Súhrnné informácie o lieku - Peroxid vodíka 3 %
1. NÁZOV LIEKU
Peroxid vodíka 3 % dermálny a orálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g dermálneho a orálneho roztoku obsahuje 10,0 g peroxidu vodíka 30%.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny a orálny roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Peroxid vodíka 3% sa používa na čistenie rán, vredov, na výplachy ústnej dutiny pri stomatitíde alebo gingivitíde alebo ako kloktadlo.
Liek je určený na klinické účely (veľkosť balenia 1000 g). Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liek je vo forme určenej na priame použitie.
Pri použití v ústnej dutine je možné riedenie použitého množstva roztoku rovnakým objemom vody.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nepoužívať vnútorne.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pôsobením tepla, svetla, iónov ťažkých kovov a oxidovateľných organických látok sa rozkladá za uvoľnenia kyslíka.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.
Dojčenie
Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri lokálnom použití nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Dlhodobejšie opakované používanie roztoku na ústne výplachy alebo ako kloktadlo môže vyvolať podráždenie bukálnej sliznice alebo hypertrofiu filiformných papíl jazyka (tzv. „chlpatý jazyk“). Tieto príznaky vymiznú po ukončení používania lieku.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Pri správnom použití predávkovanie nie je známe.
Pri náhodnom vypití peroxidu vodíka 3% náhle uvoľnenie kyslíka v žalúdku zapríčiní jeho rozdutie, nauzeu, vracanie a dráždenie hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Liečba: Napiť sa vody, v ojedinelých prípadoch zaviesť nazogastrickú sondu na uvoľnenie tlaku v žalúdku. Pri prehltnutí malého množstva peroxidu vodíka 3% liečba nie je potrebná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká a dezinficienciá
ATC skupina: D08AX01
Mechanizmus účinku
Farmakologická aktivita peroxidu vodíka závisí od uvoľnenia voľného kyslíka, ktorý ničí niektoré mikroorganizmy. Keď roztok príde do kontaktu s obnaženým povrchom a sliznicami, ktoré obsahujú enzým katalázu, uvoľní sa kyslík a mechanický efekt šumenia uvoľňuje zbytky tkaniva a hnisu pri súčasnom znížení bakteriálneho obsahu z rany. Pri aplikovaní na menšie poranenia má aj mierny hemostyptický (hemostatický) účinok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Peroxid vodíka sa pri lokálnej aplikácii nevstrebáva a rozkladá sa na vodu a kyslík.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
U experimentálnych zvierat bolo popísané mierne dráždenie slizníc a kože pri vyšších koncentráciách.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Metylparabén, propylparabén, čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Redučné činidlá, kovy, alkálie, jodidy, permanganáty.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v dobre uzatvorených nádobách pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE), označená etiketou.
Veľkosť balenia: 100 g, 1000 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale. Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
32/0246/02-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 14. novembra 2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 7. marca 2008