Penthrox – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Penthrox a na čo sa používa

Penthrox obsahuje liečivo metoxyflurán. Tento liek sa používa na potlačenie bolesti u pacientov vo veku 6 rokov a starších. Vdychuje sa pomocou inhalátora Penthrox.

Zamýšľaným účelom inhalátora Penthrox je podávanie lieku na potlačenie bolesti Penthrox (metoxyflurán). Penthrox sa nalieva do zariadenia a keď vdychujete cez zariadenie, inhalujete pary Penthroxu. Pripojený zásobník s aktívnym uhlím (AC) na seba viaže pary lieku Penthrox, ktoré vydychujete cez inhalátor Penthrox.

Penthrox, ktorý sa podáva cez inhalátor Penthrox, je skôr určený na zníženie stupňa bolesti ako na jej úplné potlačenie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Penthrox

Neužívajte Penthrox

• ak ste alergický na metoxyflurán, iné inhalačné anestetiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte anamnézu alebo rodinnú anemnézu malígnej hypertermie. Malígna hypertermia je stav, pri ktorom sa príznaky ako napríklad veľmi vysoká teplota, rýchly nepravidelný srdcový rytmus, svalové kŕče a problémy s dýchaním, objavili po podaní anestetika.
• ak máte vo vašej rodinnej anamnéze vážne vedľajšie účinky po inhalovaných anestetikách;
• ak ste mali v minulosti poškodenie pečene po použití metoxyfluránu alebo iných inhalačných anestetík;
• ak máte vážne poškodenie obličiek;
• ak máte zmenu v úrovni vedomia v dôsledku akejkoľvek príčiny vrátane poranenia hlavy, užívania drog alebo alkoholu;
• ak máte závažné problémy so srdcom alebo obehovou sústavou;
• ak máte plytké dýchanie alebo problémy s dýchaním.

Tento liek sa nesmie používať ako anestetikum.

Pokiaľ si nie ste istý, či vám mal byť tento liek podaný, poraďte sa so svojím ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom.

• ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami
• ak váš zdravotný stav môže spôsobovať problémy s obličkami
• ak ste staršia osoba

V súvislosti s liečbou Penthroxom bol hlásený respiračný útlm s príznakmi ako sú príliš pomalé a plytké dýchanie alebo iné ťažkosti s dýchaním (časť 4). V prípade ťažkostí s dýchaním sa ihneď poraďte so zdravotníckym pracovníkom.

Informujte svojho ošetrujúceho zdravotnického pracovníka zvlášť, ak užívate nasledujúce lieky:

• Izoniazid na liečbu tuberkulózy
• Fenobarbital alebo karbamazepín na liečbu epilepsie
• Rifampicín alebo iné antibiotiká na liečbu infekcie
• Lieky alebo drogy, ktoré majú tlmiaci účinok na nervový systém ako napríklad omamné látky, látky potláčajúce bolesť, sedatíva, lieky na spanie, celkové anestetiká, fenotiazíny, upokojujúce látky, látky uvoľňujúce svalové napätie a sedatívne antihistaminiká.
• Anitbiotiká alebo iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky ako napríklad tetracyklín, gentamicín, kolistín, polymyxín B, amfotericín B a kontrastné látky.
• Efavirenz alebo nevirapín na liečbu HIV

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.

Pokiaľ potrebujete ošetrenie v nemocnici, ktoré vyžaduje celkovú anestéziu, informujte ošetrujúceho lekára, že ste užili tento liek.

Penthrox a jedlo, nápoje a alkohol

Nepite alkohol, pokiaľ užívate tento liek, pretože môže zvýšiť jeho účinok.

Pri užívaní tohto lieku môžete jesť a piť normálne, pokiaľ vám ošetrujúci zdravotnícky pracovník nedá iné pokyny.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom. predtým, ako užijete tento liek.

Ošetrujúci zdravotnícky pracovník vás informuje o možných rizikách a prínosoch podania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje bezpečným spôsobom. Uistite sa, že tieto schopnosti nie sú znížené pred vedením motorových vozidiel alebo obsluhou strojov. Penthrox môže u niektorých osôb spôsobovať malátnosť alebo závrat.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Penthrox, obráťte sa na svojho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.

Deti

Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 6 rokov.

Iné lieky a Penthrox

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu ošetrujúcemu zdravotnickemu pracovníkovi.

Penthrox obsahuje butylhydroxytoluén (E321)

Tento liek obsahuje stabilizátor nazývaný butylhydroxytoluén (E321). Butylhydroxytoluén môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a sliznice.

3. Ako užívať Penthrox

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš ošetrujúci zdravotnícky pracovník. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.

Dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie

Môže sa použiť jedna alebo dve 3 ml fľaštičky Penthroxu pri jednom podaní. Maximálna dávka je dve

3 ml fľaštičky pri jednom podaní. Neinhalujte viac ako je maximálna dávka.

Inhalátor Penthrox je určený len na použitie s liekom Penthrox (metoxyflurán).

Ako sa Penthrox používa

1. 1. Zdravotnícky pracovník pripraví inhalátor a dá vám zápästnú slučku cez zápästie.

1. 2.

   Dýchajte cez náustok inhalátora, aby ste dosiahli úľavu od bolesti. Zdravotnícky pracovník vám ukáže ako, pokiaľ si nie ste istý. Zvyknete si na ovocnú vôňu lieku jemným inhalovaním pri niekoľkých prvých vdýchnutiach. Vydychujte pomocou inhalátora. Po prvých niekoľkých vdýchnutiach dýchajte normálne za

   1. použitia inhalátora .

1. 3. Pokiaľ potrebujete silnejšiu úľavu od bolesti, zakryte počas používania otvor na priehľadnom zásobníku s aktívnym uhlím pomocou prstu. Zdravotnícky pracovník vám ukáže, kde je otvor.
2. 4.

   Nemusíte dýchať do inhalátora a vydychovať cez neho po celú dobu.

   

   1. Ošetrujúci zdravotnícky pracovník vám
   2. odporučí robiť prestávkymedzi
   3. vdýchnutiami , nakoľko toto povedie
   4. k dlhšiemu účinku úľavy od bolesti.
3. 5. Pokračujte v používaní inhalátora do tej doby, kým vám zdravotnícky pracovník nepovie, aby ste prestali, alebo pokiaľ ste inhalovali maximálnu odporúčanú dávku.

Nedávajte tento liek nikomu inému, dokonca aj vtedy, ak sa cíti rovnako ako vy.

Ak použijete viac Penthroxu, ako máte

Zdravotnícky pracovník podávajúci liek má skúsenosť s jeho podávaním, je preto veľmi nepravdepodobné, že by vám bola podaná príliš veľká dávka. Nemajú sa použiť viac ako 2 fľaštičky naraz. Pokiaľ je prekročená maximálna dávka, môže Penthrox poškodiť obličky. Informujte vášho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka, pokiaľ si myslíte, že ste užili príliš veľa tohto lieku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Informujte vášho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka, pokiaľ sa u vás vyskytne:

• závažná alergická reakcia, príznaky zahŕňajú problémy s dýchaním a/alebo opuch tváre
• problémy s pečeňou, ako napríklad strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, žltačka (zožltnutie pokožky a/alebo očí), tmavo sfarbený moč, svetlo sfarbená stolica, bolesť alebo citlivosť na dotyk v pravej časti brucha (pod rebrami)
• problémy s obličkami, ako napríklad nadmerné močenie, opuch chodidel alebo spodnej časti nôh
• príliš pomalé a plytké dýchanie alebo iné ťažkosti s dýchaním (príznaky respiračného útlmu) (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Vyššie uvedené vedľajšie účinky môžu ohrozovať život, preto okamžite informujte vášho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• závrat

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať 1 z 10 osôb

• ospalosťbolesť hlavy alebo nevoľnosť
• pocit veľkého šťastia
• pocit opitosti
• poruchy chuti
• kašeľ
• únava

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať 1 zo 100 osôb

• úzkosť alebo depresia
• porucha pozornostinevhodné emócie alebo činy
• opakovanie slov alebo ťažkosti s rozprávaním
• strata pamäti
• brnenie pokožky (mravčenie) v rukách alebo nohách
• necitlivosť

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.

• poruchy videnia
• sčervenanie kože
• nízky alebo vysoký krvný tlak
• sucho v ústach
• zlý pocit v ústach alebo svrbenie
• zvýšené slinenie
• zvýšená chuť do jedla
• vracanie
• potenie
• nezvyčajný pocit
• zimnica
• pocit uvoľnenia
• výkyvy nálad
• rozrušenie
• dezorientácia
• nízka hladina kyslíka v krvi

Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• precitlivenosť
• nepokoj
• pocit odpútania od reality
• zmenený stav vedomia
• dusenie
• dýchavičnosť
• nekontrolovateľné pohyby oka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Penthrox

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Zdravotnícky pracovník zlikviduje akýkoľvek zvyšok tekutiny Penthroxu a inhalátora Penthrox vhodným spôsobom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Penthrox obsahuje

Liečivo je metoxyflurán. Jedna 3 ml uzavretá fľaštička obsahuje 99,9% metoxyfluránu.

Ďalšou zložkou je butylhydroxytoluén (E321).

Ako vyzerá Penthrox a obsah balenia

Penthrox je číra, takmer bezfarebná prchavá kvapalina, s charakteristickou ovocnou vôňou, ktorá sa mení na paru alebo plyn pri použití inhalátora Penthrox.

Penthrox je k dispozícii v nasledujúcich baleniach:

• jedna fľaštička s odtrhávacím uzáverom zabezpečeným proti neoprávnenej manipulácii (balenie po 10), alebo
• kombinované balenie s jednou fľaštičkou s objemom 3 ml, jedným inhalátorom Penthrox a jedným zásobníkom aktívneho uhlia (AC) (balenia po 1 alebo 10).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medical Developments NED B.V.

Strawinskylaan 1647, Tower 7

1077XX Amsterdam

Holandsko

Výrobca

MIAS Pharma Limited

Suite 1, First Floor, Stafford House

Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

D13 WC 83

Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Penthrox

Chorvátsko

Česká republika

Dánsko

Fínsko

Island

Nórsko

Slovenská republika

Švédsko

Penthrop

Rakúsko

Methoxyflurane Medical Developments MD&P 99.9%, 3 ml inhalation vapour, liquid

Írsko

Penthrox 99.9% 3 ml para za inhaliranje tekočina

Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2026.

Informácia pre zdravotníckych pracovníkov

Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na prípravu inhalátora Penthrox a správne podanie sú uvedené v nasledujúcich obrázkoch.

Pred použitím skontrolujte, či sa v inhalátore nenachádzajú cudzie predmety, alebo či nie sú poškodené alebo znehodnotené jeho súčasti. V prípade ich výskytu pomôcku nepoužívajte.

1. 1.

   Uistite sa, že zásobník aktívneho uhlia

   je vložený do otvoru na hornej strane

   inhalátora Penthrox.

1. 2.

   Odstráňte uzáver fľaštičky rukou, prípadne použite spodnú časť inhalátora na uvoľnenie uzáveru pootočením o polovicu.

   Oddeľte inhalátor od fľaštičky a odstráňte uzáver rukou.

1. 3.

   Nakloňte inhalátor Penthrox do uhla 45°

   a vylejte celý obsah jednej

   fľaštičky do spodnej časti inhalátora pri súčasnom otáčaní.

1. 4.

   Dajte zápästnú slučku cez zápästie pacienta.

   Pacient inhaluje cez náustok inhalátora,

   aby dosiahol analgéziu.

   Niekoľko prvých vdychov má byť jemných a potom má

   dýchať normálne cez inhalátor.

1. 5.

   Pacient vydychuje do inhalátora.

   Vydychovaný vzduch prechádza cez zásobník aktívneho uhlia, aby bol adsorbovaný akýkoľvek vydychovaný

   metoxyflurán.

1. 6.

   Pokiaľ je potrebná silnejšia analgézia,

   môže pacient počas používania prstom

   zakryť otvor na zásobníku s aktívnym uhlím.

   Pokiaľ je potrebná ďalšia úľava od bolesti, môže sa po prvej fľaštičke použiť druhá 3 ml fľaštička, pokiaľ je k dispozícii.

   Prípadne použite druhú fľaštičku z nového kombinovaného balenia.

Použite rovnakým spôsobom ako prvú fľaštičku v kroku 2 a 3.

Nie je potrebné odstraňovať komoru s aktívnym uhlím.

Použitú fľaštičku dajte do priloženého plastového vrecka.

1. 8.

   Pacient má byť poučený,

   aby inhaloval prerušovane pre dosiahnutie príslušnej analgézie. Nepretržitá inhalácia zníži

   trvanie užívania. Má sa podať najnižšia dávka

   na dosiahnute analgézie.

1. 9.

   Vymeňte uzáver na fľaštičke.

   Použitý inhalátor a použitú fľaštičku dajte do uzavretého plastového vrecka a odstráňte ich vhodným spôsobom.

   Lekár alebo osoba školená na podávanie Penthroxu musia pacientovi vysvetliť informácie z písomnej informácie pre používateľa.