Peroxid vodíka 3 % MIKROCHEM - súhrnné informácie

Peroxid vodíka 3 % MIKROCHEM

Dermálny a orálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g roztoku obsahuje 100 mg peroxidu vodíka 30 %.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny a orálny roztok.

Peroxid vodíka 3 % MIKROCHEM je číry, bezfarebný roztok slabého charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa ako topické antiseptikum na čistenie a dezodoráciu rán, vredov, na výplachy ústnej dutiny pri stomatitíde, gingivitíde, parodontopatiách alebo ako kloktadlo. V zubnom lekárstve sa používa na preliečenie koreňového kanála.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liek je vo forme určenej na dermálne a orálne použitie. Pre použitie v dutine ústnej je možné riedenie použitého množstva lieku rovnakým objemom vody.

Spôsob podávania

Poranenie ošetriť dostatočným množstvom roztoku.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nesmie používať vnútorne, pretože dochádza k poškodeniu sliznice gastrointesti­nálného traktu (hemoragická gastritída) a k prieniku plynného kyslíka do portálnej cirkulácie. Liek nesmie prísť do styku s okom. Liek sa nesmie používať na ošetrenie hlbokých rán a abscesových dutín (nebezpečie tkanivového emfyzému alebo kyslíkovej embólie).

Liek obsahuje kyselinu benzoovú.

Mierne dráždivý účinok na kožu, oči a sliznice.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pôsobením svetla, iónov ťažkých kovov ako aj okysličiteľných organických látok sa liek rozkladá už pri obyčajnej teplote za vývoja kyslíka.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.

Dojčenie

Liek je možné používať v období dojčenia v rámci uvedených indikácií.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Peroxid vodíka 3 % MIKROCHEM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Dlhodobejšie opakované používanie roztoku na ústne výplachy alebo ako kloktadlo môže vyvolať podráždenie bukálnej sliznice alebo hypertrofiu filiformných papíl jazyka tzv. „chlpatý jazyk“. Tieto príznaky vymiznú po ukončení používania lieku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Pri správnom používaní nie je známe predávkovanie. Pri náhodnom požití peroxidu vodíka, náhle uvoľnenie kyslíka v žalúdku spôsobí jeho roztiahnutie, podráždenie hornej časti gastrointesti­nálneho traktu, nauzeu a vracanie. Pri požití malých množstiev nie je potrebná žiadna liečba. Pri požití väčšieho množstva sa odporúča napiť sa vody resp. zaviesť nazogastrickú sondu na uvoľnenie tlaku v žalúdku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká a dezinficienciá, ATC kód: D08AX01

Mechanizmus účinku

Mechanizmus účinku spočíva v oxidácii funkčných skupín bielkovín, čím dochádza k poškodeniu štrukturálnych proteínov, ako aj najrôznejších enzýmov. Ďalším efektom účinnosti je mechanický efekt, spôsobený šumením uvoľneného kyslíka, ktorý napomáha uvoľňovať zbytky nekrotického tkaniva a vyplavovať mikroorganizmy z tkanív čím znižuje bakteriálne zaťaženie rany. Pri aplikovaní na menšie poranenia má aj hemostatický efekt.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liek sa po lokálnej aplikácii nevstrebáva a rozkladá sa na vodu a kyslík.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

• V koncentrácii 3 % neboli zistené žiadne prejavy toxicity na experimentálnych zvieratách.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Difosforečnan tetrasodný (E450 (iii)), kyselina benzoová (E210), metylparabén, propylparabén, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Redukčné činidlá, alkálie, kovy, jodidy a permanganáty.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorených nádobách na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• a) Druh obalu: Fľaša z tmavého skla, bezpečnostný PE uzáver, štítok

Veľkosť balenia: 1 000 g, 100 g

• b) Druh obalu: HDPE fľaša, PE mechanický rozprašovač, kryt rozprašovača, ští­tok

Veľkosť balenia: 100 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MIKROCHEM spol. s r.o.

Za dráhou 33

902 01 Pezinok

Slovenská republika

tel.: +421 33 6905611

fax: +421 33 6905600

e-mail:

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0235/17-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: