Paracetamol B. Braun 10 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Paracetamol B. Braun a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paracetamol B. Braun

• 3. Ako používať Paracetamol B. Braun

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Paracetamol B. Braun

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Paracetamol B. Braun a na čo sa používa

Tento liek je analgetikum (liek proti bolesti) a antipyretikum (liek znižujúci horúčku).

Je určený na

• krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, obzvlášť po chirurgických výkonoch,
• krátkodobú liečbu horúčky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paracetamol B. Braun

Nepoužívajte Paracetamol B. Braun

• ak ste alergický (precitlivený) na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste alergický (precitlivený) na propacetamol (iný liek proti bolesti, meniaci sa vo vašom tele na paracetamol),
• ak trpíte závažným ochorením pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Paracetamol B. Braun, obráťte sa na svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Paracetamolu B. Braun

• ak trpíte ochorením pečene alebo závažným ochorením obličiek alebo dlhodobo nadmerne konzumujete alkohol,
• ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol. V takomto prípade vám lekár upraví dávku.
• ak trpíte problémami s výživou (podvýživa, malnutrícia) alebo dehydratáciou (nedostatkom tekutín v tele),
• ak trpíte geneticky spôsobenou poruchou enzýmu glukózy-6-fosfát-dehydrogenázy (favizmus).

Pred liečbou informujte svojho lekára, ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov.

Neodporúča sa predĺžené alebo časté používanie paracetamolu. Tento liek má byť používaný iba v prípadoch, kým nie ste schopný opäť prijať vhodný liek proti bolesti ústami.

Váš lekár zabezpečí, aby ste nedostali dávku vyššiu, ako sa odporúča. Mohlo by to spôsobiť závažné poškodenie pečene.

Iné lieky a Paracetamol B. Braun

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to dôležité obzvlášť, ak užívate:

• liek s názvom probenecid (liek na liečbu dny): môže byť potrebné znížiť dávku paracetamolu,
• lieky proti bolesti obsahujúce salicylamid: môže byť potrebné upraviť dávku,
• lieky aktivujúce pečeňové enzýmy: je potrebná prísna kontrola dávky paracetamolu, aby ste zabránili poškodeniu pečene,
• akékoľvek lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá): môže byť potrebná dôkladnejšia kontrola účinku týchto liekov.

Tento liek obsahuje paracetamol a je potrebné to zohľadniť, ak užívate iné lieky obsahujúce paracetamol alebo propacetamol, aby ste zabránili predávkovaniu (pozri časť 3).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Tehotenstvo
• Dojčenie

Paracetamol B. Braun je možné podávať počas dojčenia.

Paracetamol B. Braun obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Paracetamol B. Braun

Odporúčaná dávka je:

Dávku individuálne pre vás stanoví váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti a celkovej kondície.

Spôsob podania

Tento liek vám podá lekár prostredníctvom kvapkania do žily (intravenózne použitie). Táto infúzia zvyčajne trvá približne 15 minút. Počas podávania infúzie a hlavne na konci infúzie budete starostlivo sledovaný.

Ak máte pocit, že účinok Paracetamolu B. Braun je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak dostanete viac Paracetamolu B. Braun, ako máte

Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože tento liek vám podá zdravotnícky odborník.

Váš lekár zabezpečí, aby ste nedostali dávku vyššiu, ako sa odporúča.

V prípade predávkovania sa príznaky obvykle objavia v priebehu prvých 24 hodín po podaní a zahŕňajú: pocit na vracanie, vracanie, anorexiu (stratu chuti do jedla), bledosť a bolesť brucha. Tieto symptómy môžu odrážať poškodenie pečene.

Ak si myslíte, že ste dostali viac lieku, ako ste mali, okamžite informujte lekára. V prípade predávkovania je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc aj v prípade, ak sa cítite dobre, aby ste sa vyhli riziku závažného a nezvratného poškodenia pečene. V prípade potreby vám môže byť podaná protilátka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa niektoré z nich vyskytnú, prerušte podávanie Paracetamolu B. Braun a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb)

• alergické reakcie rôznej závažnosti, od kožných reakcií, ako napríklad žihľavka, až po alergický šok,
• veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií
• môžu sa vyskytnúť abnormálne nízke hladiny niektorých typov krvných buniek (krvné doštičky, biele krvinky).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)

• zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov: abnormálne vysoké hladiny pečeňových enzýmov zistené počas vyšetrenia krvi,
• pokles krvného tlaku,
• celková nevoľnosť.

Neznáme (frekvencia sa nedá z dostupných údajov odhadnúť)

• začervenanie pokožky, návaly tepla alebo svrbenie,
• nezvyčajne rýchly srdcový tep.

Počas klinických štúdií boli hlásené časté vedľajšie účinky v mieste podania injekcie (bolesť a pocit pálenia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Paracetamol B. Braun

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Vnútorný obal uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paracetamol B. Braun obsahuje

Liečivo je paracetamol.

Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu.

Každá 10 ml ampulka obsahuje 100 mg paracetamolu.

Každá 50 ml fľaša obsahuje 500 mg paracetamolu.

Každá 100 ml fľaša obsahuje 1 000 mg paracetamolu.

Ďalšie zložky sú:

Manitol, dihydrát citrátu sodného, kyselina octová ľadová (k úprave pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Paracetamol B. Braun a obsah balenia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, infúzny roztok, je číry a bezfarebný až jemne ružovkasto-oranžový roztok. Posúdenie farby sa môže líšiť.

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml sa dodáva v plastových fľašiach s objemom 50 ml a 100 ml alebo v plastovej ampulke s objemom 10 ml.

Veľkosti balenia: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa: 34209 Melsungen, Nemecko

tel: + 49/5661/71–0 fax: + 49/5661/71–4567

Výrobca

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Nemecko Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslosung

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml škidums infuzijäm

Litva

Dánsko, Nórsko, Poľsko	Paracetamol B. Braun
Rumunsko	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila
Slovinsko	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Španielsko

Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

• 100 ml polyetylénová fľaša je určená pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 33 kg.
• 50 ml polyetylénová fľaša je určená pre batoľatá a deti s hmotnosťou od 10 kg do 33 kg.
• 10 ml polyetylénová ampulka je určená pre donosených novorodencov, dojčatá a batoľatá s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.