Príbalový leták - Perindamlostad 8 mg/10 mg tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akékoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozrite si časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Perindamlostad a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindamlostad
3. Ako užívať Perindamlostad
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Perindamlostad
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Perindamlostad a na čo sa používa

Perindamlostad sa predpisuje na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a/alebo na liečbu stabilnej ischemickej choroby srdca (stav, pri ktorom je prívod krvi do srdca znížený alebo blokovaný).

Pacienti, ktorí už užívajú perindopril a amlodipín, každý ako samostatnú tabletu, môžu užívať namiesto toho jednu tabletu Perindamlostadu, ktorá obsahuje obe liečivá.

Perindamlostad je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a amlodipínu. Perindopril je inhibítor ACE (enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Amlodipín je antagonista vápnika (ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných dihydropyridíny). Spolu pôsobia tak, že rozširujú a uvoľňujú cievy, v dôsledku čoho dochádza k zníženiu krvného tlaku. Krv môže v tele ľahšie prúdiť a srdce sa nemusí tak namáhať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindamlostad

NEUŽÍVAJTE Perindamlostad

– ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE, amlodipín alebo na ktorékoľvek iné dihydropyridíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
– ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je tiež lepšie neužívať Perindamlostad na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“),
– ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE alebo ak sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo u člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém),
– ak máte cukrovku (diabetes) alebo zhoršené fungovanie obličiek a liečite sa liekom na zníženie krvného tlaku, ktorý obsahuje aliskirén.
– ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej cievy, ktorá vedie zo srdca) alebo kardiogénny šok (keď srdce nedokáže dostatočne zásobovať telo krvou),
– ak máte závažne nízky tlak (závažná hypotenzia),
– ak máte zlyhávanie srdca (srdce nepumpuje krv dostatočne, čo vedie k problémom s dýchaním alebo opuchom okrajových častí tela, napríklad opuchu nôh, členkov alebo chodidiel) po srdcovom infarkte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Perindamlostad, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

– ak máte hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),
– ak máte zlyhanie srdca,
– ak máte závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza),
– ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom,
– ak máte problémy s pečeňou,
– ak máte problémy s obličkami alebo ak chodíte na dialýzu,
– ak máte ochorenie cievneho kolagénu (ochorenie spojovacieho tkaniva), ako je systémový lupus
– ak máte cukrovku,
– ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík (dobre vyvážená hladina draslíka v krvi je dôležitá),
– ak ste starší a vaša dávka sa musí zvýšiť,
– ak užívate niektorý z nasledovných liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:
– blokátory receptora angiotenzínu II (ARB) (známe aj ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,
– aliskirén.
– ak užívate niektorý z nasledovných liekov, riziko angioedému môže byť zvýšené:
– racekadotril (používaný na liečbu hnačky),
– sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy tzv. mTor inhibítorov (používané na zamedzenie odvrhnutia transplantovaných orgánov)
– máte podstúpiť celkovú anestéziu (narkózu) a/alebo veľký chirurgický výkon,
– ste nedávno mali hnačku alebo ste vracali,
– máte podstúpiť aferézu LDL (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja),
– máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na uštipnutie včelou alebo osou.

Deti a dospievajúci

Užívanie Perindamlostadu sa neodporúča deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Perindamlostad

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhnite sa užívaniu Perindamlostadu s:

– lítiom (používaným na liečbu mánie alebo depresie),
– estramustínom (používaným na liečbu nádorového ochorenia),
– draslík šetriacimi diuretikami (spironolaktón, triamterén), doplnkami obsahujúcimi draslík alebo soľnými náhradami obsahujúcimi draslík.
– iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane blokátora receptora angiotenzínu II (ARB), aliskirén (pozri aj informácie v častiach „NEUŽÍVAJTE Perindamlostad“ a „Upozornenia
– lieky, ktoré sa často užívajú na liečbu hnačky (racekadotril) alebo na zamedzenie odvrhnutia transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy tzv. mTor inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.
– nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofen) na zmiernenie bolesti alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej,
– lieky na liečbu cukrovky (ako inzulín),
– lieky na liečbu mentálnych porúch ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia atď. (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, antidepresíva podobné imipramínu, neuroleptiká),
– imunosupresíva (lieky, ktoré obmedzujú obranný mechanizmus tela) používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín),
– alopurinol (na liečbu dny),
– prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
– vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky, ktoré rozširujú cievy),
– heparín (lieky používané na riedenie krvi),
– efedrín, noradrenalín alebo adrenalín (lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy),
– baklofén alebo dantrolén (infúzia) oba používané na liečbu stuhnutosti svalov pri ochoreniach ako skleróza multiplex; dantrolén sa tiež používa na liečbu nezhubnej hypertermie počas anestézie (medzi príznaky patrí veľmi vysoká horúčka a stuhnutosť svalov),
– niektoré antibiotiká ako rifampicín, erytromycín, klaritromycín,
– antiepileptické lieky ako karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón,
– itrakonazol, ketokonazol (lieky používané na liečbu hubových infekcií),
– alfablokátory používané na liečbu zväčšenej prostaty ako prazosín, alfuzosín, doxazosín, tamsulosín, terazosín,
– amifostín (používaný na prevenciu alebo obmedzenie vedľajších účinkov spôsobených inými liekmi alebo radiačnou liečbou, ktoré sa používajú na liečbu nádorového ochorenia),
– kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy),
– soli zlata, najmä s intravenóznym podávaním (používané na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy),
– ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibítory proteázy používané na liečbu HIV).

Perindamlostad a jedlo a nápoje

Perindamlostad sa má užívať pred jedlom.

Ľudia, ktorí užívajú Perindamlostad, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, lebo grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k nárastu hladiny liečiva amlodipínu v krvi, čo môže viesť k nepredvídateľnému vzostupu účinku Perindamlostadu na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí prerušiť užívanie Perindamlostadu predtým, ako otehotniete alebo len čo zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Perindamlostadu. Perindamlostad sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť. Perindamlostad sa neodporúča dojčiacim matkám a váš lekár vám môže zvoliť inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak vaše dieťa je novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Perindamlostad môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tieto tablety spôsobujú nevoľnosť, závrat, slabosť alebo únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

3. Ako užívať Perindamlostad

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.

Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody (perorálne použitie), prednostne každý deň v rovnaký čas, ráno pred jedlom. Váš lekár rozhodne, ktorá dávka je pre vás správna. Zvyčajne je to jedna tableta denne.

Perindamlostad sa bude obvykle predpisovať pacientom, ktorí už užívajú perindopril a amlodipín každý ako samostatné tablety.

Ak užijete viac Perindamlostadu, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet, obráťte sa na najbližšiu pohotovosť alebo to okamžite oznámte svojmu lekárovi. Najpravdepodobnejšie príznaky predávkovania sú nízky krvný tlak, pri ktorom sa môžu u vás vyskytnúť závraty alebo mdloby. V takom prípade môže pomôcť ľahnúť si so zdvihnutými nohami.

Ak zabudnete užiť Perindamlostad

Je dôležité, aby ste váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Perindamlostadu, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Perindamlostad

Keďže liečba Perindamlostadom je obvykle celoživotná, predtým ako prestanete užívať tieto tablety, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných účinkov, ihneď ukončite užívanie lieku a okamžiteto oznámte svojmu lekárovi:

– náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní,
– opuch očných viečok, tváre alebo pier,
– opuch jazyka a hrtana, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní,
– závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, sčervenenie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie,
– závažný závrat alebo mdloby
– srdcový záchvat, nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus,
– zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, že sa cítite veľmi zle.

Hlásili sa nasledovné časté vedľajšie účinky. Ak vám ktorýkoľvek z nich spôsobuje problémy alebo ak pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– bolesť hlavy
– závrat
– ospalosť (najmä na začiatku liečby)
– závrat (vertigo)
– necitlivosť alebo pocit mravčenia vo vašich končatinách
– poruchy videnia (vrátane dvojitého videnia)
– tinnitus (pocit zvukov v ušiach)
– palpitácie (pociťované búšenie srdca)
– sčervenenie
– točenie hlavy z dôvodu nízkeho krvného tlaku,
– kašeľ,
– dýchavičnosť,
– nevoľnosť, vracanie,
– bolesť brucha,
– poruchy chuti,
– porucha trávenia alebo ťažkosti s trávením,
– hnačka,
– zápcha,
– alergické reakcie (ako sú kožné vyrážky, svrbenie),
– svalové kŕče,
– pocit únavy,
– slabosť,
– opuch členkov (edém)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú zahrnuté do nasledovného zoznamu. Ak sa ktorýkoľvek z nich stane závažný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– zmeny nálady,
– úzkosť,
– depresia,
– nespavosť, poruchy spánku,
– triaška,
– mdloby,
– strata citlivosti na bolesť,
– rinitída (upchatý nos alebo nádcha),
– zmenená funkcia čriev,
– vypadávanie vlasov,
– červené škvrny na koži, zmena sfarbenia kože,
– bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov, bolesť v hrudníku,
– poruchy močenia, zvýšená potreba močenia počas noci, zvýšený počet močení,
– bolesť,
– celková nevoľnosť,
– bronchospazmus (zvieranie hrudníka, sipot a dýchavičnosť),
– suchosť úst,
– angioedém (príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka),
– problémy s obličkami,
– impotencia (neschopnosť dosiahnuť erekciu),
– zvýšené potenie,
– nepríjemný pocit alebo zväčšenie prsníkov u mužov,
– zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

– zmätenosť,
– zhoršenie psoriázy.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

– srdcovocievne poruchy (nepravidelný tep, angína, infarkt a mŕtvica),
– eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc),
– opuch očných viečok, tváre alebo pier, opuch jazyka alebo hrtana, ktorý môže spôsobiť veľké ťažkosti s dýchaním,
– ťažké kožné reakcie vrátane silnej kožnej vyrážky, žihľavky, sčervenenia kože na celom vašom tele, silné svrbenie, tvorba pľuzgierov, olupovanie kože a opuch kože (Stevensov-Johnsonov syndróm), multiformný erytém (kožná vyrážka, ktorá často začína červenými svrbiacimi fľakmi na tvári, ramenách alebo nohách),
– citlivosť na svetlo,
– poruchy krvi,
– zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, že sa cítite veľmi zle,
– abnormálna funkcia pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšené pečeňové enzýmy, ktoré môžu mať vplyv na niektoré laboratórne testy,
– nafúknutie brucha (gastritída),
– poruchy nervov, ktoré môžu spôsobiť slabosť, mravčenie alebo stratu citlivosti,
– zvýšené svalové napätie,
– vaskulitída (zápal ciev),
– opuch ďasien,
– vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
– hypoglykémia (veľmi nízka hladina cukru v krvi), poruchy kombinujúce svalovú stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohybu.

5. Ako uchovávať Perindamlostad

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku, škatuľke alebo na fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blistrové balenie (ALU/ALU): Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. HDPE fľaše: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Použite do 3 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Perindamlostad obsahuje

Liečivá sú perindopril terc-butylamín a amlodipín.

Každá tableta obsahuje 4 mg perindoprilu terc-butylamínu a 5 mg amlodipínu.

Každá tableta obsahuje 4 mg perindoprilu terc-butylamínu a 10 mg amlodipínu.

Každá tableta obsahuje 8 mg perindoprilu terc-butylamínu a 5 mg amlodipínu.

Každá tableta obsahuje 8 mg perindoprilu terc-butylamínu a 10 mg amlodipínu.

Ďalšie zložky sú karboxymetylškrob A, sodná soľ; glyceroldibehenát, hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý; trehalóza, dihydrát; mikrokryštalická celulóza, oxid horečnatý, ľahký; krospovidón, stearan horečnatý.

Ako vyzerá Perindamlostad a obsah balenia

Perindamlostad 4 mg/5 mg tablety sú biele až takmer biele, oválne, obojstranne vypuklé tablety, 5 mm x 9 mm, na jednej strane označené 4|5 a hladké na druhej strane.

Perindamlostad 4 mg/10 mg tablety sú biele až takmer biele, obdĺžnikové, obojstranne vypuklé tablety, 8 mm x 8 mm, na jednej strane označené 4|10 a hladké na druhej strane.

Perindamlostad 8 mg/5 mg tablety sú biele až takmer biele, trojuholníkové, obojstranne vypuklé tablety, jedna strana 9 mm dlhá, na jednej strane označené 8|5 a hladké na druhej strane. Perindamlostad 8 mg/10 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety, priemer 9 mm, na jednej strane označené 8|10 a hladké na druhej strane.

Veľkosti balenia:

Blistrové balenia (ALU-ALU): 10, 30, 60, 90 tabliet

Nádoba na tablety (HDPE fľaša): 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca:

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel