Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Physioneal 40 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml Physioneal 40 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml Physioneal 40 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Physioneal 40 a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Physioneal 40

• 3. Ako používať Physioneal 40

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Physioneal 40

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Physioneal 40 a na čo sa používa

Physioneal 40 je roztok na peritoneálnu dialýzu.

Physioneal 40 sa predpisuje pacientom, ktorých obličky dočasne alebo trvale nefungujú. Odstraňuje vodu a odpadové látky z krvi a upravuje abnormálne hladiny solí v krvi. Physioneal 40 obsahuje rôzne hladiny glukózy ( 1,36 %; 2,27 % alebo 3,86 % ). Čím je vyšší obsah glukózy v roztoku, tým vyššie množstvo vody bude z krvi odstránené.

Physioneal 40 vám môže byť predpísaný ak máte:

• prechodné alebo trvalé zlyhanie obličiek
• závažné zadržiavanie vody v tele
• závažné poruchy kyslosti alebo zásaditosti (pH) krvi a hladiny solí v krvi
• niektoré typy otravy liekmi, ak nie sú k dispozícii iné spôsoby liečby.

Physioneal 40 má hodnotu pH, ktorá sa viac približuje k hodnote pH vašej krvi. Preto môže byť obzvlášť užitočný, ak u vás iné roztoky v čase napúšťania do brušnej dutiny vyvolávajú bolesť alebo nepríjemné pocity.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Physioneal 40

Pri prvom použití lieku musíte byť pod lekárskym dohľadom.

Nepoužívajte Physioneal 40

• ak máte preukázanú stratu funkcie peritonea (pobrušnice) v dôsledku zjazvenia peritonea.
• ak ste alergický na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalšich zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Physioneal 40,obráťte sa na svojho lekára:

• Ak máte závažné zdravotné problémy, pri ktorých je porušená brušná stena alebo brušná dutina. Napríklad, ak máte prietrž, infekciu peritonea (pobrušnice), chronické infekcie alebo zápaly čriev.
• Ak ste podstúpili transplantáciu aortálneho štepu (transplantácia štepu srdcovnice).
• Ak máte ťažkosti s dýchaním.
• Ak sa u vás objaví bolesť brucha, zvýšená telesná teplota, alebo ak spozorujete, že vypustená tekutina je zakalená alebo obsahuje častice. Môžu to byť prejavy prítomnosti peritonitídy (zápalu pobrušnice) alebo infekcie. Musíte sa rýchlo skontaktovať so svojím lekárom. Poznačte si na papier číslo šarže lieku uvedené na použitom vaku s roztokom na peritoneálnu dialýzu a vezmite si ho spolu s vakom s vypustenou tekutinou k svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či treba liečbu prerušiť alebo začať inú náležitú liečbu. Napríklad, ak máte infekciu, lekár vám môže urobiť niektoré vyšetrenia, aby zistil, aké antibiotikum je pre vás najlepšie. Pred tým, ako bude vedieť, akú infekciu máte, vám môže predpísať antibiotikum, ktoré je účinné proti rozsiahlemu počtu rôznych baktérií. Takéto antibiotikum sa nazýva širokospektrálne antibiotikum.
• Ak máte vysokú hladinu laktátu v krvi. Zvýšené riziko laktátovej acidózy (zvýšená tvorba alebo zadržiavanie laktátu – soli kyseliny mliečnej) máte v prípade, ak:

• – máte náhle zlyhanie obličiek

• – máte dedičné ochorenie látkovej výmeny (metabolizmu)

• – užívate metformín (liek používaný pri cukrovke)

• – užívate lieky na HIV, najmä lieky nazývané NRTI (nukleozidové/nu­kleotidové inhibítory reverznej transkriptázy)

• Ak máte cukrovku a používate tento roztok, dávku liekov, ktoré vám regulujú hladinu cukru v krvi (napr. inzulínu), treba pravidelne prehodnotiť. Úpravu dávky liekov proti cukrovke môžete potrebovať najmä na začiatku alebo pri zmene liečby peritoneálnou dialýzou.
• Ak máte menej ako 18 rokov. Lekár prehodnotí prínos a riziká spojené s použitím tohto lieku.
• Ak máte vysokú hladinu paratyreoidného hormónu (hormón, ktorý zvyšuje obsah vápnika v krvi) v krvi, ako následok ochorenia obličiek. Nízka hladina vápnika v roztoku Physioneal 40 môže zhoršiť hyperparatyre­oidizmus (zvýšená hladina paratyreoidného hormónu v krvi). Váš lekár bude kontrolovať hladinu paratyreoidného hormónu v krvi.
• Je potrebné, aby ste si podľa možností spolu s vaším lekárom viedli písomný záznam o rovnováhe (príjme a výdaji) tekutín a o vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať hodnoty niektorých látok v krvi. Zameria sa hlavne na: soli (napr. hydrogenuhličitan, draslík, horčík, vápnik a fosfát), paratyreoidálny hormón (zodpovedný za udržiavanie hladín vápnika v tele) a tuky.
• Ak máte vysoké hladiny hydrogenuhličitanu v krvi.
• Nepoužívajte väčšie množstvo roztoku, ako vám predpísal váš lekár. Medzi príznaky podania nadmerného množstva roztoku patria: distenzia (roztiahnutie) brucha, bolesť brucha a dýchavičnosť.
• Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladiny draslíka. Ak dôjde k ich prílišnému poklesu, môže nedostatočné množstvo draslíka nahradiť tak, že vám podá chlorid draselný.
• Nesprávne pripojenie alebo prípravné sekvencie môžu spôsobiť vniknutie vzduchu do brušnej dutiny, čo má za následok bolesti brucha a/alebo peritonitídu.
• Ochorenie nazývané sklerotizujúca peritonitída (označované aj skratkou EPS) je známou, zriedkavou komplikáciou liečby peritoneálnou dialýzou. Vy a rovnako aj váš lekár musíte vedieť o tejto možnej komplikácii. EPS spôsobuje:

o zápal brucha

o zhrubnutie čriev, čo môže byť spojené s bolesťou brucha, distenziou brucha alebo vracaním. EPS môže byť smrteľná.

Iné lieky a Physioneal 40

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
• Ak používate iné lieky, váš lekár vám možno bude musieť zvýšiť ich dávku. Je to kvôli tomu, že liečba peritoneálnou dialýzou zvyšuje vylučovanie niektorých liekov z tela.
• Buďte opatrný, ak používate lieky na srdce známe ako srdcové glykozidy (napr. digoxín). V takomto prípade:

o môžete potrebovať doplniť draslík a vápnik

o môžete mať nepravidelný srdcový tep (arytmiu)

o vás bude lekár počas liečby dôkladne kontrolovať a zamerá sa hlavne na kontrolu hladín draslíka.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. Keď sa o peritoneálnej dialýze uvažuje ako o spôsobe liečby počas pokročilého tehotenstva a počas dojčenia, jej prínos pre pacientku sa musí porovnať s možnými komplikáciami.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť slabosť, rozmazané videnie alebo závraty. V prípade ich výskytu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Physioneal 40

Physioneal 40 sa podáva do brušnej dutiny. Je to dutina v bruchu medzi kožou a pobrušnicou. Pobrušnica je blana, ktoré obklopuje vnútorné orgány, napríklad črevá a pečeň.

Tento liek nie je určený na vnútrožilové podanie.

Vždy používajte Physioneal 40 presne podľa pokynov zdravotníckych pracovníkov špecializovaných na peritoneálnu dialýzu. Obráťte sa na nich, ak si nie ste niečím istý.

Ak je vak poškodený, musíte ho zlikvidovať.

Aká dávka sa podáva a ako často sa podáva

Váš lekár vám predpíše roztok s vhodnou silou glukózy a počet vakov, ktoré musíte používať každý deň.

Použitie u detí a dospievajúcich

Ak máte menej ako 18 rokov, váš lekár starostlivo zváži predpísanie tohto lieku.

Ak prestanete používať Physioneal 40

Neukončite liečbu peritoneálnou dialýzou bez súhlasu vášho lekára. Ak ukončíte liečbu, môže to mať pre vás život ohrozujúce následky.

Spôsob podávania

Pred použitím:

• Ohrejte vak na teplotu 37 °C. Použite ohrievaciu platňu špeciálne vyrobenú na tento účel. Vak nikdy neohrievajte ponorením do horúcej vody. Vak nikdy neohrievajte v mikrovlnnej rúre.
• V priebehu podávania roztoku používajte sterilné techniky tak, ako ste boli poučení.
• Pred začatím výmeny sa uistite, že vaše ruky a miesto kde sa bude výmena vykonávaťsú čisté.
• Pred otvorením vonkajšieho obalu skontrolujte správnosť typu roztoku, dátumu exspirácie a množstva roztoku (objem). Vak zdvihnite, aby ste skontrolovali akékoľvek netesnosti (prenikanie roztoku do vonkajšieho obalu). Nepoužívajte vak, ak spozorujete akékoľvek netesnosti.
• Po odstránení vonkajšieho prebalu skontrolujte či obal nejaví známky netesnosti silným pritlačením na vak. Overte si, či prelamovacia plomba medzi komorami nie je zlomená. Ak je prelamovacia plomba už prelomená, vak zlikvidujte. Nepoužívajte vak, ak spozorujete akékoľvek netesnosti.
• Skontrolujte, či je roztok číry. Nepoužívajte vak, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
• Pred začatím výmeny sa uistite , že všetky pripojenia sú pevne uzavreté.
• Po prelomení plomby medzi komorami zmiešajte obsah oboch komôr.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o tomto lieku alebo o jeho použití, opýtajte sa svojho lekára
• Každý vak použite iba raz. Zlikvidujte všetko nespotrebované množstvo roztoku.
• Roztok použite do 24 hodín po zmiešaní .

Po použití vaku s roztokom skontrolujte, či nie je vypustená tekutina zakalená.

Iné lieky a Physioneal 40

Váš lekár vám možno predpíše ďalšie injekčne podávané lieky, ktoré pridáte priamo do vaku s roztokom Physioneal 40. V takomto prípade pridajte liek cez injekčný port (vstup) pre pridanie liekov, ktorý sa nachádza v spodnej časti vaku pred prelomením plomby medzi komorami. Použite roztok ihneď po pridaní lieku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak v priebehu 24 hodín použijete viac vakov roztoku Physioneal 40, ako máte

Podanie priveľkého množstva roztoku Physioneal 40 môže spôsobiť:

• distenziu brucha,
• pocit plnosti brucha a/alebo
• dýchavičnosť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Physioneal 40 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo dialyzačnému centru:

• Krvný tlak, ktorý je vyšší ako obvykle (hypertenzia)
• Opuch členkov alebo nôh, opuchnuté oči, dýchavičnosť alebo bolesť na hrudníku (sú to prejavy hypervolémie, t.j. zvýšeného objemu krvi)
• Bolesť brucha
• Zimnica, horúčka
• Zápal pobrušnice (peritonitída)

Sú to všetko závažné vedľajšie účinky. Môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi alebo dialyzačnému centru:

Často sa vyskytujúce vedľajšie účinky (> 1/100 až < 1/10) u pacientov, ktorí použili Physioneal 40:

• Zmena hodnôt krvných vyšetrení:

• – Zvýšené hodnoty vápnika (hyperkalcémia)

• – Znížené hodnoty draslíka (hypokalémia), čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby svalov alebo poruchy srdcového rytmu

• – Zvýšené hodnoty hydrogenuhličitanu (alkalóza)

• Slabosť, únava
• Zadržiavanie tekutín (edém)
• Zvýšenie telesnej hmotnosti

Menej často sa vyskytujúce vedľajšie účinky (> 1/1 000 až < 1/100) u pacientov, ktorí použili Physioneal 40:

• Zníženie objemu odstránenej tekutiny,
• Mdloby, závrate, bolesť hlavy
• Zakalený vypustený dialyzát, bolesť brucha
• Peritoneálne krvácanie, hnisanie, opuch alebo bolesť v mieste zavedenia katétra, blokáda katétra
• Nevoľnosť, strata chuti do jedla, zažívacie problémy, flatulencia, smäd, sucho v ústach
• Distenzia (roztiahnutie) brucha alebo zápal brušnej dutiny, bolesť ramena, hernia brušnej dutiny
• Zmeny krvných testov:

• – laktátová acidóza

• – zvýšená hladina oxidu uhličitého

• – zvýšená hladina cukru (hyperglykémia)

• – zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília)

• Poruchy spánku
• Nízky krvný tlak (hypotenzia)
• Kašeľ
• Bolesť svalov a kostí
• Opuch tváre a krku
• Vyrážka

Ďalšie vedľajšie účinky spojené s postupom peritoneálnej dialýzy

• Infekcie v okolí katétra, blokáda katétra

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Physioneal 40

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vaku po EXP a symbole g. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte Physioneal 40, ak roztok nie je číry a ak je obal poškodený. Physioneal 40 sa po vybratí z vonkajšieho prebalu a po zmiešaní musí použiť do 24 hodín.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Physioneal 40 obsahuje

Obsah liečiv v zmiešanom roztoku na peritoneálnu dialýzu:

Ďalšia zložka je voda na injekciu a oxid uhličitý.

Zloženie výsledného roztoku po zmiešaní v mmol/l

1.36%  2.27% 3.86%

75.5 126 214

132

1.25

0.25

95

25

15

Číslo ‘40' špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku v roztoku: 15 mmol/l laktátu + 25 mmol/l bikarbonátu.

Ako vyzerá Physioneal 40 a obsah balenia

Physioneal 40 je číry, bezfarebný sterilný roztok na peritoneálnu dialýzu.

Physioneal 40 sa dodáva vo forme dvojkomorového vaku z PVC. Malá komora (obsahujúca roztok „A“) je vybavená injekčným portom, ktorý umožňuje pridanie liekov do roztoku glukózy a elektrolytov. Veľká komora je vybavená portom na napojenie k vhodnej súprave na podávanie peritoneálnej dialýzy.

Physioneal 40 sa dodáva vo forme dvojkomorových jednovakov obsahujúcich 2500 ml alebo

v dvojkomorových dvojvakoch obsahujúcich 2000 ml, 2500 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxter Slovakia s.r.o.

Dúbravská cesta 2 84104 Bratislava Slovensko

Výrobcovia

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road 6222 Castlebar Írsko

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford, Norfolk, IP24 3SE Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.

6