PAPHADEX combi - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

PAPHADEX COMBI

500 mg/15 mg/5 mg filmom obalené tablety paracetamol, dextrometorfá­niumbromid, fenylefrínium­chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je PAPHADEX COMBI a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PAPHADEX COMBI

• 3. Ako užívať PAPHADEX COMBI

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať PAPHADEX COMBI

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.    Čo je PAPHADEX COMBI a na čo sa používa

V tabletách PAPHADEX COMBI sa priaznivo uplatňuje kombinácia paracetamolu(pôso­bí proti bolesti a horúčke), fenylefrínu(u­voľňuje dýchacie cesty) a dextrometorfá­nu(tlmí dráždivý, suchý kašeľ).

PAPHADEX COMBI je určený na zmiernenie príznakov chrípky a prechladnutia sprevádzaných suchým kašľom a upchatým nosom. Prináša úľavu od horúčky, bolesti hlavy, bolesti hrdla, bolesti svalov a kĺbov, suchého kašľa, uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny a tým uľahčuje dýchanie.

Liek je určený dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou nad 40 kg.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete PAPHADEX COMBI

Neužívajte PAPHADEX COMBI,

– ak ste alergický na paracetamol, fenylefrín, dextrometorfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak máte ťažké ochorenie pečene,

– ak máte kašeľ s nadmernou tvorbou hlienu,

– ak máte vysoký krvný tlak,

– ak máte ťažké ochorenie srdca alebo ciev,

– ak trpíte ochorením štítnej žľazy (zvýšenou funkciou),

– ak máte cukrovku,

– ak máte zelený zákal s úzkym uhlom,

– ak trpíte zadržovaním moču,

– ak máte nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),

– ak súčasne užívate lieky:

– na liečenie depresie zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) alebo ste ich

užívali v posledných 2 týždňoch,

– na liečenie depresie (zo skupiny tricyklických antidepresív),

– na vysoký krvný tlak alebo ochorenie srdca (zo skupiny betablokátorov)

– poškodzujúce funkciu pečene.

Ak si nie ste istý či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PAPHADEX COMBI, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak – máte ochorenie pečene a obličiek,

– ste tehotná alebo dojčíte,

– máte typ chudokrvnosti nazývaný hemolytická anémia,

– ste boli informovaný, že máte nízky počet granulocytov v krvi,

– máte problémy s požívaním alkoholu,

– máte zväčšenú prostatu,

– máte Raynaudov syndróm (prejavujúci sa zmenami farby kože a pocitom chladu),

– máte prieduškovú astmu,

– máte nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfátdehydro­genázy,

– užívate iné lieky (pozri časť “Iné lieky a PAPHADEX COMBI“),

– ste užívali psychoaktívne látky alebo boli drogovo závislý v minulosti.

Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok paracetamolu (jedno z liečiv lieku PAPHADEX COMBI) môže viesť k riziku závažného poškodenia funkcie pečene. Neužívajte tento liek súbežne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol. Vplyv paracetamolu poškodzujúci pečeň sa môže prejaviť aj pri krátkodobom použití liečebných dávok, bez predchádzajúcej poruchy funkcie pečene.

Pri užívaní liekov s obsahom paracetamolu (jedno z liečiv lieku PAPHADEX COMBI) boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie. Ak sa objavia takéto prejavy alebo príznaky (napr. progresívna kožná vyrážka, často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), prestaňte liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

PAPHADEX COMBI užívajte len v prípade, ak máte chrípku alebo prechladnutie, ktoré sú sprevádzané dráždivým, suchým kašľom a upchatým nosom. Ak nemáte všetky uvedené príznaky a prejavil sa u vás len niektorý z nich, mali by ste užívať iné lieky určené na liečbu tohto príznaku.

Užívajte tento liek iba tak, ako je odporúčané. Neužívajte vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka. Boli popísané konkrétne prípady zneužívania dextrometorfánu vrátane prípadov u detí a dospievajúcich.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich do 12 rokov.

Iné lieky a PAPHADEX COMBI

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte PAPHADEX COMBI, ak užívate:

– iné lieky obsahujúce paracetamol,

– iné lieky na chrípku a prechladnutie,

– iné lieky na obmedzenie opuchu sliznice nosa (dekongestíva),

- alebo ste užívali v posledných dvoch týždňoch lieky na liečbu depresie.

O užívaní PAPHADEXU COMBI sa poraďte so svojím lekárom, ak užívate:

– metoklopramid a domperidón (lieky na liečbu nevoľnosti a vracania),

– propantelín (liek spomaľujúci vyprázdňovanie žalúdka),

– kolestyramín (liek na zníženie tukov v krvi),

– lieky na liečbu depresie zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (MAO), selektívne

inhibítory vychytávania sérotonínu (fluoxetín, paroxetín a sertralín) alebo tricyklické antidepresíva a liek nazývaný bupropión,

– warfarín a iné lieky znižujúce zrážanlivosť krvi,

– glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, lamotrigín, topiramát (lieky na

epilepsiu),

– rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy, meningitídy a lepry),

– flukloxacilín (antibiotikum) alebo lieky na liečbu hubovej infekcie (terbinafín),

– zidovudín (liek na liečbu HIV a AIDS),

– ergotamín a metylsergid (lieky na liečbu migrény),

– kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové li­eky,

– lieky na vysoký krvný tlak (nazývané betablokátory) a na poruchy srdcového rytmu (chinidín,

amiodarón, flekainid, propafenón),

– digoxín (používa sa na posilnenie činnosti srdca),

– lieky používané na liečbu upchaného nosa alebo astmy (sympatomimetiká),

– lieky používané na rozšírenie ciev (vazodilatanciá),

– ľubovník bodkovaný (rastlinný liek alebo výživový doplnok používaný na liečbu depresie,

poruchy spánku a pod.),

– ústami podanú antikoncepciu,

– iné lieky, ktoré môžu mať toxické účinky na vašu pečeň,

– liek na liečbu zvýšenej funkcie príštítnej žľazy (cinakalcet),

– lieky na liečbu psychických ochorení (haloperidol, perfenazín, a tioridazín),

– lieky na liečbu závažnej bolesti alebo drogovej závislosti (metadón).

PAPHADEX COMBI a jedlo, nápoje a alkohol

Ak sa počas liečby objavia zažívacie ťažkosti, užívajte liek spolu s jedlom.

Počas liečby je zakázané požívanie alkoholických nápojov, pretože sa môže zvýšiť riziko poškodenia pečene.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek PAPHADEX COMBI sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach).

Ak sa u vás počas liečby vyskytnú vedľajšie účinky ako sú bolesti hlavy, únava, malátnosť alebo závrat, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

3. Ako užívať PAPHADEX COMBI

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka:

Dospelí a dospievajúci od 15 rokov

1 – 2 tablety podľa potreby až 4-krát v priebehu 24 hodín s časovým odstupom najmenej 4 hodiny medzi jednotlivými dávkami.

Jednu tabletu je vhodné podávať osobám s hmotnosťou do 60 kg, osoby s hmotnosťou nad 60 kg môžu užívať až 2 tablety v jednej dávke.

Najvyššia jednotlivá dávka sú 2 tablety (1 g paracetamolu).

Maximálna denná dávka je 8 tabliet PAPHADEXu COMBI (4 g paracetamolu) za 24 hodín.

Dospievajúci vo veku 12–15 rokov s telesnou hmotnosťou nad 40 kg

1 tableta podľa potreby v časovom odstupe najmenej 4 – 6 hodín.

Maximálna denná dávka je 6 tabliet (3 g paracetamolu).

Pacienti so zníženou funkciou obličiek a pečene

Pred užitím lieku sa o úprave dávkovania poraďte so svojím lekárom. Po posúdení vášho aktuálneho zdravotného stavu vám môže odporučiť zníženie dávky alebo predĺženie intervalov medzi jednotlivými dávkami na viac ako 4 hodiny.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Ak sa počas liečby prejavia zažívacie ťažkosti, liek sa užíva počas jedla. Obvyklá dĺžka liečby je 3–5 dní.

Liek bez odporúčania lekára neužívajte dlhšie ako 7 dní.

Ak ťažkosti neustupujú, zhoršujú sa alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, vyhľadajte lekára a poraďte sa o ďalšom postupe.

Ak užijete viac PAPHADEXu COMBI, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť PAPHADEX COMBI

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak je to potrebné, užite nasledujúcu dávku ihneď ako si spomeniete. Dodržte však odstup medzi jednotlivými dávkami minimálne 4 hodiny a maximálnu dennú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa v terapeutických dávkach vyskytujú obvykle prechodne a majú mierny priebeh.

Prestaňte liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý

z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• vyrážka so svrbením, žihľavka, náhly opuch, pocit nepohodlia v hrudi s ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním a pocit na vracanie (príznaky anafylaxie). Neznáma frekvencia výskytu.
• reakcie z precitlivenosti s fialovými bodkami alebo škvrnami na koži, pľuzgiere na koži, odlupovanie kože, (vysoká) horúčka, bolesti kĺbov a/alebo zápal očí (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza). Veľmi zriedkavá frekvencia výskytu.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú uvedené nižšie, v skupinách podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• ospalosť, točenie hlavy, závraty.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesti hlavy , nespavosť, únava, malátnosť, zmätenosť.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• pocit na vracanie (nevoľnosť), nepokoj, nervozita.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• poruchy krvotvorby (zmeny v krvnom obraze, napr. zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek. Poruchy krvi môžu mať nasledovné príznaky: bezbolestné, guľaté a tvarovo určené fialové škvrny na koži, niekedy zoskupené do väčších plôch, krvácanie z ďasien, krvácanie z nosa alebo podliatiny s malým poranením, zvýšená náchylnosť k infekciám, únava, bolesť hlavy),
• poruchy funkcie pečene a obličiek,
• veľmi rýchly a nepravidelný tep srdca, zvýšený krvný tlak,
• nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• bolesť očí, pichanie v očiach, rozmazané videnie, kmitavý pohyb očných buliev (nystagmus ), poruchy citlivosti alebo neznášanlivosť svetla, akútny glaukóm s uzavretým uhlom (náhle rozmazané videnie, silná bolesť očí alebo neznášanlivosť svetla, aura-svetelný kruh okolo zdroja svetla),
• zmenený tep srdca (zrýchlený, spomalený alebo nepravidelný),
• zadržanie (hromadenie) moču v močovom mechúri, pri nemožnosti vyprázdniť močový mechúr,
• zápal pečene (hepatitída), ktorý môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene, poškodenie pečene,
• zhoršená výslovnosť,
• deštrukcia červených krviniek u pacientov s metabolickým ochorením, ktorí trpia nedostatkom enzýmu nazývaného glukóza-6-fosfátdehydro­genáza,
• zúženie priedušiek (bronchospazmus),
• alergický akútny koronárny syndróm (Kounisov syndróm – život ohrozujúci stav spôsobený náhle vzniknutou nepriechodnosťou vencových tepien srdca na podklade alergickej reakcie)
• dystónia najmä u detí (samovoľné pohyby sprevádzané zvýšeným alebo zníženým svalovým napätím),
• halucinácie.

5.   Ako uchovávať PAPHADEX COMBI

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky uchovávania.

Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje PAPHADEX COMBI

Liečivá sú: 500 mg paracetamolu, 15 mg dextrometorfá­niumbromidu a 5 mg fenylefrínium­chloridu v 1 filmom obalenej tablete.

Pomocné látky sú: mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón 30, kyselina stearová 50%.

Obalová vrstva: hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), simetikonová emulzia SE4, mastenec, hlinitý lak chinolínovej žlti (E 104).

Ako vyzerá PAPHADEX COMBI a obsah balenia

Vzhľad lieku: žlté podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety.

Blister (bezfarebný priehľadný PVC/Al), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 12 alebo 24 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Zentiva, k.s., U kabelovny 130 , 102 37 Praha – Dolní Mecholupy, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018.

7