PASTA S RYBÍM OLEJOM - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá: Iecoris aselli oleum 25 g, zinci oxidum 25 g v 100 g dermálnej pasty.

Pomocné látky: pozri v časti 6.1. Zoznam pomocných látok.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna pasta

Popis lieku: biela až nažltlá masť s charakteristickým zápachom po rybom oleji.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Na ošetrenie odrenín a drobných poranení kože, ľahkých popálenín a rádiodermatitíd, ulcus cruris, dekubitov, amputačných pahýľov, análnych, prstových a mamilárnych fisúr. U dojčiat na liečbu zaparenín a pri plienkovom zápale pokožky.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Pasta sa nanesie rovnomerne na postihnutú kožu jeden alebo viakrát denne a priloží sa vhodný obväz.

4.3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na jednotlivé zložky lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Žiadne.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Pri lokálnej aplikácii pasty na kožu sa vitamín A obsiahnutý v rybom oleji prakticky nevstrebáva a preto nie je predpoklad prekročenia maximálnej dennej dávky vitamínu A pre tehotné a dojčiace ženy (10 000 I.U.).

Liek môžu používať tehotné aj dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je predpoklad ovplyvnenia pozornosti.

4.8. Nežiaduce účinky

Vzácne (u 0,01–0,09% pacientov) sa môže objaviť podráždenie kože. Pri nanášaní na silne zapálenú pokožku sa môže vyskytnúť ľahké pálenie.

4.9. Predávkovanie

Pri lokálnej aplikácii nebolo popísané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné dermatologiká

ATC kód: D11AX

Terapeutický účinok je založený na kombinácii použitých účinných látok.

Rybí olej je bohatý na vitamíny A a D3 a taktiež na nasýtené i nenasýtené mastné kyseliny. Vitamín A aplikovaný miestne má protektívne účinky na epitel kože a sliznice, zvyšuje obranyschopnosť kože a zabraňuje vzniku a rozvoju zápalu. U už poškodenej kože urýchľuje jej regeneráciu. Oxid zinočnatý má protizápalový účinok.

Vosk z ovčej vlny ako masťový základ podporuje hojivé účinky rybieho oleja a oxidu zinočnatého a vytvára na zapálenej pokožke ochranný film.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Účinné látky sú aplikované lokálne a prakticky sa nevstrebávajú.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Adeps lanae, vaselinum flavum.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Laminátová hliníková tuba zvnútra potiahnutá priesvitným plastom a zvonka plastom s potlačou, na krčku tuby je odtrhovacia hliníková fólia so skrutkovacím plastovým uzáverom.

Obsah balenia: 100 g

• 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail:

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0483/95-S

• 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 05/09/1995