Súhrnné informácie o lieku - PHARMATEX 20 mg vaginálne tablety
1. NÁZOV LIEKU
PHARMATEX® vaginálne tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
(liečivá)
benzalkonii chloridum ............... 20 mg v 1 vaginálnej tablete
3. LIEKOVÁ FORMA
Vaginálne tablety.
Opis lieku: biele okrúhle tablety s dierou v strede tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Lokálna kontracepcia: táto metóda významne znižuje možnosť nežiaduceho otehotnenia, ale neodstraňuje ju úplne.
Na dosiahnutie maximálnej účinnosti treba dodržiavať pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Táto metóda antikoncepcie je vhodná pre všetky fertilné ženy, a to predovšetkým v nasledujúcich prípadoch:
- ak je dočasne alebo trvale kontraindikované použitie perorálnych kontraceptív alebo vnútromaternicového telieska;
- po pôrode, potrate alebo počas premenopauzálneho obdobia a počas dojčenia (pozri časť
-
4.6.);
- ako príležitostná antikoncepcia;
- počas perorálnej kontracepcie v prípade, že si žena zabudla vziať antikoncepčnú tabletu: do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy;
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Na vaginálne použitie.
Vaginálna tableta sa po navlhčení zavedie hlboko do vagíny asi 10 minút pred pohlavným stykom. Proces zavádzania je jednoduchší a úspešnejší, ak žena zaujme polohu ležmo. K úplnému uvoľneniu liečiva dochádza v priebehu 8 – 10 minút. Antikoncepčná ochrana trvá minimálne 3 hodiny. Pred opakovaným pohlavným stykom treba zaviesť ďalšiu tabletu.
Bezprostredne po styku možno vykonať iba vonkajšiu očistu čistou vodou. V prípade, že si pacientka chce urobiť výplach vagíny, musí počkať minimálne dve hodiny, lebo aj výplach čistou vodou môže viesť k nežiaducej eliminácii liečiva.
4.3. Kontraindikácie
Použitie prípravku PHARMATEX® vaginálne tablety je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:
- hypersenzitívita na benzalkóniumchlorid alebo ktorúkoľvek pomocnú látku prípravku;
- podávanie v kombinácii s inými vaginálne podávanými prípravkami a mydlom.
-
4.4. Špeciálne upozornenia
Antikoncepčný účinok prípravku závisí od jeho správneho použitia.
Je nevyhnutné dodržiavať nasledovné pokyny:
-
– Prípravok sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na fázu cyklu.
-
– Pred stykom sa vyhýbať umývaniu alebo výplachom vagíny mydlom, lebo voda s mydlom i v stopových množstvách ničí liečivo. Vykonať možno iba vonkajšiu hygienu čistou vodou.
-
– V prípade poranenia genitálií sa musí používanie prípravku prerušiť vzhľadom na obsah benzalkóniumchloridu.
-
– Kontracepcia týmto prípravkom sa musí prerušiť, ak je nevyhnutná liečba inými vaginálnymi prípravkami.
4.5. Liekové a iné interakcie
Prípravok PHARMATEX®vaginálne tablety sa neodporúča podávať spolu s:
- vaginálne podávanými liečivami: akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané liečivá môžu inaktivovať spermicídne účinky prípravku;
- mydlom: spermicídny účinok prípravku sa mydlom ničí. Pacientka musí zabrániť kontaktu mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom, lebo mydlo i v stopových množstvách ničí liečivo.
-
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tento prípravok sa môže používať aj počas gravidity. Štúdie robené s benzalkóniumchloridom nezistili teratogénne účinky.
Taktiež sa dokázalo, že benzalkóniumchlorid neprechádza do krvi a do mlieka.
Vzhľadom na to, že benzalkóniumchlorid neprechádza do krvi a do mlieka, prípravok PHARMATEX®vaginálne tablety sa môže používať aj počas dojčenia.
-
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Ovplyvnenie nie je pravdepodobné.
4.8. Nežiaduce účinky
V prípade hypersenzitivity sa môžu vyskytnúť alergie, ako napr. pálenie, sčervenanie, zvýšená dráždivosť a svrbenie.
4.9. Predávkovanie
Prípady predávkovania sú veľmi vzácne. Prejavy sú zhodné s príznakmi ako pri hypersenzitivite (pozri časť 4.8.).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Gynekologikum / intravaginálne kontraceptívum
ATC : G02BB
Benzalkóniumchlorid je látka so spermicídnym a antiseptickým účinkom.
Spermicídny účinok: Liečivo vyvoláva ruptúru spermatickej membrány. Fyziologicky sa spermicídny účinok dosiahne v dvoch krokoch : deštrukciou bičíka a následne hlavičky spermie.
Klinická účinnosť sa vyhodnocuje korigovaným Pearlovým indexom pod 1 a závisí od dodržiavania informácií uvedených v písomnej informácii pre používateľa. K zlyhaniu dochádza väčšinou z dôvodu nesprávneho použitia, alebo ak pacientka zabudne prípravok použiť.
Benzalkóniumchlorid neovplyvňuje hormonálny cyklus.
Zmena saprofytickej flóry sa nepozorovala: Doderleinov bacil ostáva zachovaný.
Antiseptický účinok: Benzalkóniumchlorid má tiež antiseptický účinok. Klinické štúdie in vitro potvrdili, že prípravok je účinný na niektorých pôvodcov infekčných chorôb, ktoré sa prenášajú pohlavným stykom (gonokoky, chlamýdie, herpes vírus typ II, HIV, T.vaginalis, S.aureus).
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Benzalkóniumchlorid sa neabsorbuje vaginálnou mukózou. Adsorbuje sa na vaginálnu stenu a ďalej sa eliminuje fyziologicky (vaginálnou sekréciou).
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Benzalkóniumchlorid sa skúšal v mnohých štúdiách na akútnu, subakútnu, chronickú a predovšetkým na intraperitoneálnu toxicitu. Dávky, ktoré boli použité, vylučujú toxické pôsobenie na ženy používajúce tento prípravok. Nebolo pozorované, že by benzalkóniumchlorid po intraperitoneálnom či intravenóznom podaní psom, potkanom, morčatám v dávke niekoľko mg/kg počas 4 týždňov vykazoval akýkoľvek systémový účinok.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Pomocné látky
natrii hydrogenocarbonas, acidum citricum, silica colloidalis hydrica, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, lactosum, macrogolum 6000
6.2. Inkompatibility
Mydlá, iné vaginálne podávané liečivá.
Použitie prípravku v kombinácii s kondómom je kompatibilné.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
-
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote od 15° C do 30° C.
-
6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, veľkosť balenia
Papierová skladačka, polypropylénová liekovka uzatvorená polyetylénovou zátkou s desikátorom, písomná informácia pre používateľa.
Balenie PHARMATEX®vaginálne tablety obsahuje 12 vaginálnych tabliet.
-
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
Vaginálne tablety sa zavádzajú hlboko do vagíny.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL, FRANCÚZSKO
-
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
17/0036/01-S
-
9. DÁTUM REGISTRÁCIE
2. februára 2001
-
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU