PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje 500 mg paracetamolu.

Pomocné látky so známym účinkom: citronan sodný 517,4 mg (zodpovedá 121,39 mg sodíka).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3 LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok.

Krémovo-žltobielo sfarbený sypký jemný prášok s citrónovou vôňou a chuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Horúčka, najmä pri akútnych bakteriálnych a vírusových infekciách, bolesti zubov, hlavy, neuralgie, bolesti svalov alebo kĺbov nezápalovej etiológie, bolesti vertebrogénneho pôvodu, bolestivá menštruácia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Odporúčané dávkovanie paracetamolu:

Dospelí a dospievajúci od 15 rokov užívajú 1 alebo 2 vrecká rozpustené v pohári horúcej (ale nie vriacej) vody maximálne 6-krát denne, odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť najmenej 4 hodiny. Maximálna denná dávka paracetamolu je 4 g. Najvyššia jednotlivá dávka pre pacientov s hmotnosťou do 50 kg je 1 vrecko. Maximálne denné dávky podľa veku a hmotnosti sú uvedené v tabuľke. Pri dlhodobej liečbe (10 dní a viac), denná dávka nemá prekročiť 2,5 g.

Nemá sa užiť viac ako 8 vreciek za 24 hodín.

Dospievajúci od 12 do 15 rokov užívajú 1 vrecko rozpustené v pohári horúcej vody (ale nie vriacej), v časových odstupoch 6 hodín. Interval možno skrátiť podľa potreby na 4 hodiny, pričom nesmie byť prekročená maximálna denná dávka.

Maximálne denné dávky podľa veku a hmotnosti sú uvedené v tabuľke.

Nemá sa užiť viac ako 6 vreciek za 24 hodín.

Pacienti s renálnou insuficienciou

U pacientov s renálnou insuficienciou sa odporúča predĺžiť interval medzi dávkami: v prípade stredne ťažkej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu 10–50 ml/min) minimálny interval medzi dvomi dávkami má byť 6 hodín, v prípade ťažkej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu <10 ml / min) minimálny interval medzi dvomi dávkami má byť 8 hodín.

Pacienti s hepatálnou insuficienciou

Pri stabilizovanej chronickej hepatálnej insuficiencii nevyvoláva paracetamol poškodenie pečene, ak je podávaný vo vyššie uvedenom dávkovaní. Napriek tomu je vhodné u týchto pacientov nepodávať maximálne dávky a dodržiavať interval medzi jednotlivými dávkami minimálne 6 hodín.

Pediatrická populácia

Vzhľadom na obsah liečiva v jednom vrecku, liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podanie. Obsah vrecka sa rozpustí v pohári horúcej vody (ale nie vriacej), a teplý nápoj sa vypije.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
• ťažká porucha funkcie pečene, akútne zlyhanie pečene,
• ťažká hemolytická anémia,
• akútna hepatitída.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg sa má používať so zvýšenou opatrnosťou

• – u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene,

• – u pacientov s hemolytickou anémiou,

• – u pacientov s granulocyto­péniou,

• – pri deficite enzýmu glukózo-6-fosfátdehydro­genázy,

• – pri alkoholizme.

Pri renálnej insuficiencii sa odporúča predĺžiť dávkovací interval (pozri časť 4.2). Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť poškodenie obličiek.

U pacientov so zmenami pečeňových funkcií a u pacientov dlhodobo (viac ako 10 dní) užívajúcich vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov.

U pacientov s ochorením pečene je vyššie nebezpečenstvo predávkovania.

Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri chronickej podvýžive vzhľadom k nízkej rezerve hepatálneho glutatiónu.

U pacientov s diagnostikovanou vírusovou hepatitídou sa odporúča liečbu ukončiť.

Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Pacientov je potrebné upozorniť, že spolu s týmto liekom nesmú užívať iné lieky obsahujúce paracetamol.

Na základe postmarketingových skúseností s používaním paracetamolu bolo zistené, že hepatotoxicita paracetamolu sa môže vyskytnúť aj pri použití terapeutických dávok, pri krátkodobom použití a u pacientov bez predchádzajúcej poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.8)..

Poškodenie pečene sa však môže vyvinúť aj pri nižších dávkach, ak spolupôsobí alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické látky (pozri časť 4.5).

Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Najvyššie riziko bolo zaznamenané u chronických alkoholikov, ktorí pred použitím paracetamolu abstinujú krátko (12 h).

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Pri terapii perorálnymi antikoagulanciami a pri súbežnom dlhodobom podávaní vyšších dávok paracetamolu, najmä v kombinácii s dextropropo­xyfénom či kodeínom je nutná kontrola protrombínové­ho času.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov so zvýšenou citlivosťou na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)..

Závažné kožné nežiaduce účinky (SCAR):

Pri užívaní liekov s obsahom paracetamolu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Pacienti musia byť informovaní o prejavoch a príznakoch a musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyskytujú kožné reakcie. Ak sa objavia prejavy alebo príznaky SJS, TEN a AGEP (napr. progresívna kožná vyrážka, často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), pacienti musia okamžite ukončiť liečbu a vyhľadať lekársku pomoc.

PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg neobsahuje sacharózu a laktózu. Je vhodný pre pacientov s diabetom a s intoleranciou laktózy.

Tento liek obsahuje 121,39 mg sodíka v jednej dávke. Toto je nutné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kolestyramín, metoklopramid a domperidón

Pôsobenie kolestyramínu môže viesť k spomaleniu absorpcie paracetamolu, kým metoklopramid a domperidón môžu absorpciu paracetamolu urýchľovať.

Warfarín a antagonisty vitamínu K

Dlhodobé pravidelné denné užívanie paracetamolu môže zvyšovať antikoagulačné účinky warfarínu a iných kumarínov a tým zvyšovať riziko krvácavosti. Uvedené interakcie nie sú klinicky signifikantné, pokiaľ sa liek užíva podľa odporúčaného dávkovania a dĺžky liečby.

Pacienti užívajúci paracetamol a antagonisty vitamínu K majú byť monitorovaní, či majú adekvátnu koaguláciu a nemajú krvácavé komplikácie.

Hepatotoxické látky a induktory pečeňových enzýmov

Pri súbežnom užívaní hepatotoxických liekov a látok, ktoré spôsobujú indukciu pečeňových enzýmov, ako je alkohol, barbituráty, inhibítory MAO a tricyklické antidepresíva, ľubovník bodkovaný, antiepileptiká (napr. glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, topiramát) a rifampicín, sa môže zvyšovať pravdepodobnosť toxických účinkov paracetamolu. Indukcia metabolizmu má za následok zvýšenú produkciu hepatotoxického oxidatívneho metabolitu paracetamolu. Hepatotoxické účinky sa prejavia, ak tento metabolit prekročí normálnu väzbovú kapacitu glutatiónu.

Zidovudín

Pri súbežnom užívaní paracetamolu a zidovudínu sa pozoruje zvýšený sklon k rozvoju neutropénie a hepatotoxicity. Tento liek sa preto má so zidovudínom užívať súbežne len po starostlivom zvážení prínosu a rizika liečby.

Lamotrigín

Pri súbežnom podávaní paracetamolu a lamotrigínu bolo zistené zníženie účinnosti lamotrigínu pri zvýšení jeho pečeňového klírensu.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), kyselina acetylsalicylová

Súbežné dlhodobé podávanie paracetamolu a NSAID (predovšetkým kyseliny acetylsalicylovej) vo vyšších dávkach zvyšuje riziko analgetickej nefropatie a ďalších renálnych nežiaducich účinkov.

Propantelín

Súbežné užívanie liekov, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka ako napr. propantelín, môže viesť k spomaleniu absorpcie a oneskoreniu účinku paracetamolu.

Perorálne kontraceptíva

Perorálne kontraceptíva môžu zvýšiť rýchlosť klírensu paracetamolu.

Chloramfenikol

Súbežné užívanie paracetamolu s chloramfenikolom môže významne spomaľovať elimináciu chloramfenikolu a zvyšovať tak riziko nežiaducich účinkov.

Flukloxacilín

Súbežné podávanie flukloxacilínu s paracetamolom môže viesť k metabolickej acidóze, najmä u pacientov s prítomnosťou rizikových faktorov vyčerpania glutatiónu, ako je sepsa, podvýživa alebo chronický alkoholizmus.

Izoniazid

Súbežné užívanie paracetamolu a izoniazidu môže zvyšovať riziko hepatotoxicity. V prípade súbežného podávania je potrebné starostlivo sledovať klinické a laboratórne dôkazy hepatotoxicity.

Probenecid

Probenecid ovplyvňuje vylučovanie a plazmatickú koncentráciu paracetamolu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Paracetamol prechádza placentárnou bariérou. Veľké množstvo údajov u gravidných žien nepoukazuje na malformačnú toxicitu ani na toxický vplyv paracetamolu na plod/novorodenca. Paracetamol sa môže podávať počas tehotenstva, ak je klinicky indikovaný, avšak má byť použitá minimálna účinná dávka po čo najkratšiu dobu a s najnižšou možnou frekvenciou.

Dojčenie

Paracetamol sa síce vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú z klinického hľadiska signifikantné. Žiadne nežiaduce účinky neboli pozorované u dojčiat dokonca ani pri dlhodobej liečbe paracetamolom s výnimkou jedného prípadu makulopapulárnej vyrážky.

Počas krátkodobej liečby nie je potrebné prerušiť dojčenie za predpokladu starostlivého sledovania dojčaťa.

Fertilita

Štúdie chronickej toxicity paracetamolu u zvierat preukázali výskyt atrofie semenníkov a inhibíciu spermatogenézy, relevancia tohto nálezu u človeka však nie je známa.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8   Nežiaduce účinky

V nasledujúcom prehľade sú uvedené nežiaduce účinky paracetamolu rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu:

veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Paracetamol

Pri predávkovaní už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8 – 15 g v závislosti na telesnej hmotnosti) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu. K poškodeniu pečene po požití 5 alebo viac gramov paracetamolu môže dôjsť u pacientov s rizikovými faktormi ako je:

• dlhodobá liečba enzýmovými induktormi (karbamazepín, glutetimid, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, primidón, ľubovník bodkovaný),
• pravidelná konzumácia väčšieho množstva alkoholu,
• pravdepodobnosť, že sú vyčerpané zásoby glutatiónu (napr. pri poruche príjmu potravy, cystickej fibróze, HIV infekcii, hladovaní, kachexii).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné analgetiká a antipyretiká, anilidy,

ATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum – antipyretikum bez antiflogistickej aktivity a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou, vhodné v pediatrii aj u dospelých pacientov. Neovplyvňuje glykémiu a je teda vhodný aj u diabetikov. Pretože neovplyvňuje významne krvnú zrážanlivosť ani u pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá, dá sa takisto použiť u hemofilikov. Nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Je možné použiť ho všade tam, kde sú salicyláty kontraindikované.

Analgetický účinok paracetamolu po jednorazovej terapeutickej dávke 0,5 – 1 g trvá 3 – 6 hodín, antipyretický 3 – 4 hodiny. Intenzita obidvoch účinkov zodpovedá kyseline acetylsalicylovej v rovnakých dávkach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointes­tinálneho traktu.

Distribúcia

Rýchlo sa distribuuje do všetkých tkanív a telesných tekutín. Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne 30 – 60 minút po p.o. podaní. Prechádza cez hematoencefalickú bariéru, do slín a do materského mlieka.

Biotransformácia a eliminácia

Intenzívne sa biotransformuje, popri konjugačných reakciách dochádza k oxidatívnym pochodom, pričom vznikajú toxické metabolity. Pri podaní terapeutických dávok dochádza k rýchlej biotransformácii týchto hepatotoxických intermediálnych produktov za spolupôsobenia glutatiónu a vzniku merkapturových kyselín, ktoré sa vylučujú močom prevažne vo forme konjugátov, menej ako 5% paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme. Biologický polčas sa pohybuje medzi 1 – 3 hodinami, pri ťažkej pečeňovej insuficiencii sa predlžuje až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek nedochádza k predĺženiu biologického polčasu, ale pretože sa vylučuje najmä obličkami, je nutné dávku paracetamolu redukovať.

Paracetamol prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

LD50 per os je u potkana 3,7 g/kg, u myši 338 mg/kg.

Chronická toxicita

V štúdiách subchronickej a chronickej toxicity paracetamolu u laboratórnych potkanov a myší, bolo pozorované poškodenie gastrointesti­nálneho traktu, zmeny hodnôt krvného obrazu alebo degenerácia parenchýmu pečene a obličiek, vedúca až k nekróze. Tieto zmeny sú dávané do súvislosti ako s mechanizmom účinku, tak s metabolizmom paracetamolu. Metabolity paracetamolu, ktorým sa toxické účinky prisudzujú, a súvisiace zmeny orgánov boli preukázané tiež u človeka. Preto sa paracetamol nemá užívať dlhodobo a vo vyšších dávkach.

Mutagénny a karcinogénny potenciál

Výsledky genotoxických štúdií s paracetamolom sú nejednoznačné. Účinok paracetamolu je značne závislý od použitej koncentrácie a tiež od doby pôsobenia. Kancerogénne pôsobenie paracetamolu bolo pozorované len po podaní vysokých, hepatotoxických dávok. V normálnych terapeutických dávkach nie je užívanie paracetamolu spojené s rizikom genotoxicity a kancerogenity.

Reprodukčná toxicita

Štúdie na laboratórnych zvieratách neposkytli dôkaz o embryotoxicite alebo fetotoxicite paracetamolu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

povidón 25, maltodextrín, citronan sodný kyselina citrónová, kyselina vínna, citrónový prášok K240,

acesulfám draselný

citrónová aróma 610399E,

kyselina askorbová,

farbivo kurkumín 0,65% E-100 (bez laktózy).

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

2 roky

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

6.5    Druh obalu a obsah balenia

Laminované vrecko v skladacej papierovej škatuľke vrátane písomnej informácie pre používateľa. Alumíniová fólia: striebristá potlačená viacvrstvová PAP/ALU/LDPE fólia.

Veľkosť balenia: 6, 12 alebo 16 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6    Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0537/16-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. decembra 2016