skupina populácie
Štúdie sú s ohľadom na použitie u iných špeciálnych skupín populácie nepostačujúce. Žiadne klinicky relevantné rozdiely sa nepozorovali u iných špeciálnych skupín populácie, ako sú starší pacienti, pacienti s poruchou obličiek, pacienti s poruchou pečene, pacienti s inými ochoreniami alebo so špecifickým genotypom (súbor dedičných faktorov).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:
Hlásenie podozrení na nažiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Liek neobsahuje liečivo, ktoré by mohlo spôsobiť otravu.
Bola hlásená fibrotizujúca kolonopatia počas podávania vysokých dávok pankreatických enzýmov (pozri časť 4.4).
Vysoké dávky pankreatických enzýmov boli spojené s hyperurikozúriou a hyperurikémiou (pozri časť 4.4).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Pankreatické enzýmy.
ATC kód: A09AA02
Panzytrat obsahuje štandardizovaný vysoko aktívny pankreatín, izolovaný z bravčových pankreasov, obsahujúci pankreatickú lipázu, alfa-amylázu, trypsín, chymotrypísn a iné enzýmy. Pankreatín obsahuje aj iné zložky bez enzymatickej aktivity. Kľúčovú úlohu má enzymatická aktivita lipázy a trypsínová frakcia. Amylolytická aktivita je relevantná len pri liečbe cystickej fibrózy, u chronickej pankratitídy sú polysacharidy z potravy správne štiepené.
Pankreatická lipáza hydrolyzuje mastné kyseliny na pozícii 1 a 3 molekuly triglyceridu. Odštiepené voľné mastné kyseliny a 2-monoglyceridy sú vstrebávané najmä v hornej časti tenkého čreva za spoluúčasti žlčových kyselín. Podobne ako ľudská lipáza, aj pankreatická lipáza živočíšneho pôvodu je nestabilná v kyslom prostredí. Preto sa lipolytická aktivita nevratne stráca pri pH < 4.
Trypsín je aktivovaný z trypsinogénu autokatalýzou alebo enterokinázou v tenkom čreve. Endopeptidáza štiepi peptidické väzby lyzínu a arginínu. Nedávne experimentálne dáta naznačujú, že aktivovaný trypsín indukuje spätnou väzbou inhibíciu stimulovanej pankreatickej sekrécie v hornej časti tenkého čreva. Tomuto pôsobeniu sa pripisuje analgetický účinok pankreatínu. Alfa-amyláza, ako endoamyláza, rýchlo hydrolyzuje polysacharidy, ktoré obsahujú glukózu. Jej aktivita obvykle postačuje aj pri výraznom znížení pankreatickej sekrécie.
Podporou trávenia a vstrebávania potravy sa zlepší látková výmena, rovnako ako druhotné prejavy porúch trávenia, ako napr. flatulencia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, pocit plnosti a steatorea.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pankreatické enzýmy sa nevstrebávajú. Ako proteíny sú v čreve rozkladané najmä autolýzou a proteolýzou a strávené. V stolici je možné zistiť zbytkovú enzýmovú aktivitu. Želatínové kapsuly obsahujú mikrotablety pankreatínu s gastrorezistentným obalom. Po rozpustení želatínovej kapsuly v žalúdku sa mikrotablety s pankreatínom rozptýlia v prijatej potrave. Gastrorezistentný obal mikrotabtety chráni enzýmy pred rozkladom v kyslom prostredí žalúdka. Pri posune natrávenej potravy zo žalúdka do dvanástnika dochádza pri zvýšení pH na 5,2 k rozpusteniu obalovej vrstvy mikrotabliet a ich dezintegrácii a uvoľneniu účinných enzýmov v hornej časti tenkého čreva. Počas 30 minút sa uvoľní až 50 % z obsiahnutých enzýmov.
Z toho vyplýva, že enzýmy sa účinne distribuujú a rýchlo rozpúšťajú v trávenine.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Mikrokryštalická celulóza, krospovidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, kopolymér kyseliny metakrylovej, trietylcitrát, mastenec, simetikón, montanglykolový vosk, želatína, oxid železitý červený a čierny E 172, oxid titaničitý E 171, nátriumlaurylsulfát,.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
-
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25 C. Po každom otvorení fľaše sa musí dobre uzavrieť viečko. Podmienky uchovávania po prvom otvorení pozri v časti 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Papierová škatuľka, fľaša z hnedého skla s LDPE uzáverom, písomná informácia pre používateľa. Veľkosť balenia: 20, 50, 100 kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate
Coolock
Dublin 17
Írsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Panzytrat 10 000: 49/0122/88-CS
Panzytrat 25 000: 49/0163/13-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30.12.1988
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.10.2005