Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mgFilmom obalené tablety perindopril arginín a indapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete

• 1. Čo je Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg a na čo sa používa

• 2. Skôr ako užijete Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg

• 3. Ako užívať Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Perimyl Arginin Combi

• 6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PERIMYL ARGININ COMBI 5 MG/1,25 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a indapamidu. Je to antihypertenzívum a používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie).

Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných ACE inhibítory (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu), ktoré rozširujú krvné cievy, čo uľahčí Vášmu srdcu pumpovať cez ne krv.

Indapamid je diuretikum, čo je typ lieku, ktorý zvyšuje množstvo moču vytvoreného obličkami. Obidve tieto liečivá znižujú krvný tlak a spolu zabezpečujú kontrolu Vášho krvného tlaku.

2. SKÔR AKO UŽIJETE PERIMYL ARGININ COMBI 5 MG/1,25 MG

Neužívajte Perimyl Arginin Combi

• ■ keď ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor, na indapamid alebo

na ktorýkoľvek iný sulfónamid , alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Perimylu Arginin Combi (pozri časť 6 – „Ďalšie informácie“),

• ■ keď sa u Vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom, alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u Vás alebo u člena Vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém),

• ■ keď máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),

• ■ keď máte závažné ochorenie obličiek alebo keď podstupujete dialýzu,

• ■ keď máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka v krvi,

• ■ keď je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (závažné zadržiavanie vody v tele, ťažkosti s dýchaním),

• ■ keď ste tehotná viac ako 3 mesiace (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Perimylu Arginin Combi na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),

• ■ keď dojčíte,

• ■ Perimyl Arginin Combi obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte

tento liek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Perimylu Arginin Combi

Ak sa Vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, pred užitím Perimylu Arginin Combi sa, prosím, porozprávajte so svojím lekárom:

• ■ ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),

• ■ ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom alebo s Vašimi obličkami,

• ■ ak máte problémy s pečeňou,

• ■ ak trpíte kolagénovým ochorením (kožným ochorením), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,

• ■ ak máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien),

• ■ ak trpíte hyperparatyre­oidizmom (nadmernou funkciou prištítnych teliesok),

• ■ ak trpíte dnou,

• ■ ak máte cukrovku (diabetes),

• ■ ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate náhrady soli obsahujúce draslík,

• ■ ak užívate lítium alebo draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich použitiu

s Perimylom Arginin Combi sa treba vyhnúť (pozri časť „Užívanie iných liekov“).

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Perimyl Arginin Combi sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva, a ak ste tehotná viac ako 3 mesiace nesmiete ho užívať vôbec, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak užívate Perimyl Arginin Combi, tiež by ste mali informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál:

• ■ ak máte podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok,

• ■ ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním, alebo ste dehydrovaný,

• ■ ak máte podstúpiť dialýzu alebo LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z Vašej krvi pomocou prístroja),

• ■ ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie žihadlo,

• ■ ak máte podstúpiť lekárske vyšetrenie vyžadujúce podanie injekcie jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá spôsobí, že orgány ako obličky alebo žalúdok sa stanú na rontgene viditeľné).

Športovci si musia uvedomiť, že Perimyl Arginin Combi obsahuje liečivo (indapamid), ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu v dopingových testoch.

Perimyl Arginin Combi sa nemá podávať deťom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Perimyl Arginin Combi, ak už užívate niektorý z nasledovných liekov:

• – lítium (na liečbu depresie),

• – draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón alebo triamterén), alebo soli draslíka.

• ■ iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi,

• ■ prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),

• ■ alopurinol (na liečbu dny),

• ■ terfenadín alebo astemizol (antihistaminiká na sennú nádchu alebo alergie),

• ■ kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,

• ■ imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na prevenciu odmietnutia tkaniva (napr. cyklosporín),

• ■ lieky na liečbu rakoviny,

• ■ erytromycín podaný injekčne (antibiotikum),

• ■ halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie),

• ■ pentamidín (používaný na liečbu zápalu pľúc – pneumónie),

• ■ zlato vo forme injekcie (používané na liečbu reumatoidnej polyartritídy),

• ■ vinkamín (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších pacientov vrátane straty pamäte),

• ■ bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris),

• ■ sultoprid (na liečbu psychóz),

• ■ lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol),

• ■ digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom),

• ■ baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),

• ■ lieky na liečbu cukrovky ako inzulín alebo metformín,

• ■ vápnik vrátane doplnkov s obsahom vápnika,

• ■ stimulačné laxatíva (napr. kasia),

• ■ nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. kyselina acetylsalicylová),

• ■ amfotericín B podaný injekčne (na liečbu závažného plesňového ochorenia),

• ■ lieky na liečbu duševných porúch ako depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva alebo neuroleptiká),

• ■ tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby).

Užívanie Perimylu Arginin Combi s jedlom a nápojmi

Odporúča sa užívať Perimyl Arginin Combi pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi.

Zvyčajne Vám Váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Perimylu Arginin Combi pred tým, ako otehotniete alebo len čo zistíte, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať iný liek namiesto Perimylu Arginin Combi. Perimyl Arginin Combi sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte, nesmiete užívať Perimyl Arginin Combi. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Perimyl Arginin Combi obvykle neovplyvňuje bdelosť, avšak u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie súvisiace s poklesom tlaku krvi, ako sú závraty alebo slabosť. V takomto prípade môže byť Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje znížená.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Perimylu Arginin Combi

Tento liek obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Tento liek obsahuje aj laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, ako je laktóza, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.

• 3. AKO UŽÍVAŤ PERIMYL ARGININ COMBI 5 MG/1,25 MG

Vždy užívajte Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávkovací režim, ak trpíte poškodením obličiek. Užívajte Vašu tabletu prednostne ráno a pred jedlom. Tabletu zapite pohárom vody.

Ak užijete viac Perimylu Arginin Combi, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneďsvojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Najpravdepodob­nejším prejavom v prípade predávkovania je nízky tlak krvi. Ak dôjde k výrazne nízkemu tlaku krvi (symptómy ako závraty alebo upadanie do mdlôb), môže pomôcť, ak si ľahnete a nohy zdvihnete nahor.

Ak zabudnete užiť Perimyl Arginin Combi

Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Perimyl Arginin Combi

Keďže liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Perimyl Arginin Combi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte liek užívaťa okamžite to oznámte svojmu lekárovi:

• – opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním,

• – závažné závraty alebo upadanie do mdlôb,

• – nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

V poradí klesajúcej frekvencie výskytu, vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100

• ■ bolesť hlavy, pocit závratov, mdloby, točenie hlavy z dôvodu nízkeho krvného tlaku,

• ■ poruchy videnia,

• ■ tinitus (hučanie / počutie zvukov v ušiach),

• ■ kašeľ, dýchavičnosť,

• ■ žalúdočno-črevné poruchy (nevoľnosť, bolesť nadbruška, nechutenstvo, vracanie, bolesť brucha, poruchy chuti, sucho v ústach, poruchy trávenia alebo ťažkosti s trávením, hnačka, zápcha),

• ■ alergické reakcie (ako sú kožné vyrážky, svrbenie),

• ■ svalové kŕče, mravčenie,

• ■ pocit únavy.

Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000

• ■ zmeny nálady, poruchy spánku,

• ■ bronchospazmus (stiahnutie hrudníka, sipot a dýchavica),

• ■ angioedém (príznaky ako chripot, opuch tváre alebo jazyka),

• ■ purpura (červené bodky na koži), žihľavka,

• ■ problémy s obličkami,

• ■ impotencia,

• ■ potenie.

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000

• ■ zmätenosť,

• ■ kardiovaskulárne poruchy (nepravidelný tep srdca, angína, infarkt myokardu),

• ■ eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc),

• ■ rinitída (zablokovaný alebo tečúci nos),

• ■ závažné kožné prejavy ako multiformný erytém.

• ■ ak trpíte systémovým lupus erythematosus (typ kolagénového ochorenia), môže sa zhoršiť.

• ■ tiež boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (zmena vo vzhľade kože) po vystavení slnku alebo umelému UVA žiareniu.

• ■ môžu sa vyskytnúť poruchy krvi, obličiek, pečene alebo pankreasu a zmeny v laboratórnych parametroch (krvné testy).

• ■ Váš lekár Vám možno bude musieť urobiť krvné testy na kontrolu Vášho stavu.

• ■ v prípade hepatálnej nedostatočnosti (problémy s pečeňou) je možnosť vzniku hepatálnej encefalopatie (degeneratívne ochorenie mozgu).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PERIMYL ARGININ COMBI

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Perimyl Arginin Combi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, škatuľke alebo na blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Perimyl Arginin Combi v balení vo fľaši nepoužívajte dlhšie ako 6 mesiacov po prvom otvorení fľaše.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg obsahuje

• - Liečivoje perindopril arginín a indapamid.

• - Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg perindopril arginínu a 0,625 mg indapamidu.

• – Ďalšie zložkysú: