PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

-Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg

• 3. Ako užívať PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky lieku

• 5. Ako uchovávať PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg a na čo sa používa

PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg obsahuje kombináciu dvoch liečiv -paracetamolu a fenylefrínu. Paracetamol pôsobí proti bolesti a horúčke, fenylefrín uvoľňuje dýchacie cesty.

PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg je určený na odstránenie príznakov chrípky a nachladnutia, vrátane horúčky, bolesti pri zápale prinosových dutín, bolesti hlavy, bolesti v hrdle a bolestí kĺbov a svalov. Pomáha tiež pri nádche, uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny a tým uľahčuje dýchanie.

Tento liek užívajte len vtedy, keď príznaky chrípky a nachladnutia sprevádza upchatý nos a/alebo prinosové dutiny. Ak nemáte upchatý nos/prinosové dutiny, máte užívať jednozložkový liek obsahujúci len paracetamol.

Liek je určený pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg

Neužívajte PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg,

• – ak ste precitlivený (alergický) na paracetamol, fenylefrín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak máte ťažké ochorenie pečene,

• – ak máte vysoký krvný tlak alebo ťažké ochorenie srdca alebo ciev,

• – ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy,

• – ak máte cukrovku (vzhľadom na obsah liečiva fenylefrínium­chloridu),

• – ak máte zelený zákal (glaukóm) s úzkym uhlom,

• – ak trpíte zadržovaním moču,

• – ak máte nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),

• – ak súbežne užívate lieky

• – na liečenie depresie alebo Parkinsonovej choroby zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch,

• – na liečenie depresie zo skupiny tricyklických antidepresív,

• – na vysoký krvný tlak alebo ochorenie srdca zo skupiny betablokátorov.

Ak si nie ste istý, či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak

• – máte ochorenie pečene a obličiek,

• – ste tehotná alebo dojčíte,

• – máte závažný typ málokrvnosti nazývaný hemolytická anémia,

• – ste boli lekárom informovaný, že máte nízky počet granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi,

• – máte problémy s požívaním alkoholu,

• – ste muž a máte zväčšenú prostatu,

• – máte Raynaudov syndróm (prejavujúci sa zmenami farby kože a pocitom chladu),

• – máte prieduškovú astmu,

• – máte nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (dedičné ochorenie, ktoré spôsobuje zníženie počtu červených krviniek),

• – máte precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia funkcie pečene. Vplyv paracetamolu (liečiva PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg) poškodzujúci pečeň sa môže prejaviť aj pri krátkodobom použití liečebných dávok, bez predchádzajúcej poruchy funkcie pečene.

Pri užívaní liekov s obsahom paracetamolu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie. Ak sa objavia takéto prejavy alebo príznaky (napr. progresívna kožná vyrážka, často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), prestaňte liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak si nie ste istý, či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Iné lieky a PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg, ak užívate:

• – iné lieky obsahujúce paracetamol,

• – iné lieky na chrípku a nachladnutie,

• – iné lieky na obmedzenie opuchu sliznice nosa (dekongestíva),

• - lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby (zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy) alebo ste ich užívali v posledných dvoch týždňoch, lieky na liečbu depresie (zo skupiny tricyklických antidepresív), alebo lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ochorenia srdca (zo skupiny betablokátorov) (pozri vyššie časť 2 “Neužívajte PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg“)

O používaní lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate:

• – lieky na liečbu nevoľnosti, vracania alebo žalúdočných vredov (metoklopramid, domperidón a propantelín),

• – lieky ovplyvňujúce zrážanie krvi (warfarín alebo iné antagonisty vitamínu K),

• – lieky na liečenie epilepsie (glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, lamotrigín, topiramát),

• – lieky na liečbu migrény (ergotamín a metylsergid),

• – lieky používané na liečbu upchatého nosa alebo astmy (sympatomimetiká),

• – rifampicín alebo izoniazid (na liečbu tuberkulózy),

• – chloramfenikol, flukloxacilín (antibiotiká),

• – zidovudín (na liečbu infekcie HIV a AIDS),

• – kolestyramín (liek na zníženie tukov v krvi),

• – kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové li­eky,

• – digoxín (používa sa na posilnenie činnosti srdca),

• – lieky používané na liečbu nedostatočného prekrvenia (ischémie) tkanív a orgánov (vazodilatanciá),

• – ústami podanú antikoncepciu,

• – probenecid (liek na liečenie dny),

• – lieky a výživové doplnky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Ak sa počas liečby objavia zažívacie ťažkosti, užívajte liek spolu s jedlom.

Počas liečby nepite alkoholické nápoje. Súbežná konzumácia alkoholu spolu s týmto liekom môže zvýšiť riziko poškodenia pečene.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie PARALENU GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg sa počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U citlivých jedincov môže liek vyvolať závrat a tak nepriaznivo ovplyvniť aktivity vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytne závrat.

PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg obsahuje sodík a aspartám

Tento liek obsahuje 121,34 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom vrecku. To sa rovná 6,07 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Je potrebné vziať to do úvahy u pacientov dodržujúcich diétu s nízkym obsahom sodíka.

Tento liek obsahuje 74,6 mg aspartámu v každom vrecku.

Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

3. Ako užívať PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí, vrátane starších osôb a mladiství od 12 rokov

Podáva sa obsah jedného vrecka rozpustený v pohári horúcej (nie vriacej) vody maximálne 4-krát denne. Interval medzi jednotlivými dávkami nemá byť kratší ako štyri hodiny.

Najvyššia jednotlivá dávka je 1 vrecko. Maximálna denná dávka sú 4 vrecká. Maximálna denná dávka paracetamolu sú 4 g.

Neužívajte viac ako 4 vrecká počas 24 hodín.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek a pečene

Pred použitím lieku sa o úprave dávkovania poraďte so svojím lekárom. Po posúdení vášho aktuálneho stavu vám môže odporučiť zníženie dávky alebo predĺženie intervalov dlhších ako 4 hodiny medzi jednotlivými dávkami.

Bez odporúčania lekára neužívajte PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg dlhšie ako 7 dní.

Ak ťažkosti po liečbe neustupujú, zhoršujú sa alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, vyhľadajte lekára a poraďte sa o ďalšom postupe.

Ak užijete viac PARALENU GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania, pretože je tu riziko ťažkého poškodenia pečene prejavujúceho sa až po dlhšom čase.

Ak zabudnete užiť PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg

Užite nasledujúcu dávku ihneď ako si spomeniete. Dodržte však odstup medzi jednotlivými dávkami minimálne 4 hodiny.

Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite zastavte liečbu a vyhľadajte lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených veľmi zriedkavých vedľajších účinkov:

• - Nevoľnosť, žihľavka, náhly opuch, pocit tlaku v hrudníku so sťaženým dýchaním alebo prehĺtaním (príznaky anafylaxie).

• – Závažná alergická reakcia (angioedém), ktorá spôsobuje opuch rôznych častí tela, najčastejšie tváre (očí a úst), oblasti hrdla (sliznice dýchacieho ústrojenstva) a tráviaceho ústrojenstva (spôsobujúci brušné kŕče).

• - Boli hlásené závažné kožné reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážky, často zahŕňajúce vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách, zápal očných spojoviek (červené a opuchnuté oči) a môžu postupovať k vytváraniu pľuzgierov a odlupovaniu kože.

• – Bolesť hrdla, vriedky v ústach, náhla vysoká horúčka.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú uvedené nižšie, v skupinách podľa frekvencie výskytu:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – bolesti hlavy, závraty (točenie hlavy), neschopnosť zaspať (nespavosť).

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – pocit na vracanie (nevoľnosť), nepokoj, nervozita.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – poruchy krvotvorby (zmeny v krvnom obraze, napr. zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek. Poruchy krvi môžu mať nasledovné príznaky: bezbolestné, guľaté a tvarovo určené fialové škvrny na koži, niekedy zoskupené do väčších plôch, krvácanie z ďasien, krvácanie z nosa alebo tvorba podliatin pri malom poranení, zvýšená náchylnosť k infekciám, únava, bolesť hlavy).

• – kožné reakcie z precitlivenosti, vyrážka, žihľavka, sčervenenie,

• – ťažkosti s dýchaním alebo sipot, zúženie priedušiek (bronchospazmus),

• – poruchy funkcie pečene a obličiek,

• – veľmi rýchly a nepravidelný tep srdca, zvýšený krvný tlak,

• – nevoľnosť (vracanie), hnačka,

• – hepatotoxicita (poškodenie pečene).

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – bolesť očí, pichanie v očiach, rozmazané videnie, poruchy citlivosti alebo neznášanlivosť svetla,

• – akútny glaukóm s uzavretým uhlom (náhle rozmazané videnie, silná bolesť očí alebo neznášanlivosť svetla, aura – svetelný kruh okolo zdroja svetla),

• – zníženie počtu červených krviniek spôsobené metabolickou poruchou, tzv. deficitom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy,

• – alergický akútny koronárny syndróm (Kounisov syndróm – život ohrozujúci stav spôsobený náhle vzniknutou nepriechodnosťou vencových tepien srdca na podklade alergickej reakcie),

• – zmenený tep srdca (zrýchlený, spomalený alebo nepravidelný),

• – zápal pečene (hepatitída), ktorá môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene,

• – zadržanie (hromadenie) moču v močovom mechúre pri nemožnosti vyprázdniť močový mechúr.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg obsahuje

• – Liečivá sú: paracetamol 500 mg a fenylefrínium­chlorid 10 mg v jednom vrecku.

• - Ďalšie zložky sú: povidón 25 (Kollidon 25), kyselina vínna, citronan sodný, kyselina citrónová, kyselina askorbová, aspartám, citrónový prášok K240, citrónová šťava 610399E, farbivo kurkumín 0,65% E-100 (bez laktózy), maltodextrín.

Ako vyzerá PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg a obsah balenia

PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg je krémovo žltý prášok s vôňou a chuťou citróna.

Dodáva sa v jednodávkových vreckách z potlačenej viacvrstvovej fólie uložených spolu s písomnou informáciou pre používateľa v papierovej skladacej škatuľke.

Jedno vrecko obsahuje 4 g prášku na perorálny roztok.

Veľkosť balenia: 6 alebo 12 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Mecholupy, Česká republika Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35–233 Rzeszów, Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018.

6