PAPHADEX combi – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je PARALEN GRIP chrípka a kašeľ a na čo sa používa

V tabletách PARALEN GRIP chrípka a kašeľ sa priaznivo uplatňuje kombinácia paracetamolu (pôsobí proti bolesti a horúčke), fenylefrínu (uvoľňuje dýchacie cesty) a dextrometorfánu (tlmí dráždivý neproduktívny/suchý kašeľ).

PARALEN GRIP chrípka a kašeľ je určený na zmiernenie príznakov chrípky a nachladnutia sprevádzaných suchým kašľom a upchatým nosom. Prináša úľavu od horúčky, bolesti hlavy, bolesti hrdla, bolesti svalov a kĺbov, dráždivého neproduktívneho/suchého kašľa, uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny a tým uľahčuje dýchanie.

PARALEN GRIP chrípka a kašeľ užívajte len vtedy, ak sa všetky tieto príznaky vyskytujú súbežne.

Liek je určený pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov s telesnou hmotnosťou nad 40 kg.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN GRIP chrípka a kašeľ

Neužívajte PARALEN GRIP chrípka a kašeľ,

• ak ste alergický na paracetamol, fenylefrín, dextrometorfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte závažné ochorenie pečene,
• ak máte prieduškovú astmu,
• ak máte chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP),
• ak máte pneumóniu,
• ak máte útlm dýchania alebo dychovú nedostatočnosť,
• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak máte závažné ochorenie srdca alebo ciev (napr. koronárnu chorobu srdca, anginu pectoris),
• ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy (hypertyreózu),
• ak máte cukrovku,
• ak máte zelený zákal s úzkym uhlom,
• ak máte problémy s uvoľňovaním moču pri močení (neschopnosť močiť),
• ak máte nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),

• ak súbežne užívate lieky:

  • na liečbu depresie zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch,
  • na liečbu depresie zo skupiny tricyklických antidepresív,
  • na vysoký krvný tlak alebo ochorenie srdca (zo skupiny betablokátorov),
  • patriace do skupiny sympatomimetík (na liečbu upchatého nosa alebo astmy, napr. fenylpropanolamín, pseudoefedrín, oxymetazolín, efedrín, metylfenidát),
  • poškodzujúce funkciu pečene.
• ak dojčíte.

Ak si nie ste istý či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PARALEN GRIP chrípka a kašeľ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak

• máte ochorenie pečene a obličiek,
• máte Gilbertov syndróm (dedičné ochorenie, ktoré spôsobuje zvýšenú hladinu žlčového farbiva - bilirubínu v krvi),
• ste tehotná,
• máte typ málokrvnosti nazývaný hemolytická anémia,
• ste boli informovaný, že máte nízky počet granulocytov v krvi,
• máte problémy s požívaním alkoholu,
• máte zväčšenú prostatu,
• máte Raynaudov syndróm (prejavujúci sa zmenami farby kože a pocitom chladu),
• máte nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy,
• ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID),
• užívate iné lieky, napr. lieky ovplyvňujúce zrážanlivosť krvi, iné lieky na chrípku a nachladnutie (pozri časť “Iné lieky a PARALEN GRIP chrípka a kašeľ“),
• ak máte pretrvávajúci kašeľ alebo ak sa kašeľ spája s nadmernou produkciou hlienu, (napr. pacienti s ochoreniami ako sú bronchiektázia a cystická fibróza) alebo ak máte neurologické ochorenia, ktoré sa spájajú s významne zníženým reflexom kašľa (ako sú mozgová príhoda, Parkinsonova choroba a demencia),
• užívate lieky, ako sú niektoré antidepresíva (na liečbu depresie, sérotonergné lieky ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)) alebo antipsychotiká (na liečbu psychických ochorení), pretože PARALEN GRIP chrípka a kašeľ sa môže s týmito liekmi vzájomne ovplyvňovať a môže dôjsť k zmene vášho duševného stavu (napr. nepokoj, halucinácie, kóma). Môžu sa vyskytnúť aj iné účinky, ako je zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zvýšenie srdcového rytmu, nestabilný tlak krvi, prehnané reflexy, svalová stuhnutosť, nedostatok koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka),
• ak máte mastocytózu (nahromadenie žírnych buniek v rôznych tkanivách a orgánoch).

Počas liečby liekom PARALEN GRIP chrípka a kašeľ ihneď informujte svojho lekára, ak:

• máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny, čo vedie k poškodeniu orgánov), alebo ak trpíte podvýživou, chronickým alkoholizmom, alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín), keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach, alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním, ospalosť, pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie).

Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok paracetamolu (jedno z liečiv lieku PARALEN GRIP chrípka a kašeľ) môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Neužívajte tento liek súbežne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol. Vplyv paracetamolu poškodzujúci pečeň sa môže prejaviť aj pri krátkodobom použití liečebných dávok, bez predchádzajúcej poruchy funkcie pečene.

Pri užívaní liekov s obsahom paracetamolu (jedno z liečiv lieku PARALEN GRIP chrípka a kašeľ) boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie. Ak sa objavia takéto prejavy alebo príznaky (napr. postupujúca kožná vyrážka, často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), prestaňte liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

PARALEN GRIP chrípka a kašeľ užívajte len v prípade, ak máte chrípku alebo nachladnutie, ktoré sú sprevádzané dráždivým, neproduktívnym/suchým kašľom a upchatým nosom. Ak nemáte všetky uvedené príznaky a prejavil sa u vás len niektorý z nich, mali by ste užívať iné lieky určené na liečbu tohto príznaku.

Užívajte tento liek iba tak, ako je odporúčané. Neužívajte vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka a neprekračujte dĺžku liečby. Užívanie tohto lieku môže viesť k závislosti. Preto má liečba trvať len krátko.

Boli popísané konkrétne prípady zneužívania dextrometorfánu vrátane prípadov u detí a dospievajúcich (najmä s anamnézou užívania drog a/alebo alkoholu a/alebo psychoaktívnych látok).

Iné lieky a PARALEN GRIP chrípka a kašeľ

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte PARALEN GRIP chrípka a kašeľ, ak užívate:

• iné lieky obsahujúce paracetamol,
• iné lieky na chrípku a nachladnutie,
• lieky na liečbu depresie zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) alebo ak ste ich užívali v posledných 2 týždňoch,
• lieky na liečbu depresie zo skupiny tricyklických antidepresív,
• lieky na liečbu upchatého nosa (dekongestíva) alebo astmy (sympatomimetiká ako fenylpropanolamín, pseudoefedrín, oxymetazolín, efedrín, metylfenidát),
• lieky používané na kontrolu vysokého krvného tlaku (nazývané betablokátory).

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať PARALEN GRIP chrípka a kašeľ, ak užívate:

• metoklopramid a domperidón (lieky na liečbu nevoľnosti a vracania),
• propantelín (liek spomaľujúci vyprázdňovanie žalúdka),
• selektívne inhibítory vychytávania sérotonínu (fluoxetín, paroxetín a setralín) a liek nazývaný bupropión (používaný na liečbu depresie),
• warfarín a iné lieky znižujúce zrážanlivosť krvi,
• glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, lamotrigín, topiramát (lieky na liečbu epilepsie),
• rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy, meningitídy a lepry),
• flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutín (nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2),
• lieky na liečbu hubovej infekcie (terbinafín),
• zidovudín (liek na liečbu HIV a AIDS),
• ergotamín a metylergometrínom (na liečbu migrény a na použitie v pôrodníctve),
• kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky,
• lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín, amiodarón, flekainid, propafenón),
• digoxín (používa sa na posilnenie činnosti srdca),
• lieky používané na rozšírenie ciev (vazodilatanciá),
• lieky používané na zúženie ciev (vazokonstrikciá),
• atropín (liek na liečbu porúch oka) blokuje reflexnú bradykardiu (spomalený tep srdca) spôsobenú fenylefrínom a zvyšuje hypertenznú odpoveď na fenylefrín,
• lieky na liečbu zväčšenej prostaty,
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek alebo výživový doplnok používaný na liečbu depresie, porúch spánku a pod.),
• ústami podanú antikoncepciu,
• iné lieky, ktoré môžu mať toxické účinky na vašu pečeň,
• liek na liečbu zvýšenej funkcie príštítnej žľazy (cinakalcet),
• lieky na liečbu psychických ochorení (haloperidol, perfenazín, a tioridazín),
• lieky na liečbu závažnej bolesti alebo drogovej závislosti (metadón),
• ak užívate chelátotvornú živicu (ako je kolestyramín používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi) dodržte minimálne 2-hodinový interval medzi užitím živice a tohto lieku.

PARALEN GRIP chrípka a kašeľ a jedlo, nápoje a alkohol

Ak sa počas liečby objavia tráviace ťažkosti, užívajte liek spolu s jedlom.

Počas liečby je zakázané požívanie alkoholických nápojov, pretože sa môže zvýšiť riziko poškodenia pečene a zvýšiť tlmivý účinok alkoholu na centrálny nervový systém.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek PARALEN GRIP chrípka a kašeľ sa nemá užívať počas tehotenstva a nesmie sa užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek ovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach).

Ak sa u vás počas liečby vyskytnú vedľajšie účinky ako sú točenie hlavy, závrat a rozšírené zrenice, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

PARALEN GRIP chrípka a kašeľ obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať PARALEN GRIP chrípka a kašeľ

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka:

Dospelí a dospievajúci od 15 rokov

1 – 2 tablety podľa potreby až 4-krát v priebehu 24 hodín s časovým odstupom najmenej 4 hodiny medzi jednotlivými dávkami.

Jednu tabletu je vhodné podávať osobám s hmotnosťou do 60 kg, osoby s hmotnosťou nad 60 kg môžu užívať až 2 tablety v jednej dávke.

Najvyššia jednotlivá dávka sú 2 tablety (1 g paracetamolu).

Maximálna denná dávka je 8 tabliet PARALENu GRIP chrípka a kašeľ (4 g paracetamolu a 120 mg dextrometorfánu), ktorá sa nesmie prekročiť v priebehu 24 hodín.

Dospievajúci vo veku 12 – 15 rokov s telesnou hmotnosťou nad 40 kg

1 tableta podľa potreby v časovom odstupe najmenej 4 – 6 hodín.

Maximálna denná dávka je 6 tabliet (3 g paracetamolu).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Pred užitím lieku sa o úprave dávkovania poraďte so svojím lekárom. Po posúdení vášho aktuálneho zdravotného stavu vám môže odporučiť zníženie dávky alebo predĺženie intervalov medzi jednotlivými dávkami na viac ako 4 hodiny.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Ak sa počas liečby prejavia tráviace ťažkosti, liek sa užíva počas jedla.

Dĺžka liečby

Obvyklá dĺžka liečby je 3 - 5 dní.

Liek bez odporúčania lekára neužívajte dlhšie ako 5 dní.

Ak ťažkosti neustupujú, zhoršujú sa alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, vyhľadajte lekára a poraďte sa o ďalšom postupe.

Použitie u detí

PARALEN GRIP chrípka a kašeľ nie je určený pre deti do 12 rokov a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou do 40 kg.

Ak užijete viac PARALENu GRIP chrípka a kašeľ, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak užijete viac PARALENu GRIP chrípka a kašeľ, ako máte, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce príznaky: nevoľnosť, závraty, únava, vracanie, mimovoľné svalové sťahy, nepokoj, zmätenosť, ospalosť, poruchy vedomia, zmeny nálady (ako je smútok, hnev, úzkosť, eufória, atď.), zhoršená výslovnosť, dezorientácia, paranoidné stavy, mimovoľné a rýchle pohyby očí, srdcové poruchy (rýchly tep srdca), poruchy koordinácie, psychóza so zrakovými halucináciami a zvýšená dráždivosť.

Ďalšie príznaky v prípade nadmerného predávkovania môžu byť kóma, závažné problémy s dýchaním a konvulzie (kŕče).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť PARALEN GRIP chrípka a kašeľ

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak je to potrebné, užite nasledujúcu dávku ihneď ako si spomeniete. Dodržte však odstup medzi jednotlivými dávkami minimálne 4 hodiny a maximálnu dennú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa v terapeutických dávkach vyskytujú obvykle prechodne a majú mierny priebeh.

Prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov:

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku – náhlej závažnej alergickej reakcie) s príznakmi ako sú vyrážka so svrbením, žihľavka, náhly opuch, začervenanie kože, pocit nepohodlia na hrudi s ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním a pocit, že vám je nevoľno a budete vracať,
• reakcie z precitlivenosti s fialovými bodkami alebo škvrnami na koži, pľuzgiere na koži, odlupovanie kože, (vysoká) horúčka, bolesti kĺbov a/alebo zápal očí (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• nahromadená tekutina v pľúcach (pľúcny edém).

Nasledujúce vedľajšie účinky zoradené v skupinách podľa frekvencie výskytu sa taktiež môžu objaviť pri užívaní PARALENu GRIP chrípka a kašeľ:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• ospalosť, závraty, točenie hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesti hlavy, nespavosť, únava, malátnosť, zmätenosť,
• nevoľnosť, vracanie, zápcha.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• nepokoj, nervozita.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• poruchy krvotvorby (zmeny v krvnom obraze, napr. zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek. Poruchy krvi môžu mať nasledovné príznaky: bezbolestné, guľaté a tvarovo určené fialové škvrny na koži, niekedy zoskupené do väčších plôch, krvácanie z ďasien, krvácanie z nosa alebo podliatiny s malým poranením, zvýšená náchylnosť k infekciám, únava, bolesť hlavy),
• poruchy funkcie pečene a obličiek,
• veľmi rýchly a nepravidelný tep srdca (palpitácie), zvýšený krvný tlak, bolesť na hrudi, srdcové zlyhanie, srdcový infarkt (infarkt myokardu),
• hnačka.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• bolesť očí, pichanie v očiach, rozmazané videnie, kmitavý pohyb očných buliev (nystagmus ), poruchy citlivosti alebo neznášanlivosť svetla, akútny glaukóm s uzavretým uhlom (náhle rozmazané videnie, silná bolesť očí alebo neznášanlivosť svetla, aura-svetelný kruh okolo zdroja svetla),
• nepravidelný srdcový rytmus (arytmia), zrýchlený tep srdca (tachykardia), spomalený tep srdca (reflexná bradykardia)
• závažné ochorenie, ktoré môže zvýšiť kyslosť krvi (nazývané metabolická acidóza) u pacientov so závažným ochorením, užívajúcich paracetamol (pozri časť 2),
• zadržanie (hromadenie) moču v močovom mechúri, pri nemožnosti vyprázdniť močový mechúr,
• zápal pečene (hepatitída), ktorý môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene, poškodenie pečene,
• zhoršená výslovnosť,
• deštrukcia červených krviniek u pacientov s metabolickým ochorením, ktorí majú nedostatok enzýmu nazývaného glukózo-6-fosfátdehydrogenáza,
• zúženie priedušiek (bronchospazmus),
• dystónia najmä u detí (samovoľné pohyby sprevádzané zvýšeným alebo zníženým svalovým napätím),
• halucinácie, psychické poruchy, úzkosť, konvulzie (kŕče), slabosť (asténia), tras (tremor),
• lieková závislosť (hlásila u jedincov, ktorí zneužívali dextrometorfán),
• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia),
• bledá koža, husia koža, nadmerné potenie, žihľavka (urtikária) a začervenanie kože (erytém),
• nízka hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia), porucha elektrolytov, pri ktorej sa hromadí príliš veľa kyseliny,
• vazokonstrikcia so zníženým prietokom krvi do životne dôležitých orgánov (najpravdepodobnejšie u pacientov s hypovolémiou), pocit chladu v končatinách, krvácanie do mozgu (zvyčajne pri vysokých dávkach alebo u citlivých osôb),
• dýchavičnosť (dyspnoe),
• abnormálne pocity na koži, ako sú brnenie alebo necitlivosť (parestézia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PARALEN GRIP chrípka a kašeľ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky uchovávania.

Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje PARALEN GRIP chrípka a kašeľ

Liečivá sú: 500 mg paracetamolu, 15 mg dextrometorfánium-bromidu a 5 mg fenylefrínium-chloridu v 1 filmom obalenej tablete.

Pomocné látky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; kukuričný škrob, predželatinovaný; kroskarmelóza, sodná soľ; povidón 30; kyselina stearová 50%.

Obalová vrstva: hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), simetikónová emulzia SE 4, mastenec, hlinitý lak chinolínovej žlti (E 104).

Ako vyzerá PARALEN GRIP chrípka a kašeľ a obsah balenia

Žlté podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety.

Blister (bezfarebný priehľadný PVC/Al), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 12 alebo 24 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha - Dolní Měcholupy, Česká republika

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2025.