PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety

perindoprilerbumín / indapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je PERINDASAN 4 mg/1,25 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

• 3. Ako užívať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PERINDASAN 4 mg/ 1,25 mg a na čo sa používa

Tablety PERINDASAN 4 mg/1,25 mg sú kombináciou dvoch liečiv, perindoprilu a indapamidu. Tento liek sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie).

• Perindopril patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory. Tie účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčuje vášmu srdcu cez ne pumpovať krv.
• Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami a niekedy sa nazývajú ako tablety na odvodnenie. Indapamid sa však od ostatných diuretík odlišuje, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču.

Každé z liečiv znižuje tlak krvi a spolu účinkujú tak, že upravujú váš tlak krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Neužívajte PERINDASAN 4 mg/1,25 mg:

• – ak ste alergickýna perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor alebo na indapamid alebo iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2)

• – ak sa u vás počas predchádzajúcej liečby ACE inhibítorom objavili príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka, intenzívne svrbenie alebo závažná forma kožnej vyrážkyalebo keď ste vy alebo člen vašej rodiny mali tieto príznaky pri niektorých iných stavoch (stav nazývaný angioedém)

• - ak máte závažné ochorenie pečenealebo máte stav nazývaný hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu)

• – ak máte závažné ochorenie obličiekalebo ak podstupujete dialýzu

• – ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličieka užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén

-    ak máte

• - ak existuje u vás podozrenie na neliečené dekompenzované zlyhávanie srdca(závažné zadržiavanie vody, ťažkosti s dýchaním)

• – ak ste viac ako 3 mesiace tehotná(Takisto je lepšie vyhnúť sa PERINDASANU 4 mg/1,25 mg na začiatku tehotenstva – pozri časť o tehotenstve.)

• – ak dojčíte(pozri časť o dojčení).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PERINDASAN, obráťte sa na svojho lekára.

• – ak máte zúženú hlavnú krvnú cievu, ktorá vedie zo srdca (stenóza aorty)

• – ak máte zúženú ľavú chlopňu srdca(stenóza mitrálnej chlopne)

• – ak máte ochorenie srdcového svalu(hypertro­fická kardiomyopatia)

• – ak máte zúženú tepnu, ktorá zásobuje obličkykrvou (stenóza renálnej artérie)

• – ak máte akékoľvek iné problémy so srdcomalebo problémy s vašimi obličkami

• – ak máte problémy s pečeňou

• - ak trpíte kolagénovým ochorením(ocho­renie kože) ako je napr. systémový lupus erythematosus alebo skleroderma

• - ak máte aterosklerózu(kôrna­tenie tepien)

• - ak trpíte hyperparatyre­oidizmom(poru­šená činnosť prištítnej žľazy)

• - ak máte dnu

• – ak máte cukrovku

• – ak ste na diéte s obmedzeným prísunom solialebo používate náhrady soli, ktoré obsahujú draslík

• – ak užívate lítiumalebo tablety na odvodnenienazývané draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich užívaniu s PERINDASANOM 4 mg/1,25 mg sa má zabrániť (pozri „Iné lieky a PERINDASAN“)

• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
• aliskirén

• – ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, zvyšuje sa riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach, napr. v hrdle):

• racekadotril (používaný na liečbu hnačky)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy mTOR inhibítorov (používajú sa, aby nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov)

• – ak máte viac ako 70 rokov

• – ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. PERINDASAN 4 mg/1,25 mg sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť o tehotenstve).

• – máte podstúpiť anestéziua/alebo chirurgický zá­krok

• - ste v minulosti trpeli hnačkoualebo vracanímalebo nedostatkom tekutín

• – ste spozorovali zvýšenú citlivosť pokožky na slnečné žiarenie

• – máte pretrvávajúci suchý kašeľ

• – máte bolesť brucha s nutkaním na vracanie alebo vracaním alebo bez nich; toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie nazývanej intestinálny angioedém

• – podstupujete dialýzualebo LDL-aferézu(odstra­ňovanie cholesterolu z vašej krvi pomocou prístroja)

• – plánuje sa u vás liečba desenzibilizáciou, kvôli zníženiu účinkov alergie pri uštipnutí včelou alebo osou

• – podstupujete lekárske vyšetrenie, ktoré si vyžaduje injekčné podanie jódovanej kontrastnej látky(látka, ktorá umožní pozorovať orgány, ako je oblička alebo žalúdok pomocou rontgenu). PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety môžu byť menej účinné u pacientov čiernej pleti.

Deti a dospievajúci

Tento liek NEDÁVAJTE deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Perindasan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zabráňteužívaniu tohto lieku s:

• lítiom (užíva sa na liečbu depresie)
• liekmi na odvodnenie (draslík šetriace diuretiká, ako napr. spironolaktón, triamterén)
• soľami s obsahom draslíka
• inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v tele (napr. heparín a kotrimoxazol, známym aj ako trimetoprim/sul­fametoxazol).

Pred užitímtohto lieku si osobitne overte u svojho lekára, či neužívate ktorékoľvek z nasledujúcich:

• iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi
• lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. prokaínamid, digoxín, hydrochinidín, dizopyramid, chinidín, amiodarón, sotalol, difemanil)
• antihistaminiká na liečbu sennej nádchy alebo alergií, napr. terfenadín, astemizol, mizolastín
• bepridil (na liečbu angíny pektoris)
• benzamidy (na liečbu duševných porúch, napr. sultoprid)
• butyrofenón (na liečbu porúch psychiky, napr. haloperidol)
• cisaprid (liek na liečbu tráviaceho traktu)
• erytromycín podávaný injekčne (antibiotikum)
• moxifloxacín alebo sparfloxacín (antibiotiká)
• metadón (liek proti závislosti)
• alopurinol (na liečbu dny)
• kortikosteroidy používané na liečbu stavov zahŕňajúcich závažnú formu astmy a reumatoidnú artritídu
• imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín)
• lieky na liečbu rakoviny
• halofantrín (na liečbu malárie)
• pentamidín (na liečbu zápalu pľúc)
• vinkamín (na liečbu príznakov porúch rozpoznávacích schopností u starších ľudí)
• baklofén (na liečbu svalovej stuhnutosti, ktorá sa objavuje pri ochoreniach, ako napr. roztrúsená skleróza)
• lieky na liečbu cukrovky, ako napr. inzulín, metformín alebo glimepirid
• vápnik
• stimulačné preháňadlá (napr. senna)
• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) na zmiernenie bolesti alebo vysokú dávku salicylátov (napr. kyselina acetylsalicylová)
• amfotericín B podávaný injekčne (na niektoré hubové ochorenia)
• lieky na liečbu porúch duševného zdravia, ako napr. depresia, úzkosť, rozdvojená osobnosť (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká)
• tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby)
• zlato (nátriumauroti­omalát) podávané injekčne (na liečbu reumatických ochorení)
• lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa zabránilo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky

patriace do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istý, o aké lieky ide.

PERINDASAN 4 mg/1,25 mg a jedlo a nápoje

Buďte zvlášť opatrný, ak ste na diéte s obmedzeným prísunom soli. Predtým, ako užijete tento liek, navštívte svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí, aby ste prestali užívať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg predtým, ako otehotniete alebo hneď ako budete vedieť, že ste tehotná a odporučí vám, aby ste namiesto PERINDASANU 4 mg/1,25 mg užívali iný liek. PERINDASAN 4 mg/1,25 mg sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte, nesmiete užívať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg.

Ak dojčíte alebo začínate dojčiť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá vplyv na vašu pozornosť, avšak v dôsledku zníženia vášho tlaku krvi, najmä na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky, môžete pociťovať závrat alebo slabosť. Ak toto nastane, vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.

PERINDASAN 4 mg/1,25 mg obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pre užitím tohto lieku.

3. Ako užívať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vaše tablety užite s pohárom vody, najlepšie ráno a pred jedlom.

Dospelí

Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne.

Starší ľudia

Váš lekár sa rozhodne o najvhodnejšej dávke pre vás.

Pacienti so zlyhávajúcimi obličkami

Ak trpíte poruchou činnosti obličiek, váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávkovacieho režimu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Ak užijete viac PERINDASANU 4 mg/1,25 mg, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte svoju najbližšiu nemocnicu alebo okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Najpravdepodob­nejším účinkom v prípade predávkovania je nízky tlak krvi. Ak sa objaví výrazne nízky tlak krvi (príznaky ako závrat alebo slabosť), môže pomôcť ľahnutie si do polohy s vyvýšenými nohami.

Ak zabudnete užiť PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Je dôležité, aby ste váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť jednu alebo viac dávok, ďalšiu dávku užite hneď ako si spomeniete a potom pokračujte podľa predpisu. NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Ak si želáte prestať užívať tento liek, vždy sa o tom porozprávajte so svojím lekárom. Aj keď sa cítite lepšie, môže byť nevyhnutné pokračovať v užívaní tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať tablety a okamžite kontaktujte svojho lekára.Sú to príznaky závažnej formy alergickej reakcie a musia sa okamžiteliečiť, zvyčajne v nemocnici.

• opuch tváre, pier, úst, jazyka, očí alebo hrdla
• ťažkosti s dýchaním
• závažná forma závratu alebo slabosť
• tvorba pľuzgierov na koži, ústach, očiach alebo pohlavných orgánoch.

Okamžite tiež kontaktujte svojho lekára, ak spozorujte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
• bolesť na hrudníku

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté:môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• zápcha
• sucho v ústach
• nutkanie na vracanie
• vracanie
• ťažkosti s trávením po jedle (dyspepsia)
• bolesti brucha
• bolesti v podbrušku
• nechutenstvo
• hnačka
• poruchy vo vnímaní chuti
• suchý kašeľ
• ťažkosti s dýchaním
• poruchy videnia
• zvonenie alebo hučanie v ušiach
• svalové kŕče
• pocit slabosti (asténia)
• nízky tlak krvi a závrat, mdloby pri vstávaní
• bolesť hlavy
• pocit závratu
• pocit šteklenia, svrbenia alebo tŕpnutia bez zjavnej príčiny (parestézia)
• pocit točenia (vertigo)
• kožné reakcie (vyrážka, vyvýšené vyrážky, svrbenie)
• nízke hladiny draslíka v krvi

Menej časté:môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• fialové škvrny na koži (purpura)
• svrbiaca kožná vyrážka (urtikária)
• poruchy nálady a/alebo poruchy spánku
• ťažkosti s dýchaním so sipotom alebo kašľom (bronchospazmus)
• opuch tváre, pier, úst, jazyka, očí alebo hrdla
• poruchy obličiek (zlyhávanie obličiek)
• impotencia
• potenie

Ak už máte systémový lupus erythematosus (typ kolagénového ochorenia), tento sa môže zhoršiť.

Zriedkavé:môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• zvýšené hladiny vápnika v plazme
• intestinálny angioedém (prejavuje sa bolesťou brucha alebo s nutkaním na vracanie alebo vracaním alebo bez nich)
• zhoršenie psoriázy

Veľmi zriedkavé:môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• zápal pankreasu (pankreatitída)
• zníženie počtu krvných doštičiek
• zníženie počtu bielych krviniek, ktoré spôsobuje častejšie infekcie
• zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky alebo spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť (anémia u pacientov, ktorí boli po transplantácii obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu, aplastická anémia, hemolytická anémia)
• zápal pečene (hepatitída)
• porucha činnosti obličiek so závažne zníženou tvorbou moču (akútne zlyhávanie obličiek)
• zápal pľúc
• upchatý nos alebo nádcha
• porucha činnosti srdca (pomalý alebo nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, bolesť na hrudníku alebo infarkt srdca)
• závažné kožné reakcie (prejavujúce sa ako vyrážka, začervenanie kože, tvorba pľuzgierov na perách, očiach alebo ústach, olupovanie kože s horúčkou alebo bez nej)
• zvýšená citlivosť pokožky na slnečné žiarenie
• zmätenosť

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• v prípade zlyhávania pečene (problémy s pečeňou) je pravdepodobnosť porúch mozgu (zmeny osobnosti, zmätenosť, strnulosť, tras, kŕče, zmätenosť, poruchy vedomia)
• zmeny v laboratórnych parametroch zobrazujúcich sa pri vyšetreniach krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Al/Al blistre

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

PVC/PVDC//Al blister v hliníkovom vrecku s vloženým vysúšadlom Vysúšadlo neprehĺtajte.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Po prvom otvorení vrecka: 6 mesiacov.

Po prvom otvorení vrecka uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia ďalšie informácie

Čo PERINDASAN 4 mg/1,25 mg obsahuje

• – Liečivá sú perindoprilerbumín a indapamid. Každá tableta obsahuje 4,00 mg perindopriler­bumínu, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu a 1,25 mg indapamidu.

• – Ďalšie zložky sú hydroxypropyl­betadex, monohydrát laktózy, povidón K25, kremičitá mikrokryštalická celulóza, hydratovaný oxid kremičitý, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.