Penthrox - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

99,9%, 3 ml kvapalina na paru na inhaláciu

metoxyflurán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.

• – . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Penthrox a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Penthrox

• 3. Ako užívať Penthrox

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Penthrox

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Penthrox a na čo sa používa

Penthrox obsahuje liečivo metoxyflurán. Tento liek sa používa na potlačenie bolesti. Vdychuje sa pomocou inhalátora Penthrox.

Penthrox je skôr určený na zníženie stupňa bolesti ako na jej úplné potlačenie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Penthrox

Neužívajte Penthrox

• ak ste alergický na metoxyflurán, iné inhalačné anestetiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ;
• ak máte anamnézu alebo rodinnú anemnézu malígnej hypertermie. Malígna hypertermia je stav, pri ktorom sa príznaky ako napríklad veľmi vysoká teplota, rýchly nepravidelný srdcový rytmus, svalové kŕče a problémy s dýchaním, objavili po podaní anestetika
• ak máte vo vašej rodinnej anamnéze vážne vedľajšie účinky po inhalovaných anestetikách
• ak ste mali v minulosti poškodenie pečene po použití metoxyfluránu alebo iných inhalačných
• ak máte vážne poškodenie obličiek
• ak máte zmenu v úrovni vedomia v dôsledku akejkoľvek príčiny vrátane poranenia hlavy, užívania drog alebo alkoholu
• ak máte závažné problémy so srdcom alebo obehovou sústavou
• ak máte plytké dýchanie alebo problémy s dýchaním

Tento liek sa nesmie používať ako anestetikum.

Pokiaľ si nie ste istý, či vám mal byť tento liek podaný, poraďte sa so svojím ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom.

Upozornenia a opatrenia - a

_k

Predtým, ako začnete užívať Penthrox, obráťte sa na svojho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.mát

e problémy s pečeňou alebo obličkami

• – ak váš zdravotný stav môže spôsobovať problémy s obličkami

• – ak ste staršia osoba

Deti

Nepodávajte tento liek deťom. Iné lieky a Penthrox

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to^oošetr svojmu ošetrujúcemu zdravotnickemu pracovníkovi. ošetr

ujúce ho zdravotnického pracovníka zvlášť, ak užívate nasledujúce lieky:

• Izoniazid na liečbu tuberkulózy
• Fenobarbital na liečbu epilepsie
• Rifampicín alebo iné antibiotiká na liečbu infekcie
• Lieky alebo drogy, ktoré majú tlmiaci účinok na nervový systém ako napríklad omamné látky, látky potláčajúce bolesť, sedatíva, lieky na spanie, celkové anestetiká, fenotiazíny, upokojujúce látky, látky uvoľňujúce svalové napätie a sedatívne antihistaminiká.
• Anitbiotiká alebo iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky ako napríklad tetracyklín, gentamicín, kolistín, polymyxín B, amfotericín B a kontrastné látky.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.

Pokiaľ potrebujete ošetrenie v nemocnici, ktoré vyžaduje celkovú anestéziu, informujte ošetrujúceho lekára, že ste užili tento liek.

Penthrox a jedlo, nápoje a alkohol

Nepite alkohol, pokiaľ užívate tento liek, pretože môže zvýšiť jeho účinok.

Pri užívaní tohto lieku môžete jesť a piť normálne, pokiaľ vám ošetrujúci zdravotnícky pracovník nedá iné pokyny.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom. predtým, ako užijete tento liek.

Ošetrujúci zdravotnícky pracovník vás informuje o možných rizikách a prínosoch podania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje bezpečným spôsobom. Uistite sa, že tieto schopnosti nie sú znížené pred vedením motorových vozidiel alebo obsluhou strojov. Penthrox môže u niektorých osôb spôsobovať malátnosť alebo závrat.

Penthrox obsahuje butylhydroxytoluén (E321)

Tento liek obsahuje stabilizátor nazývaný butylhydroxytoluén (E321). Butylhydroxytoluén môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a sliznice.

3. Ako užívať Penthrox

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš ošetrujúci zdravotnícky pracovník. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.

Dospelí

Môže sa použiť jedna alebo dve 3 ml fľaštičky Penthroxu pri jednom podaní. Maximálna dávka je dve 3 ml fľaštičky pri jednom podaní. Neinhalujte viac ako je maximálna dávka.

Ako sa Penthrox používa

• 1. Zdravotnícky pracovník pripraví inhalátor a dá vám zápästnú slučku cez zápästie.

• 2. Dýchajte cez náustok inhalátora, aby ste dosiahli úľavu od bolesti. Zdravotnícky pracovník vám ukáže ako, pokiaľ si nie ste istý. Zvyknete si na ovocnú vôňu lieku jemným inhalovaním pri niekoľkých prvých vdýchnutiach. Vydychujte pomocou inhalátora. Po prvých niekoľkých vdýchnutiach dýchajte normálne za použitia inhalátora.

• 3. Pokiaľ potrebujete silnejšiu úľavu od bolesti, zakryte počas používania otvor na priehľadnom zásobníku s aktívnym uhlím pomocou prstu. Zdravotnícky pracovník vám ukáže, kde je otvor.

• 4. Nemusíte dýchať do inhalátora a vydychovať cez neho po celú dobu. Ošetrujúci zdravotnícky pracovník vám odporučí robiť prestávkymedzi vdýchnutiami, nakoľko toto povedie k dlhšiemu účinku úľavy od bolesti.

• 5. Pokračujte v používaní inhalátora do tej doby, kým vám zdravotnícky pracovník nepovie, aby ste prestali, alebo pokiaľ ste inhalovali maximálnu odporúčanú dávku. Nedávajte tento liek nikomu inému, dokonca aj vtedy, ak sa cíti rovnako ako vy.

  
  
  
  

Ak použijete viac Penthroxu, ako

Zdravotnícky pracovník podávajúci liekmá skúsenosť s jeho podávaním, je preto veľmi nepravdepodobné, že by vám bola podaná príliš veľká dávka. Nemajú sa použiť viac ako 2 fľaštičky naraz. Pokiaľ je prekročená maximálna dávka, môže Penthroxpoškodiť obličky. Informujte vášho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka, pokiaľ si myslíte, že ste užili príliš veľa tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka. 4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Informujte vášho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka, pokiaľ sa u vás vyskytne:

• závažná alergická reakcia, príznaky zahŕňajú problémy s dýchaním a/alebo opuch tváre
• problémy s pečeňou, ako napríklad strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, žltačka (zožltnutie pokožky a/alebo očí), tmavo sfarbený moč, svetlo sfarbená stolica, bolesť alebo citlivosť na dotyk v pravej časti brucha (pod rebrami)
• problémy s obličkami, ako napríklad nadmerné močenie, opuch chodidel alebo spodnej časti nôh. Vyššie uvedené vedľajšie účinky môžu ohrozovať život, preto okamžite informujte vášho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka

Ďalšie vedľajšie účinky

• Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať 1 z 10 ľudí
• závrat
• malátnosť
• pocit veľkého šťastia
• problémy s rečou
• strata pamäti
• úzkosť alebo depresia
• zmena chuti, strata chuti alebo sucho v ústach
• bolesť hlavy alebo nevoľnosť
• znecitlivenie
• nízky krvný tlak
• kašeľ
• pocit opitosti
• potenie
• Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí
• brnenie kože (mravenčenie) v rukách a chodidlách
• dvojité videnie
• zlý pocit v ústach
• únava
• abnormálny pocit
• zvýšená chuť do jedla
• zimnica
• Neznáme: frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov
• nepokoj alebo rozrušenie
• pocit odpútania od reality
• dezorientácia
• zmenený stav vedomia
• zmeny nálad
• dusenie
• dýchavičnosť
• výkyvy kvného tlaku
• vracanie
• rozmazané videnie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Penthrox

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Zdravotnícky pracovník zlikviduje akýkoľvek zvyšok tekutiny Penthroxua inhalátora Penthroxvhodným spôsobom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Penthrox obsahuje

Liečivo je metoxyflurán. Jedna 3 ml uzavretá fľaštička obsahuje 99,9% metoxyfluránu.

Ďalšou zložkou je butylhydroxytoluén (E321).

Ako vyzerá Penthrox a obsah balenia

Penthrox je číra, takmer bezfarebná prchavá kvapalina, s charakteristickou ovocnou vôňou, ktorá sa mení na paru alebo plyn pri použití inhalátora Penthrox.

Penthrox je k dispozícii v nasledujúcich baleniach:

• jedna fľaštička s odtrhávacím uzáverom zabezpečeným proti neoprávnenej manipulácii (balenie po 10), alebo
• kombinované balenie s jednou fľaštičkou s objemom 3 ml, jedným inhalátorom Penthrox a jedným zásobníkom aktívneho uhlia (AC) (balenia po 1 alebo 10).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16–18

1070 Viedeň

Rakúsko

Výrobca

Mawdsley-Brooks & Company Ltd.

Unit 22, Quest Park

Wheatley Hall Road,

Doncaster DN2 4LT

Spojené kráľovstvo

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

Leusden

3832RC Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Penthrox

Rakúsko

Bulharsko

Corvátsko

Cyprus

Česká republika

Dánsko

Estónsko

Fínsko

Nemecko

Island

Taliansko

Lotyšsko

Luxembursko

Nórsko

Poľsko

Portugalsko

Slovenská republika

Španielsko

Švédsko

Methoxyflurane Mundipharma 99.9%, 3ml Inhalation vapour, liquid

Belgicko

Methoxyflurane Mundipharma

Francúzsko

Penthrox 99.9%, 3ml Jkvepiamieji garai (skystis)

Litva

Penthrox 99.9%, 3ml vapori de inhalat, lichid

Rumunsko

Penthrox 99.9% para za inhaliranje teckočina

Slovinsko

Methoxyflurane 99.9% Mundipharma

Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2018.

Informácia pre zdravotníckych pracovníkov

Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na prípravu inhalátora Penthrox a správne podanie sú uvedené v nasledujúcich obrázkoch:

1. Uistite sa, že zásobník aktívneho uhlia je vložený do otvoru na hornej strane inhalátora Penthrox.

Odstráňte uzáver fľaštičky rukou, prípadne použite spodnú časť inhalátora na uvoľnenie uzáveru pootočením o polovicu. Oddeľte inhalátor od fľaštičky a odstráňte uzáver rukou.

• 3. Nakloňte inhalátor Penthrox do uhla 45° a vylejte celý obsah jednej

• 4. Dajte zápästnú slučku cez zápästie pacienta. Pacient inhaluje cez náustok inhalátora, aby dosiahol analgéziu.

• 6. Pokiaľ je potrebná silnejšia analgézia, môže pacient počas používania prstom zakryť otvor na zásobníku s aktívnym uhlím. Pokiaľ je potrebná ďalšia úľava od bolesti, môže sa po prvej fľaštičke použiť druhá 3 ml fľaštička, pokiaľ je k dispozícii. Prípadne použite druhú fľaštičku z nového kombinovaného balenia.