Paracetamol Kabi 10 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Paracetamol Kabi a na čo sa používa

Tento liek je analgetikum (uvoľňuje bolesť) a antipyretikum (znižuje horúčku).

Je určený

• – na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, predovšetkým po chirurgických zákrokoch a

• – na krátkodobú liečbu horúčky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paracetamol Kabi

Nepoužívajte Paracetamol Kabi

• – keď ste alergický(pre­citlivený) na paracetamolalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Paracetamolu Kabi (uvedených v časti 6).

• – keď ste alergický(pre­citlivený) na propacetamol(iný liek proti bolesti a prekurzor paracetamolu).

• – keď trpíte závažným ochorením pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Paracetamol Kabi, obráťte sa na svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Paracetamolu Kabi

• – ak trpíte ochorením pečene alebo obličiekalebo nadmerne konzumujete alkohol.

• – ak trpíte dedičnou poruchou funkcie pečene nazývanou Meulengrachtov Gilbertov syndróm.

• – ak trpíte nedostatkom glukóza-6-fosfátdehydro­genázy.

• – ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol.

• – ak trpíte závažným nedostatkom výživy(malnutrí­cia) alebo dostávate parenterálnu výživu (podávanú mimo tráviaceho systému).

Pred liečbou informujte svojho lekára, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení.

Čo najskôr máte prejsť na užívanie tabliet proti bolesti alebo sirupu namiesto Paracetamolu Kabi.

Iné lieky a Paracetamol Kabi

Ak užívate Paracetamol Kabi, nemáte užívať iné lieky obsahujúce paracetamol, aby ste neprekročili odporúčanú dennú dávku (pozri ďalšiu časť). Informujte svojho lekára, ak užívate iné lieky obsahujúce paracetamol.

Ak užívate probenecid(liek používaný na liečbu dny), váš lekár má zvážiť zníženie dávky paracetamolu, ktorú potrebujete, pretože probenecid zvyšuje hladiny paracetamolu vo vašej krvi.

Salicylamid(iný liek proti bolesti) môže zvyšovať hladiny paracetamolu vo vašej krvi a môže preto zvyšovať riziko jeho toxických účinkov.

Rifampicín(an­tibiotikum), barbituráty(se­datíva-lieky na ukľudnenie), tricyklické antidepresívaa lieky na liečbu epileptických záchvatov(anti­epileptiká, ako je karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, primidon) môžu znižovať analgetické a antipyretické účinky paracetamolu a môžu zvyšovať, rovnako ako alkohol,jeho toxické účinky na pečeň.

Užívanie paracetamolu spolu s chloramfeni­kolom(antibio­tikum) môže predlžovať účinok chloramfenikolu.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate perorálne (ústami užívané) kontraceptíva, pretože môžu skrátiť účinok paracetamolu.

Užívanie paracetamolu spolu so zidovudínom(liek používaný na liečbu HIV) môže viesť k zvýšenému riziku poklesu počtu niektorých bielych krviniek (neutropénia). To zvyšuje riziko výskytu infekcií.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate perorálne antikoagulanci­á(ústami užívané látky, ktoré spomaľujú zrážanie krvi). Môžu byť potrebné častejšie kontroly na posúdenie účinku antikoagulancia.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.

Tehotenstvo

Paracetamol Kabi sa môže používať počas tehotenstva. Má sa však podať najnižšia možná dávka, ktorá znižuje vašu bolesť a/alebo horúčku a liek sa má podávať po čo najkratšiu možnú dobu. Informujte svojho lekára, ak sa bolesť a/alebo horúčka neznížili, alebo ak potrebujete dostávať liek častejšie.

Dojčenie

Paracetamol Kabi sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Paracetamol Kabi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04494-Z1A

3. Ako používať Paracetamol Kabi

Tento liek je určený na intravenózne použitie (podanie do žily).

Paracetamol Kabi vám bude podávať váš lekár. Podáva sa kvapkovou infúziou.

100 ml injekčná liekovka alebo vak je vyhradená pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou viac ako 33 kg (vo veku približne 11 rokov).

50 ml injekčná liekovka alebo vak je vyhradená pre donosených novorodencov, dojčatá, batoľatá a deti s telesnou hmotnosťou do 33 kg.

Pred koncom infúzie vás bude váš lekár starostlivo sledovať, aby zabránil prieniku vzduchu do vašej žily.

Dávkovanie

Dávkovanie je závislé od telesnej hmotnosti pacienta (tabuľka dávkovania je uvedená nižšie).

Telesná hmotnosť pacienta	Dávka na jednotlivé podanie	Objem na jednotlivé podanie	Maximálny objem Paracetamolu Kabi 10 mg/ml infúzneho roztoku na jednotlivé podanie podľa horného limitu telesnej hmotnosti skupiny (ml)	Maximálna denná dávka
10 kg a menej	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
od 10 kg do 33 kg vrátane	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg, bez prekročenia 2 g
od 33 kg do 50 kg vrátane	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg, bez prekročenia 3 g
nad 50 kg s ďalšími rizikovými faktormi pre hepatotoxicitu	1g	100 ml	100 ml	3g
nad 50 kg bez ďalších rizikových faktorov pre hepatotoxicitu	1g	100 ml	100 ml	4g

hepatálneho glutatiónu) a dehydratáciou (strata vody v organizme). Počas 24 hodín sa môžu podať najviac 4 dávky.

Ako sa podáva Paracetamol Kabi

RIZIKO CHYBNÉHO DÁVKOVANIA

Buďte opatrný a vyhnite sa zámene medzi miligramami (mg) a mililitrami (ml), ktoré môžu mať za následok náhodné predávkovanie a smrť.

Roztok Paracetamolu Kabi sa podáva infúziou (cez kvapkadlo) do žily počas 15 minút.

Medzi jednotlivými podaniami musí byť interval minimálne 4 hodiny.

Ak máte pocit, že účinok Paracetamolu Kabi je príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak použijete viac Paracetamolu Kabi, ako máte

Ak ste použili viac Paracetamolu Kabi, ako ste mali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V prípade predávkovania sa príznaky zvyčajne objavujú v priebehu prvých 24 hodín a zahŕňajú: nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, bledosť a bolesť brucha. V prípade predávkovania je potrebné vyhľadať okamžitú lekársku pomoc z dôvodu rizika nezvratného poškodenia pečene.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Paracetamol Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé(môžu ovplyvniť až 1 z 1 000 osôb)

• zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov (nezvyčajne vysoké hladiny pečeňových enzýmov zistené pri vyšetreniach krvi). Ak k tomu dôjde, informujte svojho lekára, pretože môžu byť potrebné pravidelné vyšetrenia krvi.
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• celkový pocit choroby

Veľmi zriedkavé(môžu ovplyvniť až 1 z 10 000 osôb )

• znížený počet niektorých krviniek (krvných doštičiek, niektorých bielych krviniek), čo môže viesť ku krvácaniu z nosa alebo ďasien a k zvýšenému riziku infekcií. Ak k tomu dôjde, informujte svojho lekára, pretože môžu byť potrebné pravidelné vyšetrenia krvi.
• alergické reakcie v rozmedzí od jednoduchej kožnej vyrážky alebo žihľavky po závažné alergické reakcie (anafylaktický šok). Medzi možné príznaky patrí opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela a dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, prechodné zúženie dýchacích ciest vedúcich do pľúc (bronchospazmus).
• Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.

Ojedinelé hlásenia(nie je známe, ako často sa vyskytujú)

• rýchly pulz srdca (tachykardia)
• začervenania kože, nával tepla, svrbenie

Vplyv na laboratórne vyšetrenia

Liečba Paracetamolom Kabi môže ovplyvňovať výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení kyseliny močovej, rovnako ako vyšetrení glukózy (cukru) v krvi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Paracetamol Kabi

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Paracetamol Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Pred podaním liek vizuálne skontrolujte.

Nepoužívajte Paracetamol Kabi, ak spozorujete akékoľvek častice v roztoku alebo iné sfarbenie roztoku ako slabo žltkasté.

Paracetamol Kabi bude zvyčajne uchovávať váš lekár alebo nemocničný personál a sú zodpovední za kvalitu lieku po otvorení a tiež ak sa nepoužije okamžite. Ak sa však nepoužije okamžite, zvyčajne sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín. Po zriedení sa má roztok uchovávať nie dlhšie 6 hodín (vrátane doby infúzie). Sú tiež zodpovední za správnu likvidáciu všetkého nepoužitého Paracetamolu Kabi.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paracetamol Kabi obsahuje

• – Liečivo je paracetamol. Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu.

• – Každá 50 ml injekčná liekovka alebo vak obsahuje 500 mg paracetamolu.

• – Každá 100 ml injekčná liekovka alebo vak obsahuje 1 000 mg paracetamolu.

• – Ďalšie zložky sú cysteín, manitol (E421), voda na injekciu.