Pemetrexed Pharmevid 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Pemetrexed Pharmevid a na čo sa používa

Pemetrexed Pharmevid je liek určený na liečbu zhubných nádorov.

Pemetrexed Pharmevid sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.

Pemetrexed Pharmevid sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou pacientom na počiatočnú liečbu pokročilého štádia rakoviny pľúc.

Pemetrexed Pharmevid vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo zostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.

Pemetrexed Pharmevid je tiež určený pacientom na liečbu pokročilého štádia rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Pharmevid

Nepoužívajte Pemetrexed Pharmevid

• ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
• ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom Pharmevid dojčenie ukončiť.
• ak ste nedávno dostali alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pemetrexed Pharmevid, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika. Je dôležité informovať lekára ak:

• máte alebo ste mali problémy s obličkami. Nemusí byť vhodné, aby ste dostávali Pemetrexed
• ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu. Môže sa u vás objaviť včasná alebo neskorá
• ste boli v poslednej dobe očkovaný. Môže to pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri
• máte alebo ste mali choré srdce.
• u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc. Váš lekár sa môže rozhodnúť pred podaním

Pemetrexedu Pharmevid túto tekutinu odstrániť.

Pred každou infúziou vám budú odobraté vzorky krvi na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Pharmevid. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek. Pokiaľ užívate aj cisplatinu, váš lekár sa má ubezpečiť, že ste dostatočne hydratovaný (dostávate dostatok tekutín) a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodnú liečbu, ktorá zabráni vracaniu.

Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Pemetrexedu Pharmevid v detskej populácii.

Iné lieky a Pemetrexed Pharmevid

Predovšetkým povedzte vášmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen). Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti. Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Pharmevid a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať. Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Je potrebné sa vyhnúť používaniu Pemetrexedu Pharmevid počas tehotenstva. Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu Pharmevid počas tehotenstva. V priebehu liečby Pemetrexedom Pharmevid musia ženy používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom. Počas liečby Pemetrexedom Pharmevid sa musí dojčenie ukončiť.

Fertilita

Muži nemajú splodiť dieťa počas liečby a až 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Pharmevid, a preto majú počas tohto obdobia používať účinnú antikoncepciu. Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pemetrexed Pharmevid môže vyvolať únavu. Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný.

Pemetrexed Pharmevid obsahuje sodík

Pemetrexed Pharmevid obsahuje približne 2,4 mmol (54 mg) sodíka v každej injekčnej liekovke. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3.   Ako používať Pemetrexed Pharmevid

Aké množstvo Pemetrexedu Pharmevid sa má podávať

Dávka Pemetrexedu Pharmevid je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu. Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu. Váš lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet správnej dávky pre vás.

Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave.

Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša prášok Pemetrexedu Pharmevid s 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného, predtým ako vám bude podaný.

Ako sa Pemetrexed Pharmevid podáva

Pemetrexed Pharmevid dostanete vždy vo forme infúzie do jednej z vašich žíl. Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.

Ak dostanete Pemetrexed Pharmevid v kombinácii s cisplatinou

Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti. Cisplatina sa taktiež podáva vo forme infúzie do žíl a približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Pharmevid. Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.

Ako často budete dostávať Pemetrexed Pharmevid

Infúziu máte zvyčajne dostávať raz za 3 týždne.

Ďalšie lieky

Kortikosteroidy:

Váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 miligramom dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Pharmevid, v deň jeho podania a nasledujúci deň po jeho podaní. Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.

Doplňovanie vitamínov:

Váš lekár vám predpíše užívať perorálne kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom Pharmevid. Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Pharmevid si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Pharmevid. Dostanete taktiež injekciu s obsahom vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Pharmevid a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 cyklom liečby Pemetrexedom Pharmevid).

Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z nasledovných príznakov:

• horúčka alebo infekcia (časté): ak máte teplotu 38 °C alebo vyššiu, potenie alebo iné prejavy infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako je normálne, čo je veľmi časté). Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže viesť až k smrti.
• ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (časté) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej časté)
• ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi časté)
• alergická reakcia: ak sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi časté),/pocit pálenia alebo svrbenia (časté) alebo horúčka (časté). Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné a môžu viesť až k smrti. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahla vyrážka alebo svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
• ak pociťujete únavu, mdlobu, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
• ak sa vyskytne krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, náhlu tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté).
• ak sa vyskytne náhla dýchavičnosť, intenzívna bolesť na hrudi alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• - nízky počet bielych krviniek

• – nízka hladina hemoglobínu (anémia)

• – nízky počet krvných doštičiek

• – hnačka

• – vracanie

• – bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach

• – nevoľnosť

• – strata chuti do jedla

• – únava (vyčerpanosť)

• – kožná vyrážka

• – vypadávanie vlasov

• – zápcha

• – strata citlivosti

• – výsledky krvných testov mimo normy poukazujúce na možné problémy s obličkami

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – alergická reakcia: kožná vyrážka/pocit pálenia alebo svrbenia

• – infekcia vrátane sepsy (stav, pri ktorom telo bojuje proti závažnej infekcii, ktorá sa šíri krvným obehom)

• – horúčka

• – dehydratácia (príliš veľká strata tekutín z tela)

• – zlyhanie funkcie obličiek

• – podráždenie kože a svrbenie

• – bolesť na hrudi

• – svalová slabosť

• – konjunktivitída (očný zápal)

• – podráždenie žalúdka

• – bolesť brucha

• – zmena vnímania chuti

• – výsledky krvných testov mimo normy poukazujúce na možné problémy s pečeňou

• – zvýšené slzenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – náhle zlyhanie funkcie obličiek

• – rýchla srdcová frekvencia

• – zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe Pemetrexedom Pharmevid/oža­rovacej liečbe

• – kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný črevným alebo rektálnym krvácaním)

• – intersticiálna pneumonitída (zjazvenie vzduchových mechúrikov v pľúcach)

• – opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie)

• – u niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ počas podávania Pemetrexedu Pharmevid zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou

• – pancytopénia – celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek

• – u niektorých pacientov, ktorí pred liečbou Pemetrexedom Pharmevid, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie vzduchových mechúrikov v pľúcach súvisiace s radiáciou)

• – boli hlásené bolesti rúk alebo nôh, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože

• – krvné zrazeniny v cievach pľúc (pľúcna embólia)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná závažnému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení

• – výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie kože) – vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy

• – imunitne sprostredkovaná hemolytická anémia (protilátkami sprostredkovaný rozpad červených krviniek)

• – žltačka (zápal pečene)

• – anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – zvýšená produkcia moču

• – smäd a zvýšená konzumácia vody

• – hypernatriémia – zvýšený obsah sodíka v krvi

Môžete mať niektorý z týchto príznakov a/alebo stavov. Musíte povedať svojmu lekárovi čo najskôr ako je to možné, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov.

Ak máte obavy ohľadom akýchkoľvek vedľajších účinkov, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pemetrexed Pharmevid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Rekonštituované a infúzne roztoky: Rekonštituované a infúzne roztoky Pemetrexedu Pharmevid neobsahujú žiadne antimikrobiálne konzervačné látky, ak sú pripravené podľa pokynov. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných a infúznych roztokov pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C.

Tento liek je len na jednorazové použitie; všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pemetrexed Pharmevid obsahuje

• – Liečivo je pemetrexed. Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (vo forme pemetrexedu, disodnej soli).

• – Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH). Pemetrexed Pharmevid obsahuje sodík (pozri časť 2).

Ako vyzerá Pemetrexed Pharmevid a obsah balenia

Pemetrexed Pharmevid je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v sklenenej injekčnej liekovke typu I s brómbutylovou gumenou zátkou a bielym hliníkovým vyklápacím viečkom.

Je to biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný koláč alebo prášok.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pharmevid s.r.o.

Kremnická 26

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobcovia

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Nemecko

Pharmidea SIA

4 Rupnicu Str.

2114 Olaine

Lotyšsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Island: Pemetrexed W&H 500 mg stofn fyrir innrennslis^yk­kni, lausn

Nórsko: Pemetrexed Medlite 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Dánsko: Pemetrexed Medlite 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Nemecko: Pemetrexed Logenex 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur

Herstellung einer Infusionslosung

Holandsko: Pemetrexed B-Medical 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

intraveneuze infusie

Belgicko: Pemetrexed B-Medical 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

intraveneuze infusie

Slovenská republika: Pemetrexed Pharmevid 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Grécko: Pemetrexed Vocate 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Chorvátsko: Pemetrexed Alpha-Medical 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Veľká Británia: Pemetrexed Synchrony 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.

• 1. Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení pemetrexedu na podanie vo forme intravenóznej infúzie.

• 2. Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Pemetrexedu Pharmevid. Každá injekčná liekovka obsahuje väčšie množstvo pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.

• 3. Pemetrexed Pharmevid:

• 4. Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej riediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.

• 5. Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchlo­ridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi. Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku a Ringerovho roztoku.

• 6. Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby. V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.

• 7. Roztoky pemetrexedu sú určené len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.