Súhrnné informácie o lieku - PEROXID VODÍKA 3 % Fagron
1. NÁZOV LIEKU
PEROXID VODÍKA 3% TMD dermálna roztoková aerodisperzia
PEROXID VODÍKA 3% TMD
dermálny roztok/koncentrát na orálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 11,2 g peroxidu vodíka 30 %.
100 g dermálneho roztoku/koncentrátu na orálny roztok obsahuje 11,2 g peroxidu vodíka 30 %.
Pomocná látka so známym účinkom: kyselina benzoová.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna roztoková aerodisperzia.
Dermálny roztok/koncentrát na orálny roztok.
Číra bezfarebná kvapalina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
PEROXID VODÍKA 3% TMD dermálna roztoková aerodisperzia sa používa na ošetrenie drobných kožných poranení. Na čistenie a deodoráciu hnisajúcich rán a kožných vredov.
PEROXID VODÍKA 3% TMD dermálny roztok/koncentrát na orálny roztok sa používa na ošetrenie drobných kožných poranení. Na čistenie a deodoráciu hnisajúcich rán a kožných vredov a ako antiseptikum na ošetrenie ústnej dutiny pri zápalových a infekčných chorobách, faryngitídach, tonzilitídach, glositídach a aftomatóznych stomatitídach.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
PEROXID VODÍKA 3% TMD
dermálna roztoková aerodisperzia
Povrchové kožné poranenie ošetriť dostatočným množstvom roztoku. Drobné kožné poranenia tváre ošetriť zvlhčeným tampónom.
PEROXID VODÍKA 3% TMD
dermálny roztok/koncentrát na orálny roztok
Povrchové kožné poranenie ošetriť dostatočným množstvom roztoku. Drobné kožné poranenia tváre ošetriť zvlhčeným tampónom.
Pri kloktaní a výplachu ústnej dutiny použiť zriedený roztok peroxidu v pomere 1:3 až 1:9.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1., najmä na kyselinu benzoovú.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek sa nesmie používať vnútorne, pretože dochádza k poškodeniu sliznice gastrointestinálného traktu (hemoragická gastritída) a k prieniku plynného kyslíka do portálnej cirkulácie. Liek nesmie prísť do styku s okom. Liek sa nesmie používať na ošetrenie hlbokých rán a abscesových dutín (nebezpečie tkanivového emfyzému alebo kyslíkovej embólie).
4.5 Liekové a iné interakcie
Silne redukujúce látky (napr. tiosíran sodný) môžu rušiť jeho účinky.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.
Dojčenie
Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií,
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
PEROXID VODÍKA 3% TMD nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Možnosť alergickej kožnej reakcie na kyselinu benzoovú. Podráždenie až poškodenie očnej rohovky pri vstrieknutí do oka.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Pri aplikácii väčšieho objemu roztoku peroxidu do hlbokých rán alebo abcesových dutín, dochádza k uvoľneniu zvýšeného množstva plynného kyslíka, k jeho prieniku do tkanív a ciev, čo môže vyvolať tzv. kyslíkovú embóliu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká a dezinficienciá, ATC kód: D08AX01
Mechanizmus účinku:
Pri kontakte s povrchom slizníc, krvou alebo bunkovým detritom, dochádza vplyvom tkanivovej katalázy (tkanivového enzýmu) k uvoľneniu molekulárneho kyslíka, ktorého časť je aktivovaná na voľné kyslíkové radikály (O2-, OH.), ktoré pôsobia baktericídne, virocídne a fungicídne. Jemné bublinky vznikajúceho kyslíka (jeden objemový diel roztoku peroxidu vodíka 3% uvoľní 10 objemových dielov kyslíka) prispievajú k mechanickému čisteniu rán a k uvoľneniu produktov zápalu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri aplikácii peroxidu na povrchovú ranu uvoľnený kyslík uniká vo forme bublín a nevstrebáva sa. Pri aplikácii do uzavretých telesných dutín, dochádza ku zvýšenému parciálnemu tlaku kyslíka, ktorý môže preniknúť do tkaniva (tkanivový emfyzém) aj do cirkulácie (kyslíková embólia). Za týchto podmienok peroxid vodíka aj uvoľnený kyslík prenikajú dobre napr. črevnou sliznicou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri pokusoch na zvieratách, pri podkožnej a vnútrožilovej aplikácii peroxidu vodíka 3% bola popísaná kyslíková embólia do systému cirkulácie.
Pri perorálnej aplikácii bola popísaná kyslíková embólia do vena portae.
Pri aplikácii na izolovanú očnú rohovku spôsobuje peroxid vodíka poškodenie epitelu rohovky aj vo veľmi nízkych koncentráciách.
Hodnotenie enviromentálneho rizika (ERA)
Z hľadiska dopadu environmentálných aspektov tento prípravok nepredstavuje žiadne riziko pre životné prostredie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
kyselina benzoová pyrofosforečnan sodný čistená voda
6.2 Inkompatibility
Redukčné činidlá, alkálie, jodidy, kovy a permanganáty.
6.3 Čas použiteľnosti
1 rok.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 oC v dobre uzatvorených pôvodných obaloch na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Dermálna roztoková aerodisperzia
PE fľaša, mechanický rozprašovač, kryt, štítok, text písomnej informácie na štítku.
Veľkosť balenia: 100 g
Dermálny roztok/koncentrát na orálny roztok
Fľaša z hnedého skla, plastový tesniaci uzáver, štítok, text písomnej informácie na štítku. Veľkosť balenia: 1 000 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Dermálne a orálne použitie.
Nepoužívať pri precitlivenosti na kyselinu benzoovú.
Pri väčšom poranení alebo keď sa poranenie nehojí, treba vyhľadať lekárske ošetrenie.
Liek sa nesmie používať vnútorne, pretože dochádza k poškodeniu sliznice GI traktu (hemoragická gastritída) a k prieniku plynného kyslíka do portálnej cirkulácie. Liek nesmie prísť do styku s očami. Liek sa nesmie použiť na ošetrenie hlbokých rán a abscesových dutín (nebezpečie tkanivového emfyzému alebo kyslíkovej embólie).
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Očistené obaly recyklujte.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
FAGRON a.s., Holická 1098/31m, Hodolany, 779 00 Olomouc, Česká republika
Tel.: 00420 585 202 410
Fax: 00420 585 226 521
e-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
PEROXID VODÍKA 3% TMD
dermálna roztoková aerodisperzia
32/0394/06-S
PEROXID VODÍKA 3% TMD
dermálny roztok/koncentrát na orálny roztok
32/0372/16-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. septembra 2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. marca 2012