Pemetrexed Mylan 500 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Pemetrexed Generics a na čo sa používa

Pemetrexed Generics je liek určený na liečbu zhubných nádorov.

Pemetrexed Generics sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.

Pemetrexed Generics sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.

Pemetrexed Generics vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo zostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.

Pemetrexed Generics je tiež určený pacientom na liečbu pokročilého štádia rakoviny pľúc, u ktorých došlo ku zhoršeniu ochorenia po tom, ako bola použitá iná začiatočná chemoterapia.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Generics

Nepoužívajte Pemetrexed Generics

• ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom Generics dojčenie ukončiť.
• ak ste nedávno dostali alebo v najbližšom čase máte dostať očkovaciu látku proti žltej zimnici.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pemetrexed Generics, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami, pretože nemusí byť vhodné, aby ste dostávali Pemetrexed Generics. Pred každou infúziou vám budú odobraté vzorky krvi na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Generics. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek. Pokiaľ užívate aj cisplatinu, váš lekár sa má ubezpečiť, že ste dostatočne hydratovaný (máte dostatok tekutín) a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
• ak ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Generics.
• ak ste boli v poslednej dobe očkovaný, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Generics.
• ak máte alebo ste mali ochorenie srdca.
• ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, pretože lekár sa môže rozhodnúť pred podaním Pemetrexedu Generics túto tekutinu odstrániť.

Deti a dospievajúci

K dispozícii nie sú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu Generics v detskej populácii.

Iné lieky a Pemetrexed Generics

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (ako napríklad ibuprofén). Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti. Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Generics a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať. Pokiaľ si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Je potrebné vyhnúť sa používaniu Pemetrexedu Generics počas tehotenstva. Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu Generics počas tehotenstva. V priebehu liečby Pemetrexedom Generics musia ženy používať účinnú antikoncepciu.

Počas používania Pemetrexedu Generics nedojčite. Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby bude opäť bezpečné začať s dojčením.

Muži nemajú splodiť dieťa počas liečby a do menej ako 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Generics, a preto majú počas liečby Pemetrexedom Generics a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu. Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Pred začatím liečby môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pemetrexed Generics môže vyvolať únavu. Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný.

Pemetrexed Generics obsahuje sodík

Pemetrexed Generics 1 000 mg obsahuje približne 108 mg (4,70 mmol) sodíka v každej injekčnej liekovke. Toto treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. Pemetrexed Generics 500 mg obsahuje približne 54 mg (2,35 mmol) sodíka v každej injekčnej liekovke. Toto treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. Pemetrexed Generics 100 mg obsahuje približne 11 mg (menej ako 1 mmol) sodíka v každej injekčnej liekovke, to znamená, že je v podstate bez sodíka.

3.   Ako používať Pemetrexed Generics

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Pemetrexedu Generics je 500 miligramov na každý štvorcový meter plochy povrchu vášho tela. Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu. Váš lekár použije údaj na výpočet správnej dávky pre vás. Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave. Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša prášok Pemetrexedu Generics s 9 mg/ml (0,9 %) injekčným roztokom chloridu sodného, predtým ako vám bude podaný.

Pemetrexed Generics dostanete vždy vo forme infúzie do žily. Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.

Ak dostanete Pemetrexed Generics v kombinácii s cisplatinou

Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti. Cisplatina sa taktiež podáva vo forme infúzie do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Generics. Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.

Infúziu máte zvyčajne dostávať raz za 3 týždne.

Ďalšie lieky

Kortikosteroidy

Váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 miligramom dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať deň pred liečbou Pemetrexedom Generics, v deň jeho podania a nasledujúci deň po podaní Pemetrexedu Generics. Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.

Doplňovanie vitamínov

Váš lekár vám predpíše užívanie kyseliny listovej (vitamín) perorálne (ústami) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom Generics. Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Generics si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Generics. Dostanete taktiež injekciu s obsahom vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Generics a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 cyklom liečby Pemetrexedom Generics). Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z nasledovných príznakov:

• horúčka alebo infekcia (časté): ak máte telesnú teplotu 38 °C alebo vyššiu, potenie alebo iné prejavy infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako je normálne, čo je veľmi časté). Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
• ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (časté) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej časté).
• ak máte bolesti, začervenenie, opuch alebo afty v ústach (veľmi časté).
• alergická reakcia: ak sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi časté), pocity pálenia alebo svrbenia (časté) alebo horúčka (časté). Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
• ak pociťujete únavu, mdloby, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
• ak sa vyskytne krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, náhlu tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté).
• ak sa vyskytne náhla dýchavičnosť, intenzívna bolesť na hrudi alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach).

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť počas liečby pemetrexedom:

Veľmi častévedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• Nízky počet bielych krviniek Nízka hladina hemoglobínu (anémia) Nízky počet krvných doštičiek
• Hnačka Vracanie Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach Nevoľnosť Strata chuti do jedla Únava (vyčerpanosť) Kožná vyrážka Vypadávanie vlasov Zápcha Strata citlivosti
• Obličky: výsledky krvných testov mimo rozmedzia normálnych hodnôt

Častévedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

• Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy Horúčka Dehydratácia Zlyhanie obličiek Podráždenie kože a svrbenie Bolesť na hrudi Svalová slabosť
• Konjunktivitída (očný zápal) Podráždenie žalúdka Bolesť brucha Zmena vnímania chuti Pečeň: výsledky krvných testov mimo rozmedzia normálnych hodnôt Zvýšené slzenie

Menej častévedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

• Náhle zlyhanie obličiek Rýchla srdcová frekvencia Zápal výstelky pažeráka (ezofágu) sa objavil pri liečbe Pemetrexedom Generics/ožarovacej liečbe Zápal výstelky hrubého čreva (kolitída, ktorá môže byť sprevádzaná črevným krvácaním alebo krvácaním z konečníka) Intersticiálna pneumonitída (zjazvenie vzduchových mechúrikov v pľúcach) Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobujúca zdurenie). U niektorých pacientov sa vyskytla náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ počas podávania Pemetrexedu Generics, zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou Pancytopénia – celkový nízky počet bielych a červených krviniek a krvných doštičiek U niektorých pacientov, ktorí pred liečbou Pemetrexedom Generics, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie vzduchových mechúrikov v pľúcach súvisiace s radiáciou) Bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože Krvné zrazeniny v cievach pľúc (pľúcna embólia)

Zriedkavévedľaj­šie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná závažnému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení

• Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie kože) – vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy Imunitou sprostredkovaná hemolytická anémia (chudokrvnosť spôsobená rozpadom červených krviniek) Žltačka (zápal pečene) Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)

Neznámevedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Opuch dolných končatín sprevádzaný bolesťou a začervenaním Zvýšená tvorba moču Smäd a zvýšená konzumácia vody Hypernatriémia – zvýšený obsah sodíka v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Pemetrexed Generics

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale lieku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Rekonštituované a infúzne roztoky: liek sa má použiť ihneď. Ak sú pripravené podľa pokynov, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných a infúznych roztokov pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 C.

Tento liek je len na jednorazové použitie; všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pemetrexed Generics obsahuje

Liečivo je pemetrexed.

Pemetrexed Generics 100 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).

Pemetrexed Generics 500 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).

Pemetrexed Generics 1 000 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).

Roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu po rekonštitúcii. Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Pemetrexed Generics a obsah balenia

Pemetrexed Generics je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v injekčnej liekovke.

Je to biely až svetložltý prášok.

Pemetrexed Generics 100 mg prášok na infúzny koncentrát: 10 ml sklenená injekčná liekovka typu I s gumenou zátkou (brómbutylový alebo chlórbutylový elastomér, poťah napr. z teflónu), hliníkovým uzáverom a vyklápacím viečkom slonovinovej farby.

Pemetrexed Generics 500 mg prášok na infúzny koncentrát: 25 ml sklenená injekčná liekovka typu I s gumenou zátkou (brómbutylový alebo chlórbutylový elastomér, poťah napr. z teflónu), hliníkovým uzáverom a modrým vyklápacím viečkom.

Pemetrexed Generics 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát: 50 ml sklenená injekčná liekovka typu I s gumenou zátkou (brómbutylový alebo chlórbutylový elastomér, poťah napr. z teflónu), hliníkovým uzáverom a zeleným vyklápacím viečkom.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Írsko

Výrobca

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló n^o1,Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Španielsko

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/čp. 597

67801 Blansko

Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko	Pemetrexed Generics 100 mg, 500 mg, 1000 mg, powder for concentrate for solution for infusion
Česká republika Estónsko Holandsko	Pemetrexed Generics Pemetrexed Genthon 100/500/1 000 mg Pemetrexed Genthon 100/500/1 000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Chorvátsko	Pemetreksed Genthon 100/500/1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Litva Lotyšsko	Pemetresedas 100/500/1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Genthon 100/500/1 000 mg pulveris infuziju škiduma koncenträta pagatavošanai
Maďarsko	Pemetrexed Generics 100 mg/500 mg/1 000 mg, por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Nórsko Poľsko Slovensko Slovinsko	Pemetrexed Generics Pemetrexed Generics Pemetrexed Generics 100/500/1 000 mg Pemetrexed Mylan Pharma 100/500/1 000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.

• 1. Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení pemetrexedu na podanie vo forme intravenóznej infúzie.

• 2. Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Pemetrexedu Generics. Každá injekčná liekovka obsahuje väčšie množstvo pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.

• 3. Pemetrexed Generics 100 mg:

• 4. Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml

• 5. Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné

• 6. Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby. V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.

• 7. Roztoky pemetrexedu sú určené len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.