Sativex orálna aerodisperzia - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Sativex a na čo sa používa

Čo je Sativex

Sativex je ústny sprej, ktorý obsahuje výťažky z konope nazývané kanabinoidy.

Na čo sa Sativex používa

Sativex sa používa pri roztrúsenej skleróze (SM, skleróza multiplex) na zlepšenie príznakov súvisiacich so svalovým stuhnutím. Tento stav sa nazýva aj „spasticita“.

Spasticita znamená zvýšenie „svalového napätia“, ktoré vyvoláva pocit svalovej stuhnutosti alebo strnulosti. To znamená, že pohyb svalov je oveľa ťažší ako normálne.

Sativex sa používa vtedy, keď vám iné lieky na svalové stuhnutie nepomohli.

4-týždňové skúšanie Sativexu

Vašu liečbu Sativexom môže začať len odborný lekár.

• Predtým, ako začnete používať Sativex, odborný lekár posúdi váš stav. To znamená, že zistí závažnosť vašej svalovej stuhnutosti. Vyhodnotí odpovede na iné spôsoby liečby.
• Potom podstúpite 4-týždňové skúšanie Sativexu, po ktorom vykoná váš odborný lekár ďalšie hodnotenie, aby videl, či vám Sativex pomáha.
• V liečbe Sativexom budete pokračovať iba v tom prípade, ak sa u vás po týchto 4 týždňoch preukáže výrazné zlepšenie príznakov spasticity.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sativex

Nepoužívajte Sativex:

• – ak ste alergický na výťažky z konope alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak máte vy alebo niektorý váš priamy príbuzný akékoľvek problémy s duševným zdravím, ako sú schizofrénia, psychóza alebo iné významné psychické poruchy. Nepatrí k nim depresia

spôsobená vašou sklerózou multiplex.

– ak dojčíte.

Nepoužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených možností. Ak máte nejaké pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Sativex.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Sativex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Či ste muž alebo žena, počas používania tohto lieku musíte používať spoľahlivú antikoncepčnú metódu (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia (muži a ženy“).
• ak máte menej ako 18 rokov.
• ak máte epilepsiu alebo pravidelné kŕče (záchvaty).
• ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
• ak máte závažné srdcové ochorenie, ako je angína pektoris, prekonali ste infarkt, máte zle kontrolovaný vysoký krvný tlak, prípadne máte problém s pulzom alebo srdcovým rytmom.
• ak ste starší človek, najmä ak máte problém s vykonávaním každodenných aktivít, ako je príprava teplých jedál a nápojov.
• ak ste už v minulosti zneužili nejaký liek alebo návykovú látku.

Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených možností (alebo ak si nie ste istý), porozprávajte sa pred začatím užívania Sativexu so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Iné lieky a Sativex

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôvodom je, že Sativex môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje Sativex.

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä to, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• Lieky, ktoré zmierňujú úzkosť (sedatíva) alebo vám umožňujú lepší spánok (hypnotiká). Tieto lieky môžu zvyšovať vedľajšie účinky Sativexu a môžu zvyšovať riziko pádov a iných nehôd.
• Lieky na uvoľnenie svalov, ako je baklofén alebo diazepam. Dôvodom je, že používanie

Sativexu spolu s týmito liekmi môže zvyšovať riziko, že spadnete.

Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených možností (alebo ak si nie ste istý), porozprávajte sa pred začatím používania Sativexu so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak navštívite iného lekára alebo pôjdete do nemocnice, informujte ich o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Sativex a jedlo, nápoje a alkohol

• Vo všeobecnosti je v čase používania Sativexu potrebné vyhýbať sa alkoholickým nápojom, najmä na začiatku liečby alebo pri zmene dávky. Ak počas používania Sativexu pijete alkohol, uvedomte si, že súčasné používanie Sativexu a alkoholu môže zvyšovať ich účinky (ako je strata rovnováhy alebo schopnosť rýchlo reagovať), čo by mohlo zvýšiť riziko pádov alebo iných nehôd.
• Sativex môžete užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri však nižšie uvedenú časť 3 “Ako používať Sativex”).

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia (muži a ženy)

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
• Počas tehotenstva nepoužívajte Sativex, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
• Či ste muž alebo žena, počas používania tohto lieku musíte používať spoľahlivú antikoncepčnú metódu. V jej používaní pokračujte minimálne 3 mesiace po ukončení liečby.
• Nepoužívajte Sativex počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• Keď začnete prvýkrát používať Sativex, a pokým nebudete mať stanovenú stabilnú dennú dávku, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
• Sativex môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý alebo budete mať závraty, čo môže ovplyvniť váš úsudok a výkon pri kvalifikovaných prácach. Vyskytli sa tiež zriedkavé hlásenia, že liek spôsobil krátku stratu vedomia.
• Keď si už navyknete na používanie Sativexu a vaša dávka bude stabilná, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje v prípade, že vám Sativex spôsobuje účinky, ako sú ospalosť a závraty, ktoré by mohli zhoršiť vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti. Ak nemáte istotu, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Sativex a cestovanie do zahraničia

Pred odchodom do zahraničia si overte, či môžete legálne vyviesť tento liek pre vašu potrebu do krajiny, ktorá je cieľom vašej cesty a do krajín, cez ktoré prechádzate.

• Sativex patrí medzi kontrolované lieky a jeho právny stav sa medzi jednotlivými krajinami líši.
• Vedenie vozidiel v čase používania Sativexu môže byť v niektorých krajinách nezákonné.

Sativex obsahuje etanol a propylénglykol

• Sativex obsahuje približne 50 obj. % etanolu (alkohol), t. j. až do 40 mg na dávku. Množstvo alkoholu v maximálnej dennej dávke u väčšiny ľudí (12 vstrekov) je približne rovnaké ako sa nachádza v dvoch čajových lyžičkách (10 ml) piva a približne jednej čajovej lyžičke (5 ml vína). Tento liek môže byť škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
• Sativex obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie.

3.   Ako používať Sativex

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Sativex si podávajte len do úst – na vnútornú stranu líca alebo pod jazyk.

Sativex môžete používať s jedlom alebo bez jedla. Požívanie Sativexu spolu s jedlom však môže ovplyvniť množstvo, ktoré vaše telo prijme. Podľa možnosti sa snažte používať Sativex

zakaždým rovnakým spôsobom vo vzťahu k jedlu, aby ste vždy dosiahli rovnaký účinok.

Vyberte sprej z chladničky (dôležitú informáciu o uchovávaní Sativexu nájdete v časti 5). Dátum otvorenia spreja zapíšte na nálepku, ktorú nájdete na zadnej časti písomnej informácie. Nalepte nálepku na sprej tak, aby ste mohli kontrolovať dátum. Nepoužívajte sprej, ak bol otvorený dlhšie ako 6 týždňov (42 dní).

Pred použitím sprejovú nádobku jemne pretrepte.

Odstráňte ochranný uzáver.

Držte sprej medzi palcom a prostredníkom. Položte ukazovák na trysku.

Sprej držte vo zvislej polohe, potom cvične 2 až 3-krát streknite na papierový obrúsok, kým sa neobjaví jemný sprej. Tieto streky pripravia pumpičku na použitie a zaistia, že bude správne fungovať.

Teraz je sprej pripravený na použitie. Nemusíte robiť žiadne ďalšie cvičné streky dovtedy, kým

neotvoríte novú sprejovú nádobku.

Používanie spreja

1. Držte sprej medzi palcom

a prostredníkom. Položte ukazovák na trysku.

• 2. Držte sprej vo zvislej polohe a nasmerujte si ho do úst (orálne použitie). Nasmerujte si trysku pod jazyk alebo na vnútornú stranu líca. Pri každej aplikácii spreja zmeňte oblasť aplikácie v ústach. Pomôže vám to vyhnúť sa nepríjemnému pocitu na jednom mieste.

• 3. Jemne stlačte trysku. Nepodávajte naraz viac ako jeden vstrek, ani ak budete mať pocit, že ste si aplikovali len malé množstvo spreja.

• 4. Nasaďte späť ochranný uzáver.

• Sprej nevdychujte.
• Nepoužívajte sprej v blízkosti detí a domácich zvierat.
• Nepoužívajte sprej v blízkosti otvoreného ohňa alebo tepelných zdrojov.

Zisťovanie, koľko lieku použiť

Počet vstrekov, ktoré každý deň potrebujete, závisí od vás ako jednotlivca. Každá osoba potrebuje iný počet vstrekov na dosiahnutie najlepšej úľavy od svalovej stuhnutosti s čo najmenším počtom nežiaducich účinkov.

• Keď začínate prvýkrát používať Sativex, musíte dodržiavať dni a počty uvedené v nasledujúcej tabuľke, pokým nezistíte, aký počet vstrekov je pre vás najlepší.
• Keď zistíte, ktorý počet vstrekov je pre vás najlepší, vo zvyšovaní vstrekov nepokračujte.
• Môže to trvať len niekoľko dní, ale môže to trvať až 2 týždne. Snažte sa používať tento počet vstrekov každý deň. Následne si môžete tento počet vstrekov rozdeliť rovnomerne na celý deň.
• Neaplikujte si naraz viac ako jeden vstrek. Medzi jednotlivými vstrekmi vždy urobte aspoň 15-minútovú prestávku.
• Počas prvých pár dní používania Sativexu sa príliš nenamáhajte, pokým nezistíte, aký má na vás vplyv.
• Ak začnete pociťovať nežiaduce účinky (obvykle závraty), každý deň si aplikujte o jeden vstrek menej, pokým nezaznamenáte najlepšiu úľavu od príznakov s čo najmenším počtom nežiaducich účinkov.
• Keď zistíte, aký počet vstrekov je pre vás najlepší, snažte sa aplikovať si tento počet každý deň. Následne si môžete tento počet vstrekov rovnomerne rozdeliť na celý deň spôsobom, aký vám vyhovuje. Medzi jednotlivými vstrekmi zakaždým urobte aspoň 15-minútovú prestávku.

Nepoužívajte viac ako 12 vstrekov v jednom dni, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

Ak použijete viac Sativexu, ako máte

Ak ste omylom použili viac tohto lieku, ako normálne používate, môžete:

• vidieť alebo počuť veci, ktoré neexistujú (halucinácie).
• cítiť závrat, ospalosť alebo zmätenosť.
• pociťovať zmenu tepovej frekvencie srdca.
• Ak ste použili viac Sativexu, ako ste mali, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť Sativex

• Ak zabudnete použiť dávku, aplikujte si sprej hneď ako si spomeniete alebo keď pocítite, že potrebujete užiť liek.
• Nepoužívajte 2 vstreky naraz, aby ste nahradili vynechaný vstrek.

Zistenie, či je váš sprej takmer prázdny

Po 3 cvičných strekoch váš sprej obsahuje až 90 vymeraných strekov. Keď sa sprej začína vyprázdňovať, môže dôjsť ku zmene zvuku sprevádzajúceho činnosť spreja. Taktiež môžete zistiť, že vstrek vyvoláva vo vašich ústach iný pocit. Je to spôsobené tým, že váš sprej je takmer prázdny. Keď sa tak stane, mali by ste si otvoriť novú sprejovú nádobku.

Ak prestanete používať Sativex

Ak sa z akéhokoľvek dôvodu rozhodnete prestať používať Sativex, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak prestanete užívať liek náhle, môže to na krátky čas ovplyvniť váš spánok, chuť do jedla alebo pocity. Ak prestanete používať Sativex, svalová stuhnutosť sa obvykle postupne vráti.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

S vyššou pravdepodobnosťou sa vyskytujú na začiatku liečby. Vedľajšie účinky sú vo väčšine prípadov celkom mierne a obvykle do niekoľkých dní vymiznú.

• Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, užívajte menej
• Keď začnete znovu používať liek, vráťte sa k tomu počtu vstrekov, pri ktorom ste necítili tieto nežiaduce účinky.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Pocit závratu alebo únavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Pocit depresie alebo zmätenosti.
• Pocit nadmerného vzrušenia alebo strata kontaktu s realitou.
• Problémy s pamäťou alebo poruchy koncentrácie.
• Pocit ospalosti alebo závraty.
• Rozmazané videnie.
• Problémy s rečou.
• Jedenie viac alebo menej ako obvykle.
• Zmena vnímania chuti alebo sucho v ústach.
• Zápcha alebo hnačka.
• Pocit na vracanie alebo vracanie.
• Problémy s ústami, vrátane pálenia, bolesti alebo vredov v ústach.
• Nedostatok energie alebo pocit slabosti alebo celkový zlý pocit.
• Pocit abnormálnosti alebo opitosti.
• Strata rovnováhy alebo pád.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).
• Viera v myšlienky, ktoré nie sú pravdivé.
• Pocit, že ostatní ľudia sú proti vám.
• Myšlienky na samovraždu.
• Mdloby.
• Zmeny frekvencie pulzu, srdcového rytmu alebo krvného tlaku.
• Bolesť hrdla alebo podráždenie hrdla.
• Bolesť brucha.
• Zmena sfarbenia úst alebo zubov.
• Podráždenie v mieste aplikácie Sativexu.
• Červené a opuchnuté ústa alebo olupovanie sliznice v ústach. Prestaňte aplikovať sprej na tieto oblasti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Sativex

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke) po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Neotvorený Sativex uchovávajte vo zvislej polohe, v pôvodnej škatuľke, v chladničke (2 oC až
• Otvorený Sativex uchovávajte vo zvislej polohe pri teplote neprevyšujúcej 25 oC.
• Nepoužívajte Sativex, ak bol otvorený viac ako 42 dní.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sativex obsahuje

• – Liečivá sú extrakty z konope. Každý mililiter (ml) obsahuje 38–44 mg a 35–42 mg dvoch extraktov (jemných extraktov) z listu a kvetu Cannabis sativa L. zodpovedajúcich 27 mg/ml delta-9-tetra-hydrokanabinolu (THC) a 25 mg/ml kanabidiolu (CBD). Každých 100 mikrolitrov spreja obsahuje 2,7 mg THC a 2,5 mg CBD.

• – Ďalšie zložky (pomocné látky) sú etanol, propylénglykol a silica mäty piepornej.