Pepaxti 20 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Pepaxti a na čo sa používa

Liek Pepaxti patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky. Účinkuje tak, že sa naviaže na DNA (genetická informácia, ktorú bunky potrebujú na prežitie a množenie) a poškodzuje ju, čím pomáha zastaviť rast rakovinových buniek.

Liek Pepaxti sa podáva so steroidom dexametazónom na liečbu dospelých s druhom rakoviny krvi nazývaným mnohopočetný myelóm. Používa sa v prípadoch, ak choroba neodpovedá aspoň na tri druhy liekov proti rakovine. Ak ste podstúpili liečbu transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (postup, pri ktorom sa bunky vytvárajúce krv najprv odstránia a potom nahradia), čas do návratu mnohopočetného myelómu má byť najmenej 3 roky po transplantácii.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Pepaxti

Nepoužívajte liek Pepaxti

• ak ste alergický na melfalán-flufenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný liek Pepaxti, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Neobvyklé krvácanie a tvorba modrín a nízky počet krvných doštičiek (krvných buniek) Liek Pepaxti môže znížiť počet krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi. Ak začnete krvácať, napr. z nosa, alebo ak sa u vás objavia modriny na koži, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Horúčka a nízky počet bielych krviniek

Liek Pepaxti môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré sú dôležité na boj proti infekciám. Ak máte príznaky infekcie, ako sú horúčka, zimnica alebo kašeľ, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Nízky počet červených krviniek

Liek Pepaxti môže znížiť počet červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík do buniek vo vašom tele. Lekár vám bude pravidelne odoberať vzorky krvi za účelom sledovania krvných buniek. Ak sa cítite slabý alebo unavený, ak vyzeráte bledý, alebo ak pociťujete dýchavičnosť, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Infekcie

Pri používaní lieku Pepaxti sa veľmi často vyskytujú infekcie, napríklad infekcia pľúc (pneumónia) a infekcia horných dýchacích ciest (spôsobujúce príznaky podobné nádche). Ak sa u vás objaví horúčka alebo iné známky infekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Lekár vám môže odporučiť preventívne užívanie antibiotík na zníženie rizika vzniku infekcií.

Riziko hnačky, nevoľnosti alebo vracania

Ak sa u vás vyskytne hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, povedzte to svojmu lekárovi.

Riziko vzniku krvných zrazenín

Použitie lieku Pepaxti v kombinácii s dexametazónom môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Ak ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombózu), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak sa u vás objaví opuch nohy alebo ruky, ak sa vám ťažšie dýcha alebo ak pociťujete bolesť v hrudníku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Riziko vzniku ďalšej rakoviny

Je dôležité pripomenúť, že u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených liekom Pepaxti môžu vzniknúť ďalšie druhy rakoviny, preto má lekár pri predpisovaní tohto lieku dôkladne vyhodnotiť prínos a riziko pre vás.

Ochorenie obličiek

Ak máte zníženú funkciu obličiek, vedľajšie účinky lieku Pepaxti na vašich krvných bunkách sa môžu zhoršiť. O použití lieku u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek je k dispozícii príliš málo informácií na to, aby bolo možné odporučiť bezpečnú a účinnú dávku.

Vakcinácie

Očkovacie látky, ktoré obsahujú živé, ale oslabené organizmy, známe ako živé oslabené očkovacie látky (napríklad očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke), sa nemajú počas liečby liekom Pepaxti používať, pretože môžu viesť k vzniku infekcie. Môžu sa však použiť niektoré iné druhy očkovacích látok známych ako inaktivované očkovacie látky alebo očkovacie látky na báze mRNA. Pred očkovaním informujte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, že sa liečite liekom Pepaxti.

Deti a dospievajúci

Liek Pepaxti nie je určený na použitie u detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Pepaxti

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám tento liek podajú.

Gravidita

Neodporúča sa používať tento liek počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné. Počas liečby týmto liekom zabráňte otehotneniu, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách používania lieku Pepaxti počas tehotenstva.

Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť:

• Lekár vás pred začiatkom liečby liekom Pepaxti požiada o vykonanie tehotenského testu.
• Počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke lieku Pepaxti musíte používať účinnú antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o účinných metódach antikoncepcie, ktoré pre vás môžu byť vhodné.

Ak ste muž, ktorý by mohol splodiť dieťa:

• Počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke lieku Pepaxti musíte používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie

Počas liečby liekom Pepaxti nesmiete dojčiť, pretože to môže byť škodlivé pre vaše dieťa.

Plodnosť

Liek Pepaxti môže ovplyvňovať vaječníky alebo spermie, čo môže spôsobiť neplodnosť (neschopnosť počať dieťa). U žien sa môže zastaviť menštruácia. U mužov môže byť neschopnosť splodiť dieťa (sterilita) v dôsledku nedostatku spermií trvalá. Pred začiatkom liečby sa poraďte so svojím lekárom o možnosti zmrazenia spermií .

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pepaxti môže spôsobiť nevoľnosť a závraty, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako sa liek Pepaxti podáva

Z lieku Pepaxti sa pripravuje roztok a podáva ho váš lekár alebo zdravotná sestra kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) počas 30 minút. O správnej dávke lieku Pepaxti rozhodne lekár. Odporúčaná úvodná dávka je 40 mg podávaná raz za štyri týždne. Ak máte telesnú hmotnosť do 60 kg, odporúčaná úvodná dávka je 30 mg podávaná raz za štyri týždne. Liečba bude pokračovať dovtedy, kým bude pre vás prínosom a kým sa nevyskytnú neprijateľné vedľajšie účinky. V rámci liečby budete cez ústa užívať aj iný liek, dexametazón.

Ak dostanete viac lieku Pepaxti, ako máte

Tento liek vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra. V nepravdepodobnom prípade, že vám bude podané príliš veľkého množstvo lieku (predávkovanie) vás bude lekár kontrolovať, a to aj odberom vzoriek krvi na sledovanie krvných buniek.

Ak sa vynechá dávka lieku Pepaxti

Na to, aby bola liečba účinná, je veľmi dôležité prísť na všetky návštevy u lekára. Ak plánovanú návštevu vynecháte, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára alebo nemocnicu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára – možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:

• horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ alebo akékoľvek iné známky infekcie (v dôsledku nedostatku bielych krviniek nazývaných neutrofily, ktoré bojujú proti infekciám),
• rýchle dýchanie, rýchly pulz, horúčka a zimnica, veľmi malé alebo žiadne množstvo moču, nevoľnosť a vracanie, zmätenosť, bezvedomie (v dôsledku závažnej bakteriálnej infekcie krvi nazývanej sepsa alebo septický šok),
• krvácanie alebo vznik modrín bez príčiny vrátane krvácania z nosa (v dôsledku nízkeho počtu krvných doštičiek [trombocytopénia]),
• dýchavičnosť (v dôsledku závažnej infekcie hrudníka, zápalu pľúc alebo krvnej zrazeniny v pľúcach),
• bolesť a opuch nôh alebo rúk, najmä v dolnej časti nohy alebo v lýtkach (spôsobené krvnými zrazeninami).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):

• nižší počet krvných doštičiek (trombocytopénia),
• nižší počet druhu bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia),
• nižší počet červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík v krvi (anémia), čo spôsobuje slabosť a únavu,
• infekcia pľúc (pneumónia),
• infekcia dýchacích ciest, ktorá sa prejavuje napr. horúčkou, kašľom a príznakmi podobnými prechladnutiu,
• hnačka,
• nevoľnosť,
• horúčka,
• kašeľ,
• dýchavičnosť,
• extrémna únava,
• slabosť.

Časté (môžu postihnúť 1 osobu z 10):

• závažná bakteriálna infekcia krvi (sepsa),
• horúčka spojená so zníženým počtom niektorých bielych krviniek (neutropénia),
• nižší počet bielych krviniek nazývaných lymfocyty (lymfopénia), ktoré tiež pomáhajú v boji proti infekciám,
• celkovo nižší počet bielych krviniek,
• znížená chuť do jedla,
• nízka hladina draslíka (môže spôsobiť svalovú slabosť a nepravidelný tep),
• vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (môže spôsobiť dnu a problémy s obličkami),
• bolesť hlavy,
• závrat,
• dýchavičnosť pri aktivite,
• krvácanie z nosa,
• vracanie,
• hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina v žile),
• modriny.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):

• závažná bakteriálna infekcia krvi s nebezpečne nízkym krvným tlakom (septický šok), ktorá môže byť život ohrozujúca alebo dokonca smrteľná,
• krvná zrazenina v pľúcach,
• druh rakoviny krvi nazývaný myelodysplastický syndróm (MDS),
• druh rakoviny krvi nazývaný akútna myeloidná leukémia (AML).

Lekár alebo zdravotná sestra vám môžu na liečbu príznakov a/alebo na prevenciu vedľajších účinkov podať ďalšie lieky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pepaxti

Liek Pepaxti sa bude uchovávať v nemocnici alebo na klinike, preto sú tieto pokyny určené pre zdravotníckych pracovníkov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčných liekoviek a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pepaxti obsahuje

• Liečivo je melfalán-flufenamid. Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg melfalán-flufenamidu

  (vo forme hydrochloridu).

• Ďalšia zložka je sacharóza (cukor).

Ako vyzerá liek Pepaxti a obsah balenia

Pepaxti je biely až sivobiely prášok v sklenenej injekčnej liekovke.

Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Oncopeptides AB (publ)

Luntmakargatan 46

111 37 Stockholm

Švédsko

Výrobca

Eumedica NV

Chemin de Nauwelette 1

7170 Manage

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Oncopeptides AB (publ)

e-mail: medinfo@oncopeptides.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podrobné pokyny na použitie a manipuláciu, rekonštitúciu a podávanie

Liek Pepaxti má pripraviť zdravotnícky pracovník pomocou aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripraveného roztoku.

Ďalšie rozpúšťadlá potrebné na prípravu

5 % injekčný/infúzny roztok glukózy (izbovej teploty),

250 ml vak so studeným (2 °C - 8 °C) injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (chladený aspoň 4 hodiny).

Tabuľka 1 Objemy riedenia na dávku lieku Pepaxti

Prípravné kroky

Pred začatím prípravy si prečítajte všetky pokyny.

Kroky 3 až 5 sa musia dokončiť do 30 minút.

Kroky pri rekonštitúcii a riedení

1. 1. krok

Podľa tabuľky 1 „Objemy riedenia na dávku Pepaxti“ stanovte počet injekčných liekoviek potrebných na dávku. Injekčnú liekovku (liekovky) ponechajte aspoň 30 minút pri izbovej teplote.

1. 2. krok

Injekčnú liekovku (liekovky) dôkladne pretrepte alebo rozvírte, aby sa lyofilizovaný prášok rozmiešal do uvoľneného prášku.

Kroky 3 až 5 sa musia dokončiť do 30 minút.

Krok 3

Presvedčte sa, že 5 % infúzny roztok glukózy má izbovú teplotu (20 °C - 25 °C). Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku (liekovky), kým nie je roztok číry.

Nechajte injekčnú liekovku postáť, aby sa mohli vzduchové bubliny rozplynúť a zostal číry roztok.

1. 4. krok

Odoberte 80 ml z chladeného (2 °C - 8 °C) 250 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Odobratých 80 ml zlikvidujte.

1. 5. krok

Nepoužitú časť, ktorá zostala v injekčnej liekovke (liekovkách), zlikvidujte. Vak jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal. Nepretrepávajte. Skontrolujte, či je roztok číry a bezfarebný až svetložltý. Nepoužívajte, ak spozorujete zmenu sfarbenia roztoku alebo častice.

Časové lehoty uchovávania

Liek Pepaxti sa v roztoku rozkladá, najmä pri izbovej teplote, preto sa nemajú časové lehoty uchovávania zriedeného roztoku prekročiť.

Na okamžité podanie

Infúzia zriedeného roztoku sa musí začať do 60 minút od začiatku rekonštitúcie (3. krok).

Na neskoršie podanie

Ak sa zriedený roztok nepoužije okamžite, má sa do 30 minút od počiatočnej rekonštitúcie (3. krok) uložiť do chladničky (2 °C - 8 °C) a môže sa uchovávať až 6 hodín.

Podávanie

Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nedošlo k zmene sfarbenia. Nepoužívajte, ak sú pozorované viditeľne nepriehľadné častice, zmena sfarbenia alebo cudzie častice.

Kroky podávania

1. 6. krok

Liek Pepaxti podávajte formou 30-minútovej intravenóznej infúzie periférnou venóznou cestou alebo cez pomôcku na zabezpečenie centrálneho venózneho vstupu, napríklad PICC alebo tunelizovaný centrálny venózny katéter. Ak bol infúzny vak uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu (20 °C - 25 °C). Infúziu začnite do 30 minút po vybratí zriedeného roztoku z chladničky.

1. 7. krok

Po dokončení infúzie lieku Pepaxti prepláchnite katéter injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %).

Likvidácia

Pepaxti je cytotoxický liek určený len na jedno použitie. Zdravotnícki pracovníci alebo zdravotnícky personál musia dodržiavať postup bezpečného zaobchádzania s analógmi dusíkatého yperitu a ich likvidácie, pričom tento postup musí byť v súlade so súčasnými odporúčaniami pre cytotoxické lieky. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.