Perineva 2 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Perineva 2 mg tablety

perindoprilerbumín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Perineva a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perinevu

• 3. Ako užívať Perinevu

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Perinevu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Perineva a na čo sa používa

Liečivo, ktoré je v Perineve patrí do skupiny inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE). Tie rozširujú krvné cievy, čím uľahčujú srdcu prečerpávať cez ne krv.

Tablety Perinevy sa používajú:

– na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie),

– na liečbu symptomatického srdcového zlyhania (stav, keď srdce nie je schopné dostatočne

krvou zásobovať telo),

– na zníženie rizika srdcových príhod, akými je infarkt u pacientov so stabilnou formou

ischemickej choroby srdca (stav pri ktorom je zásobovanie srdca obmedzené alebo zastavené) a u tých, ktorí už prekonali infarkt a/alebo operáciu, ktorou sa rozširujú srdcové cievy, aby sa zlepšilo zásobovanie srdca krvou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perinevu

Neužívajte Perinevu

– ak ste alergický na perindopril, na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak ste už niekedy mali reakciu z precitlivenosti s náhlym opuchom pier a tváre, hrdla, prípadne

tiež rúk a chodidiel, alebo ak sa objavilo dusenie a chrapot (angioedém) po užití ACE inhibítorov,

– ak mal niekto z vašej rodiny angioedém alebo ste vy mali angioedém z nejakej inej príčiny,

– ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie sa vyhnúť užívaniu Perinevy na začiatku

tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),

– ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén.

Užívanie tabliet Perineva sa neodporúča deťom a dospievajúcim.

Upozornenia a opatreniaPredtým ako začnete užívať Perinevu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Je možné, že vám Perineva nebude vyhovovať. Z tohto dôvodu, ešte pred začatím liečby Perinevou, povedzte svojmu lekárovi o nasledujúcom:

– ak vám bolo povedané, že máte zhoršené alebo zablokované zásobovanie srdca krvou

(nestabilná forma ischemickej choroby srdca),

– ak vám bolo povedané, že vaše srdce je zväčšené alebo že máte problém so srdcovými

chlopňami,

– ak vám bolo povedané, že máte zúžené cievy zásobujúce obličky krvou (stenóza renálnej

artérie),

– ak máte cukrovku,

– ak trpíte na akékoľvek iné ochorenie obličiek, pečene alebo srdca,

– ak chodíte na dialýzu alebo vám prednedávnom transplantovali obličku,

– ak máte diétu s obmedzeným príjmom solí alebo ak ste v nedávnej minulosti trpeli

neprimeraným vracaním alebo hnačkou alebo ak ste užívali lieky na zvýšenie močenia (diuretiká),

– ak užívate lítium, liek určený na liečbu mánie alebo depresie,

– ak užívate doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík alebo iné lieky zvyšujúce

hladinu draslíka v sére, napr. heparín,

– ak máte podstúpiť odstránenie cholesterolu z vašej krvi pomocou prístroja (LDL aferéza),

– ak máte podstúpiť alebo podstupujete desenzibilizačnú liečbu na zníženie prejavov alergie na uštipnutie včelou alebo osou,

– ak máte kolagénové ochorenie ako systémový lupus erythematosus alebo sklerodermiu

a podstupujete liečbu imunosupresívami,

– ak váš krvný tlak nie je dostatočne nízky kvôli etnickej príslušnosti (najmä černošskí pacienti),

– ak v najbližšom období podstúpite operáciu alebo celkovú anestézu,

– ak trpíte cerebrovaskulárnym ochorením,

– ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

– blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

– aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Perinevu“.

– ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:

– racekadotril (používaný na liečbu hnačky),

– sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor (používané na predchádzanie odvrhnutia transplantovaných orgánov).

Svojmu lekárovi musíte povedať, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Užívanie Perinevy sa neodporúča v ranom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože jej užívanie môže v tomto štádiu vážne poškodiť vaše dieťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Iné lieky a Perineva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Toto sa týka najmä:

– prostriedkov proti prechladnutiu alebo chrípke, ktoré obsahujú liečivo pseudoefedrín

alebo fenylefrín,

– lieky na tíšenie bolesti, vrátane kyseliny acetylsalicylovej (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na tíšenie bolesti a znižovanie teploty, ako aj proti zrážavosti krvi),

– doplnky draslíka,

– náhrady soli obsahujúce draslík.

Aby ste sa uistili, že užívanie Perinevy je pre vás bezpečné, povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

– iné lieky určené na liečbu vysokého tlaku krvi a/alebo srdového zlyhania, vrátanie liekov, ktoré zvyšujú vylučovanie moču (diuretiká),

– draslík šetriace lieky (napr. triamterén, amilorid), doplnky draslíka alebo soľné náhrady s obsahom draslíka,

– draslík šetriace lieky používané na liečbu srdcového zlyhania: eplerenón a spironolaktón

v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg denne,

– lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (prokaínamid),

– lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo perorálne antidiabetiká),

– baklofén (používa sa na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach, ako je roztrúsená skleróza),

– lieky na liečbu dny (alopurinol),

– nesteroidové protizápalové lieky (NSAID ako ibuprofen, diklofenak), vrátane kyseliny acetylsalicylovej v dávkach používaných na miernenie bolesti,

– vazodilatátory vrátane nitrátov (lieky rozširujúce krvné cievy),

– heparín (lieky používané na zriedenie krvi),

– imunosupresíva (lieky potláčajúce obranný mechanizmus tela alebo následne po transplantácii, napr. cyklosporín, takrolimus),

– trimetoprim (na liečbu infekcií),

– estramustín (používa sa na liečbu rakoviny),

– lieky stimulúce činnosť niektorých častí nervového systému, ako sú efedrín, noradrenalín alebo adrenalín (sympatomimetiká),

– lieky na liečbu mánie alebo depresie (lítium),

– lieky na liečbu duševných ochorení ako depresia, úzkosť, schizofrénia alebo iné psychózy (tricyklické antidepresíva a antipsychotiká),

– zlato podávané injekčne na liečbu artritídy (nátriumauroti­omalát),

– lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor). Pozri časť “Upozornenia a opatrenia”.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

– ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Perinevu“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Perineva a jedlo a nápoje

Odporúča sa užívať Perinevu pred jedlom, aby sa, vzhľadom na spôsob účinku lieku, znížil vplyv jedla na účinok lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Perinevy predtým, ako otehotniete alebo ihneď ako sa dozviete, že ste tehotná a odporučí vám užívanie iného lieku namiesto Perinevy. Užívanie Perinevy sa neodporúča v ranom tehotenstve a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože jej užívanie môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Perineva sa neodporúča matkám, ktoré dojčia. Váš lekár vám môže odporučiť inú liečbu, ak si želáte dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neodporúča sa viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak neviete ako vás Perineva ovplyvňuje. Perineva zvyčajne neovplyvňuje pozornosť, ale vzhľadom na pokles tlaku krvi sa môžu u niektorých pacientov vyskytnúť závraty alebo slabosť, najmä na začiatku liečby alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku.

Následkom toho môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Perineva obsahuje laktózu (mliečny cukor) (ako monohydrát laktózy)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Perinevu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pri liečbe vysokého krvného tlaku je 4 mg perindoprilu (1 tableta Perinevy 4 mg) jedenkrát denne. Ak je to nevyhnutné možno ju zvýšiť na 8 mg perindoprilu (2 tablety Perinevy 4 mg) jedenkrát denne.

Odporúčaná dávka pri liečbe symptomatického srdcového zlyhania je 2 mg perindoprilu (1 tableta Perinevy 2 mg) jedenkrát denne. Ak je to nevyhnutné možno ju zvýšiť na 4 mg perindoprilu (1 tableta Perinevy 4 mg alebo 2 tablety Perinevy 2 mg) jedenkrát denne.

Odporúčaná začiatočná dávka pri liečbe stabilnej formy ischemickej choroby srdca je 4 mg perindoprilu (1 tableta Perinevy 4 mg) jedenkrát denne. Ak je dávka dobre tolerovaná, možno ju zvýšiť na 8 mg perindoprilu (2 tablety Perinevy 4 mg) jedenkrát denne.

Tablety užívajte v rovnakom čase, pokiaľ možno ráno pred raňajkami a zapite pohárom vody.

V priebehu ďalšej liečby vám lekár upraví dávku podľa účinku liečby a vašich potrieb.

Dávkovanie môže byť nižšie ako zvyčajné a určí ho lekár:

• – starším pacientom,

• – pacientom s poruchou funkcie obličiek,

• – pacientom, ktorí majú vysoký krvný tlak, zapríčinený zúžením ciev zásobujúcich krvou obličky (renovaskulárna hypertenzia),

• – pacientom, ktorí súbežne užívajú lieky na zvýšenie objemu moču (diuretiká),

• – pacientom, ktorí majú vysoký tlak a nie je možné, aby prerušili liečbu diuretikami,

• – pacientom so závažným srdcovým zlyhaním a

• – pacientom, ktorí súbežne užívajú lieky na rozšírenie ciev (vazodilatačné látky).

Dĺžku liečby vám určí váš lekár na základe vášho zdravotného stavu.

Použitie u detí

Používanie u detí nebolo stanovené. Preto sa užívanie u detí neodporúča.

Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Perinevy, ako máte

Ak ste užili príliš veľa tabliet, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Najpravdepodob­nejším prejavom predávkovania je náhly pokles krvného tlaku (hypotenzia). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať zrýchlený alebo spomalený tep srdca, nepríjemný pocit z nepravidelných a/alebo silných úderov srdca, neprimeraná rýchlosť a hĺbka dýchania, mdloby, úzkosť a/alebo kašeľ.

Ak je pokles krvného tlaku výrazný, ľahnite si s hlavou umiestnenou na nízkom vankúši a nohy si dajte do vyvýšenej polohy.

Ak zabudnete užiť Perinevu

Je dôležité, aby ste liek užívali každý deň. Ak predsa len zabudnete užiť jednu dávku, pokračujte v užívaní s ďalšou dávkou. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, zoberte si ďalšiu hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte v predpísanom dávkovaní.

Ak prestanete užívať Perinevu

Po prerušení liečby sa krvný tlak môže opäť zvýšiť, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií súvisiacich s vysokým krvným tlakom, najmä na srdci, mozgu a obličkách. U pacientov so zlyhaním srdca sa stav môže natoľko zhoršiť, že si vyžaduje hospitalizáciu. Preto, ak uvažujete o prerušení liečby Perinevou, najskôr sa porozprávajte so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – bolesť hlavy, závrate, pocit točenia hlavy (vertigo), mravčenie a svrbenie/pichanie rúk a nôh (parestézia),

• – porucha videnia,

• – zvonenie, bzučanie, hučanie, klopkanie v ušiach, atď. (tinnitus),

• – nízky krvný tlak (hypotenzia) a účinky súvisiace s hypotenziou,

• – kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe),

• – nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, bolesť brucha, zmeny chute (dysguézia), poruchy trávenia (dyspepsia), hnačka a zápcha,

• – vyrážka, svrbenie (pruritus),

• – svalové kŕče,

• – slabosť (asténia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia),

• – vysoká hladina draslíka v krvi vratná po ukončení liečby,

• – nízka hladina sodíka,

• – zmeny nálady, poruchy spánku,

• – ospanlivosť (somnolencia), mdloby,

• – búšenie srdca (palpitácie), zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardia),

• – vaskulitída (zápal ciev),

• – sipot (bronchospazmus),

• – sucho v ústach,

• – reakcie z precitlivenosti s náhlym opuchom tváre, hrdla, pier, slizníc, jazyka alebo hrdla (s chrapotom alebo dusením), prípadne tiež rúk a chodidiel (angioedém), žihľavka (urtikária),

• – fotosenzitívna reakcia (zvýšená citlivosť kože na slnko),

• – artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov),

• – znížená funkcia obličiek,

• – neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu penisu (impotencia),

• – bolesť na hrudi, nevoľnosť, periférny edém, horúčka,

• – zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatinínu v krvi,

• – pád.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – zmeny laboratórnych parametrov: zvýšená hladina pečeňových enzýmov, vysoká hladina bilirubínu v sére,

• – zhoršenie psoriázy.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – zmätenosť,

• – neobvyklý srdcový rytmus (arytmia), bolesť na prsiach (angína pektoris), infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda v dôsledku nadmerného zníženia tlaku krvi (hypotenzie)

• – zápal pľúc v dôsledku nahromadenia určitých krvných buniek (eozinofilov) v pľúcnom tkanive (eozinofilná pneumónia), zápal nosovej sliznice (rinitída),

• – zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),

• – zápal pečene (hepatitída),

• – alergická vyrážka prejavujúca sa ružovo-červenými škvrnami (multiformný erytém),

• – akútne zlyhanie obličiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Perinevu

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Perineva obsahuje

• – Liečivo je perindoprilerbumín.

Každá tableta obsahuje 2 mg perindopriler­bumínu, čo zodpovedá 1,669 mg perindoprilu.

– Ďalšie zložky sú hexahydrát chloridu vápenatého, monohydrát laktózy, krospovidón typ A, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Perineva a obsah balenia

Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle (priemer 7 mm), mierne obojstranne vypuklé so skosenými hranami.

Tablety Perinevy sú dostupné v škatuľkách s 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tabletami v blistri. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2018.

7