Súhrnné informácie o lieku - Persen Mono
1. NÁZOV LIEKU
Persen Mono obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje 445 mg suchého extraktu z koreňa valeriány lekárskej (3–6:1), rozpúšťadlo: 70 % etanol v/v
Pomocná látka so známym účinkom: 95,6 mg sacharózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Okrúhle, biele vypuklé obalené tablety s priemerom 12 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Rastlinný liek na zmiernenie porúch spánku a ľahkých foriem nervového napätia.
Persen Mono je indikovaný dospievajúcim starším ako 12 rokov, dospelým a starším.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospievajúci starší ako12 rokov, dospelý a starší
Na zmiernenie ľahkých foriem nervového napätia jedna obalená tableta 3-krát denne.
Na zmiernenie porúch spánku jedna tableta polhodinu až jednu hodinu pred spaním v prípade potreby možno užiť ešte jednu dávku počas večera navyše.
Maximálna denná dávka: 4 obalené tablety
Trvanie liečby:
Vzhľadom k pozvoľnému nástupu účinku nie je koreň valeriány lekárskej vhodný na akútnu intervenčnú liečbu ľahkých foriem nervového napätia alebo porúch spánku. Na dosiahnutie optimálneho liečebného účinku sa odporúča pokračovať v užívaní počas 2 až 4 týždňov.
Ak po 2 týždňoch nepretržitého užívania príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť obalených tabliet s obsahom valeriány lekárskej u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Obalené tablety sa majú zapiť dostatočným množstvom studenej tekutiny (najlepšie pohárom studenej vody).
Obalené tablety sa majú prehltnúť celé t.j. nemajú sa lámať ani žuvať, pretože extrakt valeriány lekárskej má nepríjemný zápach a chuť.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Persen Mono obsahuje sacharózu (95,6 mg v jednej tablete). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Pediatrická populácia
Užívanie tohto lieku sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov z dôvodu nedostatku dostatočných údajov.
4.5 Liekové a iné interakcie
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o farmakologických interakciách s inými liekmi.
Klinicky významné interakcie s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 alebo CYP2E1 neboli pozorované.
Kombinácia so syntetickými sedatívami je možná, len ak je to opodstatnené lekárskou diagnózou a pod lekárskym dohľadom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené údaje o užívaní valeriány lekárskej u tehotných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Persen Mono sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Dojčenie
Nie je známe, či zložky valeriány lekárskej alebo ich metabolity prechádzajú do materského mlieka u ľudí. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť. Persen Mono sa nemá užívať počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Persenu Mono na mužskú a ženskú fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Persen Mono môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých Persen Mono ovplyvní tieto schopnosti, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
a) Súhrn bezpečnostného profilu
Gastrointestinálne príznaky (napr. nauzea, abdominálne kŕče) sa môžu vyskytnúť po užití prípravkov s obsahom koreňa valeriány lekárskej. Frekvencia nie je známa.
Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
b) Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Frekvencie sú definované nasledovne:
| veľmi časté | > 1/10 |
| časté | > 1/100 až < 1/10 |
| menej časté | > 1/1 000 až < 1/100 |
| zriedkavé | > 1/10 000 až < 1/1 000 |
| veľmi zriedkavé | < 1/10 000 |
| neznáme | častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov |
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Frekvencia nie je známa.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .
4.9 Predávkovanie
Koreň valeriány lekárskej v dávke približne 20 g spôsobuje benígne príznaky (únava, abdominálne kŕče, tlak na hrudi, závraty, tremor rúk a mydriáza), ktoré vymiznú v priebehu 24 hodín. Ak sa objavia príznaky, liečba má byť podporná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, iné hypnotiká a sedatíva.
ATC kód: N05CM09.
Mechanizmus účinku
Sedatívne účinky prípravkov z koreňa valeriány lekárskej, ktoré sú už dlho empiricky známe, boli potvrdené v predklinických testoch a kontrolovaných klinických štúdiách. Bolo preukázané, že perorálne podávané suché extrakty z koreňa valeriány lekárskej, pripravené s rozpúšťadlami etanol/voda (etanol max. 70 % (v/v)), v odporúčanej dávke zlepšujú spánkovú latenciu a kvalitu spánku. Tieto účinky nemožno pripísať s istotou niektorým známym zložkám. Bolo identifikovaných niekoľko mechanizmov účinku pravdepodobne prispievajúcim ku klinickému účinku pre rôzne zložky koreňa valeriány lekárskej (seskviterpenoidy, lignány, flavonoidy) a zahŕňajú interakcie s GABA-systémom, agonizmus na A1 adenozínový receptor a väzbu k receptoru 5-HT1A.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú dostupné žiadne údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Extrakty s etanolom a esenciálny olej z koreňa valeriány lekárskej preukázali nízku toxicitu u hlodavcov pri skúškach akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní počas obdobia 4 až 8 týždňov.
Z AMES-testu na mutagenity suchého extraktu (DER 3–6: 1), extrakčné rozpúšťadlo: 70 % etanol (v/v), nevyplývajú žiadne dôvody na obavu.
Neboli vykonané testy reprodukčnej toxicity a karcinogenity
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety: maltodextrín koloidný oxid kremičitý bezvodý mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát zrážaný oxid kremičitý
mastenec
sacharóza uhličitan vápenatý (E170) disperzne sušená arabská guma oxid titaničitý (E171) šelak ťažký kaolín ricínový olej, rafinovaný makrogol 6000
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Obalené tablety sú balené v PVC/PVDC blistroch.
Veľkosť balenia: 15, 30, 45 a 60 obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
57/0356/16-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 15.7.2016