PHARMATEX 20 mg vaginálne tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

PHARMATEX

(benzalkonii chloridum)

Lieková forma

vaginálne tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoire INNOTHECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 ARCUEIL, FRANCÚZSKO

Zloženie lieku

Liečivo :

benzalkonii chloridum(ben­zalkóniumchlo­rid)........20 mgv 1 va­ginálnej tablete

Pomocné látky :

natrii hydrogenocarbo­nas(hydrogénuh­ličitan sodný), acidum citricum(kyselina citrónová), silica colloidalis hydrica(koloidný oxid kremičitý hydrátovaný), cellulosum microcristalli­num(mikrokryš­talická celulóza), magnesii stearas(stearan horečnatý), lactosum(laktó­za), macrogolum 6000(makrogol 6000)

Farmakoterape­utická skupina

Gynekologikum, lokálne intravaginálne kontraceptívum

Charakteristika

Lokálne (miestne) kontraceptívum so spermicídnym účinkom (ničiacim oplodzovaciu schopnosť spermií) a antiseptickým účinkom (pôsobiacim na niektorých pôvodcov infekčných chorôb, ktoré sa prenášajú pohlavným stykom).

Vaginálna tableta PHARMATEX® 20 mg začne účinkovať 10 minút po zavedení do pošvy a od tohto okamihu poskytuje antikoncepčnú ochranu minimálne počas 3 hodín.

Indikácie

Vaginálne tablety PHARMATEX®20 mg sú určené na lokálnu (miestnu) antikoncepciu.

Ich použitie sa odporúča pre všetky pohlavne aktívne ženy a predovšetkým v nasledujúcich prípadoch:

• dočasná alebo trvalá kontraindikácia perorálnej antikoncepcie;
• kontraindikácia pre použitie vnútromaternicového telieska alebo jeho neznášanlivosť;
• antikoncepcia v období po pôrode, počas dojčenia alebo potrate a v období pred menopauzou;
• antikoncepcia pri náhodnom (epizódnom) pohlavnom styku.
• počas perorálnej kontracepcie v prípade, že si žena zabudla vziať antikoncepčnú tabletu (do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy);
• môže sa používať v kombinácii s lokálnou antikoncepciou vnútromaternicovým telieskom (zvlášť počas simultánnej liečby s nesteroidovými antireumatikami).

Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo benzalkóniumchlorid alebo ktorúkoľvek pomocnú látku lieku.
• Podávanie v kombinácii s inými vaginálne podávanými prípravkami a mydlom.

Ak sa stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnú až počas užívania prípravku, informujte o tom Vašho ošetrujúceho lekára.

V prípade akýchkoľvek pochybností sa poraďte so svojím lekárom.

Nežiaduce účinky

Prípravok je veľmi dobre tolerovaný.

• V prípade hypersenzitivity sa môžu vyskytnúť alergie, ako napr. pálenie, sčervenanie, zvýšená dráždivosť a svrbenie.

PRÍPADNÝ VÝSKYT UVEDENÝCH NEŽIADUCICH ÚČINKOV ALEBO ĎALŠÍCH NEZVYČAJNÝCH REAKCIÍ OZNÁMTE VÁŠMU LEKÁROVI.

Interakcie

Súčasne s touto antikoncepciou sa nesmie používať žiaden iný vaginálny prípravok, lebo akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané liečivá môžu inaktivovať spermicídne účinky prípravku. Ak používate iný vaginálny prípravok, musíte ho prestať používať skôr, než začnete antikoncepciu s vaginálnymi tabletami PHARMATEX®20 mg.

Prípravok PHARMATEX®20 mg sa neodporúča používať spolu s mydlom, lebo spermicídny účinok prípravku sa mydlom ničí. Musíte zabrániť styku mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom, lebo mydlo i v stopových množstvách ničí liečivo.

Dávkovanie a spôsob podávania

Vaginálnu tabletu navlhčite a zaveďte ju poležiačky čo najhlbšie do pošvy 10 minút pred pohlavným stykom.

Na dosiahnutie účinnej antikoncepcie treba dodržať nasledujúce pokyny:

• 1. Pred pohlavným stykom systematicky zavádzajte 1 vaginálnu tabletu čo najhlbšie do pošvy bez ohľadu na menštruačný cyklus.

• 2. Najvhodnejšou polohou pre správne zavedenie vaginálnej tablety je poloha ležmo.

• 3. Počkajte, až kým sa vaginálna tableta rozpustí (8 – 10 minút), aby sa celkom uvoľnilo liečivo. Antikoncepčná ochrana trvá minimálne 3 hodiny.

• 4. Pred opakovaným pohlavným stykom zaveďte ďalšiu tabletu.

• 5. Pred i po pohlavnom styku nepoužívajte na umývanie alebo výplach vodu s mydlom, lebo aj nepatrné množstvo mydla ničí antikoncepčný účinok tohto prípravku.

• V KAŽDOM PRÍPADE DBAJTE NA POKYNY LEKÁRA.

Upozornenie

Spermicídny účinok tohto prípravku sa stráca pri akomkoľvek kontakte s mydlom:

• 1. Hygiena vonkajších pohlavných orgánov po pohlavnom styku je možná iba bez použitia mydla.

• 2. S výplachom pošvy po pohlavnom styku je treba počkať najmenej 2 hodiny.

• 3. Z rovnakých dôvodov sa nesmú robiť výplachy pošvy pred pohlavným stykom.

Prípravok sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na fázu cyklu. Pred použitím prípravku sa dôkladne oboznámte s princípom tohto typu antikoncepcie.

Prípravok by sa nemal používať bez oboznámenia sa s návodom na použitie.

V prípade akýchkoľvek pochybností sa poraďte so svojím lekárom.

Pri zistení akýchkoľvek príznakov ochorenia pohlavných ciest (pocit pálenia v pošve, výtok) užívanie prípravku okamžite prerušte a kontaktujte lekára.

Prípady predávkovania sú veľmi vzácne. Prejavy sú zhodné s príznakmi ako pri hypersenzitivite.

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití prípravku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Varovanie

PRÍPRAVOK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE.

Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

Balenie

Balenie PHARMATEX®20 mg obsahuje 12 vaginálnych tabliet.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote od 15 °C do 30°C.

LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ.

Dátum poslednej revízie 08/2009

Obrázky:

• 1. Zobrazenie Vašej anatómie bladder = žlčník

uterus = maternica vagina = vagína, pošva rectum = konečník

• 2. Vaginálnu tabletu zaveďte najvhodnejšie poležiačky

• 3. Vaginálnu tabletu zasuňte čo možno najhlbšie do pošvy

Ostatné registrované liekové formy PHARMATEX

PHARMATEX®18,9 mg

PHARMATEX®1,2 %

PHARMATEX®60 mg

Prípravky sa môžu používať súčasne s kondómom.

3